Indholdsfortegnelse
- Oversigt over forsøgene
- Hvem forsøgene er for
- Hvilken behandling der blev undersøgt
- Hvad forskerne målte
- Forsøgsfase og størrelse
- Hvad forsøgsdataene viser
Oversigt over forsøgene
De tilgængelige data beskriver ét klinisk forsøg med Vidutolimod hos voksne med fremskreden eller metastatisk kræft.[1] Forsøget havde til formål at finde ud af, om behandlingen er sikker, og om den virker, når den gives sammen med cemiplimab.[1]
Forsøget var et interventionsstudie, hvilket betyder, at deltagerne fik en aktiv behandling som led i forskningen.[1] Studiet er registreret som afsluttet.[1]
Hvem forsøgene er for
Forsøget omfattede voksne deltagere med fremskreden eller metastatisk kræft.[1] Metastatisk kræft betyder, at kræften har spredt sig til andre dele af kroppen.[1]
De kræfttyper, der er nævnt i dataene, var Merkelcellekarcinom (MCC), hudplanocellulært karcinom (CSCC), basalcellekarcinom (BCC), trippel-negativ brystkræft (TNBC) og ikke-småcellet lungekræft (NSCLC).[1] Det betyder, at forsøget ikke kun var rettet mod én kræfttype, men mod flere forskellige avancerede kræftsygdomme.[1]
Hvilken behandling der blev undersøgt
Forsøget undersøgte Vidutolimod sammen med cemiplimab.[1] I forsøgsdataene er cemiplimab angivet som LIBTAYO, og Vidutolimod er angivet som både subkutan og intratumoral behandling.[1]
Subkutan betyder, at behandlingen gives under huden.[1] Intratumoral betyder, at behandlingen gives direkte ind i en tumor.[1] Dataene siger ikke mere om, hvorfor disse administrationsformer blev valgt, så fokus her er kun på selve forsøgsdesignet.[1]
Hvad forskerne målte
Det vigtigste mål i forsøget var objektiv responsrate, forkortet ORR.[1] ORR betyder, hvor stor en andel af deltagerne der får en bekræftet komplet respons eller delvis respons på behandlingen.[1]
En komplet respons betyder, at kræften ikke længere kan ses ved vurderingen, mens en delvis respons betyder, at kræften er blevet tydeligt mindre.[1] Responsen blev vurderet efter RECIST 1.1, som er et standardiseret regelsæt til at måle ændringer i tumorer.[1]
Forsøget målte responsen efter investigator-vurdering, altså efter vurdering fra den behandlende forsker eller læge i forsøget.[1]
Forsøgsfase og størrelse
Studiet var i fase 2.[1] I fase 2 undersøger man typisk mere detaljeret, om behandlingen har effekt, samtidig med at sikkerheden fortsat følges.[1]
Forsøget havde en planlagt deltagelse på 200 personer.[1] Det giver forskerne mulighed for at se, hvordan behandlingen virker i en større gruppe voksne med forskellige avancerede kræfttyper.[1]
Hvad forsøgsdataene viser
De tilgængelige data fortæller, at forsøgets hovedformål var at bestemme den bekræftede objektive responsrate for Vidutolimod i kombination med cemiplimab.[1] Dataene giver ikke detaljerede resultater om effekt eller sikkerhed her, kun at dette var det planlagte hovedmål.[1]
Samlet set viser forsøgsoplysningerne et fase 2-studie hos voksne med flere typer fremskreden eller metastatisk kræft, hvor forskerne især ønskede at se, om kombinationen kunne give en målbar tumorrespons.[1]
