Undersøgelse af to lægemidler (vidutolimod og cemiplimab) til behandling af fremskredne kræftformer, herunder hud-, bryst- og lungekræft

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af forskellige typer af fremskreden kræft eller metastatisk kræft, som er kræft der har spredt sig til andre dele af kroppen. De specifikke kræfttyper omfatter Merkel-celle karcinom, som er en sjælden hudkræfttype, planocellulært karcinom i huden, som er en almindelig form for hudkræft, basalcellekarcinom, som er den hyppigste type hudkræft, triple-negativ brystkræft, som er en aggressiv form for brystkræft, og ikke-småcellet lungekræft, som er den mest almindelige type lungekræft. Behandlingen består af to lægemidler: vidutolimod og cemiplimab. Vidutolimod gives direkte ind i kræftknuden, mens cemiplimab gives gennem en vene.

Formålet med studiet er at finde ud af, hvor mange deltagere får deres kræft til at skrumpe eller forsvinde ved denne kombinationsbehandling. Cemiplimab er en type immunterapi, der hjælper kroppens eget immunforsvar med at bekæmpe kræftcellerne. Vidutolimod er et lægemiddel, der også arbejder med immunsystemet for at styrke dets evne til at angribe kræften.

Under studiet vil deltagerne modtage behandling i cyklusser, hvor cemiplimab gives regelmæssigt gennem en vene, og vidutolimod sprøjtes direkte ind i tilgængelige kræftknuder. Læger vil følge deltagerne tæt for at se, hvordan kræften reagerer på behandlingen, og om der opstår bivirkninger. Studiet vil fortsætte, så længe behandlingen virker og er sikker for hver enkelt deltager.

1 Første behandlingsdag

Du vil få den første dosis af cemiplimab givet direkte i en blodåre gennem et drop. Cemiplimab er et lægemiddel, der hjælper dit immunsystem med at bekæmpe kræftcellerne.

Du vil også få vidutolimod injiceret direkte ind i en af dine kræftknuder gennem huden. Vidutolimod er et lægemiddel, der skal aktivere dit immunsystem til at angribe kræftcellerne.

Cemiplimab gives som LIBTAYO 350 mg koncentrat til infusionsvæske. Dette betyder, at lægemidlet blandes med væske og gives langsomt gennem et drop.

Begge behandlinger gives på dag 1 af uge 1.

2 Fortsættende behandlingsforløb

Du vil få cemiplimab hver tredje uge gennem et drop i blodåren. Hver dosis er 350 mg af lægemidlet blandet i infusionsvæske.

Du vil få vidutolimod injiceret ind i kræftknuderne hver tredje uge på samme dag som cemiplimab-behandlingen.

Behandlingen fortsætter, så længe din kræft ikke bliver værre, og så længe du ikke får alvorlige bivirkninger fra medicinen.

3 Løbende overvågning og undersøgelser

Du vil blive undersøgt regelmæssigt for at se, hvordan din kræft reagerer på behandlingen. Dette kaldes objektiv responsrate, som måler, om dine kræftknuder bliver mindre eller forsvinder helt.

Lægen vil bruge specielle målekriterier kaldet RECIST version 1.1 til at bedømme, om behandlingen virker på din kræft.

Du vil blive overvåget for bivirkninger, som er uønskede reaktioner på medicinen. Alvorlige bivirkninger kaldes alvorlige bivirkninger.

Hvis du får bivirkninger, vil de blive vurderet efter et system kaldet NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0, som hjælper lægen med at bedømme, hvor alvorlige de er.

4 Måling af behandlingseffekt

Lægen vil måle, hvor længe din kræft reagerer på behandlingen. Dette kaldes varighed af respons og måles fra det tidspunkt, hvor din kræft begynder at reagere positivt, til det tidspunkt, hvor den bliver værre igen.

Der vil også blive målt progressionsfri overlevelse, som er tiden fra din første behandling til din kræft bliver værre eller til døden, afhængigt af hvad der sker først.

Lægen vil undersøge både de kræftknuder, der får vidutolimod injiceret direkte, og dem der ikke får det, for at se forskellen i, hvordan de reagerer på behandlingen.

Samlet overlevelse vil blive målt som tiden fra din første behandling til døden.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have en bekræftet diagnose af kræft, som er blevet fastslået gennem undersøgelse af vævsprøver under mikroskop. Dette skal være en af følgende kræfttyper: fremskreden eller metastatisk kræft (kræft der har spredt sig til andre dele af kroppen), Merkel-celle karcinom (en sjælden hudkræfttype), kutant pladecellekarcinom (en type hudkræft), basalcellekarcinom (den mest almindelige type hudkræft), triple-negativ brystkræft (en bestemt type brystkræft), eller ikke-småcellet lungekræft
  • Du skal have målbar sygdom, hvilket betyder at din kræft kan måles ved hjælp af scanning eller andre undersøgelser ifølge internationale retningslinjer
  • Dine organer skal fungere godt nok, hvilket bliver kontrolleret gennem blodprøver taget inden for 3 uger før behandlingens start
  • Du skal have en ECOG-performance status på 0 til 1, hvilket er en skala der måler hvor godt du kan klare daglige aktiviteter. 0 betyder at du er fuldt aktiv, og 1 betyder at du kan være lidt begrænset i fysisk krævende aktiviteter, men stadig kan arbejde
  • Du skal opfylde andre specifikke krav som er beskrevet i studieprotokollen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du har ikke en af de specifikke kræfttyper, som studiet undersøger: Merkel-celle karcinom (en sjælden hudkræfttype), kutant planocellulært karcinom (en type hudkræft), basalcellekarcinom (den mest almindelige form for hudkræft), triple-negativ brystkræft (en særlig type brystkræft), eller ikke-småcellet lungekræft
  • Din kræft er ikke fremskreden (spredt sig til andre dele af kroppen) eller metastatisk (spredt sig til fjerne organer)
  • Du har aktive infektioner, som kræver behandling med antibiotika, svampemedicin eller virusmedicin
  • Du har en autoimmun sygdom, hvor kroppens immunsystem angriber sine egne celler og væv
  • Du tager medicin, som undertrykker dit immunsystem, eller har taget sådan medicin inden for de sidste 14 dage
  • Du har fået kræftbehandling inden for de sidste 3 uger, herunder kemoterapi (medicin der dræber kræftceller), strålebehandling, eller andre eksperimentelle behandlinger
  • Du har alvorlige hjerte-, lever- eller nyreproblemer
  • Du er gravid eller ammer
  • Du har haft en anden kræfttype inden for de sidste 3 år, medmindre den er blevet fuldstændigt helbredt
  • Du har haft alvorlige allergiske reaktioner over for lignende medicin tidligere
  • Din generelle helbredstilstand er for dårlig til at deltage sikkert i studiet

