Undersøgelse af EL219 sammenlignet med liposomal amphotericin B og voriconazole til behandling af patienter med mistanke om svampeinfektion

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandlingen af en formodet invasiv skimmelsvampinfektion, som er en alvorlig infektion forårsaget af svampesporer, der spreder sig i kroppen. Formålet med undersøgelsen er at sammenligne effekten og sikkerheden af et nyt lægemiddel kaldet EL219 med den nuværende standardbehandling. Den eksisterende behandling består af amphotericin B, liposom givet via en intravenøs indsprøjtning direkte i en åre, efterfulgt af medicin kaldet voriconazole.

Deltagerne i undersøgelsen vil blive inddelt i grupper for at modtage enten det nye stof EL219 eller den nuværende standardbehandling. For at sikre, at hverken læger eller patienter ved, hvilken behandling der gives, benyttes et placebo, som er et virkningsløst stof. Forløbet vil indebære medicinsk behandling, hvor man holder øje med, hvordan kroppen reagerer på medicinen over en periode.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være mand eller kvinde og være fyldt 18 år eller derover.
Du skal have en risiko for at få en invasiv svampeinfektion, hvilket er en alvorlig infektion, hvor svampe vokser dybt inde i kroppens væv.
Risikoen for svampeinfektion kan skyldes, at du har fået en allogen knoglemarvstransplantation, hvilket betyder, at du har modtaget stamceller fra en anden person.
Du kan være i risikogruppen, hvis du er i gang med eller for nylig har fået cytotoksisk, biologisk eller immunmodulerende behandling mod en kræftform i blodet. Disse behandlinger påvirker kroppens celler eller immunforsvar.
Du kan være i risikogruppen, hvis du i mere end 3 uger har fået kortikosteroider (en type medicin, der dæmper immunforsvaret) i en mængde svarende til mindst 0,3 mg pr. kilo kropsvægt pr. dag.
Du kan være i risikogruppen, hvis du inden for de sidste 3 måneder har brugt immunosuppressiva, som er medicin, der nedsætter dit immunforsvar, for eksempel medicin der påvirker dine T-lymfocytter (en vigtig type hvide blodlegemer, der bekæmper infektioner).
Du skal have en mistanke om en invasiv svampeinfektion, som defineret i undersøgelsens retningslinjer.
Du skal være villig til at følge planen for medicinering, deltage i de planlagte undersøgelser og gennemføre de nødvendige procedurer, som er beskrevet i undersøgelsen.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Hvis du inden for den sidste måned har fået konstateret en bevist eller sandsynlig invasiv svampeinfektion (en alvorlig infektion forårsaget af svampe, der spreder sig i kroppen), eller hvis du har haft en tilbagevendende infektion, som ikke er blevet bedre af anden behandling.
Hvis du har fået behandling med svampedræbende medicin i mere end 96 timer lige før studiet starter, eller hvis du har brug for at bruge anden svampedræbende medicin under forsøget.
Hvis du inden for de sidste 14 dage er blevet diagnosticeret med en systemisk bakterieinfektion (en infektion med bakterier, der har spredt sig i hele kroppen).
Hvis dine blodprøver viser unormale værdier for leveren (høje niveauer af stofferne ALT eller bilirubin, som måler leverens funktion) eller for nyrerne (høje niveauer af creatinin eller lav creatinine clearance, som måler hvor godt nyrerne renser blodet).
Hvis du lider af andre sygdomme, såsom skrumpelever (en alvorlig tilstand hvor leveren er beskadiget), hjertesvigt (hvor hjertet ikke pumper blod effektivt nok) eller nedsat lungefunktion (hvor lungerne ikke fungerer optimalt).
Hvis du modtager hæmodialyse eller peritoneal dialyse (behandlinger, der bruges til at rense blodet, når nyrerne ikke kan gøre det selv).
Hvis du eller dine familiemedlemmer har haft langt QT-interval (en tilstand, hvor de elektriske signaler i hjertet tager længere tid end normalt om at gennemføre en cyklus).
Hvis du tidligere har fået foretaget en ortotop lungetransplantation (en operation, hvor man har fået erstattet sine egne lunger med en donors lunger).

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS	Rom	Italien
Hospital Universitario De Salamanca	Salamanca	Spanien
Katholieke Universiteit te Leuven	Leuven	Belgien

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Centre Hospitalier Victor Dupouy	Argenteuil	Frankrig
Institut Jules Bordet	Anderlecht	Belgien
Istituto Europeo Di Oncologia S.r.l.	Milan	Italien
Centre hospitalier universitaire de Liege	Liège	Belgien
Hospital Universitario Puerta De Hierro De Majadahonda	Majadahonda	Spanien
Hospital Del Mar	Barcelona	Spanien
Az St-Jan Brugge-Oostende A.V.	Brügge	Belgien
Hospital Clinic De Barcelona	Barcelona	Spanien
Hopital Beaujon	Clichy	Frankrig
Hviuzpzw Vgko dpdvmegx	Barcelona	Spanien

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Belgien	rekrutterer	01.03.2026
Frankrig	rekrutterer	01.03.2026
Italien	rekrutterer endnu ikke	01.03.2026
Spanien	rekrutterer endnu ikke	01.03.2026

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

EL219 er en medicin, der gives direkte ind i en åre gennem et drop, og som undersøges i dette studie for dens evne til at bekæmpe svampeinfektioner.

Amphotericin B i en speciel fedtform (liposomal) er en eksisterende behandling mod svampeinfektioner, som gives via et drop i en åre.

Voriconazol er en medicin, der bruges til at behandle svampeinfektioner, og som i dette studie både gives som et drop i en åre og som kapsler, der skal synkes.

Invasive mould infection – Dette er en tilstand, hvor svampelignende organismer trænger ind i kroppens væv og spreder sig. Infektionen starter ofte i lungerne, når man indånder små svampesporer. Herfra kan svampen sprede sig gennem blodbanen til andre organer i kroppen. Tilstanden udvikler sig typisk ved, at svampen ødelægger det omkringliggende væv. Det er mest almindeligt hos personer, hvis immunforsvar er svækket.

Forsøgs-ID:

2025-522835-32-00

Protokolkode:

EL219.IV.2.04

Forsøgsfase:

Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af EL219 sammenlignet med liposomal amphotericin B og voriconazole til behandling af patienter med mistanke om svampeinfektion

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?