Undersøgelse af TIL-behandling (immunterapi) hos patienter med fremskreden kræft og genetiske ændringer i SWI/SNF-proteiner

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af fremskreden kræft hos patienter med særlige genetiske forandringer i det såkaldte SWI/SNF kompleks. De kræfttyper, der undersøges, omfatter flere sjældne former som epithelioid sarkom, malign rhabdoid tumor, småcellet æggestokskræft af hypercalcæmisk type, nyremedullar karcinom, epithelioid malign perifer nerveskede tumor, myoepitelial karcinom, extraskeletal myxoid kondrosarkom, dårligt differentieret kordom og sinonasal basaloid karcinom. Behandlingen, der undersøges, kaldes VHIO-TIL-01 og består af patientens egne immunceller, som er særligt behandlede immunceller kaldet tumorinfiltrerende lymfocytter eller TIL’er.

Formålet med studiet er at vurdere, hvor effektiv denne behandling med patientens egne immunceller er som enkeltstående behandling mod disse fremskredet kræftformer. Under studieforløbet vil patienter først få fjernet kræftvæv, hvorfra immuncellerne vil blive udvundet og dyrket i laboratoriet. Før selve behandlingen vil patienter modtage forberedende behandling med kemoterapi for at gøre kroppen klar til at modtage de behandlede immunceller. Derefter vil de dyrkede immunceller blive givet tilbage til patienten gennem en infusion direkte i blodbanen.

Under hele forløbet vil patienterne blive nøje overvåget for at vurdere, hvordan behandlingen virker på kræften, og for at holde øje med eventuelle bivirkninger. Læger vil bruge specielle målemetoder til at vurdere, om kræfttumorer bliver mindre, forsvinder eller vokser. Patienter skal have en pause fra anden kræftbehandling før de kan starte i studiet, og tidligere strålebehandling skal være afsluttet mindst to uger før behandling med immuncellerne.

1 Forberedende behandling – prækonditioneringsfase

Du vil modtage en forberedende behandling, der kaldes prækonditioneringens ikke-myeloablative lav-dosis behandling. Denne behandling skal forberyde dit immunsystem til at modtage de nye celler.

Du vil få to forskellige lægemidler som forberedelse. Det første lægemiddel hedder fludarabin phosphat (Fludarabina Teva 25 mg/ml). Dette lægemiddel gives gennem en slange direkte ind i din blodåre.

Det andet lægemiddel hedder cyclophosphamid monohydrat (Genoxal 1.000 mg). Dette lægemiddel gives også gennem en slange ind i din blodåre.

Disse lægemidler hjælper med at gøre plads i dit immunsystem til de nye celler, som du skal modtage senere i behandlingen.

2 Celleinfusion – modtagelse af TIL-celler

Efter den forberedende behandling vil du modtage autologe tumorinfiltrating lymfocytter (TIL-celler). Disse er specielle immunceller, som er taget fra dit eget tumorvæv og dyrket i laboratoriet.

Cellerne kaldes VHIO-TIL-01 og er dine egne celler, som er blevet behandlet og formeret, så de bedre kan bekæmpe din kræft.

TIL-cellerne gives gennem en slange direkte ind i din blodåre, ligesom de andre lægemidler.

3 Støttebehandling med aldesleukin

Efter du har modtaget TIL-cellerne, vil du få aldesleukin (PROLEUKIN, 18×10⁶ UI). Dette lægemiddel hjælper de nye celler med at vokse og blive aktive i din krop.

Aldesleukin gives enten som en indsprøjtning eller gennem en slange ind i din blodåre.

Dette lægemiddel støtter og styrker de TIL-celler, som du har modtaget, så de kan arbejde mere effektivt mod din kræft.

4 Overvågning og evaluering

Under hele behandlingsforløbet vil du blive overvåget nøje for at se, hvordan din krop reagerer på behandlingen.

Lægen vil regelmæssigt tjekke, om din tumor bliver mindre eller forsvinder. Dette kaldes respons evaluering og måles efter specielle kriterier kaldet RECIST 1.1.

Du vil få taget blodprøver, røntgenbilleder og andre undersøgelser for at følge din tilstand.

Lægen vil også holde øje med eventuelle bivirkninger eller uønskede reaktioner på behandlingen.

5 Opfølgning efter behandling

Efter behandlingen vil du fortsat blive fulgt tæt af lægen i en længere periode.

Lægen vil regelmæssigt vurdere, om behandlingen har haft effekt på din kræft, og hvor længe eventuelle forbedringer varer ved.

Du vil få regelmæssige undersøgelser for at sikre, at du har det godt efter behandlingen.

