Undersøgelse af tidlig ophør med steroidbehandling hos patienter med bindevævssygdom i bughulen og normal PET/CT scanning

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Idiopatisk retroperitoneal fibrose er en sjælden sygdom, hvor der dannes arvæv omkring de store blodkar i maven. Dette arvæv kan presse på blodkarrene og andre organer i bughulen. Sygdommen behandles normalt med steroider, som er lægemidler der reducerer inflammation og hjælper med at mindske arvævsdannelsen. Steroider gives ofte i længere tid for at forhindre, at sygdommen kommer tilbage.

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne, hvor ofte sygdommen kommer tilbage hos patienter, der stopper steroidbehandlingen tidligere end normalt. I undersøgelsen får alle patienter først standardbehandling med steroider i ni måneder. Efter ni måneder får patienterne lavet en FDG-PET/CT-scanning, som er en særlig type røntgenundersøgelse, der kan vise, om sygdommen stadig er aktiv. Patienter, hvor scanningen viser, at sygdommen ikke længere er aktiv, bliver tilfældigt opdelt i to grupper. Den ene gruppe stopper steroidbehandlingen med det samme, mens den anden gruppe fortsætter behandlingen i yderligere tre måneder, som er den normale behandlingsvarighed.

Under undersøgelsen følges patienterne tæt i 21 måneder med regelmæssige lægebesøg, blodprøver og scanninger for at se, om sygdommen kommer tilbage. Lægen vil også holde øje med eventuelle bivirkninger ved både at stoppe steroidbehandlingen tidligt og ved længerevarende steroidbehandling, såsom knogleskørhed, infektioner og hjerte-kar-sygdomme. Alle patienter vil modtage den behandling, som lægen vurderer er bedst for dem på ethvert tidspunkt under undersøgelsen.

1 Baseline undersøgelser og behandlingsstart

Ved studiestart (måned 0) vil du gennemgå en FDG-PET/CT scanning. Dette er en avanceret billeddiagnostisk undersøgelse, hvor du får indsprøjtet en svag radioaktiv sukkerløsning, som hjælper med at vise områder med betændelse i kroppen.

Du vil starte behandling med prednisolon, som er et steroid medicin der reducerer betændelse. Den nøjagtige dosis og hyppighed vil blive fastlagt af dit behandlingsteam baseret på din tilstand.

Der vil blive taget blodprøver for at måle dit CRP-niveau (C-reaktivt protein), som er en markør for betændelse i kroppen.

2 Behandlingsperiode med prednisolon

Du vil fortsætte med at tage prednisolon i en periode på 9 måneder. Dette steroid medicin hjælper med at kontrollere betændelsen i det retroperitoneale fibrosevæv (bindevæv bag i bughulen).

I løbet af denne periode vil du have regelmæssige opfølgninger, hvor dit behandlingsteam vil overvåge din tilstand og justere medicinen efter behov.

Du vil blive overvåget for bivirkninger af steroidbehandlingen, herunder risiko for diabetes, alvorlige infektioner, knoglebrud på grund af knogleskørhed og hjerte-kar-problemer.

3 Vurdering af remission ved måned 9

Efter 9 måneder med prednisolonbehandling vil du gennemgå en ny FDG-PET/CT scanning for at vurdere, om din sygdom er i remission (inaktiv tilstand).

Scanningen vil vise, om der stadig er tegn på aktiv betændelse i det retroperitoneale område omkring de store blodkar i bughulen.

Baseret på resultaterne af denne scanning vil det blive besluttet, om du kan stoppe steroidbehandlingen tidligt eller skal fortsætte.

4 Tidlig ophør af steroidbehandling (hvis PET/CT er negativ)

Hvis din FDG-PET/CT scanning ved måned 9 viser negative resultater (ingen tegn på aktiv betændelse), vil du stoppe prednisolonbehandlingen på dette tidspunkt.

Dette er det innovative aspekt af studiet – at undersøge om det er sikkert at stoppe steroidbehandlingen tidligere end normalt, når scanningen viser ingen aktivitet.

Du vil blive overvåget nøje efter ophør af medicinen for at sikre, at din tilstand forbliver stabil.

5 Opfølgningsperiode efter behandlingsstop

Efter at have stoppet prednisolonbehandlingen vil du blive fulgt i 12 måneder (fra måned 9 til måned 21) for at overvåge for eventuel recidiv (tilbagefald) af sygdommen.

I denne periode vil du have regelmæssige kontroller, hvor dit behandlingsteam vil vurdere, om der er tegn på, at sygdommen vender tilbage.

Der vil blive taget blodprøver for at måle CRP-niveauer og vurdere andre markører for sygdomsaktivitet.

6 Afsluttende vurdering ved måned 21

Ved slutningen af studiet (måned 21) vil du gennemgå en afsluttende FDG-PET/CT scanning for at vurdere din sygdomsstatus.

Denne scanning vil hjælpe med at bekræfte, om din sygdom stadig er i remission, eller om der er tegn på recidiv.

