Undersøgelse af virkning og sikkerhed af remimazolam, ketamin og propofol ved hurtig bedøvelse hos patienter med risiko for indånding af maveindhold

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske forsøg undersøger tre forskellige bedøvelsesmidler, der bruges til at hjælpe patienter i søvn før en operation, når der er risiko for, at maveindhold kan komme op i luftvejene. De tre lægemidler, der sammenlignes, er remimazolam, ketamin og propofol. Alle tre lægemidler gives som en indsprøjtning direkte i en blodåre. Undersøgelsen fokuserer på patienter, der skal have en slange ført ned i luftrøret for at hjælpe dem med at trække vejret under bedøvelse, og hvor dette skal ske hurtigt for at undgå komplikationer.

Formålet med undersøgelsen er at sammenligne, hvor godt remimazolam virker i forhold til de to andre bedøvelsesmidler, når det handler om at få slangen ned i luftrøret ved første forsøg hos patienter med risiko for at få maveindhold op i luftvejene. Under undersøgelsen vil læger måle, hvor lang tid det tager at gennemføre bedøvelsen og få slangen på plads, samt holde øje med patientens hjertefrekvens, blodtryk og iltmætning i blodet i de første fem minutter efter bedøvelsen er startet. Der vil også blive registreret, om der opstår problemer som for lavt blodtryk, ændringer i hjerterytmen, eller hvis patienten får for lidt ilt i blodet.

Efter operationen vil patienter blive overvåget i opvågningsrummet, hvor man vil undersøge, om de viser tegn på forvirring eller uro. I op til syv dage efter operationen vil man følge patienterne for at se, om der opstår komplikationer som hjerte-kar-problemer eller nyreproblemer. Undersøgelsen vil også registrere, om nogle patienter har brug for ekstra medicin til at holde blodtrykket oppe eller væske gennem en blodåre under og efter bedøvelsen.

1 Randomisering og forberedelse

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af tre grupper, der hver modtager forskellige bedøvelsesmidler.

Du vil modtage enten remimazolam, ketamin eller propofol som bedøvelsesmiddel.

Alle lægemidler gives som indsprøjtning i en blodåre.

2 Før bedøvelsen

Du vil modtage ilt før bedøvelsen for at forberede din krop til indgrebet.

Dit hjerteslag, blodtryk og iltmætning vil blive målt hvert minut.

3 Bedøvelse og intubation

Du vil modtage det tildelte bedøvelsesmiddel gennem indsprøjtning i en blodåre.

Du vil også modtage et muskelafslappende middel for at lette indsættelsen af intubationsslangen.

Lægen vil indsætte en slange gennem din mund ned i luftrøret for at hjælpe dig med at trække vejret under operationen.

Hele proceduren fra iltgivning til færdig intubation vil blive tidtaget.

4 Overvågning under bedøvelse

I de første 5 minutter efter bedøvelsen vil dit hjerteslag, blodtryk og iltmætning blive målt hvert minut.

Lægen vil observere, om der er behov for yderligere medicin til at opretholde dit blodtryk.

Den samlede mængde bedøvelsesmiddel, du modtager i de første 5 minutter, vil blive registreret.

5 Opvågning

Efter operationen vil du blive overført til opvågningsafdelingen.

Dit bevidsthedsniveau og eventuel forvirring vil blive vurderet.

Hvis du viser tegn på forvirring eller uro, kan du modtage beroligende medicin.

6 Opfølgning indtil dag 7

Du vil blive fulgt i op til 7 dage efter operationen.

Lægen vil observere, om der opstår komplikationer relateret til hjertet eller kredsløbet.

Din nyrefunktion vil blive kontrolleret på dag 7.

Din generelle tilstand og overlevelse vil blive registreret gennem hele perioden.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være kvinde eller mand mellem 18 og 80 år
  • Du skal have mindst én risikofaktor for aspiration, hvilket betyder risiko for at maveindholdets kommer ned i luftvejene. Dette kan være:
    • Du har ikke fastet i mindst 6 timer før operationen
    • Du har tarmslyng (blokering i tarmen), ileus (lammet tarm), eller har kastet op inden for de sidste 12 timer
    • Du har haft et knoglebrud inden for de sidste 12 timer
    • Du har en sygehistorie med tilbageløb fra mavesækken (sure opstød), mellemgulvsbrok, gastroparese (forsinket mavetømning), dysautonomi (nervesystemforstyrrelser), eller har haft operation på spiserøret eller mavesækken med problemer med lukkemusklens funktion
  • Du skal have behov for at få lagt en tube ned i luftrøret gennem munden under fuld bedøvelse i operationsstuen
  • Du eller din nærmeste pårørende skal have givet skriftligt informeret samtykke, eller proceduren kan udføres som en nødprocedure

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Der er ikke angivet specifikke eksklusionskriterier i de tilgængelige oplysninger om dette kliniske forsøg
  • For at få at vide om du kan deltage i undersøgelsen, skal du tale med lægen eller forsøgspersonalet, som vil vurdere din situation
  • De vil undersøge om der er forhold ved din helbred eller medicin, som gør at du ikke kan være med i forsøget

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer endnu ikke
30.03.2026

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Remimazolam er et bedøvelsesmiddel, der bruges til at få dig til at sove under operationen. Det virker hurtigt og hjælper med at sikre, at du er i dyb søvn, når lægen skal indføre et rør i din luftrørskanal.

Ketamine er et bedøvelsesmiddel, der også bruges til at få dig til at sove under operationer. Det har den fordel, at det kan hjælpe med at holde dit blodtryk stabilt, mens du bliver bedøvet.

Propofol er et meget almindeligt anvendt bedøvelsesmiddel, der bruges til at få patienter til at falde i søvn hurtigt før operationer. Det virker inden for få sekunder og bruges ofte, når lægen skal indføre et rør i luftrøret.

Rapid Sequence Induction – Rapid Sequence Induction er en anæstesimetode, der anvendes i operationsstuer til patienter med øget risiko for aspiration af maveindhold. Proceduren involverer hurtig indledning af bedøvelse og intubation for at beskytte luftvejene. Metoden bruges typisk i akutte situationer eller hos patienter, der ikke har fastet tilstrækkeligt før operation. Under proceduren gives bedøvelsesmidler og muskelafslappende medicin i hurtig rækkefølge. Målet er at sikre hurtig kontrol over patientens luftveje og minimere risikoen for, at maveindhold kommer ned i lungerne. Tilstanden kræver specialiseret anæstesiologisk håndtering for at sikre patientens sikkerhed under indgrebet.

Forsøgs-ID:
2025-521602-18-00
Protokolkode:
RC25_0093
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Sikkerhed og effekt af pembrolizumab, zilovertamab vedotin og MK-3120 hos patienter med PD‑1/L1‑resistent lokalt fremskredet eller metastatisk urothelial karcinom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Danmark Italien Holland Spanien
  • Test af lægemidler mod langvarige COVID-19 følger (senfølger) hos voksne

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Holland