Undersøgelse med PET/CT scanning af betændte blodkar ved kæmpecellearteritis og led ved leddegigt ved brug af 89Zr-Df-crefmirlimab

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger to forskellige inflammatoriske sygdomme: kæmpecellearteritis og reumatoid artritis. Kæmpecellearteritis er en sygdom, hvor der opstår betændelse i de store blodkar, især dem der forsyner hovedet og nakken med blod. Reumatoid artritis er en kronisk sygdom, hvor kroppens immunsystem angriber leddene og forårsager smerte, hævelse og stivhed. Begge sygdomme involverer betændelse i forskellige dele af kroppen og kan påvirke patienternes daglige aktiviteter betydeligt.

Studiet anvender en særlig scanningsmetode kaldet PET/CT, som kombinerer to forskellige billedtagningsteknologier for at skabe detaljerede billeder af kroppen. Patienterne vil få indsprøjtet et radioaktivt sporstof kaldet 89Zr-Df-crefmirlimab, som er designet til at binde sig til specielle immunceller kaldet CD8 T-celler. Disse celler spiller en vigtig rolle i kroppens immunrespons og samler sig ofte i områder med betændelse. Formålet med studiet er at evaluere, hvordan sporstoffet optages i betændte arterier hos patienter med kæmpecellearteritis og i betændte led hos patienter med reumatoid artritis.

Under studiet vil patienterne først få indsprøjtet sporstoffet og derefter gennemgå scanninger for at se, hvor meget af stoffet der samler sig i de betændte områder. Forskerne vil måle radioaktivitetskoncentrationen i forskellige områder af interesse og udtrykke disse som standardiserede optagelsesværdier. Dette vil hjælpe med at forstå, hvordan disse specielle immunceller opfører sig i forbindelse med betændelse, og kan potentielt bidrage til bedre diagnose og behandling af disse sygdomme i fremtiden.

1 modtagelse af lægemiddel og forberedelse

Du vil modtage et lægemiddel kaldet zirconium (89zr) crefmirlimab berdoxam. Dette lægemiddel indeholder et radioaktivt stof, der hjælper med at tage billeder af betændelse i din krop.

Lægemidlet gives som en vandig opløsning, hvilket betyder, at det er blandet med vand og er klar til at blive givet direkte i din blodåre.

Du vil modtage lægemidlet gennem intravenøs administration, hvilket betyder gennem en lille slange, der føres ind i en blodåre i din arm.

2 pet/ct scanning efter lægemiddelindgift

Efter at du har fået lægemidlet, vil du blive scannet med en PET/CT scanner. Dette er en speciel maskine, der kan tage detaljerede billeder af din krop.

Formålet med scanningen er at tage billeder af betændte arterier hvis du har kæmpecellearteritis, eller betændte led hvis du har gigt.

Scanningen vil kunne vise, hvor det radioaktive lægemiddel samler sig i din krop, hvilket hjælper lægerne med at se områder med betændelse.

3 måling af radioaktiv optagelse

Under scanningen vil lægerne måle, hvor meget af det radioaktive stof der optages i forskellige regioner af interesse i din krop.

Disse målinger udtrykkes som standardiserede optagelsesværdier, som er en måde at sammenligne, hvor meget radioaktivitet der er i forskellige områder.

For patienter med kæmpecellearteritis vil målingerne fokusere på forskellige arterier. For patienter med gigt vil målingerne fokusere på forskellige led.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Kæmpecelleart (Giant Cell Arteritis) patienter:
  • Du skal være over 50 år gammel
  • Du skal have forhøjede blodprøver der viser betændelse: sænkningsreaktion (hvor hurtigt dine røde blodlegemer bundfælder sig) på 50 eller højere, eller C-reaktivt protein (et protein der stiger ved betændelse) på 10 eller højere
  • Du skal have symptomer på kæmpecelleart på tidspunktet for deltagelse i undersøgelsen, såsom:
  • For store blodkar: træthed, feber, vægttab, nattesveder, smerter i arme eller ben ved aktivitet, eller smerter i skuldre og hofter med morgenstivhed
  • For kraniet: nye hovedpiner, øm hovedbund, forandringer i tindingearterien, synstab, slagtilfælde, midlertidige slagtilfælde-symptomer, eller smerter i kæbe eller tunge ved tygning
  • Du skal have billeddannelse eller vævsundersøgelse der bekræfter diagnosen kæmpecelleart
  • Du skal kunne overholde undersøgelsesplanens aftaler og krav
  • Du skal kunne give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen
  • Reumatoid artrit (leddegigt) patienter:
  • Du skal være mindst 30 år gammel
  • Du skal have en diagnose på reumatoid artrit ifølge internationale kriterier fra 2010
  • Du skal have aktiv sygdom som vurderet af en læge, med betændte led i mindst ét håndled, knæ eller ankel, og have behov for at starte eller øge behandling
  • Du må godt tage sygdomsmodificerende lægemidler (medicin der bremser sygdommens udvikling) og binyrebarkhormon (kortison) op til 10 mg dagligt, hvis dosis har været stabil i mindst 4 uger
  • Du må godt tage smertestillende lægemidler der hæmmer betændelse, hvis dosis har været stabil i mindst 4 uger
  • Du skal kunne overholde undersøgelsesplanens aftaler og krav
  • Du skal kunne give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået behandling med rituximab (et lægemiddel der påvirker immunsystemet) inden for de sidste 12 måneder
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået behandling med andre biologiske lægemidler (avancerede lægemidler lavet af levende celler) inden for de sidste 3 måneder
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv infektion, der kræver behandling med antibiotika
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig sygdom i hjertet, lungerne, nyrerne eller leveren
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft kræft inden for de sidste 5 år, undtagen hudkræft der er blevet fjernet fuldstændigt
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en kendt allergi over for contrast væske (en særlig væske der bruges til at gøre billeder tydeligere)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået vacciner med levende virus inden for de sidste 4 uger
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en autoimmun sygdom (en sygdom hvor kroppens forsvar angriber sine egne celler) udover kæmpecellearteritis eller leddegigt
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan ligge stille under en PET/CT-scanning i cirka 1-2 timer
  • Du kan ikke deltage, hvis du vejer mere end 200 kg, da scanneren har en vægtgrænse

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
UMCG Groningen Holland

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Azzbfaxmu Uxw Amsterdam Holland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Holland Holland
rekrutterer
16.07.2024

Forsøgssteder

89Zr-Df-crefmirlimab er et specielt radioaktivt sporstof, der bruges til at lave detaljerede billeder af kroppen. Dette sporstof er designet til at binde sig til specifikke immunceller kaldet CD8 T-celler, som spiller en vigtig rolle i kroppens immunforsvar. Ved at injicere dette sporstof i kroppen kan læger bruge en særlig scanningsmetode kaldet PET/CT til at se, hvor disse immunceller befinder sig, og hvor aktive de er. I dette studie bruges 89Zr-Df-crefmirlimab til at hjælpe læger med at forstå, hvordan immunsystemet opfører sig hos patienter med kæmpecellearteritis og reumatoid arthritis.

Giant Cell Arteritis – Giant cell arteritis er en kronisk betændelsessygdom, der primært påvirker store og mellemstore arterier. Sygdommen rammer oftest kraniale arterier, især temporalarterierne, men kan også påvirke aorta og dens store grene. Tilstanden er karakteriseret ved inflammation i arteriernes vægge, hvor der dannes kæmpeceller og granulomatøse forandringer. Betændelsen kan føre til fortykkelse af arteriernes vægge og indsnævring af blodkarrenes lumen. Sygdommen udvikler sig typisk gradvist og forekommer hovedsageligt hos personer over 50 år. Giant cell arteritis kan medføre reduceret blodtilførsel til de berørte områder.

Rheumatoid Arthritis – Rheumatoid arthritis er en kronisk autoimmun sygdom, der primært påvirker leddene i kroppen. Sygdommen opstår, når immunsystemet fejlagtigt angriber kroppens egne væv, særligt synovialmembranen i leddene. Dette fører til vedvarende inflammation og hævelse af ledkapslen og det omgivende væv. Over tid kan betændelsen beskadige ledbrusk og knogle, hvilket resulterer i leddeformiteter og nedsat bevægelighed. Sygdommen har en tendens til at påvirke led symmetrisk, ofte startende med små led i hænder og fødder. Rheumatoid arthritis kan også påvirke andre organer og væv i kroppen udover leddene.

Forsøgs-ID:
2024-514489-38-01
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af sikkerheden og virkningen af cizutamig hos patienter med alvorlige immunsygdomme der ikke reagerer på behandling

    Rekrutterer

    1 1
    Tyskland
  • Langtidsopfølgning af sikkerheden ved brug af KYV-101 hos patienter med lupus nefritis, systemisk sklerose, myasthenia gravis, leddegigt eller stivpersonsyndrom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Tyskland