Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af tabelecleucel mod EBV-relateret kræft hos organtransplanterede patienter efter tidligere behandlingssvigt

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger en sygdom kaldet Epstein-Barr virus-associeret post-transplant lymfoproliferativ sygdom, som kan opstå hos personer efter organtransplantation eller stamcelletransplantation. Denne sygdom opstår, når Epstein-Barr virus forårsager ukontrolleret vækst af visse hvide blodlegemer kaldet lymfocytter. Studiet tester et behandlingsprodukt kaldet tabelecleucel, som består af særlige immune celler, der er designet til at bekæmpe celler inficeret med Epstein-Barr virus. Dette behandlingsprodukt gives til patienter, hvis sygdom ikke har responderet på tidligere behandling med rituximab alene eller rituximab i kombination med kemoterapi.

Formålet med studiet er at undersøge, hvor effektivt tabelecleucel er til at få tumorer til at skrumpe eller forsvinde helt hos patienter med denne type lymfoproliferativ sygdom. Studiet inkluderer patienter, som tidligere har fået foretaget transplantation af faste organer som nyrer, lever, hjerte, lunger, bugspytkirtel eller tyndtarm, eller som har fået foretaget allogeneisk hæmatopoietisk celletransplantation, hvilket betyder transplantation af stamceller fra en donor til at erstatte patientens eget knoglemarv.

Under studiet vil patienterne modtage tabelecleucel gennem en infusion i en blodåre. Behandlingen vil blive givet på hospitalet, og patienterne vil blive overvåget nøje for at vurdere, hvordan deres sygdom responderer på behandlingen. Dette vil blive målt ved hjælp af forskellige scanninger, herunder positron emission tomografi kombineret med computertomografi eller magnetisk resonans billeddannelse, som kan vise, om tumorerne bliver mindre eller forsvinder. Læger vil også overvåge patienternes generelle helbred og eventuelle bivirkninger under hele behandlingsforløbet.

1 første behandling

Du vil modtage den første dosis af tabelecleucel som en injektion. Dette lægemiddel indeholder immunceller, der er designet til at bekæmpe Epstein-Barr virus i dit lymfevæv.

Lægemidlet gives som en dispersion til injektion med en koncentration på 2,8 × 10^7 – 7,3 × 10^7 celler per milliliter.

Behandlingen finder sted, fordi tidligere behandling med rituximab alene eller kombineret med kemoterapi ikke har været tilstrækkelig effektiv.

2 overvågning efter første behandling

Efter injektionen vil du blive overvåget nøje for eventuelle bivirkninger eller reaktioner på behandlingen.

Sundhedspersonalet vil kontrollere dine vitale tegn og generelle tilstand regelmæssigt i tiden umiddelbart efter behandlingen.

3 opfølgende undersøgelser

Du vil få taget blodprøver for at vurdere, hvordan dit immunsystem og dine organer fungerer.

Der vil blive udført PET-CT-skanninger eller andre billeddiagnostiske undersøgelser for at måle, hvordan kræftcellerne reagerer på behandlingen.

Hvis du tidligere har haft sygdom i centralnervesystemet, vil der også blive taget billeder af hjernen eller rygmarven.

4 vurdering af behandlingsrespons

Lægerne vil vurdere, om din sygdom har responderet på behandlingen ved at sammenligne nye skanninger med dem, der blev taget før behandlingen.

Responsen klassificeres som enten komplet respons (ingen synlige tegn på sygdom) eller delvis respons (betydelig reduktion i sygdomsmenge).

Denne vurdering følger internationale standarder kaldet Lugano-klassifikationskriterier.

5 eventuel anden behandling

Afhængigt af din respons på den første behandling kan du være berettiget til en anden dosis af tabelecleucel.

Den anden behandling kan indeholde celler med forskellige HLA-begrænsninger, hvilket betyder, at cellerne er tilpasset til bedre at passe til dit immunsystem.

Beslutningen om anden behandling vil blive truffet baseret på din individuelle situation og respons.

6 løbende monitorering

Du vil blive fulgt tæt med regelmæssige lægebesøg og undersøgelser for at overvåge din tilstand.

Hvis du har fået transplanteret et organ, vil lægerne specifikt holde øje med tegn på afstødning eller tab af organfunktion.

Blodprøver vil blive taget jævnligt for at sikre, at dine organer fungerer korrekt og for at opdage eventuelle bivirkninger tidligt.

7 langvarig opfølgning

Du vil blive fulgt i en længere periode for at vurdere den langsigtede effekt af behandlingen.

Denne opfølgning inkluderer regelmæssige undersøgelser for at se, hvor længe behandlingsresponsen varer.

Lægerne vil også følge din overlevelse og generelle sundhedstilstand over tid.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have fået en organtransplantation (nyre, lever, hjerte, lunger, bugspytkirtel, tyndtarm eller en kombination af disse) eller en knoglemarvstransplantation fra en donor
  • Du eller din repræsentant skal være villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Du skal have en bekræftet diagnose af EBV-positiv PTLD – dette er en type kræftsygdom forårsaget af Epstein-Barr virus, som kan opstå efter transplantation. Diagnosen skal være bekræftet ved en vævsprøve (biopsi)
  • Der skal findes passende delvis matchende behandlingsceller til dig, som undersøgelsens sponsor har bekræftet er tilgængelige
  • Du skal have målbar sygdom, som kan ses på særlige scanninger (PET-CT scanning). Hvis PET-CT ikke kan bruges, kan MR-scanning anvendes. For patienter med sygdom i centralnervesystemet kræves specielle scanninger af hovedet og/eller rygmarven
  • Din sygdom skal ikke have responderet på tidligere behandling med rituximab (et lægemiddel mod kræft) alene eller sammen med kemoterapi. Dette betyder enten at sygdommen er vokset under behandling, ikke er blevet mindre efter behandling, eller er kommet tilbage efter at have responderet på behandling
  • Du kan være af alle aldre, både mænd og kvinder
  • Din funktionsstatus skal være acceptabel – dette måler hvor godt du kan klare daglige aktiviteter. For personer 16 år og ældre skal scoren være 3 eller bedre på en skala, og for børn under 16 år skal scoren være 20 eller bedre på en anden skala
  • Hvis du har fået knoglemarvstransplantation på grund af leukæmi eller anden blodkræft, skal denne underliggende sygdom være i remission (ikke påviselig)
  • Dine organers funktion skal være tilstrækkelig god:
    • Dit antal neutrofile granulocytter (en type hvide blodlegemer) skal være mindst 1000 per mikroliter (ved organtransplantation) eller 500 per mikroliter (ved knoglemarvstransplantation)
    • Dit blodpladetal skal være mindst 50.000 per mikroliter. Ved knoglemarvstransplantation kan det accepteres ned til 20.000, hvis du ikke har haft alvorlige blødninger de seneste 4 uger
    • Dine levertal (ALT, AST og bilirubin – markører for leverfunktion) skal være mindre end 5 gange normalværdien, eller op til 10 gange hvis forhøjelsen skyldes din EBV/PTLD sygdom og din lever ellers fungerer normalt

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage hvis du har en aktiv infektion, der kræver behandling med antibiotika, svampemedicin eller virusmedicin
  • Du kan ikke deltage hvis du har fået en anden eksperimentel behandling inden for de sidste 30 dage
  • Du kan ikke deltage hvis du har en anden type kræft, der er aktiv og kræver behandling
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige hjerte-, lunge-, lever- eller nyreproblemer
  • Du kan ikke deltage hvis du har en autoimmun sygdom (en tilstand hvor kroppens immunsystem angriber sine egne celler)
  • Du kan ikke deltage hvis du tager medicin, der kraftigt undertrykker dit immunsystem, udover den normale medicin efter din transplantation
  • Du kan ikke deltage hvis du har en aktiv graft-versus-host sygdom (en tilstand efter knoglemarvstransplantation hvor de donerede celler angriber din krop)
  • Du kan ikke deltage hvis du har fået strålebehandling inden for de sidste 14 dage
  • Du kan ikke deltage hvis du har en alvorlig allergi over for nogen af behandlingens ingredienser
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke kan forstå eller følge studiets krav
  • Du kan ikke deltage hvis du har en psykisk sygdom, der forhindrer dig i at give informeret samtykke

