Undersøgelse af lægemidlet Ir-CPI til behandling af patienter med spontan hjerneblødning – BIRCH-studiet

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger en tilstand kaldet spontan intracerebral blødning, som opstår når der sker en blødning inde i hjernen uden en ydre årsag som et slag eller en ulykke. Behandlingen, der skal afprøves, hedder Ixodes ricinus-Contact Phase Inhibitor eller Ir-CPI, som er et nyt lægemiddel, der kan påvirke kroppens blodstørkningsproces. Formålet med studiet er at vurdere sikkerheden og virkningen af Ir-CPI hos patienter med denne type hjerneblødning.

Deltagere i studiet vil modtage behandling med Ir-CPI, mens læger nøje overvåger deres tilstand gennem forskellige undersøgelser. Dette inkluderer regelmæssige CT-scanninger, som er røntgenundersøgelser der kan vise billeder af hjernen og måle størrelsen af blødningen. Deltagerne vil også få taget blodprøver for at kontrollere, hvordan lægemidlet påvirker blodets evne til at størkne, samt få målt puls, blodtryk og andre vigtige livstegn.

Under hele forløbet vil lægerne foretage fysiske undersøgelser og neurologiske evalueringer for at vurdere patienternes tilstand og eventuelle bivirkninger. Studiet er designet som et åbent studie, hvilket betyder at både patienter og læger ved, hvilken behandling der gives. Målet er at indsamle vigtige oplysninger om, hvorvidt Ir-CPI kan være en sikker og effektiv behandlingsmulighed for patienter med spontan intracerebral blødning.

1 Indlæggelse og baseline undersøgelser

Du vil blive indlagt på hospitalet og gennemgå en række grundlæggende undersøgelser før behandlingen starter.

Lægen vil tage blodprøver for at måle din biokemi (kroppens kemiske værdier), hæmatologi (blodceller) og koagulation (blodets størkningsevne). aPTT er en specifik test, der måler, hvor hurtigt dit blod størkner.

Du vil få taget et EKG (hjerterytmeundersøgelse) for at tjekke din hjertefunktion.

Personalet vil måle dine vitale tegn som puls, blodtryk og temperatur.

Du vil gennemgå en fysisk undersøgelse og en neurologisk evaluering, hvor lægen tjekker dit nervesystem og hjernefunktion.

Der vil blive taget et CT-scan af dit hoved for at måle størrelsen af blødningen i hjernen.

2 Start af behandling med Ir-CPI

Du vil få Ixodes ricinus kontaktfase inhibitor (Ir-CPI) som infusion direkte i en blodåre.

Medicinen gives som en opløsning til infusion, hvilket betyder at den blandes med væske og løber langsomt ind i dit blod gennem et drop.

Behandlingen er randomiseret, hvilket betyder at det er tilfældigt bestemt, hvilken behandling du får. Studiet er åbent, så både du og lægen ved, hvilken behandling du modtager.

3 Overvågning under behandling

Under behandlingen vil personalet holde øje med dig for eventuelle bivirkninger eller alvorlige bivirkninger.

Der vil løbende blive taget blodprøver for at måle mængden af Ir-CPI i dit blod.

Blodprøverne vil også vise ændringer i aPTT-forholdet og aktiviteten af to specifikke størkningsfaktorer kaldet FXI og FXII.

Personalet vil fortsætte med at måle dine vitale tegn og gennemføre neurologiske evalueringer.

4 Opfølgende CT-scanninger

Du vil få taget flere CT-scanninger af dit hoved på bestemte tidspunkter under studiet.

Disse scanninger bruges til at måle eventuelle ændringer i PHO (udvidelse af blødningen) og den samlede størrelse af blødningen sammenlignet med den første scanning.

Lægen vil sammenligne resultaterne med dine baseline-målinger for at se, om behandlingen har en effekt.

5 Løbende overvågning og tests

Gennem hele studieperioden vil du få taget regelmæssige blodprøver til biokemi, hæmatologi og koagulationstest.

Du vil få taget flere EKG’er for at overvåge din hjertefunktion.

Personalet vil fortsætte med at måle dine vitale tegn og gennemføre fysiske undersøgelser.

De neurologiske evalueringer vil fortsætte for at vurdere eventuelle ændringer i din hjernefunktion.

6 Afslutning af behandling og evaluering

Når behandlingsperioden er slut, vil alle tests blive gentaget en sidste gang.

Der vil blive lavet en samlet vurdering af behandlingens sikkerhed og tolerabilitet (hvor godt du har tålt medicinen).

