Undersøgelse af smertestillende medicin (nefopam) efter knæoperationer

Undersøgelse af smertestillende medicin (nefopam) efter knæoperationer – kan det mindske behovet for morfin?

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af smerter efter total knæ arthroplastik, som er en operation hvor hele knæleddet udskiftes. Formålet med studiet er at måle, om mundtligt indtaget nefopam kan reducere forbruget af morfin hos voksne patienter i de første 24 timer efter knæoperationen sammenlignet med placebo. Nefopam er et smertestillende middel, der virker anderledes end morfin og kan hjælpe med at mindske behovet for stærke smertestillende midler efter operationen.

Under studiet vil deltagerne få enten nefopam eller placebo i form af tabletter, mens de også får standardbehandling for deres smerter. Alle deltagere vil gennemgå deres knæoperation under spinal anæstesi, som betyder at bedøvelsen gives i rygmarven for at blokere smertesignaler fra den nedre del af kroppen. Efter operationen vil forskerne måle hvor meget morfin hver deltager har brug for til smertebehandling, og de vil også vurdere smerteintensiteten og andre faktorer relateret til smerteoplevelsen.

Studiet vil også undersøge koncentrationen af nefopam og dets nedbrydningsprodukter i blodet og rygmarvsvæsken for bedre at forstå, hvordan medicinen virker i kroppen. Derudover vil forskerne følge op på eventuelle vedvarende smerter efter operationen for at vurdere den langsigtede effekt af behandlingen. Alle sikkerhedsaspekter ved medicinen vil blive nøje overvåget gennem hele studieforløbet.

1 Forberedelse til operation

Du vil blive indlagt til din planlagte total knæudskiftningsoperation (operation hvor dit knæled udskiftes helt) på ortopædkirurgisk afdeling.

Operationen vil blive udført under spinal anæstesi (bedøvelse i den nederste del af kroppen ved indsprøjtning i ryggen).

Din tilstand skal være klassificeret som ASA-score mellem I og III. Dette er en vurdering af din generelle helbredstilstand før operation, hvor I betyder helt rask og III betyder moderat sygdom.

2 Start af behandling efter operation

Umiddelbart efter operationen vil du få enten nefopam (et smertestillende middel) eller placebo (et middel uden aktiv virkning) gennem munden.

Du vil ikke vide, hvilket af de to behandlinger du får, da dette er bestemt tilfældigt.

Samtidig vil du få adgang til morfin som smertestillende medicin efter behov.

3 Overvågning første 24 timer

I de første 24 timer efter operationen vil dit morfinforbrug blive nøje målt og registreret.

Du vil blive undersøgt for forskellige typer smerter og følsomhed omkring operationsområdet.

Der vil blive taget blodprøver og eventuelt rygmarvsvæskeprøver for at måle koncentrationen af nefopam og dets nedbrydningsprodukter i kroppen.

Din smerteintensitet vil blive vurderet regelmæssigt.

4 Smertemålinger og tests

Du vil gennemgå tryksmertetests, hvor der udøves kontrolleret tryk på huden for at måle din smertegrænse.

Der vil blive udført test for punktsmerter, hvor små prikker anvendes til at vurdere din smertefølsomhed.

Du vil blive undersøgt for allodyni – dette betyder abnorm smerteopfattelse ved let berøring af huden omkring operationsstedet.

Du skal selv rapportere om eventuelle bivirkninger eller problemer, du oplever.

5 Opfølgning efter udskrivelse

Du skal returnere til opfølgningsbesøg på hospitalet som planlagt.

Ved disse besøg vil du blive undersøgt for vedvarende postoperativ smerte ved hjælp af særlige spørgeskemaer kaldet DN4 eller DN2.

Nogle af disse opfølgninger kan eventuelt foregå telefonisk.

