Undersøgelse med [68Ga]Ga-ABY-025 PET-scanning til påvisning af HER2-protein hos patienter med brystkræft eller mave-spiserørskræft

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger tre forskellige typer kræft: gastroesophageal cancer (kræft i maven og spiserøret) med HER2-expression, brystkræft med lav HER2-expression og lungekræft. HER2 er et protein, der findes på overfladen af nogle kræftceller og som kan påvirke, hvordan kræften vokser. Behandlingen, der undersøges, er en ny type skanning kaldet [68Ga]Ga-ABY-025 PET, som er en specialiseret røntgenundersøgelse, der kan vise, hvor meget HER2-protein der findes i kræftsvulster rundt om i kroppen.

Formålet med studiet er at undersøge, hvor præcist denne nye skanningsmetode kan måle HER2-status i kræftsvulster sammenlignet med de standardmetoder, der normalt bruges. HER2-status er vigtig at kende, fordi den hjælper lægerne med at vælge den bedste behandling for hver patient. Under studiet vil deltagerne få foretaget PET/CT-skanninger, som er en kombination af to forskellige skanningstyper, der sammen giver detaljerede billeder af kroppen og viser, hvor kræftcellerne befinder sig.

Studiet følger deltagerne i forskellige grupper afhængigt af deres kræfttype. Nogle deltagere vil få foretaget flere skanninger over tid for at se, hvordan kræften reagerer på behandling. Der vil også blive taget små vævsprøver fra kræftsvulsterne for at sammenligne resultaterne fra den nye skanningsmetode med de sædvanlige laboratorieundersøgelser. Forskerne vil også holde øje med eventuelle bivirkninger og undersøge, om den nye skanningsmetode kan hjælpe med at forudsige, hvordan godt patienter vil reagere på deres behandling.

1 Indledende PET/CT-scanning

Du vil modtage en injektion med gallium-68 tezatabep matraxetan direkte i en blodåre. Dette er et radioaktivt sporstof, der hjælper med at synliggøre dit HER2-protein i kræftcellerne.

Efter injektionen skal du vente i cirka 45-60 minutter, så sportstoffet kan fordele sig i din krop.

Derefter vil du få foretaget en PET/CT-scanning. Dette er en kombination af to scanningsmetoder, der skaber detaljerede billeder af din krop og viser, hvor sportstoffet har samlet sig.

Scanningen tager typisk 20-30 minutter, hvor du skal ligge stille på et scanningsbord.

2 Biopsi af metastaser

Du vil få taget en biopsi fra mindst én af dine metastaser (kræftspredninger), der er mindst 10 mm i størrelse.

Under denne procedure vil en læge tage en lille vævsprøve fra din tumor ved hjælp af en tynd nål eller et lille instrument.

Vævsprøven vil blive undersøgt i laboratoriet for at bestemme dit HER2-niveau ved hjælp af standardmetoder som IHC-farvning og ISH-analyser.

Denne procedure bruges som reference til at sammenligne med resultaterne fra PET-scanningen.

3 Start på behandling

Du vil begynde din planlagte kræftbehandling, som kan omfatte kemoterapi og/eller HER2-målrettede lægemidler.

Den specifikke behandling afhænger af din type kræft og vil blive bestemt af dit behandlingsteam.

Du vil modtage denne behandling i henhold til standardbehandlingsplaner for din sygdom.

4 Opfølgende PET/CT-scanning efter behandling

Efter du har gennemført 3 behandlingscyklusser, vil du få foretaget en ny PET/CT-scanning med gallium-68 tezatabep matraxetan.

Denne scanning følger samme procedure som den første: injektion af sportstoffet, ventetid på 45-60 minutter, og derefter scanning i 20-30 minutter.

Formålet er at måle eventuelle ændringer i HER2-niveauet i dine tumorer som respons på behandlingen.

Resultaterne vil blive sammenlignet med din første scanning for at vurdere behandlingseffekten.

5 Sammenligning med standard PET-scanning

Du vil også få foretaget en standard 18F-FDG PET/CT-scanning. Dette er en almindelig type PET-scanning, der bruges til at overvåge kræftbehandling.

Denne scanning vil blive sammenlignet med din gallium-68 tezatabep matraxetan PET/CT for at evaluere, hvilken metode der bedst viser behandlingsrespons.

18F-FDG er et andet type sporstof, der viser områder med høj celleaktivitet i kroppen.

6 Hjertemonitoring

Du vil få foretaget ekkokardiografi (ultralydsundersøgelse af hjertet) for at overvåge din hjertefunktion.

Dette er vigtigt, da nogle HER2-målrettede behandlinger kan påvirke hjertet.

Undersøgelsen vil vise, om sportstoffet samler sig i hjertemusklen, og om der er tegn på behandlingsrelateret hjertetoksicitet.

7 Langvarig opfølgning

Du vil blive fulgt i 12 måneder efter din inklusion i undersøgelsen.

I denne periode vil dit behandlingsteam overvåge din progressionsfri overlevelse (tiden indtil din kræft forværres) og dit overordnede respons på behandlingen.

