Undersøgelse af ugentlig semaglutid-behandling hos personer med type 1 diabetes og insulinresistens (dobbelt diabetes)

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af patienter med type 1 diabetes kombineret med såkaldt “dobbelt diabetes”. Dobbelt diabetes er en tilstand, hvor personer med type 1 diabetes også udvikler nogle træk, der ligner type 2 diabetes, såsom øget kropsvægt og insulinresistens. Studiet vil teste virkningen af lægemidlet semaglutid, som er en GLP1-agonist der gives som ugentlig indsprøjtning. GLP1-agonister er medicin, der hjælper med at regulere blodsukkeret og kan også påvirke vægten.

Formålet med studiet er at undersøge, om seks måneders behandling med semaglutid kan forbedre den tid, patienterne tilbringer inden for det ønskede blodsukkerområde sammenlignet med standardbehandling. Deltagerne vil blive opdelt i to grupper gennem lodtrækning – en gruppe vil få semaglutid sammen med deres sædvanlige insulinbehandling, mens den anden gruppe fortsætter med deres normale behandling. Studiet er åbent, hvilket betyder, at både deltagere og læger ved, hvilken behandling der gives.

Under studiet vil deltagerne bære en kontinuerlig glukosemåler, som er en lille sensor der hele tiden måler blodsukkeret. Dette gør det muligt at få et detaljeret billede af, hvordan blodsukkeret varierer gennem dagen og natten. Lægen vil også måle HbA1c, som viser det gennemsnitlige blodsukker over de seneste tre måneder, samt kontrollere vægt, taljemål og den daglige insulindosis. Studiet varer seks måneder, og deltagerne vil have regelmæssige besøg hos lægen for at overvåge deres tilstand og eventuelle bivirkninger.

1 opstart af undersøgelsen

Du vil blive tilfældigt tildelt til enten en behandlingsgruppe eller en kontrolgruppe. Behandlingsgruppen vil modtage semaglutid (handelsnavnet Ozempic) sammen med din normale insulinbehandling. Kontrolgruppen vil fortsætte med kun din sædvanlige behandling.

Du skal fortsætte med at bruge dit kontinuerlige glukosemålingssystem (CGM) gennem hele undersøgelsen. Dette system måler dit blodsukker hele tiden og registrerer dataene.

2 start af semaglutidbehandling (hvis tildelt behandlingsgruppen)

Hvis du er i behandlingsgruppen, vil du begynde at tage semaglutid som en ugentlig indsprøjtning under huden.

Du starter med en lav dosis på 0,25 mg én gang om ugen de første 4 uger for at hjælpe din krop med at vænne sig til medicinen.

Medicinen kommer i en færdigfyldt pen, som du skal opbevare i køleskabet mellem indsprøjtningerne.

3 dosisøgning (uge 5-8)

Efter de første 4 uger vil din ugentlige dosis blive øget til 0,5 mg én gang om ugen.

Du fortsætter med at tage indsprøjtningen samme dag hver uge.

Du skal fortsætte med din normale insulinbehandling som sædvanligt.

4 maksimal dosis (uge 9 og frem)

Fra uge 9 og gennem resten af undersøgelsen vil din ugentlige dosis blive øget til 1 mg én gang om ugen, hvis din krop tåler det godt.

Du fortsætter med at tage denne dosis hver uge på samme dag.

Din insulinbehandling fortsætter som normalt, men din læge kan justere doserne baseret på dine blodsukkermålinger.

5 løbende overvågning (måned 1-6)

Du skal have regelmæssige kontroller i løbet af de 6 måneder undersøgelsen varer.

Dit kontinuerlige glukosemålingssystem skal være aktivt hele tiden for at registrere, hvor meget tid dit blodsukker er inden for det ønskede område (mellem 0,70-1,80 g/l).

Din læge vil overvåge eventuelle bivirkninger og justere behandlingen efter behov.

6 måling ved 3 måneder

Ved 3-månedersbesøget vil din læge tage en blodprøve for at måle dit HbA1c (langtidsblodsukker).

Du vil blive vejet, og din taljemåling vil blive taget.

Din daglige insulindosis vil blive registreret.

Data fra dit kontinuerlige glukosemålingssystem vil blive gennemgået for at vurdere variationer i dit blodsukker.

7 afslutning af undersøgelsen (måned 6)

Ved undersøgelsens afslutning efter 6 måneder vil du have en sidste kontrol.

Der vil igen blive taget målinger af din vægt, taljemåling og HbA1c.

Data fra hele perioden med kontinuerlig glukosmåling vil blive analyseret.

Din daglige insulindosis og eventuelle bivirkninger vil blive registreret.

8 opfølgning efter behandlingsophør

Hvis du har været i behandlingsgruppen, vil du stoppe med at tage semaglutid ved undersøgelsens afslutning.

Du vil blive fulgt i 2 måneder efter behandlingsophøret for at overvåge eventuelle sene bivirkninger.

