Undersøgelse med PET/CT-scanning for at forudsige effekten af bevacizumab-behandling hos patienter med neurofibromatose type 2

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger neurofibromatose type 2-relateret schwannomatose, som er en sjælden genetisk sygdom, der forårsager udvikling af godartede svulster kaldet schwannomer i nervesystemet. Disse svulster vokser ofte på hørenerverne og kan føre til høretab og andre neurologiske problemer. Behandlingen, der undersøges, er bevacizumab, som er et lægemiddel, der blokerer blodforsyningen til svulsterne og kan hjælpe med at standse deres vækst.

Formålet med studiet er at undersøge, om en særlig type scanning kaldet 89Zr-Bevacizumab PET/CT kan forudsige, hvilke patienter der vil have gavn af bevacizumab-behandling, især med hensyn til at bevare hørelsen. PET/CT er en scanningsmetode, der kombinerer to forskellige billedgivningsteknikker for at skabe detaljerede billeder af kroppen. Under scanningen får patienten injiceret en lille mængde radioaktivt mærket bevacizumab, som binder sig til svulsterne og gør dem synlige på scanningen.

I løbet af studiet vil patienterne først få taget 89Zr-Bevacizumab PET/CT-scanninger, før de starter bevacizumab-behandlingen. Forskerne vil også bruge standard MRI-scanninger for at måle svulsternes størrelse og følge deres udvikling. Efter behandlingen vil resultaterne fra de forskellige scanninger blive sammenlignet for at se, om PET/CT-scanningen kan forudsige, hvilke patienter der får bedst effekt af behandlingen, herunder forbedring af hørelse og reduktion i svulststørrelse. Studiet vil også undersøge, hvordan behandlingen påvirker andre aspekter som nyrefunktion og andre schwannomer i kroppen.

1 Indledende evaluering og forberedelse

Du vil gennemgå en grundig medicinsk evaluering for at sikre, at du opfylder alle krav til undersøgelsen.

Din diagnose af NF2-relateret schwannomatose vil blive bekræftet ved hjælp af Manchester-kriterierne, som er standardkriterier for at diagnosticere denne tilstand.

Du skal have mindst én vestibulær schwannom (en type tumor i øret), der er større end 0,4 ml, hvilket måles ved hjælp af en MRI-scanning med kontrastvæske.

Det skal allerede være planlagt, at du skal have bevacizumab-behandling som del af din almindelige behandling.

2 Før-behandlings PET/CT scanning

Du vil modtage en injektion med 89Zr-Bevacizumab, som er en radioaktiv version af det medicin, du senere skal behandles med.

Efter injektionen skal du vente en bestemt periode, før PET/CT-scanningen kan udføres.

PET/CT-scanningen er en speciel type røntgenundersøgelse, der kombinerer to forskellige scanningstekniker for at give detaljerede billeder af dine tumorer.

Denne scanning vil vise, hvor godt den radioaktive medicin bindes til dine tumorer, hvilket kan hjælpe med at forudsige, hvor effektiv behandlingen vil være.

3 Bevacizumab behandling

Du vil modtage bevacizumab-behandling som planlagt af dit behandlingsteam.

Bevacizumab er en type medicin, der blokerer blodforsyningen til tumorer og kan hjælpe med at reducere deres størrelse.

Behandlingen vil følge de standardprotokoller, der anvendes for patienter med din tilstand.

4 Opfølgning og måling af behandlingseffekt

Dit hørelse vil blive testet regelmæssigt for at se, om behandlingen har en positiv effekt.

Du vil få foretaget MRI-scanninger for at måle eventuelle ændringer i størrelsen af dine tumorer.

Din balance og vestibulære funktion vil blive evalueret, da dette kan påvirkes af både sygdommen og behandlingen.

Funktionen af dine hjernenerve vil blive undersøgt for at se, om der er forbedringer eller ændringer.

Din nyrefunktion vil blive overvåget, da bevacizumab kan påvirke nyrerne.

Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet og symptomer.

5 Sammenligning af resultater

Forskerne vil sammenligne resultaterne fra din før-behandlings PET/CT-scanning med, hvor godt du reagerede på bevacizumab-behandlingen.

De vil analysere, om scanningen kunne forudsige forbedringer i dit hørelse og reduktion af tumorstørrelse.

