Undersøgelse af piperacillin og tazobactam givet under huden til patienter med infektionssygdomme

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette undersøgelse handler om infektionssygdomme, som er sygdomme forårsaget af bakterier eller andre mikroorganismer. Undersøgelsen vil bruge lægemidlet piperacillin og tazobactam, som er en kombination af antibiotika der bruges til at behandle alvorlige bakterielle infektioner. Dette lægemiddel gives normalt gennem en drop direkte ind i blodårerne, hvilket kaldes intravenøs indgivelse. Formålet med undersøgelsen er at undersøge om lægemidlet kan gives under huden i stedet for gennem en drop, og om det virker lige så godt som den normale måde at give medicinen på.

Deltagerne i undersøgelsen vil have en alvorlig bakteriel infektion som for eksempel alvorlig lungebetændelse, feber hos patienter med nedsat immunforsvar eller andre alvorlige bakterieinfektioner. De vil få behandling med antibiotika i op til 10 dage. Nogle deltagere vil få medicinen givet under huden, mens andre vil få den gennem en drop i blodåren, som er den sædvanlige måde. Under behandlingen vil der blive taget blodprøver for at måle mængden af antibiotika i blodet og for at sikre at medicinen virker ordentligt. Lægen vil også følge om infektionen bliver bedre og om der opstår bivirkninger.

Undersøgelsen vil sammenligne de to måder at give medicinen på for at se om behandling under huden giver samme mængde antibiotika i kroppen som behandling gennem drop. Der vil også blive undersøgt hvor mange patienter der bliver raske af deres infektion, og om bakterierne forsvinder fra kroppen. Alle deltagere vil vide hvilken behandling de får, da dette ikke er en blindet undersøgelse.

1 Opstart af behandling og randomisering

Du vil modtage behandling med piperacillin og tazobactam, som er antibiotika til behandling af alvorlige bakterielle infektioner.

Du vil blive tilfældigt tildelt til at modtage medicinen enten som infusion i en blodåre (intravenøst) eller som indsprøjtning under huden (subkutant).

Den samlede daglige dosis er 18 gram piperacillin og tazobactam per dag, som gives som kontinuerlig infusion.

2 Behandlingsperiode

Du vil modtage behandlingen kontinuerligt gennem hele behandlingsperioden.

Der vil blive taget blodprøver for at måle mængden af antibiotika i dit blod. Dette kaldes farmakokinetisk måling og hjælper med at vurdere, hvordan medicinen fordeler sig i kroppen.

Der vil blive overvåget, om koncentrationen af piperacillin i dit blod er mindst 40 mg per liter, hvilket er det ønskede niveau for effektiv behandling.

3 Afslutning af behandling (dag 9)

Ved afslutningen af behandlingen vil der blive foretaget en vurdering af din tilstand.

Der vil blive undersøgt, om dine symptomer på infektionen er forsvundet eller forbedret, og om der er behov for yderligere antibiotikabehandling.

Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, vil der blive taget en urinprøve for at udelukke graviditet.

Der vil blive vurderet, om bakterierne er forsvundet eller reduceret.

4 Opfølgning efter behandling

Du vil blive observeret for eventuelle bivirkninger i op til 1 dag efter, at behandlingen er afsluttet.

Alle uønskede hændelser vil blive registreret.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal have underskrevet et informeret samtykke, som betyder at du frivilligt har sagt ja til at deltage efter at have fået fuld information om undersøgelsen
Du skal være mindst 18 år gammel på den dag du starter i undersøgelsen
Både mænd og kvinder kan deltage
Du skal have en medicinsk grund til at få behandling med piperacillin/tazobactam, som er en type antibiotika. Dette kan være alvorlig lungebetændelse, feber hos patienter med lavt antal hvide blodlegemer hvor man mistænker bakteriel infektion, eller andre alvorlige bakterieinfektioner hvor lægen vurderer at denne behandling er passende
Hvis du er en kvinde der er gået igennem overgangsalderen, skal du ikke have haft menstruation i mindst 12 måneder i træk, og hvis det er nødvendigt, skal det bekræftes med en blodprøve
Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder og er seksuelt aktiv, skal du have en negativ graviditetstest ved starten af undersøgelsen og igen ved afslutningen af behandlingen. Kvinder i den fødedygtige alder er kvinder som ikke er steriliseret gennem operation og som ikke er gået igennem overgangsalderen
Du skal være indlagt på en af de afdelinger på hospitalet som er godkendt til at deltage i denne undersøgelse

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Der er ikke angivet specifikke eksklusionskriterier i de tilgængelige oplysninger om dette kliniske forsøg.
For at deltage i undersøgelsen skal du kontakte de ansvarlige for forsøget, som vil kunne informere dig om alle de betingelser, der kan forhindre deltagelse.
Generelt kan faktorer som allergier (overfølsomhedsreaktioner over for lægemidler), graviditet (hvis man venter barn), amning (hvis man giver modermælk til sit barn), andre sygdomme eller brug af bestemte lægemidler være grunde til, at man ikke kan deltage i kliniske forsøg.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn	By	Land	Status
Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale	Udine	Italien
Universita’ Degli Studi Di Verona	Verona	Italien

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Italien	rekrutterer endnu ikke	03.11.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Piperacillin/Tazobactam er et antibiotikum, der bruges til at behandle bakterielle infektioner. I dette forsøg undersøges det, om medicinen virker på samme måde, når den gives under huden (subkutant), som når den gives direkte i en blodåre (intravenøst). Medicinen hjælper med at bekæmpe bakterier i kroppen.

Undersøgte sygdomme:

Bakteriel infektion

Infectious disease – Infektionssygdom er en tilstand forårsaget af mikroorganismer som bakterier, virus, svampe eller parasitter, der trænger ind i kroppen. Disse mikroorganismer formerer sig i kroppen og forstyrrer normale kropslige funktioner. Sygdommen kan sprede sig fra person til person eller gennem kontakt med forurenede overflader, mad eller vand. Symptomerne varierer afhængigt af typen af mikroorganisme og kan omfatte feber, træthed, betændelse og smerter. Infektionssygdomme kan være lokaliserede til et bestemt område af kroppen eller sprede sig gennem blodbanen til flere organer. Sygdommens forløb afhænger af mikroorganismens type, mængde og kroppens immunforsvar.

Forsøgs-ID:

2024-519663-17-01

Forsøgsfase:

Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af piperacillin og tazobactam givet under huden til patienter med infektionssygdomme

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?