Undersøgelse af venetoclax og azacitidin hos patienter med akut myeloid leukæmi, som ikke kan få intensiv behandling

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske forsøg handler om akut myeloid leukæmi, som er en type kræft i blodet og knoglemarven. Forsøget undersøger to forskellige måder at give behandling på til patienter, der er 60 år eller ældre, og som ikke kan tåle intensiv kemoterapi. Behandlingen består af en kombination af to lægemidler: venetoclax, som gives som filmovertrukne tabletter, og azacitidin, som gives som en indsprøjtning under huden, i en vene eller i en muskel. I forsøget sammenligner man en kortere behandlingsperiode med venetoclax på 7 dage med den sædvanlige kontinuerlige behandling på 28 dage, begge i kombination med azacitidin. Formålet med undersøgelsen er at vise, om den kortere behandling med venetoclax er lige så effektiv som den længere behandling, når det kommer til at opnå fuldstændig tilbagegang af sygdommen eller fuldstændig tilbagegang med ufuldstændig genopretning af knoglemarven inden for de første 6 behandlingscyklusser.

Deltagerne i forsøget vil blive tilfældigt fordelt til at modtage enten den kortere eller den længere behandling med venetoclax sammen med azacitidin. Azacitidin gives i cyklusser på 28 dage, og behandlingen fortsætter i op til 42 dage for azacitidin og op til 168 dage for venetoclax. Under forsøget vil læger regelmæssigt undersøge, hvordan behandlingen virker, og om der opstår bivirkninger. Dette omfatter blodprøver, knoglemarvsprøver og vurdering af patientens generelle tilstand. Forsøget vil også se på, hvor længe patienterne overlever, hvor hurtigt behandlingen virker, hvor længe virkningen varer, og hvordan behandlingen påvirker livskvaliteten.

Under hele forsøget vil der blive holdt øje med bivirkninger og komplikationer, herunder behov for blodpladetransfusioner, infektioner med feber, alvorlige infektioner og behov for indlæggelse på hospital. Patienternes livskvalitet vil blive målt ved hjælp af spørgeskemaer, som patienterne skal udfylde på forskellige tidspunkter under behandlingen. Forsøget vil hjælpe med at finde ud af, om den kortere behandling med venetoclax kan være et bedre alternativ for ældre patienter med akut myeloid leukæmi, som ikke kan tåle intensiv behandling.

1 Start af behandling med azacitidin og venetoclax

Du vil modtage to lægemidler som en del af undersøgelsen: azacitidin og venetoclax.

Du vil blive tilfældigt tildelt en af to behandlingsgrupper. Den ene gruppe modtager venetoclax i syv dage, den anden gruppe modtager venetoclax kontinuerligt i 28 dage. Begge grupper modtager azacitidin.

Azacitidin gives som en injektion enten i en vene, under huden eller i en muskel.

Venetoclax indtages gennem munden som filmovertrukne tabletter på 100 mg.

2 Behandlingscyklus – hver cyklus varer 28 dage

Hver behandlingscyklus varer 28 dage.

Du vil modtage azacitidin i kombination med venetoclax i hver cyklus.

Afhængigt af hvilken gruppe du er tildelt, vil du modtage venetoclax enten i syv dage eller kontinuerligt i 28 dage i hver cyklus.

Behandlingen gentages hver 28. dag.

3 Knoglemarvsprøver under behandlingen

Du skal gennemgå knoglemarvsaspiration som en del af undersøgelsen.

Knoglemarvsaspiration er en procedure, hvor en prøve af knoglemarv udtages for at vurdere din sygdom og behandlingens effekt.

Disse prøver tages både ved diagnosen og under opfølgningen.

4 De første seks behandlingscyklusser

Du vil modtage behandling i mindst seks cyklusser, medmindre din læge beslutter andet.

I løbet af de første seks cyklusser vil din respons på behandlingen blive vurderet.

Responsen måles ved at se, om du opnår komplet remission eller komplet remission med ufuldstændig knoglemarvsgendannelse. Dette betyder, at kræftcellerne er forsvundet eller betydeligt reduceret.

5 Løbende kontrol og vurdering

Under hele behandlingsforløbet vil du blive overvåget for bivirkninger og komplikationer.

Der vil blive foretaget regelmæssige blodprøver for at kontrollere din lever- og nyrefunktion.

Din læge vil vurdere, om du har brug for blodpladetransfusioner eller behandling for infektioner.

Din generelle helbredstilstand og livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af spørgeskemaer.

6 Fortsættelse af behandlingen efter seks cyklusser

Efter de første seks cyklusser kan behandlingen fortsætte, hvis din læge vurderer, at det er hensigtsmæssigt.

Behandlingen fortsætter i 28-dages cyklusser, så længe den er effektiv og du tåler den godt.

Din læge vil løbende vurdere, om behandlingen skal justeres eller stoppes.

7 Opfølgning efter behandlingens afslutning

Efter at behandlingen er afsluttet, vil du fortsætte med at blive fulgt for at vurdere din langsigtede respons og overlevelse.

Opfølgningen vil omfatte regelmæssige undersøgelser og vurderinger af din helbredstilstand.

Undersøgelsen forventes at fortsætte indtil februar 2031.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have bekræftet diagnosen akut myeloid leukæmi (en type blodkræft) ifølge WHO 2022 kriterier, og du må ikke kunne tåle standardbehandling med kemoterapi på grund af din alder eller andre sygdomme.
  • Du skal frivilligt underskrive og datere et samtykkeerklæring, som er godkendt af en uafhængig etisk komité, før der påbegyndes nogen undersøgelser eller procedurer i forbindelse med undersøgelsen.
  • Du skal være tilknyttet et socialt sikringssystem eller være begunstiget af samme (gælder kun for Frankrig).
  • Du skal være egnet til at modtage behandling med Azacitidin og Venetoclax (to typer medicin mod kræft) og til at få foretaget knoglemarvsprøve (en procedure hvor der udtages en prøve fra knoglemarven). Hvis du ikke samtykker til knoglemarvsprøve, kan du ikke deltage.
  • Du skal være mindst 60 år gammel.
  • Du skal have en forventet levetid på mindst 12 uger.
  • Du skal anses for ikke egnet til intensiv kemoterapi, hvilket betyder at du enten er 75 år eller ældre, eller du er 60 til 74 år og har mindst én af følgende tilstande: ECOG performance status (en måling af dit aktivitetsniveau) på 2 eller 3; hjerteproblemer som hjertesvigt der kræver behandling eller ejektionsfraktion (hvor godt hjertet pumper blod) på 50% eller mindre, eller kronisk stabil angina (brystsmerter); DLCO (et mål for lungefunktion) på 65% eller mindre eller FEV1 (et andet mål for lungefunktion) på 65% eller mindre; alvorlig nedsat nyrefunktion med kreatininclearance (et mål for hvor godt nyrerne fungerer) fra 30 til under 45 ml/min; moderat nedsat leverfunktion med bilirubin (et stof der måles for at vurdere leverfunktionen) over 1,5 til højst 3,0 gange den øvre normalgrænse; eller enhver anden sygdom som lægen vurderer er uforenelig med intensiv kemoterapi, hvilket skal godkendes af koordinatoren før deltagelse.
  • Du skal have en ECOG performance status (en vurdering af dit daglige funktionsniveau) på 0 til 2 hvis du er 75 år eller ældre, eller 0 til 3 hvis du er 60 til 74 år.
  • Du skal have tilstrækkelig nyrefunktion med en kreatininclearance på mindst 30 ml/min, beregnet ved hjælp af Cockcroft Gault formlen.
  • Du skal have tilstrækkelig leverfunktion med: ASAT (et leverenzym) højst 3,0 gange den øvre normalgrænse; ALAT (et andet leverenzym) højst 3,0 gange den øvre normalgrænse; bilirubin højst 1,5 gange den øvre normalgrænse. Disse grænser gælder ikke hvis de forhøjede værdier skyldes leukæmi i organerne. Hvis du er under 75 år, må bilirubin være op til 3,0 gange den øvre normalgrænse.
  • Kvindelige deltagere skal enten være efter overgangsalderen (ingen menstruation i mindst 12 måneder uden anden medicinsk årsag) eller være kirurgisk sterile (har fået fjernet æggestokke, æggeledere eller livmoder).
  • Mandlige deltagere der ikke er sterile skal bruge prævention med deres partner(e) fra behandlingens start og indtil 90 dage efter den sidste dosis af studiemedicinen. Mandlige deltagere skal også acceptere ikke at donere sæd fra behandlingens start og indtil 90 dage efter den sidste dosis.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Der er ikke angivet specifikke eksklusionskriterier i de tilgængelige studieoplysninger
  • Kontakt venligst studiepersonalet for at få detaljeret information om, hvilke forhold der kan forhindre deltagelse i dette kliniske forsøg
  • Generelt kan faktorer som andre sygdomme, tidligere behandlinger, graviditet eller amning være grunde til, at man ikke kan deltage i kliniske forsøg
  • Studiepersonalet vil vurdere din individuelle situation og afgøre, om du opfylder betingelserne for at deltage