Dit behandlingsteam vil evaluere alle data fra studieperioden for at vurdere effektiviteten af den tidlige behandlingsstop-strategi.

7 Overvågning af bivirkninger

I løbet af hele studieperioden vil du blive overvåget for potentielle bivirkninger relateret til steroidbehandlingen, herunder udvikling af diabetes, alvorlige infektioner og knogleskørhed.

Dit behandlingsteam vil særligt overvåge for alvorlige hjerte-kar-hændelser som hjerneblødning, hjerteanfald eller hjerte-kar-relateret død ved måned 12, 15 og 21.

Alle bivirkninger og komplikationer vil blive dokumenteret og behandlet passende i løbet af studieperioden.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Patienten skal være over 18 år gammel
  • Patienten skal have idiopatisk retroperitoneal fibrose (en tilstand hvor der dannes arvæv bag i bughulen omkring de store blodkar) som enten er nyopdaget eller er kommet tilbage efter tidligere behandling
  • Patienten skal have aktiv sygdom, hvilket betyder at mindst ét af følgende skal være til stede:
    • Symptomer relateret til sygdommen
    • Forhøjet CRP-niveau (et blodprøveresultat der viser betændelse i kroppen) på over 20 mg/l
  • Patienten skal have synlige forandringer på en CT-skanning (røntgenundersøgelse med speciel scanner), der viser en masse af væv omkring de store blodkar i bughulen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du er under 18 år gammel
  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer dit barn
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlig nyresygdom, hvor dine nyrer ikke fungerer ordentligt
  • Du kan ikke deltage hvis du har en aktiv infektion eller kræft, som kræver behandling lige nu
  • Du kan ikke deltage hvis dit immunsystem er meget svækket på grund af sygdom eller medicin
  • Du kan ikke deltage hvis du har ukontrolleret diabetes, hvor dit blodsukker ikke kan holdes stabilt
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige hjerteproblemer eller hjerteinsufficiens, hvor dit hjerte ikke pumper blod godt nok
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige leverproblemer, hvor din lever ikke fungerer ordentligt
  • Du kan ikke deltage hvis du har osteoporose, som betyder at dine knogler er meget skøre og svage
  • Du kan ikke deltage hvis du har aktive mavesår eller blødninger i maven
  • Du kan ikke deltage hvis du tager medicin som immunsupprimerende lægemidler, der svækker dit immunsystem
  • Du kan ikke deltage hvis du har haft alvorlige allergiske reaktioner over for kortikosteroider, som er den type medicin der bruges i undersøgelsen
  • Du kan ikke deltage hvis du har psykiske sygdomme som ikke er under kontrol
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke kan følge behandlingsplanen eller møde op til kontroller

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lille Frankrig
Centre Hospitalier Regional Et Universitaire De Brest Brest Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Agen-Nerac Agen Frankrig
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Centre Hospitalier De Saint-Denis St Denis Frankrig
Casixm Hjjrnsnrwnj Uyzeucoujyxja Dx Deanf Dijon Frankrig
Awvqovxzyk Pvkefequ Hbvzgeoo Dx Mxvotgybp Marseille Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer
25.11.2022

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Steroider

Steroider er lægemidler, der ligner naturlige hormoner, som kroppen selv producerer. I dette studie bruges steroider til at behandle en sjælden sygdom kaldet idiopatisk retroperitoneal fibrose, hvor der dannes arvæv omkring de store blodkar bag i maven. Steroider hjælper med at reducere betændelse og forhindre dannelsen af mere arvæv. I dette studie vil nogle patienter stoppe med at tage steroider tidligere end normalt, hvis deres PET-scan viser, at behandlingen virker godt. Formålet er at finde ud af, om det er sikkert at stoppe behandlingen tidligere, så patienterne kan undgå bivirkninger fra længerevarende steroidbehandling.

Idiopatisk retroperitoneal fibrose – En sjælden sygdom hvor der dannes unormal bindevæv omkring strukturerne bag i bughulen, særligt omkring de store blodkar og urinledere. Sygdommen udvikler sig gradvist og kan føre til indsnævring eller blokering af urinlederne, som transporterer urin fra nyrerne til blæren. Den inflammatoriske proces kan også påvirke andre strukturer i det retroperitoneale rum, som er området bag bughindens bagvæg. Sygdommen kan komme tilbage efter behandling, hvilket kaldes et tilbagefald eller relaps. Årsagen til sygdommen er ukendt, deraf navnet “idiopatisk”.

Forsøgs-ID:
2024-514353-30-00
NCT ID:
NCT05428826
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Sikkerhed og effekt af pembrolizumab, zilovertamab vedotin og MK-3120 hos patienter med PD‑1/L1‑resistent lokalt fremskredet eller metastatisk urothelial karcinom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Danmark Italien Holland Spanien
  • Test af lægemidler mod langvarige COVID-19 følger (senfølger) hos voksne

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Holland