Eventuelle ændringer i andre schwannomer (tumorer på andre nerver) vil også blive undersøgt.

Alle data fra dine opfølgningstest vil blive brugt til at vurdere den overordnede effekt af behandlingen.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være 18 år eller ældre
Du skal have en bekræftet diagnose af NF2 (neurofibromatose type 2), som er en genetisk sygdom der påvirker nervesystemet, bekræftet efter særlige medicinske kriterier
Du skal have givet dit skriftlige samtykke til at deltage i undersøgelsen
Du skal have en målbar sygdom, hvilket betyder at du skal have mindst én vestibulær schwannom (en godartet svulst på hørenerven) der er større end 0,4 ml, som kan måles præcist ved hjælp af en MRI-scanning af hovedet med kontrastvæske
Du skal være egnet til og planlagt til behandling med bevacizumab, som er et lægemiddel der hæmmer blodkardannelse i svulster

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du er gravid eller ammer dit barn, da behandlingen kan være skadelig for dit ufødte barn eller spædbarn
Du har ukontrolleret højt blodtryk, hvilket betyder at dit blodtryk er for højt og ikke kan kontrolleres med medicin
Du har haft en blodprop inden for de sidste 6 måneder – dette er når blodkar bliver blokeret af en klump
Du har alvorlige hjerteproblemer eller har haft et hjerteanfald for nylig
Du har en aktiv infektion i kroppen, som betyder at bakterier eller virus angriber din krop
Du har alvorlige lever- eller nyresygdomme, som påvirker hvordan disse organer fungerer
Du har en anden form for kræft, som bliver behandlet i øjeblikket
Du tager medicin, der påvirker blodets evne til at størkne
Du har haft store operationer inden for de sidste 4 uger
Du har blødningsforstyrrelser, hvilket betyder at dit blod ikke størkner normalt
Du er allergisk over for bevacizumab eller andre dele af behandlingen
Du kan ikke ligge stille under scanninger på grund af smerter eller andre problemer

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn	By	Land	Status
Loohv Uxtrxielgcke Mwumdca Cmizkss (detsx	Leiden	Holland

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Holland	rekrutterer	01.07.2022

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Bevacizumab Zirconium Zr-89

89Zr-Bevacizumab er et særligt radioaktivt sporingsmiddel, der bruges til PET/CT-scanning. Dette middel indeholder bevacizumab, som er et lægemiddel mod kræft, kombineret med et radioaktivt stof kaldet zirconium-89. Når det injiceres i kroppen, kan det hjælpe lægerne med at se, hvor bevacizumab samler sig i svulsterne ved hjælp af en speciel scanner. Dette gør det muligt for lægerne at forudsige, om behandling med bevacizumab vil være effektiv for den enkelte patient, før behandlingen påbegyndes.

Bevacizumab er et lægemiddel, der oprindeligt blev udviklet til behandling af kræft, men som også bruges til behandling af godartede svulster kaldet vestibulære schwannomer. Dette lægemiddel virker ved at blokere for dannelsen af nye blodkar, som svulster har brug for for at vokse. Ved at begrænse blodtilførslen til svulsten kan bevacizumab hjælpe med at skrumpe svulsten eller forhindre den i at vokse større. I dette studie undersøges det, om bevacizumab kan hjælpe med at bevare hørelsen hos patienter med neurofibromatose type 2.

Undersøgte sygdomme:

Neurofibromatose

NF2-related schwannomatosis – NF2-related schwannomatosis er en arvelig lidelse, der skyldes mutationer i NF2-genet. Sygdommen er karakteriseret ved udvikling af multiple schwannomer, som er godartede tumorer, der opstår fra nervernes beskyttende lag. Disse tumorer udvikler sig typisk på kranienerverne, især på den ottende kranienerverne, som er ansvarlige for hørelse og balance. Sygdommen forårsager progressivt høretab, balanceproblemer og andre neurologiske symptomer afhængig af tumorernes placering. Schwannomerne vokser langsomt over tid og kan påvirke flere forskellige nerver samtidig. Tilstanden påvirker også ofte synet og kan medføre funktionsnedsættelse af andre kranienerver.

Forsøgs-ID:

2024-512860-75-00

NCT ID:

NCT05685836

Forsøgsfase:

Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse med PET/CT-scanning for at forudsige effekten af bevacizumab-behandling hos patienter med neurofibromatose type 2

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?