Undersøgelse af to behandlinger (ramucirumab alene eller med paclitaxel) til ældre med fremskreden mavekræft, som tidligere har fået behandling

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger fremskreden mavekræft, som er kræft i maven, der har spredt sig til andre dele af kroppen. Sygdommen kaldes også adenokarcinom i maven eller i området, hvor spiserøret møder maven. Studiet fokuserer på patienter på 70 år eller ældre, som allerede har modtaget én form for kræftbehandling uden held. Formålet med studiet er at vurdere overlevelse efter seks måneder og livskvalitet efter fire måneder ved brug af to forskellige behandlingsmuligheder.

Deltagerne vil blive tilfældigt inddelt i to grupper. Den ene gruppe får medicinen ramucirumab alene, mens den anden gruppe får ramucirumab sammen med paclitaxel. Ramucirumab er et lægemiddel, der blokerer blodtilførslen til kræfttumorer, mens paclitaxel er et celledræbende lægemiddel, der hæmmer kræftcellernes vækst. Behandlingen gives gennem drop i en blodåre med jævne mellemrum. Under studiet bliver deltagernes helbred og livskvalitet overvåget regelmæssigt gennem blodprøver, scanninger og spørgeskemaer, der måler både fysiske symptomer og evnen til at klare daglige aktiviteter.

Læger vil følge deltagerne nøje for at se, hvordan de reagerer på behandlingen og for at registrere eventuelle bivirkninger. Studiet måler forskellige aspekter som overlevelse, tid indtil sygdommen forværres, og hvor længe patienterne kan bevare deres selvstændighed i hverdagen. Regelmæssige vurderinger vil blive foretaget for at sikre patienternes sikkerhed og for at indsamle information om behandlingens effekt på deres livskvalitet og helbred.

1 Første behandlingsdag og randomisering

På din første behandlingsdag bliver du tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper. Dette kaldes randomisering og betyder, at computeren vælger, hvilken behandling du får.

Du vil enten få medicinen ramucirumab alene eller ramucirumab kombineret med paclitaxel.

Ramucirumab er et koncentrat som fortyndes og gives som drop i en vene. Paclitaxel er også en opløsning som gives som drop.

2 Udfyldelse af spørgeskemaer ved start

Du skal udfylde flere spørgeskemaer som hjælper med at vurdere din livskvalitet og selvstændighed.

Du får QLQ-C30 spørgeskemaet, som handler om din generelle livskvalitet og symptomer.

Du får også QLQ-ELD-14 spørgeskemaet, som er særligt udviklet til ældre patienter.

Desuden skal du udfylde IADL spørgeskemaet, som vurderer din evne til at klare daglige aktiviteter som indkøb, madlavning og transport.

3 Behandling med ramucirumab alene (hvis du er i denne gruppe)

Hvis du er tildelt behandling med kun ramucirumab, får du dette som drop i en vene.

Medicinen hedder Cyramza 10 mg/ml koncentrat og skal fortyndes før den gives til dig.

Behandlingen gives på hospitalet, hvor personalet overvåger dig under hele forløbet.

4 Behandling med ramucirumab og paclitaxel (hvis du er i denne gruppe)

Hvis du er tildelt kombinationsbehandling, får du både ramucirumab og paclitaxel som drop i en vene.

Paclitaxel hedder PACLITAXEL AHCL 6 mg/ml og er en opløsning som skal fortyndes før behandling.

Begge medikamenter gives på samme dag på hospitalet under lægeligt tilsyn.

5 Løbende overvågning og vurdering

Under behandlingen bliver du løbende overvåget for bivirkninger, som er uønskede reaktioner på medicinen.

Lægen vurderer din sygdoms tilstand med RECIST 1.1 kriterier, som er standardmåder at måle, om tumoren vokser, skrumper eller er stabil.

Dit blod bliver testet regelmæssigt for at tjekke, at dine organer fungerer normalt.

6 Spørgeskemaer hver anden måned

Hver anden måned skal du udfylde de samme spørgeskemaer som ved start.

Dette inkluderer spørgsmål om din livskvalitet (QLQ-C30 og QLQ-ELD-14) og din evne til at være selvstændig (IADL).

Disse oplysninger hjælper med at vurdere, hvordan behandlingen påvirker dit daglige liv.

7 Vurdering af behandlingens effekt

Lægen følger, om din kræft bliver værre, bliver bedre eller forbliver stabil.

Dette kaldes sygdomsfremskridt, når kræften vokser eller spreder sig.

Du får regelmæssige scanninger og undersøgelser for at vurdere behandlingens virkning.

8 Opfølgning indtil 6 måneder

Studiet følger dig i mindst 6 måneder for at vurdere overlevelse, som betyder hvor længe du lever.

Livskvaliteten måles særligt efter 4 måneder for at se, hvordan behandlingen påvirker dit velbefindende.

Du vil blive fulgt, selv hvis behandlingen stoppes af forskellige årsager.

9 Behandlingens varighed og dosering

Behandlingen fortsætter, så længe den virker og du tåler den godt.