Denne opfølgning er en vigtig del af studiet for at forstå, hvor effektiv behandlingen er over tid.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal have en bekræftet diagnose af solide tumorer (faste kræftknuder) forbundet med bestemte genetiske sygdomme. Solide tumorer betyder kræft der danner faste klumper i modsætning til blodkræft
Din kræft skal være en af følgende typer: epithelioid sarkom (en type bindevævskræft), malign rhabdoid tumor (en aggressiv kræftform), småcellet æggestokkræft af hypercalcæmisk type, renal medullær karcinom (nyrekræft), epithelioid malign perifer nerveskede tumor, myoepitelial karcinom, ekstraskeletal myxoid kondrosarkom (brusk-kræft), dårligt differentieret kordom, eller sinonasal basaloid karcinom
Din kræft skal være målbar sygdom ifølge medicinske standarder (RECIST 1.1), hvilket betyder at lægen kan måle størrelsen af dine kræftknuder på scanninger
Hvis du tidligere har fået strålebehandling på et område, kan kræft i det område kun bruges til måling hvis kræften har vokset siden strålebehandlingen
Hvis du har fået fjernet en del af en kræftknude for at lave behandlingen, kan den resterende del stadig bruges til måling hvis den er stor nok
Du skal have en pauseperiode fra tidligere kræftbehandling før du kan starte i studiet. En pauseperiode betyder at der skal gå en vis tid siden din sidste behandling
Hvis du har fået kemoterapi (medicin der dræber kræftceller), skal der være gået mindst 21 dage siden din sidste behandling
Hvis du har fået immunterapi (behandling der styrker dit immunsystem mod kræft), checkpoint-hæmmere (en type immunterapi), andre specielle antistoffer, eller kræftvacciner, skal der være gået mindst 21 dage siden behandlingen, og din kræft skal være blevet værre i denne periode
Hvis du har fået palliativ strålebehandling (strålebehandling for at lindre symptomer), skal der være gået mindst 2 uger før du får den nye behandling
Alle bivirkninger fra tidligere strålebehandling skal være forsvundet eller meget milde, bortset fra hårtab, hudfarveændringer eller andre mindre vigtige problemer som små hudskader eller problemer med vandladning

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage, hvis du er under 18 år gammel
Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage, hvis du har en autoimmun sygdom (en sygdom hvor kroppens forsvarssystem angriber sine egne celler)
Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der svækker dit immunforsvar
Du kan ikke deltage, hvis du har haft en organtransplantation
Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig hjertesygdom eller hjerteinsufficiens
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige lungeproblemer
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige lever- eller nyreproblemer
Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv infektion
Du kan ikke deltage, hvis du har haft anden kræft inden for de sidste 3 år
Du kan ikke deltage, hvis du har hjernemetastaser (kræftspredning til hjernen) som ikke er behandlet
Du kan ikke deltage, hvis du har fået kemoterapi eller strålebehandling inden for de sidste 4 uger
Du kan ikke deltage, hvis du har deltaget i andre lægemiddelforsøg inden for de sidste 4 uger
Du kan ikke deltage, hvis din performance status (dit generelle helbred og aktivitetsniveau) er for dårlig
Du kan ikke deltage, hvis dine blodprøver viser, at dit immunforsvar er for svagt
Du kan ikke deltage, hvis du har psykiske problemer, der gør det svært for dig at forstå studiet

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land	Status
Hospital Universitario Hm Sanchinarro	Madrid	Spanien

Andre steder

Stedets navn	By	Land	Status
Iavhklmc Cdtaap Dmvafwfinmejesscm	L'Hospitalet de Llobregat	Spanien
Hjbjhqrg Vxwb dlnsigoz	Barcelona	Spanien

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Spanien	rekrutterer ikke	01.06.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

VHIO-TIL-01 er en personlig kræftbehandling, der bruger patientens egne immunforsvarsceller til at bekæmpe kræft. Behandlingen starter med, at læger tager immunforsvarsceller fra patientens tumor. Disse celler, som kaldes tumor-infiltrerende lymfocytter eller TIL’er, er kroppens naturlige forsvarsceller, som allerede prøver at bekæmpe kræften. I laboratoriet bliver disse celler formeret og styrket, så der bliver mange millioner af dem. Derefter får patienten cellerne tilbage gennem en infusion direkte i blodbanen. Ideen er, at disse styrkede immunforsvarsceller nu er bedre i stand til at genkende og ødelægge kræftcellerne i kroppen. Denne behandling er specielt designet til patienter, hvis tumorer har særlige genetiske forandringer, som gør dem mere modtagelige for denne type immunterapi.

Fremskreden solid tumor – En solid tumor er en kræftform, der opstår i organernes væv og ikke i blod eller lymfesystemet. Når tumoren beskrives som fremskreden, betyder det, at kræften har spredt sig til andre dele af kroppen eller er vokset til en størrelse, hvor den ikke kan fjernes helt ved operation. Disse tumorer kan opstå i mange forskellige organer som lunger, bryst, lever, eller tarme. Kræftcellerne deler sig ukontrolleret og danner en fast masse af unormalt væv. Sygdommen udvikler sig gradvist, hvor tumoren vokser og potentielt spreder sig til nærliggende væv eller fjerne organer gennem blodbanen eller lymfesystemet. Den fremskredne form betyder, at normal organfunktion kan blive påvirket af tumorens størrelse og placering.

Forsøgs-ID:

2023-504632-17-00

Forsøgsfase:

Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af TIL-behandling (immunterapi) hos patienter med fremskreden kræft og genetiske ændringer i SWI/SNF-proteiner

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?