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS Rom Italien
Hopital Necker Enfants Malades Paris Frankrig
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Valencia Spanien
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lille Frankrig
Medical University Of Vienna Wien Østrig
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Frankrig
Katholieke Universiteit te Leuven Leuven Belgien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hopital Saint Antoine Paris Frankrig
Hopitaux Universitaires Pitie Salpetriere Paris Frankrig
Centre hospitalier universitaire de Liege Liège Belgien
Hospital General Universitario Gregorio Maranon Madrid Spanien
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo Pavia Italien
ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda Milan Italien
Ospedale Pediatrico Bambino Gesu’ Rom Italien
Virgen del Rocío University Hospital Sevilla Spanien
Hdezhaqp Ubzsurzgiwvou Myxtqhv Ds Vqiqyuxojq Santander Spanien
Iisrqtto Cqtlho Djsfrkxfprttmolnf L'Hospitalet de Llobregat Spanien
Adngvss Oywewwxuksl Uvpzjlaqxrpjz Csylxyoikngo Dqepl Secwfu E Diaup Ssgrvjy Dv Tpldxz Turin Italien
Hcomekpw Vpce dzcvhepb Barcelona Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer ikke
15.06.2020
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
15.06.2020
Italien Italien
rekrutterer ikke
15.06.2020
Spanien Spanien
rekrutterer
15.06.2020
Østrig Østrig
rekrutterer ikke
15.06.2020

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Tabelecleucel er en eksperimentel behandling, der også går under kodenavnet ATA129. Dette er en type cellebehandling, der bruger specielle immunforsvarsceller kaldet cytotoksiske T-lymfocytter. Disse celler er designet til specifikt at bekæmpe Epstein-Barr virus, som er en virus, der kan forårsage kræft hos patienter, der har fået en organtransplantation. Behandlingen virker ved at give patientens immunsystem ekstra hjælp til at genkende og ødelægge kræftceller, der er forbundet med Epstein-Barr virus. Cellerne kommer fra donorer og er blevet behandlet på laboratoriet for at gøre dem mere effektive til at bekæmpe denne specifikke type kræft.

Rituximab er et lægemiddel, der bruges til at behandle visse typer kræft og autoimmune sygdomme. Det virker ved at målrette og ødelægge specielle celler i immunsystemet kaldet B-celler. Dette lægemiddel gives som en infusion direkte i blodbanen gennem en slange. I dette studie bruges rituximab som en standardbehandling, som patienterne allerede har prøvet, men som ikke har virket godt nok til at kontrollere deres sygdom.

Kemoterapi er en type kræftbehandling, der bruger stærke lægemidler til at ødelægge kræftceller eller forhindre dem i at vokse og dele sig. Disse lægemidler påvirker celler i hele kroppen, ikke kun kræftcellerne. Kemoterapi kan gives på forskellige måder, for eksempel som piller, infusioner eller injektioner. I dette studie har nogle patienter allerede fået kemoterapi sammen med rituximab, men behandlingen har ikke været tilstrækkelig effektiv.

Epstein-Barr Virus-Associated Post-Transplant Lymphoproliferative Disease – Denne sygdom opstår hos patienter, der har modtaget en organtransplantation, og udvikler sig som følge af Epstein-Barr virus infektion. Sygdommen er karakteriseret ved ukontrolleret vækst af lymfocytter, som er en type hvide blodlegemer. Efter transplantation får patienterne medicin, der undertrykker immunsystemet for at forhindre afstødning af det transplanterede organ, hvilket gør dem mere modtagelige for virusinfektioner. Epstein-Barr virus kan så forårsage abnorm cellevækst i lymfesystemet. Sygdommen kan udvikle sig langsomt eller hurtigt og påvirke forskellige dele af kroppen, herunder lymfeknuder, milt og andre organer. Tilstanden kræver tæt overvågning, da den kan sprede sig til flere områder af kroppen.

Forsøgs-ID:
2024-516622-57-00
Protokolkode:
ATA129-EBV-302
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af tabelecleucel-behandling mod Epstein-Barr virus hos patienter med nedsat immunforsvar og lymfoproliferativ sygdom

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Belgien Frankrig Italien Spanien