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Institut Gustave Roussy Villejuif Frankrig
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Valencia Spanien
Oncopole Claudius Regaud Toulouse Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier De Versailles Le Chesnay Rocquencourt Frankrig
Hôpital Avicenne Bobigny Frankrig
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spanien
Hospital San Pedro De Alcantara Cáceres Spanien
Hospital Universitario Dr Peset Aleixandre Valencia Spanien
Hospital General Universitario De Albacete Albacete Spanien
Centre Hospitalier De Perpignan Perpignan Frankrig
Hospital Clinico Universitario De Valencia Valencia Spanien
Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz Madrid Spanien
Centre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie Amiens Frankrig
Centre Hospitalier De La Cote Basque Bayonne Frankrig
Groupe Hospitalier De La Region De Mulhouse Et Sud Alsace Mulhouse Frankrig
Hospital Universitario Reina Sofía Cordoba Spanien
Virgen del Rocío University Hospital Sevilla Spanien
Hospital General Universitario De Alicante Alicante Spanien
Hqihgksq Ungpbhohslpnt Hornlfgz Tjkzp y Pfkknq Invvfzih Clmaqh detduxjffmxpsgiii (myao Badalona Spanien
Hsoivhfk Uhkizxkpukici Mphga Tfbdomvj Terrassa Spanien
Aasncguduk Pycarspo Hypfdwgb Dt Pwzcv Paris Frankrig
Ccrm Dm Nbayf Vandoeuvre lès Nancy Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer
31.01.2026
Spanien Spanien
rekrutterer
31.01.2026

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Venetoclax er en medicin, der bruges til behandling af akut myeloid leukæmi. Den virker ved at hjælpe med at dræbe kræftceller i knoglemarven og blodet. I dette forsøg vil nogle patienter få medicinen i en kortere periode (7 dage), mens andre vil få den kontinuerligt gennem hele behandlingsperioden.

Azacitidine er en kræftmedicin, der bruges til behandling af akut myeloid leukæmi. Den hjælper med at bremse væksten af kræftceller og kan hjælpe knoglemarven med at producere normale blodceller igen. Medicinen gives sammen med Venetoclax i dette forsøg.

Acute Myeloid Leukemia – Akut myeloid leukæmi er en kræftsygdom, der påvirker blodet og knoglemarven. Sygdommen opstår, når umodne hvide blodlegemer begynder at vokse ukontrolleret i knoglemarven. Disse unormale celler fortrænger de raske blodceller og hindrer kroppen i at producere normale blodlegemer. Sygdommen udvikler sig hurtigt og kan sprede sig til blodet og andre organer. Patienter oplever ofte træthed, blødninger, blå mærker og hyppige infektioner på grund af mangel på raske blodceller. Uden behandling forværres tilstanden hastigt, da de unormale celler fortsætter med at formere sig.

Forsøgs-ID:
2025-521634-29-00
Protokolkode:
CSET 2025/4132
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af revumenib sammen med kemoterapi til patienter med nydiagnosticeret akut myeloid leukæmi med NPM1-mutation

    Rekrutterer

    1 1 1
    Østrig Belgien Tjekkiet Frankrig Tyskland Grækenland +7
  • Undersøgelse af venetoclax, treosulfan og fludarabin som forberedende behandling før stamcelletransplantation hos patienter med akut myeloid leukæmi og myelodysplastisk syndrom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Tyskland