Undersøgelse af tidlig behandling med frysetørret plasma sammenlignet med krystalloide opløsninger hos patienter med blødningschok

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger patienter med hæmoragisk shock, som er en alvorlig tilstand hvor kroppen mister store mængder blod, hvilket fører til farligt lavt blodtryk og dårlig blodforsyning til kroppens organer. I studiet sammenlignes to forskellige former for væskebehandling som gives til patienter på skadestuen. Den ene behandling er lyofiliseret plasma, som er et tørret blodprodukt fremstillet af humant plasma, der kan blandes med væske og gives hurtigt til patienten. Den anden behandling er en almindelig krystalloide infusionsvæske kaldet ELO-MEL isoton, som indeholder forskellige salte og mineraler såsom natriumchlorid, kaliumchlorid, calciumchlorid dihydrat, magnesiumchlorid hexahydrat og natriumacetat trihydrat.

Formålet med studiet er at undersøge om tidlig anvendelse af lyofiliseret plasma på skadestuen er et bedre alternativ til almindelige infusionsvæsker hos patienter i hæmoragisk shock. Forskerne vil se på om lyofiliseret plasma kan føre til hurtigere stabilisering af blodtrykket og kredsløbet, da det kan gives meget hurtigere end almindeligt plasma og kan have positive virkninger på blodkarrenes indervæg. Derudover forventes det at brugen af lyofiliseret plasma kan reducere den mængde infusionsvæske der er nødvendig, hvilket kan undgå bivirkninger forbundet med for store mængder væske i kroppen.

Under studiet vil patienter der kommer til skadestuen med tegn på hæmoragisk shock modtage enten lyofiliseret plasma eller almindelig infusionsvæske. Studiet vil måle hvor hurtigt patienternes tilstand stabiliseres ved at se på forskellige værdier i blodet, særligt laktat-niveauet, som er et mål for hvor godt kroppens væv får ilt. Behandlingen gives gennem infusion direkte i blodårerne, og patienterne følges for at vurdere hvordan de reagerer på behandlingen.

1 Optagelse i undersøgelsen

Du optages i undersøgelsen, når du ankommer til skadestuen med tegn på blødningschok. Blødningschok opstår, når kroppen mister en betydelig mængde blod, hvilket medfører lavt blodtryk og dårlig blodforsyning til kroppens organer.

For at blive inkluderet skal du være mindst 18 år gammel, have tydeligt eller formodet blodtab, have et systolisk blodtryk på højst 90 mmHg eller have behov for medicin til at hæve blodtrykket, samt have en laktatkoncentration i blodet på mindst 2 mmol/L. Laktat er et stof, der ophobes i blodet, når kroppens væv ikke får tilstrækkeligt ilt.

2 Behandling med infusionsvæske

Du vil modtage en af to typer infusionsvæsker direkte i en blodåre. Den ene type er lyofiliseret plasma (tørret blodplasma fra mennesker), som kan gives hurtigt på cirka 6,5 minutter. Den anden type er en krystalloid infusionsvæske kaldet ELO-MEL isoton, som indeholder salte som magnesiumklorid, kaliumklorid, natriumklorid, calciumklorid og natriumacetat.

Formålet med infusionen er at stabilisere dit kredsløb og genoprette blodtrykket. Lægemidlet LyoPlas N-W indeholder humant plasma, mens ELO-MEL isoton er en saltopløsning. Begge gives som infusion direkte i blodåren.

Den specifikke dosering og varighed af infusionen vil blive bestemt af lægerne baseret på din tilstand og dit behov for væskebehandling.

3 Overvågning af din tilstand

Under og efter infusionen vil dit kredsløb blive overvåget nøje. Lægemidlet skal hjælpe med at normalisere dit laktatlevel til under 2 mmol/L, hvilket er et tegn på, at kroppens væv igen får tilstrækkeligt ilt.

Målet er at opnå hurtig stabilisering af blodtrykket og kredsløbet. Ved brug af lyofiliseret plasma forventes det, at behovet for yderligere saltopløsninger reduceres, hvilket kan mindske risikoen for bivirkninger forbundet med for meget væske i kroppen.

4 Videre behandling og opfølgning

Efter den indledende behandling vil du fortsætte med at modtage den nødvendige medicinske behandling for din tilstand i henhold til standardprocedurer på hospitalet.

Din deltagelse i undersøgelsen omfatter den akutte behandlingsfase, hvor effekten af de to forskellige typer infusionsvæsker sammenlignes med hensyn til stabilisering af dit kredsløb.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være 18 år eller ældre
Du skal være i forestående eller igangværende hæmoragisk shock, hvilket betyder at du har alvorligt blodtab, der påvirker kroppens kredsløb
Du skal have tydeligt eller formodet blodtab
Dit systoliske blodtryk (det øverste tal når blodtrykket måles) skal være 90 mmHg eller lavere, eller du skal have så lavt blodtryk, at du har brug for medicin til at hæve det
Din laktatkoncentration i blodet (et stof der måler, om kroppen får nok ilt) skal være 2 mmol/L eller højere

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Der er ikke angivet specifikke eksklusions kriterier i de tilgængelige data for dette kliniske forsøg
Generelt kan patienter muligvis ikke deltage hvis de ikke opfylder de grundlæggende krav til forsøget
Patienter skal være i hæmoragisk shock, hvilket betyder alvorligt blodtab der fører til farligt lavt blodtryk
Forsøget inkluderer både mænd og kvinder
Forsøget inkluderer voksne patienter

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn	By	Land	Status
Jgxmccrj Kphrpq Ublfbwqpbz	Linz	Østrig

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Østrig	rekrutterer	01.01.2026

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Lyofiliseret plasma er en tørret form af blodplasma, som kan blandes med væske og gives hurtigt til patienter. I dette forsøg bruges det til at behandle patienter, der har mistet meget blod og er i shock. Lyofiliseret plasma kan gives meget hurtigere end almindeligt plasma (ca. 6,5 minutter i stedet for 30-45 minutter) og hjælper med at stabilisere blodtrykket og blodkarrene. Det kan også betyde, at patienten får brug for mindre væske gennem drop.

Krystalloide infusionsvæsker er almindelige drop-væsker, som bruges til at erstatte væske i kroppen. I dette forsøg bruges de som standard behandling til at sammenligne med det lyofiliserede plasma. Disse væsker gives gennem drop direkte ind i blodbanen for at hjælpe med at opretholde blodtrykket hos patienter, der har mistet meget blod.

Undersøgte sygdomme:

Hæmoragisk slagtilfælde

Haemorrhagic shock – Hæmoragisk shock er en livstruende tilstand, der opstår når kroppen mister en stor mængde blod på kort tid. Dette kan skyldes alvorlige skader, indre blødninger eller kirurgiske komplikationer. Når blodvolumen falder drastisk, kan hjertet ikke pumpe nok blod rundt i kroppen, hvilket medfører at vitale organer ikke får tilstrækkeligt ilt og næringsstoffer. Tilstanden udvikler sig typisk i stadier, hvor kroppen først forsøger at kompensere ved at øge hjertefrekvensen og indsnævre blodkarrene. Hvis blødningen fortsætter uden behandling, falder blodtrykket yderligere, og kroppens celler begynder at lide skade på grund af iltmangel. I de mest alvorlige tilfælde kan flere organer begynde at svigte samtidigt.

Forsøgs-ID:

2025-523151-66-00

Forsøgsfase:

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af tidlig behandling med frysetørret plasma sammenlignet med krystalloide opløsninger hos patienter med blødningschok

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?