Undersøgelse af valsartan-behandling hos nyretransplanterede patienter med tegn på nyresygdom efter transplantation

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger nyretransplanterede patienter, som har fået en ny nyre fra en donor. Studiet fokuserer på patienter, der har udviklet post-transplant glomerulopati, hvilket er en komplikation hvor nyrefunktionen forværres efter transplantationen på grund af skader på de små filtrerende enheder i nyrerne, som kaldes glomeruli. Behandlingen, der undersøges, er valsartan, som tilhører en gruppe medicin kaldet angiotensin II receptor antagonister. Denne type medicin hjælper med at beskytte nyrerne ved at blokere visse hormoner, der kan skade nyrevævet.

Formålet med studiet er at evaluere, om behandling med valsartan kan forhindre forværring af nyrefunktionen hos nyretransplanterede patienter, der har tegn på denne specifikke nyrekomplikation. Studiet fokuserer særligt på patienter, hvor der kan findes særlige celler kaldet PEC’er i urinen, som kan være et tegn på, at nyreskade udvikler sig.

Under studiet vil deltagerne få enten valsartan eller placebo, mens deres nyrefunktion følges tæt. Deltagerne skal have stabil nyrefunktion og fortsætte med deres sædvanlige immunsuppressive behandling med tacrolimus og MMF/MPA, som er medicin der forhindrer afstødning af den transplanterede nyre. Læger vil overvåge patienternes nyrefunktion gennem regelmæssige blodprøver og urinprøver for at vurdere, om behandlingen har en beskyttende effekt på nyrerne.

1 start af behandling med valsartan

Du vil modtage medicinen valsartan, som er et lægemiddel der blokerer visse stoffer i kroppen, der påvirker blodtrykket og nyrernes funktion.

Medicinen kommer i form af filmovertrukne tabletter med en styrke på 80 mg per tablet.

Du skal tage medicinen som Valsartan STADA 80 mg tabletter.

2 daglig medicinering

Du skal fortsætte med at tage din sædvanlige immunsuppressive behandling, som består af tacrolimus og MMF/MPA.

Tacrolimus og MMF/MPA er medicin, der hjælper med at forhindre, at din krop afstøder den transplanterede nyre.

Din nuværende behandling vil ikke blive ændret under studiet.

3 overvågning af nyrefunktion

Din nyrefunktion vil blive overvåget regelmæssigt gennem studiet.

Dette sker ved at måle din glomerulære filtrationshastighed (eGFR), som er et mål for, hvor godt dine nyrer renser blodet.

Din nyrefunktion skal være stabil, hvilket betyder, at variationen i eGFR skal være mindre end 15% over de sidste 3 måneder.

4 urinprøver og undersøgelser

Der vil blive taget urinprøver for at undersøge tilstedeværelsen af særlige celler kaldet PEC’er.

PEC’er er celler fra nyrerne, som kan findes i urinen og kan give information om nyrernes tilstand.

Disse undersøgelser hjælper med at vurdere, om behandlingen har en effekt.

5 behandlingsforløb og opfølgning

Studiet vil evaluere, om behandling med angiotensin II receptor antagonist (ARB) kan forhindre fald i nyrefunktionen.

ARB er en type medicin, som valsartan tilhører, der blokerer visse signaler i kroppen, som kan skade nyrerne.

Du vil blive fulgt gennem hele studieperioden for at vurdere behandlingens effekt på din nyrefunktion.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal have fået en nyretransplantation – det betyder, at du har fået en ny nyre fra en donor
Du skal have PEC’er i urinen – dette er specielle celler som kan findes i urinprøver og som lægen vil teste for
Du skal give dit skriftlige samtykke til at deltage i undersøgelsen
Du skal have stabil nyrefunktion – det betyder, at din nyrefunktion ikke må have ændret sig med mere end 15% i de sidste 3 måneder
Du skal tage immunhæmmende medicin baseret på tacrolimus og MMF/MPA – disse lægemidler hjælper med at forhindre, at din krop afstøder den nye nyre

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage, hvis du ikke har fået en nyretransplantation (en ny nyre fra en donor)
Du kan ikke deltage, hvis du ikke har PECs i urinen – dette er særlige celler som lægen kan finde ved at undersøge din urin under mikroskop
Du kan ikke deltage, hvis du allerede tager medicin kaldet ARB (angiotensin II receptor antagonist) – dette er blodtryksmedicin som også beskytter nyrerne
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige bivirkninger eller allergi overfor ARB-medicin
Du kan ikke deltage, hvis du har meget lavt blodtryk som kan blive farligt med denne medicin
Du kan ikke deltage, hvis du har for høje niveauer af kalium i blodet – kalium er et mineral som nyrerne normalt regulerer
Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage, hvis du planlægger at blive gravid under studiet
Du kan ikke deltage, hvis din transplanterede nyre ikke fungerer godt nok
Du kan ikke deltage, hvis du har andre alvorlige sygdomme som kan påvirke studieresultatet
Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil tage medicinen som foreskrevet

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land	Status
Bellvitge University Hospital	L'Hospitalet de Llobregat	Spanien

Andre steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Spanien	rekrutterer ikke	19.11.2019

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Valsartan

ARB (Angiotensin II receptor antagonist)

ARB er en type medicin, der hjælper med at beskytte nyrerne og kontrollere blodtrykket. Denne medicin virker ved at blokere et hormon kaldet angiotensin II, som kan få blodkarrene til at trække sig sammen og øge blodtrykket. I dette studie undersøges det, om ARB kan hjælpe med at bevare nyrefunktionen hos patienter, der har fået en nyretransplantation. Medicinen kan hjælpe med at forhindre, at de transplanterede nyrer mister deres evne til at filtrere affaldsstoffer fra blodet. ARB bruges ofte til at behandle højt blodtryk og beskytte nyrerne hos forskellige typer patienter.

Undersøgte sygdomme:

Nyretransplantation

Nyretransplantationsrejektion – En tilstand hvor kroppens immunsystem angriber og afstøder en transplanteret nyre. Immunsystemet genkender den transplanterede nyre som fremmed væv og aktiverer en inflammatorisk respons mod den. Dette fører til beskadigelse af nyrevævet og gradvis forringelse af nyrefunktionen. Tilstanden kan udvikle sig akut inden for dage eller uger efter transplantationen, eller den kan opstå kronisk over måneder og år. Inflammation og arvævsdannelse i nyren er karakteristiske træk ved denne proces. Uden passende behandling vil nyrefunktionen fortsætte med at forringes.

Glomerulær filtrationshastighed nedsat – En tilstand karakteriseret ved reduceret evne hos nyrernes filtrationsenheder til at rense blodet for affaldsstoffer. Glomeruli er små blodkar i nyrerne, der normalt filtrerer blod og producerer urin. Når filtrationshastigheden falder, ophober affaldsstoffer og væske sig i kroppen. Tilstanden udvikler sig gradvist og kan være forårsaget af forskellige faktorer, der skader nyrevævet. Over tid bliver nyrernes evne til at opretholde kroppens væske- og elektrolytbalance svækket. Denne nedgang i nyrefunktion kan være permanent eller midlertidig afhængigt af den underliggende årsag.

Forsøgs-ID:

2024-518723-30-01

Protokolkode:

PRONE

Forsøgsfase:

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af valsartan-behandling hos nyretransplanterede patienter med tegn på nyresygdom efter transplantation

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?