Undersøgelse af to nye lægemidler (acalabrutinib og tafasitamab) til behandling af tilbagevendende marginalzonelymfom

2 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af marginale zone lymfomer, som er en type kræft i lymfesystemet. Lymfesystemet er kroppens naturlige forsvarssystem mod infektioner og sygdomme. Marginale zone lymfomer kan opstå forskellige steder i kroppen, herunder i mavesækken, milten eller andre organer. Studiet fokuserer på patienter, hvis sygdom er vendt tilbage efter tidligere behandling eller ikke har reageret på tidligere behandling.

Formålet med studiet er at undersøge, hvor effektiv en kombination af to lægemidler er til behandling af denne kræftform. De to lægemidler, der bruges, er acalabrutinib og tafasitamab. Begge lægemidler virker ved at hæmme væksten af kræftcellerne på forskellige måder. Acalabrutinib blokerer et bestemt protein, der hjælper kræftcellerne med at vokse og overleve, mens tafasitamab er et monoklonalt antistof, der hjælper immunsystemet med at genkende og angribe kræftcellerne.

Under studiet vil deltagerne modtage begge lægemidler i kombination over en bestemt periode. Lægemidlerne gives som tabletter, der skal synkes hele, og som infusioner direkte i blodårerne. Deltagerne vil blive overvåget regelmæssigt med blodprøver og scanninger for at se, hvordan kræften reagerer på behandlingen, og for at holde øje med eventuelle bivirkninger. Studiet vil måle, hvor mange patienter der får en fuldstændig eller delvis forbedring af deres sygdom, hvor længe forbedringen varer, og hvor længe det tager, før sygdommen forværres igen.

1 Screening og opstart

Du vil gennemgå forskellige undersøgelser for at sikre, at du opfylder kravene til studiet. Dette inkluderer blodprøver for at kontrollere dine nyrer, lever og blodstørkning.

Lægen vil bekræfte din diagnose af marginalzone lymfom (en type kræft i lymfesystemet) og vurdere, om du har behov for behandling.

Du skal kunne synke medicin i form af hele kapsler og være villig til at følge behandlingsplanen.

2 Behandlingsstart med kombinationsmedicin

Du vil modtage to forskellige lægemidler som en kombinationsbehandling: tafasitamab og acalabrutinib.

Tafasitamab (MINJUVI) gives som en infusion direkte i din blodåre. Du modtager 200 mg af dette lægemiddel.

Acalabrutinib (Calquence) tages som kapsler gennem munden. Du skal tage 100 mg kapsler.

Begge lægemidler arbejder sammen for at bekæmpe dit lymfom ved at målrette forskellige dele af kræftcellerne.

3 Løbende behandling og overvågning

Under behandlingen vil lægen regelmæssigt overvåge dig for at se, hvordan din krop reagerer på medicinen.

Du vil få taget blodprøver for at kontrollere dine neutrofiler (en type hvide blodlegemer) og blodplader. Disse skal holde sig over bestemte niveauer for at fortsætte behandlingen.

Lægen vil vurdere, om dit lymfom reagerer på behandlingen ved hjælp af scanninger og andre undersøgelser.

Eventuelle bivirkninger vil blive registreret og vurderet i forhold til deres alvorlighed og sammenhæng med behandlingen.

4 Opfølgning og resultatevaluering

Lægen vil måle, hvor godt behandlingen virker ved at se på komplet respons (når alle tegn på kræft forsvinder) som det bedste resultat af behandlingen.

Der vil blive målt på samlet responsrate (hvor mange patienter, der reagerer på behandlingen) og progressionsfri overlevelse (hvor længe dit lymfom holdes under kontrol).

Behandlingens varighed af respons og samlet overlevelse vil også blive fulgt over tid.

Alle data indsamles for at evaluere, hvor effektiv denne kombinationsbehandling er for patienter med dit type lymfom, der tidligere har modtaget behandling.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have en type kræft i lymfekirtlerne kaldet marginal zone lymfom (en type blodkræft), som ikke er blevet bedre af tidligere behandling eller er kommet tilbage
  • Du skal være i stand til at forstå og villig til at underskrive et informeret samtykke (et dokument hvor du bekræfter, at du forstår undersøgelsen og vil deltage)
  • Dine nyrer og lever skal fungere godt nok
  • Dit blods evne til at størkne skal være normal
  • Hvis du er kvinde i den fødedygtige alder, skal du bruge sikker prævention (svangerskabsforebyggelse), ikke være gravid eller amme, og acceptere ikke at blive gravid under behandlingen og i mindst 3 måneder efter sidste medicindosis
  • Hvis du er mand, skal du acceptere ikke at få børn under behandlingen og i mindst 3 måneder efter sidste medicindosis
  • Du skal kunne og ville sluge forsøgsmedicinen som hele kapsler
  • Din diagnose af marginal zone lymfom skal være bekræftet ved vævsprøve (undersøgelse af celler under mikroskop)
  • Din sygdom skal ikke have reageret på tidligere behandling eller være kommet tilbage efter mindst én tidligere behandling
  • Du skal have behov for behandling baseret på specifikke kriterier afhængig af typen af marginal zone lymfom
  • Du skal have målbare læsioner (områder med kræft som kan måles) eller andre tegn på sygdom som kan vurderes
  • Din sygdom skal klassificeres som Ann Arbor stadium I-IV (et system til at beskrive hvor udbredt kræften er)
  • Din ECOG performance status (en måling af hvor godt du klarer daglige aktiviteter) skal være 0, 1 eller 2, og ikke være forværret i de sidste 2 uger
  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Dit antal hvide blodlegemer skal være mindst 1.000 per kubik millimeter og dit antal blodplader skal være mindst 100.000 per kubik millimeter, medmindre disse lave tal skyldes kræft i knoglemarven (hvor blodceller dannes) eller forstørret milt