Du fortsætter med din normale insulinbehandling som før undersøgelsen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have givet dit skriftlige samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Du skal være over 18 år gammel
  • Du skal have type 1-diabetes (en form for sukkersyge hvor kroppen ikke producerer insulin), hvilket er bekræftet ved en C-peptid værdi (et stof der viser hvor meget insulin kroppen selv laver) under normale grænser
  • Du skal have fået din diabetes diagnose før du var 35 år
  • Du skal have været i behandling med optimeret insulinbehandling (flere daglige indsprøjtninger eller insulinpumpe) i mindst 1 år og have modtaget undervisning i hvordan du tilpasser dine insulindoser
  • Dit BMI (kropsmasse-indeks, som beregnes ud fra din vægt og højde) skal være 27 eller højere
  • Du skal opfylde mindst ét af følgende krav:
    • Familie med type 2-diabetes (forældre, bedsteforældre, onkler, tanter eller søskende)
    • Familie med fedme (BMI over 30) blandt forældre, bedsteforældre, onkler, tanter eller søskende
    • Triglycerider (et type fedt i blodet) over 1,50 g/l
    • HDL-kolesterol (det “gode” kolesterol) under 0,5 g/l for kvinder eller under 0,4 g/l for mænd
  • Dit HbA1c (et mål for dit gennemsnitlige blodsukker over de seneste 2-3 måneder) skal være mellem 7,5% og 12% i de sidste 3 måneder
  • Du skal bruge et kontinuerligt glukosemålingssystem (en enhed der konstant måler dit blodsukker) som Guardian, Dexcom eller FreeStyle Libre
  • Hvis du er kvinde i den fødedygtige alder, skal du bruge sikker prævention i op til 2 måneder efter behandlingens afslutning. Sikker prævention inkluderer: hormonel prævention (p-piller), spiral, sterilisation af æggeledere, sterilisation af partner eller seksuelt afhold

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er under 18 år eller over 75 år
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke har type 1 diabetes (en sygdom hvor kroppen ikke producerer insulin) kombineret med insulinresistens (når kroppen ikke reagerer godt på insulin)
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du planlægger at blive gravid i løbet af studieperioden
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige nyreproblemer eller nyresvigt (når nyrerne ikke fungerer ordentligt)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har diabetisk ketoacidose (en alvorlig komplikation ved diabetes med for meget syre i blodet) inden for de sidste 3 måneder
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft pankreatitis (betændelse i bugspytkirtlen) tidligere
  • Du kan ikke deltage, hvis du har familiær historie med medullær thyreoideacancer (en sjælden type kræft i skjoldbruskkirtlen)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har multipel endokrin neoplasi syndrom type 2 (en arvelig sygdom der påvirker hormonproducerende kirtler)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige mave-tarm problemer eller gastroparese (forsinket tømning af maven)
  • Du kan ikke deltage, hvis du er allergisk over for semaglutide eller andre GLP-1 receptoragonister (en type medicin der hjælper med at kontrollere blodsukker)
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager andre GLP-1 receptoragonister eller SGLT-2 hæmmere (andre typer diabetesmedicin)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har ustabil hjertesygdom eller har haft hjerteanfald inden for de sidste 6 måneder
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige leverproblemer
  • Du kan ikke deltage, hvis du deltager i andre medicinske studier

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Regional Universitaire Besançon Frankrig
Assistance Publique Hopitaux De Paris Paris Frankrig
Colpim Hviblfmxpmx dy Mlfog Mâcon Frankrig
Ct Gehb Vcuyzx Vesoul Frankrig
Czeezg Hdsstcmptnz Usbepjmygsbvq Dk Dbzew Dijon Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer
01.10.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Semaglutide

Semaglutide er et lægemiddel, der tilhører en gruppe kaldet GLP-1-agonister. Dette lægemiddel gives som en ugentlig indsprøjtning under huden. Semaglutide hjælper med at kontrollere blodsukkeret ved at få kroppen til at producere mere insulin, når blodsukkeret er højt, og ved at sænke mængden af sukker, som leveren frigiver. Det kan også gøre dig mindre sulten og hjælpe med vægttab. I dette studie undersøges det, om tilføjelse af semaglutide til den normale behandling kan hjælpe patienter med type 1-diabetes, som også har kendetegn ved type 2-diabetes, med at holde deres blodsukker inden for det ønskede område i længere tid.

Undersøgte sygdomme:

Type 1 diabetes mellitus – En autoimmun sygdom hvor kroppens immunsystem ødelægger de insulinproducerende beta-celler i bugspytkirtlen. Dette resulterer i en fuldstændig eller næsten fuldstændig mangel på insulin, som er et hormon der er nødvendigt for at regulere blodsukkeret. Sygdommen udvikler sig typisk hurtigt over dage til uger, især hos børn og unge voksne. Patienterne bliver afhængige af daglige insulininjektioner for at overleve. Uden insulin stiger blodsukkeret til farligt høje niveauer, hvilket kan føre til alvorlige komplikationer.

Insulinresistens ved type 1 diabetes – En tilstand hvor patienter med type 1 diabetes udvikler nedsat følsomhed for insulin, hvilket også ses ved type 2 diabetes. Dette kaldes ofte “dobbelt diabetes” fordi det kombinerer kendetegnene fra både type 1 og type 2 diabetes. Insulinresistensen betyder, at kroppen har brug for større mængder insulin for at opnå den samme blodsukkersænkende effekt. Tilstanden udvikler sig gradvist og kan være påvirket af faktorer som vægtøgning, fysisk inaktivitet og genetiske faktorer. Dette gør det sværere at kontrollere blodsukkeret selv med insulinbehandling.

Forsøgs-ID:
2024-514906-30-00
Protokolkode:
TOLEDDO
NCT ID:
NCT05305794
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af teplizumab sammenlignet med placebo til behandling af nydiagnosticeret type 1-diabetes hos patienter i alderen 1 til 25 år

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Tjekkiet Frankrig Tyskland Grækenland Italien +4
  • Virkning af østradiol og progesteron på blodsukkeret hos kvinder med type 1 eller type 2 diabetes i overgangsalderen

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Holland