Undersøgelse af svampemedicin til forebyggelse af svampeinfektioner efter blæreoperationer hos blærekræftpatienter

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger svampeinfektioner hos patienter, der skal have foretaget en cystektomi, som er en operation hvor urinblæren fjernes helt eller delvist. Studiet vil teste en forebyggende behandling med antimykotisk medicin, som er medicin der bekæmper svampe, for at se om denne behandling kan reducere komplikationer efter operationen sammenlignet med placebo.

Formålet med studiet er at undersøge, om behandling med forebyggende antimykotisk medicin kan reducere komplikationer efter radikal cystektomi. Under studiet vil deltagerne få enten den aktive medicin eller placebo uden at vide, hvilken behandling de får, og lægerne vil heller ikke vide det. Dette kaldes et dobbeltblindet studie. Alle deltagere vil få den samme type urinafledning, som er en måde at lede urinen væk fra kroppen på, kaldet ileal conduit, hvor en del af tarmen bruges til at skabe en ny vej for urinen.

Forskerne vil følge deltagernes forløb efter operationen og måle forskellige ting som komplikationer, hvor mange dage patienterne er ude af hospitalet og raske, hvor lang tid det tager før tarmfunktionen kommer tilbage, om der er behov for at få lagt en sonde gennem næsen ned i maven, livskvalitet målt gennem spørgeskemaer, længden af hospitalsindlæggelsen, og om patienterne bliver genindlagt. De vil også undersøge udvikling af bakterieresistens i urinvejene og forekomsten af urinvejsinfektioner, som er infektioner i urinvejssystemet der kræver behandling.

1 <b>behandling</b> under operation

under selve operationen, hvor blæren fjernes, modtages enten et testmiddel eller et placebo (et stof uden aktiv virkning) via en dropbehandling (intravenøs infusion).

hvis der gives testmiddel, er det fluconazole i en dosis på 400 mg via dropbehandling.

hvis der gives placebo, er det natriumklorid (saltvand) i en dosis på 6 mmol/kg via dropbehandling.

2 <b>opfølgning</b> efter operation

efter operationen følges forløbet for at holde øje med eventuelle komplikationer.

der indsamles information om indlæggelsens varighed og eventuelle genindlæggelser inden for 30 og 90 dage.

der undersøges, hvornår tarmfunktionen vender tilbage, herunder hvornår den første afføring finder sted.

der måles på livskvalitet ved hjælp af spørgeskemaer på selve operationsdagen og igen efter 90 dage.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være over 18 år gammel
  • Du skal være villig til at deltage i undersøgelsen og kunne forstå og underskrive et informeret samtykke på dansk – det betyder at du skal kunne læse og forstå information om undersøgelsen og give dit skriftlige samtykke til at deltage
  • Du skal have en medicinsk grund til at få fjernet din blære – det kaldes en cystektomi, som er en operation hvor hele blæren fjernes
  • Din urinafledning skal være begrænset til en ileal conduit – det betyder at efter blærefjernelsen vil kirurgen lave en ny måde for urinen at komme ud af kroppen på ved at bruge en del af din tyndtarm til at skabe en permanent åbning på maven

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har haft svære allergiske reaktioner mod svampemedicin (antimykotika). Dette betyder medicin, der bruges til at behandle svampeinfektioner.
  • Du kan ikke være med, hvis du i forvejen tager svampemedicin regelmæssigt for andre sygdomme eller tilstande.
  • Du udelukkes, hvis du har svære leversygdomme, da svampemedicin kan påvirke leverfunktionen.
  • Du kan ikke deltage, hvis du har svære nyresygdomme, eftersom medicinen udskilles gennem nyrerne.
  • Du kan ikke være med, hvis du er gravid eller ammer, da sikkerheden af medicinen ikke er undersøgt tilstrækkeligt hos gravide kvinder.
  • Du udelukkes, hvis du tager andre lægemidler, som kan give farlige vekselvirkninger med svampemedicin. Dette betyder medicin, der kan påvirke hinanden på en skadelig måde.
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv svampeinfektion i forvejen, da det ville påvirke studieresultaterne.
  • Du kan ikke være med, hvis du har svært nedsat immunforsvar, hvilket betyder at dit naturlige forsvarssystem mod sygdomme er meget svækket.
  • Du udelukkes, hvis du ikke kan eller vil følge de planlagte kontrolbesøg og undersøgelser under studiet.
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre alvorlige sygdomme, som lægen vurderer kan påvirke din sikkerhed eller studieresultaterne.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Odense University Hospital Odense Danmark
Rigshospitalet København Danmark
Aalborg University Hospital Aalborg Danmark
Hfsxmv Hztopzqm Herlev Danmark
Aixloa Ursfobumcc Hzqwdvuj Aarhus Danmark

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Danmark Danmark
rekrutterer
24.06.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Profylaktisk antimykotisk medicin

Denne medicin er designet til at forebygge svampeinfektioner efter operation. Den gives til patienter for at reducere risikoen for komplikationer, der kan opstå efter fjernelse af blæren (cystektomi). Medicinen virker ved at bekæmpe svampeceller, der kan forårsage infektioner i kroppen efter kirurgi. I dette studie undersøges det, om denne forebyggende behandling kan hjælpe med at mindske antallet og alvorligheden af komplikationer, som patienter kan opleve efter deres blæreoperation.

Fungal infection – En svampeinfektion opstår, når svampe trænger ind i kroppen og formerer sig ukontrolleret. Svampe er mikroorganismer, der naturligt findes i miljøet omkring os, men under visse omstændigheder kan de forårsage sygdom hos mennesker. Infektionen kan påvirke huden, neglene, slimhinderne eller indre organer afhængigt af svampens type og kroppens modstandskraft. Nogle svampeinfektioner forbliver lokaliserede til et bestemt område, mens andre kan sprede sig til andre dele af kroppen. Symptomerne varierer betydeligt afhængigt af, hvor infektionen befinder sig, men kan omfatte kløe, rødme, afskalning af huden eller ubehag. Svampeinfektioner udvikler sig typisk gradvist over tid og kan blive kroniske, hvis de ikke behandles korrekt.

Forsøgs-ID:
2023-506226-36-00
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af EL219 sammenlignet med liposomal amphotericin B og voriconazole til behandling af patienter med mistanke om svampeinfektion

    Rekrutterer

    1 1
    Belgien Frankrig Italien Spanien
  • Undersøgelse af fosmanogepix til behandling af voksne patienter med invasive skimmelsvampeinfektioner forårsaget af Aspergillus, Fusarium, Lomentospora prolificans og andre multiresistente skimmelsvampe

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Østrig Belgien Frankrig Tyskland Grækenland Italien +2