Resultaterne af alle dine tests og scanninger vil blive sammenlignet med baseline-målingerne for at vurdere behandlingens effekt på din tilstand.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mand eller kvinde og mindst 18 år gammel
  • Du skal give skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Du skal have haft din første hjerneblødning, som er opstået spontant (af sig selv) i den øvre del af hjernen
  • Din hjerneblødning skal have en størrelse på mellem 5 og 60 milliliter – dette er målingen af hvor meget blod der er i hjernen
  • Din Glasgow Coma Scale motor score skal være mindst 5 – dette er en test der måler hvor godt du kan bevæge dig og reagere
  • Din Modified Rankin Scale score skal være mellem 0 og 2 – denne skala måler hvor selvstændig du er i dit daglige liv, hvor 0-2 betyder du kan klare dig selv eller kun har lette begrænsninger

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er under 18 år eller over 80 år
  • Du kan ikke være med, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft en hjerneblødning (når blodkar i hjernen springer) forårsaget af en aneurisme (udposning på blodkar) eller arteriovenøs malformation (fejludviklede blodkar)
  • Du kan ikke være med, hvis du har en blødning i hjernen, der er større end 60 ml i volumen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en Glasgow Coma Scale (skala der måler bevidsthedsniveau) på under 8 point
  • Du kan ikke være med, hvis du har behov for øjeblikkelig operation i hjernen
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager antikoagulerende medicin (blodfortyndende medicin) som warfarin eller nye typer blodfortyndere
  • Du kan ikke være med, hvis du har alvorlige problemer med hjertet, leveren eller nyrerne
  • Du kan ikke deltage, hvis du har kræft, der ikke er behandlet eller er under aktiv behandling
  • Du kan ikke være med, hvis du har en alvorlig infektion eller sepsis (forgiftning af blodet)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en forventet levetid på mindre end 3 måneder
  • Du kan ikke være med, hvis du har deltaget i et andet forsøg med medicin inden for de sidste 30 dage
  • Du kan ikke deltage, hvis du er allergisk over for nogen af de stoffer, der bruges i studiet
  • Du kan ikke være med, hvis du ikke kan give dit samtykke til at deltage i studiet

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Katholieke Universiteit te Leuven Leuven Belgien
Université Libre de Bruxelles – Hôpital Erasme Bruxelles Belgien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Az St-Jan Brugge-Oostende A.V. Brügge Belgien
CHC MontLegia Liège Belgien
Algemeen Ziekenhuis Groeninge Kortrijk Belgien
Vrije Universiteit Brussel Jette Belgien
Universitair Ziekenhuis Gent Gent Belgien
Algemeen Ziekenhuis Damiaan Oostende Ostende Belgien
Cro Hzkcbg Mons Belgien
Chcdupskt Uffdsiqojfovgm Sdcmiyuif Woluwe-Saint-Lambert Belgien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer ikke
08.04.2023

Forsøgssteder

Ir-CPI er en ny eksperimentel behandling, der undersøges i dette studie. Det er et lægemiddel, der gives for at hjælpe patienter, som har haft en blødning i hjernen (intracerebral blødning). Lægemidlet er designet til at beskytte hjernevævet og potentielt reducere skaden efter en hjernebløding. Da dette er et tidligt fase studie, undersøges både sikkerheden af lægemidlet og hvor godt det virker hos patienter med denne tilstand.

Spontan intracerebral blødning – En spontan intracerebral blødning opstår, når et blodkar i hjernen brister uden ydre påvirkning og forårsager blødning direkte ind i hjernevævet. Tilstanden udvikler sig typisk pludseligt og kan ramme forskellige dele af hjernen. Blødningen skaber tryk på det omkringliggende hjernevæv og kan forårsage hævelse. Symptomerne afhænger af, hvor i hjernen blødningen opstår, og kan omfatte hovedpine, neurologiske udfald, tale- og bevægelsesbesvær. Tilstanden kan variere i alvorlighed fra mindre blødninger til omfattende skader på hjernevævet. Den spontane karakter betyder, at blødningen ikke skyldes ydre traumer eller skader.

Forsøgs-ID:
2022-500491-53-00
Protokolkode:
Clin_IrCPI_201
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af behandlingsmuligheder efter hjerneblødning: Blodfortyndende medicin eller hjerteklap-operation

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig
  • Undersøgelse af effekten af diroximelfumarat til at reducere hævelse ved hjerneblødning hos patienter med spontan hjerneblødning

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig