Undersøgelse med ny PET/CT-scanning til at påvise kronisk betændelse og arvævsdannelse i kroppen

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger kroniske inflammatoriske og fibrotiske sygdomme, som er langvarige tilstande, hvor kroppen har vedvarende betændelse og/eller udvikler arvæv i forskellige organer. Betændelse er kroppens naturlige reaktion på skade eller irritation, mens fibrose betyder, at normalt væv erstattes af arvæv. Studiet anvender en særlig scanningsmetode kaldet 68Gallium-FAPI PET/CT, som kombinerer to forskellige billedtagningstekniker for at skabe detaljerede billeder af kroppen.

Formålet med studiet er at beskrive placeringen og intensiteten af, hvor 68Ga-FAPI stoffet samler sig i kroppen hos patienter med 13 forskellige kroniske inflammatoriske og/eller fibroserende sygdomme. 68Ga-FAPI er et radioaktivt sporingsmiddel, der kan hjælpe med at vise områder med betændelse og fibrose på scanningsbillederne. PET/CT står for positron emissions tomografi kombineret med computertomografi, hvilket giver læger mulighed for at se både kroppens funktion og struktur på samme tid.

Under studiet vil deltagere gennemgå PET/CT scanninger for at måle, hvor meget af sporingsmidlet der optages i forskellige dele af kroppen. Forskerne vil sammenligne resultaterne med andre sygdomsspecifikke målinger og tests. Nogle deltagere vil også få foretaget en sammenlignende scanning med et andet sporingsmiddel kaldet 18F-FDG for at undersøge forskelle mellem de to metoder. Studiet vil også evaluere, hvordan sporingsmidlet bevæger sig gennem kroppen over tid og sammenligne resultaterne med patienternes generelle helbred og livskvalitet.

1 første konsultation og undersøgelser

Du vil møde op til din første konsultation, hvor lægen vil bekræfte, at du opfylder kravene til undersøgelsen.

Der vil blive taget forskellige biomarkører (stoffer i blodet, der kan vise sygdomsaktivitet) afhængigt af din specifikke sygdom.

Du vil blive bedt om at udfylde SF-36 spørgeskemaet, som måler din livskvalitet og generelle helbred.

Der vil blive foretaget en global sygdomsvurdering, hvor lægen bedømmer din samlede sygdomstilstand.

Afhængigt af din sygdom kan der blive taget andre specifikke målinger eller tests.

2 68gallium-FAPI PET/CT skanning

Du vil få en indsprøjtning med 68gallium-FAPI, som er et radioaktivt sporstof, der kan vise betændelse og arvævsdannelse i kroppen.

Efter indsprøjtningen skal du vente, mens sporstofet fordeler sig i kroppen.

Du vil herefter blive skannet med en PET/CT-maskine, som kombinerer to forskellige skanningstyper for at få detaljerede billeder af kroppen.

Skanningen måler standardized uptake value (SUV) max, som angiver, hvor intenst sporstofet ophobes forskellige steder i kroppen.

3 mulig FDG PET/CT skanning

Du kan blive bedt om at få en anden type PET/CT skanning med 18F-FDG sporstof.

Dette sporstof viser områder med høj aktivitet i kroppen og bruges til sammenligning med 68gallium-FAPI skanningen.

Proceduren er den samme som ved den første skanning – indsprøjtning, ventetid og skanning.

4 sygdomsspecifikke vurderinger

Afhængigt af din specifikke sygdom vil der blive foretaget målinger af funktionsparametre (tests der viser, hvor godt dine organer fungerer).

Der kan blive taget yderligere billeder eller scanninger, der er specifikke for din sygdom.

Du kan få målt forskellige vurderingsskalaer, som bruges til at bedømme sværhedsgraden af din sygdom.

5 analyse af sporstofoptagelse

Lægerne vil analysere, hvordan det radioaktive sporstof optages i forskellige dele af kroppen.

De vil undersøge optagelseskinetikken – det vil sige, hvor hurtigt og hvor meget sporstof der optages over tid.

Resultaterne vil blive sammenlignet med dine sygdomskarakteristika og symptomer.

6 afslutning af undersøgelsesperioden

Alle dine scanninger og tests vil være gennemført inden for undersøgelsesperioden.

Lægerne vil have indsamlet data om, hvor og hvor intenst sporstoffet har ophobet sig i din krop.

Informationen vil blive brugt til at forstå sammenhængen mellem skanningsresultaterne og din sygdom.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Patienten skal være 18 år eller ældre
  • Patienten skal have en af de sygdomme, som undersøgelsen fokuserer på
  • Patienten skal opfylde de klassifikationskriterier, som læger bruger til at fastslå diagnosen – dette betyder, at sygdommen skal være bekræftet efter bestemte medicinske retningslinjer
  • Patienten skal befinde sig i den kliniske situation, som passer til undersøgelsen – dette betyder, at sygdommens tilstand og symptomer skal være i overensstemmelse med, hvad forskerne ønsker at studere

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer. Graviditet betyder at du venter barn, og amning betyder at du giver brystmælk til dit barn
  • Du kan ikke deltage hvis du er under 18 år gammel
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke kan give dit samtykke til at være med i undersøgelsen
  • Du kan ikke deltage hvis du har fået andre radioaktive stoffer inden for de sidste 10 halveringstider. Radioaktive stoffer er medicin eller væsker der indeholder stråling som bruges til scanninger
  • Du kan ikke deltage hvis du har fået kemoterapi inden for de sidste 4 uger. Kemoterapi er stærk medicin der bruges til at behandle kræft
  • Du kan ikke deltage hvis du har fået strålebehandling inden for de sidste 4 uger. Strålebehandling er behandling med stråling der bruges til at behandle kræft
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige psykiske problemer der gør at du ikke kan samarbejde under undersøgelsen
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige nyreproblemer hvor dine nyrer ikke virker godt nok
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige leverproblemer hvor din lever ikke virker godt nok
  • Du kan ikke deltage hvis du har ustabil sukkersyge der ikke er under kontrol
  • Du kan ikke deltage hvis du har haft en alvorlig allergisk reaktion over for lignende stoffer før
  • Du kan ikke deltage hvis du samtidig deltager i andre medicinforsøg
  • Du kan ikke deltage hvis lægen vurderer at det ikke er sikkert for dig at være med i undersøgelsen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Regional Et Universitaire De Brest Brest Frankrig

Andre steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer
01.10.2024

Forsøgssteder

68Gallium-FAPI er en radioaktiv sporstof, der bruges til PET/CT-scanninger. Denne særlige sporstof er designet til at binde sig til områder i kroppen, hvor der er betændelse (inflammation) og arvævsdannelse (fibrose). Når stoffet indsprøjtes i kroppen, rejser det rundt og samler sig i væv, der er påvirket af kroniske inflammatoriske sygdomme eller sygdomme, der forårsager arvævsdannelse. PET/CT-scanneren kan derefter opdage dette radioaktive stof og skabe detaljerede billeder, der viser læger præcist, hvor i kroppen betændelsen eller arvævsdannelsen er placeret, og hvor kraftig den er.

Undersøgte sygdomme:

Systemisk sklerose – En sjælden bindevævssygdom, hvor kroppens immunsystem angriber normale væv og forårsager fortykkelse og forhærdning af huden og indre organer. Sygdommen påvirker ofte blodkar, lunger, nyrer og fordøjelsessystemet. Symptomerne udvikler sig gradvist og kan omfatte hudstramning, særligt på hænder og ansigt. Bindevævet i de berørte organer bliver gradvist erstattet af arvæv, hvilket kan påvirke organernes normale funktion.

Polymyositis – En inflammatorisk muskelsygdom, hvor kroppens immunsystem fejlagtigt angriber muskelfibrene og forårsager betændelse. Tilstanden påvirker primært de store muskler i arme, ben, nakke og ryg, hvilket fører til muskelsvaghed og træthed. Sygdommen udvikler sig typisk langsomt over flere måneder eller år. De berørte muskler kan blive ømme og hævede, og muskelstyrken aftager gradvist.

Dermatomyositis – En inflammatorisk tilstand, der kombinerer muskelinflammation med karakteristiske hudforandringer. Sygdommen forårsager muskelsvaghed, særligt i skulder- og hofteområdet, samt røde eller violette udslæt på huden. Det typiske udslæt optræder ofte omkring øjnene, på knoerne og andre steder på kroppen. Musklerne bliver gradvist svagere, og hudforandringerne kan være de første tegn på sygdommen.

Idiopatisk lungefibrose – En progressiv lungesygdom, hvor lungevævet gradvist bliver erstattet af arvæv uden kendt årsag. Dette arvæv gør det sværere for lungerne at udvide sig og transportere ilt til blodet. Tilstanden udvikler sig langsomt og forårsager stigende åndenød, først ved anstrengelse og senere også i hvile. Hoste og træthed er andre almindelige symptomer, der forværres over tid.