Lægen beregner den dosisintensitet, som sammenligner den dosis du faktisk får med den planlagte dosis.

Behandlingen kan justeres eller stoppes, hvis du får alvorlige bivirkninger eller hvis sygdommen bliver værre.

10 Måling af vigtige tidspunkter

Studiet måler tiden til behandlingssvigt, som er når behandlingen ikke længere virker eller skal stoppes.

Der måles også tiden til sygdomsfremskridt, som er når kræften vokser eller spreder sig trods behandling.

Tiden til forværring af selvstændighed måles ved at følge ændringer i IADL-scoren med mindst 1 point.

Tiden til forværring af livskvalitet måles ved ændringer på 10 point i spørgeskemaerne.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Patienten skal have mavekræft i fjerde stadium (den mest alvorlige form) med metastaser (kræft der har spredt sig til andre dele af kroppen)
  • Kræften skal være bekræftet gennem vævsundersøgelse (mikroskopisk undersøgelse af kræftvæv) og være af typen adenocarcinom (en bestemt kræfttype) i maven eller området hvor spiserøret møder maven
  • Kræften skal være uoperabel (kan ikke fjernes ved operation) og enten have spredt sig til andre organer eller være lokalt fremskreden (vokset stort i det oprindelige område)
  • Patienten skal være mindst 70 år gammel
  • Lægen skal vurdere, at patienten har en forventet levetid på mere end 3 måneder
  • Sygdommen skal kunne måles eller ses på scanninger ifølge bestemte medicinske kriterier
  • Kræften skal være blevet værre under eller efter tidligere kemoterapi-behandling med bestemte typer medicin
  • Patientens blodtal, nyrefunktion og leverfunktion skal være tilstrækkelig gode til at deltage
  • Patienten skal udfylde spørgeskemaer om livskvalitet og daglige aktiviteter
  • Patienten skal have underskrevet et informeret samtykke (dokumentation for at patienten forstår og accepterer at deltage i studiet)

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du har en allergi eller overfølsomhed over for ramucirumab, paclitaxel eller andre stoffer i medicinen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerteproblemer, såsom hjertesvigt eller nylige hjerteanfald
  • Du kan ikke deltage, hvis du har ukontrolleret højt blodtryk, som ikke kan behandles med medicin
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige leverproblemer eller tegn på, at leveren ikke fungerer normalt
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige nyreproblemer eller tegn på, at nyrerne ikke fungerer normalt
  • Du kan ikke deltage, hvis du har blødningsproblemer eller tager medicin, der øger risikoen for blødning
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft blodpropper i løbet af de sidste 6 måneder
  • Du kan ikke deltage, hvis du har åbne sår eller nylige operationer, der ikke er helet ordentligt
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en anden kræfttype, der kræver aktiv behandling
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige infektioner, der ikke er under kontrol
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået kemoterapi eller strålebehandling inden for de sidste 4 uger
  • Du kan ikke deltage, hvis din helbredstilstand er så dårlig, at du ikke kan klare behandlingen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har problemer med at synke eller blokering i maven
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil følge behandlingsplanen og komme til kontroller

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Universitaire De Rennes Rennes Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
16.11.2018

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Ramucirumab er et lægemiddel, der bruges til at behandle fremskreden mavekræft. Det virker ved at blokere dannelsen af nye blodkar, som kræftceller har brug for for at vokse og sprede sig. Dette lægemiddel gives som en infusion direkte i blodårerne på hospitalet.

Paclitaxel er en type kemoterapi-medicin, der bruges til at behandle forskellige former for kræft, herunder mavekræft. Det virker ved at forhindre kræftceller i at dele sig og vokse. Paclitaxel gives også som en infusion i blodårerne og administreres normalt på hospitalet under lægetilsyn.

Mavekræft stadie IV med metastaser – Mavekræft i stadie IV er den mest fremskredne form for kræft i mavesækken, hvor kræftcellerne har spredt sig til fjerne organer eller væv i kroppen gennem metastaser. Sygdommen opstår når normale celler i mavesækken gennemgår abnorme forandringer og begynder at vokse ukontrolleret. I dette stadie har tumoren bredt sig ud over maven til andre dele af kroppen som leveren, lungerne, knogler eller andre organer. Metastaserne opstår når kræftceller løsriver sig fra den oprindelige tumor og rejser gennem blodbanen eller lymfesystemet til andre steder i kroppen. Sygdommen påvirker kroppens normale funktioner og kan forårsage forskellige symptomer afhængigt af hvor metastaserne befinder sig. Den fremskredne karakter af denne tilstand betyder at kræften har spredt sig betydeligt gennem kroppen.

Forsøgs-ID:
2024-513515-27-00
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af zanidatamab til behandling af patienter med HER2-udtrykkende solide tumorer, som tidligere er blevet behandlet

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Spanien
  • Undersøgelse af tislelizumab givet som indsprøjtning under huden sammenlignet med drop i blodåre sammen med kemoterapi til patienter med fremskreden mavekræft eller kræft i overgangen mellem spiserør og mavesæk

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Tjekkiet Frankrig Italien Polen Spanien