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lille Frankrig
Institut Gustave Roussy Villejuif Frankrig
CHU Grenoble Alpes La Tronche Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Frankrig
Cwrrni Hbtxulwiljt Urfltokioekvs Dr Dzduu Dijon Frankrig
Amsqgprtae Phwiftpl Hqtclcci Ds Pkpkd Paris Frankrig
Airbgnbicj Pqnqthkm Hiunkqmg Di Mfbfelltf Marseille Frankrig
Cmargu Lngb Bhxehn Lyon Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
01.02.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Vidutolimod (CMP-001) er et eksperimentelt lægemiddel, der gives direkt ind i tumoren. Det virker ved at stimulere kroppens eget immunsystem til at genkende og bekæmpe kræftceller. Vidutolimod hjælper med at “vække” immunforsvaret, så det bedre kan finde og angribe kræften. Dette lægemiddel er stadig under udvikling og testes for at se, hvor effektivt det er til behandling af forskellige typer af fremskreden kræft.

Cemiplimab er et immunterapi-lægemiddel, der gives gennem en blodåre. Det fungerer ved at blokere et protein kaldet PD-1, som normalt holder immunsystemet i check. Ved at blokere dette protein frigøres immunsystemets naturlige evne til at bekæmpe kræftceller. Cemiplimab er allerede godkendt til behandling af visse typer af kræft og har vist sig at være effektiv til at hjælpe patientens eget immunsystem med at bekæmpe sygdommen.

Merkelcellekarcinom – En sjælden og aggressiv form for hudkræft, der opstår i Merkel-celler i hudens øverste lag. Sygdommen begynder typisk som en fast, rødlig eller violet knude på hud, der har været udsat for sol, særligt på hovedet, halsen eller armene. Tumoren vokser hurtigt og har tendens til at sprede sig til nærliggende lymfeknuder på et tidligt tidspunkt. Kræftcellerne kan også sprede sig til andre organer i kroppen gennem blodet eller lymfesystemet.

Kutant planocellulært karcinom – En type hudkræft, der udvikler sig fra flade celler i hudens øverste lag. Sygdommen starter ofte som en ru, skællende plet eller et åbent sår, der ikke heler, typisk på soleksponerede områder som ansigt, ører, hals, arme og hænder. Tumoren kan vokse dybt ned i huden og ødelægge det omkringliggende væv. Hvis den ikke behandles, kan kræften sprede sig til nærliggende lymfeknuder og andre dele af kroppen.

Basalcellekarcinom – Den mest almindelige form for hudkræft, der opstår i basalcellerne i hudens nederste lag. Sygdommen viser sig typisk som en perleagtig, voksagtig knude eller en fladtrykt, arvlignende læsion på soleksponerede områder. Tumoren vokser langsomt og ødelægger gradvist det omkringliggende væv, men spreder sig sjældent til andre dele af kroppen. Basalcellekarcinom kan blive dybere og større over tid, hvis det ikke behandles.

Trippelt negativ brystkræft – En specifik undertype af brystkræft, der mangler receptorer for østrogen, progesteron og HER2-protein. Denne type kræft har tendens til at vokse og sprede sig hurtigere end andre former for brystkræft. Tumoren kan sprede sig til nærliggende lymfeknuder og andre organer i kroppen, herunder lunger, lever, knogler og hjerne. Kræftcellerne deler sig hurtigt og kan danne aggressive svulster.

Ikke-småcellet lungekræft – Den mest almindelige type lungekræft, der udgør omkring 85% af alle lungekræfttilfælde. Sygdommen begynder i lungernes væv og kan være af forskellige undertyper, herunder adenokarcinom, planocellulært karcinom og storcellekarcinom. Tumoren kan vokse lokalt i lungerne og sprede sig til nærliggende væv, lymfeknuder og andre organer. Kræftcellerne kan sprede sig gennem blodet eller lymfesystemet til fjerne dele af kroppen som lever, knogler, hjerne og binyrer.

Forsøgs-ID:
2023-507344-36-01
Protokolkode:
CMP-001-009
NCT ID:
NCT04916002
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Studie af GVV858 i kombination med fulvestrant eller letrozol hos patienter med avanceret hormonreceptor‑positiv, HER2‑negativ brystkræft

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Tjekkiet Danmark Frankrig Tyskland Italien Spanien
  • Undersøgelse af EP0031 til behandling af fremskreden kræft med ændret RET-gen hos patienter med RET-forandrede tumorer

    Rekrutterer

    1 1 1
    Frankrig Tyskland Italien Polen Spanien