Sammenligning af hurtig versus langsom nedtrapning af steroidbehandling ved betændelse og autoimmune sygdomme – TOASST studiet

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger patienter med inflammatoriske eller autoimmune lidelser, som har været behandlet med glukokortikoider i længere tid. Glukokortikoider er steroider, der ligner kroppens eget hormon kortisol og bruges til at behandle betændelsestilstande. Studiet sammenligner to forskellige måder at stoppe denne behandling på: enten at stoppe medicinen pludselig eller at trappe ned gradvist over fire uger. Formålet med studiet er at undersøge, om det er lige så sikkert at stoppe behandlingen pludselig som at trappe langsomt ned.

Under studiet vil deltagerne blive tilfældigt inddelt i to grupper. Den ene gruppe vil stoppe deres steroidbehandling øjeblikkeligt, mens den anden gruppe vil få deres dosis reduceret gradvist over fire uger. Nogle deltagere kan få placebo i stedet for aktiv medicin. Læger vil følge deltagernes tilstand nøje for at se, hvordan de reagerer på at stoppe behandlingen, og om der opstår problemer som binyrebarkinsufficiens, hvilket betyder, at kroppens egne binyrer ikke kan producere nok kortisol efter langvarig steroidbehandling.

Studiet vil måle forskellige ting som antallet af hospitalsindlæggelser, behov for at genoptage steroidbehandling, og symptomer på for lidt kortisol i kroppen som svaghed, kvalme og lavt blodtryk. Deltagerne vil også blive bedt om at vurdere deres generelle helbred på en skala fra 0 til 100. Der vil blive foretaget blodprøver for at teste, hvor godt binyrerne fungerer, herunder en særlig test kaldet ACTH-test med Synacthen, som hjælper med at vurdere binyrernes evne til at producere kortisol.

1 Randomisering og behandlingsstart

Du vil blive tilfældigt tildelt en af to behandlingsgrupper. Denne proces kaldes randomisering og sikrer, at alle deltagere har lige mulighed for at blive tildelt hver behandling.

Du vil enten få besked på at stoppe din prednisolon-behandling øjeblikkeligt eller gradvist reducere dosis over fire uger.

Hvis du bliver tildelt den gradvise reduktionsgruppe, vil du få en specifik plan for, hvordan du skal reducere din daglige dosis af prednisolon over en fireuge periode.

2 Behandling i fire uger

Hvis du er i gruppen med øjeblikkelig stop, vil du ikke længere tage prednisolon fra dag ét af undersøgelsen.

Hvis du er i gruppen med gradvis reduktion, vil du følge en nedtrapningsplan over fire uger, hvor din daglige dosis af prednisolon gradvist reduceres til nul.

I løbet af denne periode vil du blive overvåget for eventuelle symptomer på binyrebarksinsufficiens (når kroppen ikke producerer nok af det hormon, som prednisolon erstatter).

3 Symptomovervågning

Du vil blive observeret for tegn på adrenal krise, som kan omfatte lavt blodtryk, svaghed, kvalme, opkastning, mavesmerter, lav kropstemperatur eller ændringer i blodværdier.

Du skal være opmærksom på symptomer som svaghed, træthed, svimmelhed, kvalme, opkastning, mavesmerter og lave blodtryksværdier.

Disse symptomer vil blive vurderet og scoret regelmæssigt i løbet af undersøgelsen.

4 Sundhedsvurdering

Du vil blive bedt om at vurdere dit generelle helbred på en skala fra 0 til 100, hvor 100 repræsenterer det bedst mulige helbred.

Denne vurdering vil blive gentaget på forskellige tidspunkter i løbet af undersøgelsen for at spore ændringer i dit velbefindende.

5 ACTH-test

Du vil få udført en ACTH-test (også kaldet Synacthen-test), som måler, hvor godt dine binyrer fungerer.

Under denne test vil du få en injektion med 250 mikrogram ACTH (Synacthen®), som stimulerer dine binyrer til at producere hormoner.

Blodprøver vil blive taget for og efter injektionen for at måle dit krops respons.

6 Overvågning af behandlingsresultater

Læger vil overvåge, om der opstår behov for indlæggelse på hospital, genstart af prednisolon-behandling eller andre medicinske komplikationer.

Enhver genoptagelse af glukokortikoidbehandling (prednisolon eller lignende medicin) vil blive registreret, herunder årsagen og dosis.

Hvis du allerede er indlagt på hospitalet ved undersøgelsens start, vil længden af dit ophold blive registreret.

7 Registrering af samlet medicinforbrug

Al brug af glukokortikoid-medicin (som prednisolon) i løbet af undersøgelsen vil blive nøje registreret.

Dette inkluderer medicin givet for at behandle eller forhindre binyreinsufficiens samt medicin givet for at behandle tilbagefald af din grundsygdom.