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer. Graviditet betyder at du venter barn, og amning betyder at du giver dit barn brystmælk
  • Du kan ikke deltage hvis du har en aktiv infektion som kræver behandling med antibiotika, svampemedicin eller virusmedicin
  • Du kan ikke deltage hvis du har haft en anden type kræft inden for de sidste 3 år, undtagen visse hudkræfttyper eller livmoderhalskræft som er blevet behandlet
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige hjerte-kar-sygdomme som ustabil hjertekrampe eller hjerteanfald inden for de sidste 6 måneder
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige lever- eller nyreproblemer som påvirker organernes funktion betydeligt
  • Du kan ikke deltage hvis du har en autoimmun sygdom som kræver behandling. Autoimmun sygdom betyder at kroppens forsvarssystem angriber dens egne celler
  • Du kan ikke deltage hvis du har fået en stamcelletransplantation inden for de sidste 100 dage. Dette er en behandling hvor du får nye blodceller
  • Du kan ikke deltage hvis du tager medicin som påvirker dit immunforsvar på en måde der kan interferere med studiet
  • Du kan ikke deltage hvis du har haft alvorlige allergiske reaktioner over for lignende medicin som bruges i studiet
  • Du kan ikke deltage hvis du har en blødningslidelse eller tager blodfortyndende medicin som ikke kan stoppes sikkert
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke kan tage medicin gennem munden eller har problemer med at optage medicin i tarmen
  • Du kan ikke deltage hvis du har en psykiatrisk tilstand som gør det svært for dig at forstå og følge studiets krav

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Medical University Of Vienna Wien Østrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Universita Degli Studi Di Brescia Brescia Italien
Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milan Italien
Azienda Ospedaliero-Universitaria Maggiore Della Carita Novara Italien
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Besta Milan Italien
Azienda Socio Sanitaria Territoriale Dei Sette Laghi Varese Italien
Azienda Unita Sanitaria Locale Della Romagna Faenza Italien
Aitndom Ujg Iidjo Dp Rbehbp Ejsnir Reggio Emilia Italien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Italien Italien
rekrutterer ikke
20.10.2021
Østrig Østrig
rekrutterer ikke
20.10.2021

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Acalabrutinib er et lægemiddel, der blokerer et specifikt protein kaldet BTK, som hjælper kræftceller med at vokse og overleve. Ved at blokere dette protein kan medicinen hjælpe med at stoppe eller bremse væksten af lymfomceller. Det tages normalt som tabletter gennem munden.

Tafasitamab er en type immunterapi kaldet et monoklonalt antistof. Det virker ved at genkende og binde sig til et specifikt mål på overfladen af lymfomceller kaldet CD19. Når medicinen binder sig til disse celler, hjælper den kroppens immunsystem med at angribe og ødelægge kræftcellerne. Det gives som en infusion direkte i blodbanen gennem en vene.

Undersøgte sygdomme:

Marginal Zone Lymphom – Dette er en type kræft, der påvirker det lymfatiske system, som er en del af kroppens immunforsvar. Sygdommen opstår, når lymfeceller kaldes B-celler begynder at vokse ukontrolleret i områder kaldet marginale zoner i lymfeknuder eller andre organer. Der findes tre hovedtyper: MALT-lymfom (som ofte påvirker mave-tarmkanalen), nodal marginal zone lymfom (der påvirker lymfeknuderne) og splenisk marginal zone lymfom (der påvirker milten). Sygdommen udvikler sig typisk langsomt over måneder eller år. Kræftcellerne kan sprede sig til andre dele af kroppen, herunder andre lymfeknuder, milten, knoglemarven eller andre organer. Nogle patienter oplever, at sygdommen kommer tilbage efter behandling eller ikke reagerer på standardbehandling.

Forsøgs-ID:
2024-514122-23-00
NCT ID:
NCT04646395
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af zanubrutinib til behandling af perifer anti-MAG neuropati hos patienter med denne nervesygdom

    Rekrutterer

    2 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Italien
  • Afprøvning af ny medicin (CC-99282) alene eller sammen med andre lægemidler til behandling af tilbagevendende non-Hodgkin lymfom

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Danmark Frankrig Italien Spanien