Undersøgelserne vil vurdere, om du har udviklet kroniske nerverelated smerter efter operationen.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være over 18 år gammel
Du skal være planlagt til din første knæproteseoperation (udskiftning af knæled) under spinalanæstesi (bedøvelse i rygmarven) på ortopædkirurgisk afdeling på Croix-Rousse hospitalet
Du skal have en ASA-score mellem I og III – dette er en vurdering af din generelle sundhedstilstand før operation, hvor I betyder at du er rask, II betyder let sygdom og III betyder moderat sygdom
Du skal have sagt ja til at deltage i undersøgelsen og have underskrevet et informeret samtykke (dokument der viser, at du forstår undersøgelsen og frivilligt vil deltage)
Du skal være berettiget til sociale sikringsydelser
Du skal være villig til at komme til alle de planlagte besøg i forbindelse med undersøgelsen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer dit barn
Du kan ikke deltage hvis du har nyresygdom eller dine nyrer ikke fungerer normalt – nyrerne er de organer der renser dit blod for affaldsstoffer
Du kan ikke deltage hvis du har leversygdom eller din lever ikke fungerer normalt – leveren er det organ der behandler medicin i kroppen
Du kan ikke deltage hvis du har hjerteproblemer eller hjertesygdom
Du kan ikke deltage hvis du har epilepsi eller andre anfaldssygdomme – epilepsi er en sygdom hvor du kan få kramper
Du kan ikke deltage hvis du tager medicin kaldet MAO-hæmmere – det er en særlig type medicin mod depression
Du kan ikke deltage hvis du er allergisk over for nefopam eller andre stoffer i forsøgsmedicinen
Du kan ikke deltage hvis du har glaukom – det er en øjensygdom hvor trykket i øjet er for højt
Du kan ikke deltage hvis du har problemer med at tisse eller ikke kan tisse normalt
Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige åndedrætsbesvær eller lungeproblemer
Du kan ikke deltage hvis du ikke kan forstå eller følge instrukserne i undersøgelsen
Du kan ikke deltage hvis du allerede deltager i en anden medicinsk undersøgelse
Du kan ikke deltage hvis du har alkohol- eller stofmisbrug
Du kan ikke deltage hvis lægen vurderer at det ikke er sikkert for dig at være med i undersøgelsen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn	By	Land	Status
Crr Cpvgq Ryytpugesab	Lyon	Frankrig

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Frankrig	rekrutterer	29.06.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Nefopam er et smertestillende lægemiddel, som kan tages som tabletter gennem munden. I dette studie undersøges det, om nefopam kan hjælpe med at reducere smerterne efter en knæoperation, så patienterne har brug for mindre morfin til smertelindring. Nefopam virker anderledes end morfin og kan være et alternativ til stærkere smertestillende medicin efter operationer.

Morfin er et stærkt smertestillende lægemiddel, som bruges til at behandle svære smerter efter operationer. I dette studie måles det, hvor meget morfin patienterne har brug for til smertelindring efter deres knæoperation. Målet er at finde ud af, om nefopam kan hjælpe med at reducere behovet for morfin.

Postoperativ smerte efter total knæartroplastik – Postoperativ smerte er smerter, der opstår som følge af kirurgisk indgreb, i dette tilfælde efter udskiftning af knæled. Smerten udvikler sig umiddelbart efter operationen og skyldes vævsskade fra det kirurgiske snit og manipulation af knogle, brusk og blødt væv omkring knæet. Smerteintensiteten er typisk højest i de første timer og dage efter operationen. Smerten kan variere fra moderat til svær og påvirker patientens evne til at bevæge sig og deltage i rehabilitering. I nogle tilfælde kan den akutte postoperative smerte udvikle sig til vedvarende kronisk smerte, der fortsætter længere end den normale helingsperiode. Smerteforløbet varierer mellem patienter afhængigt af faktorer som operationsteknik, patientens smerteopfattelse og individuelle helingsforhold.

Forsøgs-ID:

2024-513796-40-00

Protokolkode:

69HCL20_0111

NCT ID:

NCT04576078

Forsøgsfase:

Phase II and Phase III (Integrated)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af smertestillende medicin (nefopam) efter knæoperationer – kan det mindske behovet for morfin?

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?