Du vil få regelmæssige kontroller og scanninger som del af din standard kræftbehandling.

8 Overvågning af bivirkninger

Gennem hele undersøgelsen vil alle bivirkninger og uønskede hændelser blive registreret og overvåget.

Du skal rapportere eventuelle symptomer eller ændringer i dit velbefindende til dit behandlingsteam.

Der vil være særlig opmærksomhed på alvorlige bivirkninger og uventede reaktioner på sportstoffet.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal have givet skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Du skal have kræft, der har spredt sig til andre dele af kroppen (metastaser) på grund af en af følgende kræfttyper:
    • Gruppe 1: Kræft i mavesækken eller spiserøret (gastrointestinal adenocarcinom) med HER2-positive celler, og du skal være planlagt til behandling rettet mod HER2-proteinet
    • Gruppe 2: Lungekræft af typen non-småcellet lungekræft med HER2-positive celler, og du skal være planlagt til behandling rettet mod HER2-proteinet
    • Gruppe 3: Brystkræft med HER2-low celler (celler med lav mængde af HER2-protein)
  • Du skal have mindst én metastase (kræftknude), der er mindst 10 millimeter stor og kan tages en biopsi (vævssprøve) fra, som kan ses på en CT-skanning
  • Du skal have mindst én (og op til fem) ekstra metastase(r), der er mindst 10 millimeter store, som kan bruges til at vurdere, hvordan behandlingen virker
  • Din funktionsevne skal være god nok til at klare daglige aktiviteter (målt på en skala fra 0-2, hvor lavere tal er bedre)
  • Lægerne skal vurdere, at du forventes at leve mere end 12 uger

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du har ikke mavekræft eller spiserørskræft med HER2-udtryk, eller brystkræft med lav HER2-udtryk
  • Du er gravid eller ammer
  • Du er under 18 år
  • Du har alvorlige nyreproblemer, hvor nyrerne ikke fungerer ordentligt
  • Du har alvorlige leverproblemer, hvor leveren ikke arbejder normalt
  • Du har en aktiv infektion eller betændelse i kroppen
  • Du har fået en anden type kræftbehandling inden for de sidste 4 uger
  • Du har en anden type kræft, som kræver behandling på samme tid
  • Du kan ikke ligge stille i længere tid under PET/CT-scanningen, som er en særlig type røntgenundersøgelse
  • Du er allergisk over for stoffer, der bruges i undersøgelsen
  • Du har en hjertesygdom, der er ustabil eller forværret for nylig
  • Du deltager i en anden forskningsundersøgelse med medicin
  • Du har problemer med at forstå eller give dit samtykke til deltagelse
  • Du har fået strålebehandling i det område, der skal undersøges, inden for de sidste 6 uger

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Karolinska University Hospital Žilina Sverige

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Sverige Sverige
rekrutterer ikke
11.11.2022

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

[68Ga]Ga-ABY-025 er en radioaktiv markør, der bruges til PET-scanninger. Dette stof er designet til at binde sig til HER2-proteiner, som findes på overfladen af visse kræftceller. Når det injiceres i kroppen, vil det samle sig i områder, hvor der er høje niveauer af HER2-proteiner. Dette gør det muligt for lægerne at se på PET-scanninger, hvor meget HER2-protein der findes i kræftsvulster, uden at skulle tage væv fra patienten. I denne undersøgelse bruges stoffet til at måle HER2-status i både primære kræftsvulster og metastaser hos patienter med mavekræft og brystkræft med lave HER2-niveauer.

Undersøgte sygdomme:

Gastroøsofageal cancer – Gastroøsofageal cancer er en kræftform, der opstår i området mellem mavesækken og spiserøret. Denne kræfttype udvikler sig gradvist over tid, hvor normale celler i vævet begynder at vokse ukontrolleret. Sygdommen kan sprede sig til andre dele af kroppen gennem blodbanen eller lymfesystemet. I nogle tilfælde udtrykker kræftcellerne et protein kaldet HER2, som påvirker, hvordan kræften vokser og spreder sig. Sygdommen kan udvikle sig både i den øvre del af mavesækken og i den nedre del af spiserøret.

Brystkræft – Brystkræft er en sygdom, hvor kræftceller udvikler sig i brystet væv. Kræften opstår, når celler i brystet begynder at dele sig ukontrolleret og danner en tumor. Denne kræftform kan sprede sig til andre dele af kroppen gennem lymfesystemet eller blodbanen, hvilket kaldes metastaser. Nogle former for brystkræft har lav udtryk af HER2-proteinet, hvilket påvirker sygdommens egenskaber. Brystkræft kan opstå i forskellige dele af brystet, herunder mælkekanalerne eller det støttende væv.

Forsøgs-ID:
2022-500448-39-00
Protokolkode:
K2020-9716
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af sikkerheden og virkningen af ONA-255 hos patienter med fremskreden kræft, herunder brystkræft og mavekræft

    Rekrutterer

    1 1
    Spanien
  • Undersøgelse af GDC-4198 alene og sammen med giredestrant sammenlignet med abemaciclib og giredestrant til patienter med brystkræft

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Tyskland Italien Spanien