Systemisk lupus erythematosus – En kronisk autoimmun sygdom, hvor immunsystemet angriber kroppens egne væv og organer. Sygdommen kan påvirke hud, led, nyrer, hjerte, lunger og nervesystem på uforudsigelige måder. Symptomerne kommer og går i perioder med opblussen og bedring. Typiske tegn omfatter ledsmerter, hududslæt, træthed og feber.

Sjögrens syndrom – En autoimmun tilstand, der primært påvirker de kirtler, som producerer spyt og tårer. Dette fører til tør mund og tørre øjne som de mest karakteristiske symptomer. Sygdommen kan også påvirke andre organer og forårsage ledsmerter og træthed. Tilstanden udvikler sig gradvist og kan variere i sværhedsgrad fra person til person.

Reumatoid arthritis – En kronisk inflammatorisk ledsygdom, hvor immunsystemet angriber synovialmembranen i leddene. Dette forårsager vedvarende betændelse, hævelse og smerter i de berørte led. Sygdommen påvirker typisk hænder, håndled og fødder symmetrisk på begge sider af kroppen. Over tid kan den inflammatoriske proces skade ledbrusken og knoglerne.

Ankyloserende spondylitis – En type inflammatorisk arthritis, der primært påvirker rygsøjlen og bækkenleddene. Sygdommen forårsager kronisk inflammation i de områder, hvor sener og ledbånd fæster til knoglerne. Over tid kan denne betændelse føre til, at hvirvlerne i rygsøjlen smelter sammen. Tilstanden begynder ofte i det nederste af ryggen og kan brede sig opad gennem rygsøjlen.

Psoriasisarthritis – En inflammatorisk ledsygdom, der opstår hos nogle personer med psoriasis. Tilstanden kombinerer ledbetændelse med hudforandringerne fra psoriasis. Leddene bliver hævede, stive og smertefulde, og symptomerne kan påvirke få eller mange led. Sygdommen kan også forårsage inflammation i sener og ledbånd omkring leddene.

Retroperitoneal fibrose – En sjælden tilstand, hvor der dannes abnormt fibrovæv bag i bughulen omkring urinlederne og store blodkar. Dette fibrovæv kan vokse og presse på omkringliggende strukturer, hvilket kan påvirke urinstrømmen og blodcirkulationen. Tilstanden udvikler sig gradvist og kan forårsage diffuse symptomer som rygsmerter og generel utilpashed.

Sekundær skleroserende cholangitis – En tilstand, hvor galdegangene i leveren bliver inflammerede og gradvist forsnævrede på grund af arvævsdannelse. Dette fører til ophobning af galde i leveren og kan påvirke leverens normale funktion. Tilstanden udvikler sig langsomt og forårsager gradvis skade på galdegangssystemet. Inflammation og fibrose spreder sig progressivt gennem galdegangsnetværket.

Primær skleroserende cholangitis – En kronisk leversygdom, hvor inflammation og arvævsdannelse gradvist ødelægger galdegangene i og uden for leveren. Tilstanden forårsager progressiv forsnævring og blokering af galdegangene, hvilket fører til galdeophobning. Sygdommen udvikler sig langsomt over mange år og kan påvirke både små og store galdegange. Den inflammatoriske proces fortsætter gradvist og kan spredes til hele galdegangsnetværket.

IgG4-relateret skleroserende cholangitis – En undertype af galdegangsinflamation, der er karakteriseret ved forhøjede niveauer af IgG4-antistoffer og specifikke betændelsesceller. Tilstanden forårsager fortykkelse og inflammation af galdegangsvæggene samt omkringliggende væv. Sygdommen kan påvirke både galdegangene i leveren og andre organer samtidigt. Den inflammatoriske proces er anderledes end ved klassisk skleroserende cholangitis og involverer specielle typer af immunceller.

Forsøgs-ID:
2023-508190-84-01
Protokolkode:
29BRC23.0029
NCT ID:
NCT06275477
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Sammenligning af ny PET/CT-sporstof [18F]AlF-FAPI-74 med standard [18F]FDG hos patienter med feber af ukendt årsag, IgG4-relateret sygdom og aksial spondylartritis

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien
  • Sammenligning af hurtig versus langsom nedtrapning af steroidbehandling ved betændelse og autoimmune sygdomme – TOASST studiet

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Tyskland