Den samlede mængde medicin, du modtager i løbet af undersøgelsen, vil blive dokumenteret.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have underskrevet et informeret samtykke dokument, som viser at du forstår og accepterer at deltage i undersøgelsen
  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal have en betændelsessygdom eller autoimmun sygdom – det vil sige en sygdom hvor kroppens eget immunsystem angriber sunde celler
  • Du skal på nuværende tidspunkt tage mindst 7,5 mg prednisolon dagligt eller en tilsvarende mængde af anden glukokortikoid medicin – dette er binyrebarkhormon medicin der bruges til at behandle betændelse
  • Du skal have taget denne medicin i mindst 28 dage eller længere
  • Du skal have taget gennemsnitligt mindst 7,5 mg prednisolon dagligt eller tilsvarende indtil nu
  • Du skal have fået en samlet mængde på mindst 420 mg prednisolon eller tilsvarende medicin før du starter i undersøgelsen
  • Det skal være muligt for dig at stoppe medicinen gradvist uden at det er nødvendigt for behandlingen af din underliggende sygdom

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du har inflammatoriske sygdomme, som betyder sygdomme hvor kroppen angriber sig selv og skaber betændelse i vævet
  • Du har autoimmune sygdomme, som er tilstande hvor kroppens immunforsvar ved en fejl angriber kroppens egne celler og væv
  • Du er i behandling med systemiske glukokortikoider, som er en type kortison-medicin der påvirker hele kroppen
  • Du har behov for en nedtrapning af kortison over fire uger i stedet for pludselig stop
  • Din læge vurderer, at dit helbred vil blive forværret ved pludselig stop af kortison-behandling
  • Du har tidligere haft alvorlige bivirkninger ved pludselig stop af kortison-medicin
  • Du tager andre lægemidler som kan påvirke din reaktion på pludselig stop af kortison

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Gbxlkl Uxusktgtgy Fwcuibakb Frankfurt am Main Tyskland
Ukaomufydzzkponzabfau Wmlbifacq Aab Würzburg Tyskland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Tyskland Tyskland
rekrutterer
01.03.2022

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Glukokortikoid er en type steroidmedicin, der hjælper med at reducere betændelse i kroppen. Denne medicin bruges til at behandle forskellige tilstande, hvor kroppen har for meget betændelse, såsom leddegigt, astma eller andre sygdomme, der påvirker immunsystemet. Glukokortikoider arbejder ved at efterligne et naturligt hormon, som kroppen normalt producerer, og hjælper med at kontrollere immunsystemets reaktioner.

Placebo er en inaktiv behandling, der ligner den rigtige medicin, men som ikke indeholder nogen aktive ingredienser. Placebo bruges i kliniske forsøg for at hjælpe forskere med at forstå, om den rigtige medicin virkelig virker. Patienter, der får placebo, ved ikke, om de får den rigtige medicin eller den inaktive behandling, hvilket hjælper med at sikre, at resultaterne af forsøget er pålidelige.

Inflammatoriske lidelser – Dette er en bred gruppe af sygdomme, hvor kroppens immunsystem fejlagtigt angriber sine egne væv og organer. Inflammatoriske lidelser kan påvirke mange forskellige dele af kroppen, herunder led, hud, indre organer og blodkar. Symptomerne varierer afhængigt af hvilken del af kroppen der er påvirket, men kan omfatte hævelse, rødme, varme, smerte og nedsat funktion i de berørte områder. Sygdommene kan forløbe i perioder med forværring og forbedring. Nogle inflammatoriske lidelser påvirker kun et enkelt organ, mens andre kan være systemiske og ramme flere organsystemer samtidigt.

Autoimmune lidelser – Dette er sygdomme hvor kroppens immunforsvar mister evnen til at skelne mellem fremmede stoffer og kroppens egne celler og væv. Immunsystemet begynder at producere antistoffer og aktivere immunceller, der angriber kroppens egne strukturer. Disse lidelser kan udvikle sig langsomt over måneder eller år, eller de kan opstå pludseligt. Symptomerne afhænger af hvilke organer eller væv der angribes af immunsystemet. Mange autoimmune lidelser har tendens til at forløbe i skub med perioder af øget aktivitet efterfulgt af roligere faser. Sygdommene kan påvirke et enkelt organ eller være generaliserede og ramme flere organsystemer på samme tid.

Forsøgs-ID:
2024-517334-18-00
Protokolkode:
TOASST
NCT ID:
NCT03153527
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af hvordan det radioaktive lægemiddel [89Zr]Zr-DFO-CIT-013 fordeler sig hos patienter med inflammatoriske immunsygdomme

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Holland
  • Sammenligning af ny PET/CT-sporstof [18F]AlF-FAPI-74 med standard [18F]FDG hos patienter med feber af ukendt årsag, IgG4-relateret sygdom og aksial spondylartritis

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien