Undersøgelse af smertebehandling med lokalbedøvelse i operationssår efter kikkertoperation i tyktarmen

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger minimal invasiv kolorektal kirurgi, som er en type operation på tyktarmen og endetarmen, der udføres gennem små snit i stedet for et stort snit. Studiet sammenligner kontinuerlig sårinfiltrering med lokalbedøvende medicin med placebo for at se, hvilken effekt det har på patienternes bedring efter operationen. Formålet med studiet er at finde ud af, om kontinuerlig tilførsel af smertestillende medicin direkte til operationssåret kan forbedre patienternes restitution efter denne type operation.

Under studiet vil patienterne modtage enten den aktive behandling med lokalbedøvende medicin eller placebo gennem et lille kateter, der placeres ved operationssåret. Patienterne vil udfylde daglige spørgeskemaer fra første dag efter operationen til den femte dag, hvor de skal vurdere deres smerter ved hjælp af en talskala og beskrive, hvordan de har det generelt. Sygeplejerskerne vil også notere smerteniveauer og eventuel brug af anden smertestillende medicin, herunder opioider, som er stærke smertestillende midler. Al medicinforbrug vil blive registreret og omregnet til tilsvarende mængder morfin for at kunne sammenligne effekten.

Lægen vil følge patienternes fremgang ved at notere, hvornår de er klar til at blive udskrevet fra hospitalet, og om der opstår komplikationer op til 90 dage efter operationen. Eventuelle komplikationer vil blive klassificeret efter Clavien-Dindo-systemet, som er en standardiseret måde at vurdere alvorligheden af komplikationer efter kirurgi. Studiet følger også retningslinjerne for ERAS (Enhanced Recovery After Surgery), som er et behandlingsforløb designet til at hjælpe patienterne med at komme sig hurtigere efter operationen.

1 operationsdag og placering af pumpe

På dagen for din minimalt invasive tarmoperation vil du modtage en af to forskellige behandlinger gennem en lille pumpe. Denne pumpe vil blive placeret under operationen.

Du vil enten modtage bupivacain (et lokalbedøvende middel, der hjælper med at mindske smerte) eller saltvandsopløsning (placebo). Du vil ikke vide, hvilken behandling du får, da dette er et blindet studie.

Hvis du får bupivacain, vil koncentrationen være 2,5 mg pr. ml. Hvis du får placebo, vil det være en saltvandsopløsning med 9 mg salt pr. ml.

Pumpen vil begynde at give dig behandlingen kontinuerligt gennem såret efter operationen.

2 dag 1 efter operationen

På den første dag efter operationen vil du begynde at udfylde et digitalt spørgeskema om din bedring. Dette kaldes Quality of Recovery (QoR) spørgeskemaet.

Du skal også vurdere din smerte på en skala fra 0 til 10, hvor 0 betyder ingen smerte og 10 betyder den værst tænkelige smerte. Dette kaldes Numeric Rating Scale (NRS).

Sygeplejerskerne vil også registrere din smerte dagligt som en del af den normale pleje.

Du skal rapportere om eventuel smertestillende medicin, du tager, i det digitale spørgeskema.

Pumpen fortsætter med at give dig behandlingen kontinuerligt.

3 dag 2 efter operationen

Du fortsætter med at udfylde det daglige digitale spørgeskema om din bedring.

Du vurderer stadig din smerte på skalaen fra 0 til 10.

Du rapporterer om eventuel smertestillende medicin, du tager.

Pumpen fortsætter med at give dig behandlingen kontinuerligt.

4 dag 3 efter operationen

Du fortsætter med at udfylde det daglige digitale spørgeskema om din bedring.

Du vurderer stadig din smerte på skalaen fra 0 til 10.

Du rapporterer om eventuel smertestillende medicin, du tager.

Pumpen fortsætter med at give dig behandlingen kontinuerligt.

5 dag 4 efter operationen

Du fortsætter med at udfylde det daglige digitale spørgeskema om din bedring.

Du vurderer stadig din smerte på skalaen fra 0 til 10.

Du rapporterer om eventuel smertestillende medicin, du tager.

Pumpen fortsætter med at give dig behandlingen kontinuerligt.

6 dag 5 efter operationen

På den femte og sidste dag udfylder du det daglige digitale spørgeskema om din bedring for sidste gang.

Du vurderer din smerte på skalaen fra 0 til 10 for sidste gang.

Du rapporterer om eventuel smertestillende medicin, du tager, for sidste gang.

Dette er den sidste dag, hvor pumpen giver dig behandlingen.

7 opfølgning i 90 dage

I de 90 dage efter operationen vil din læge registrere eventuelle komplikationer eller problemer, du måtte opleve.

Disse komplikationer vil blive klassificeret efter et system kaldet Clavien-Dindo, som hjælper med at beskrive, hvor alvorlige komplikationerne er.

Din læge vil også notere, hvornår du bliver udskrevet fra hospitalet og hvornår du har genoprettet normal funktion.

Du behøver ikke gøre noget aktivt i denne periode udover at følge din normale behandling.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal være planlagt til minimalt invasiv tyktarmskirurgi, hvilket betyder en operation hvor kirurgen bruger meget små snit i stedet for et stort snit for at operere på tyktarmen
  • Du skal have givet skriftligt informeret samtykke, hvilket betyder at du har læst og forstået informationerne om undersøgelsen og skriftligt har sagt ja til at deltage

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er under 18 år eller over 80 år
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har allergi eller overfølsomhed over for lokalbedøvende medicin – det er medicin der gør området følelsesløst
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig hjerte-, lunge-, lever- eller nyresygdom
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager antikoagulerende medicin – det er blodfortyndende medicin som warfarin eller andre lignende præparater
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en koagulationsforstyrrelse – det betyder at dit blod ikke størkner normalt
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv infektion eller sepsis – det er en alvorlig tilstand hvor hele kroppen reagerer på en infektion
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en kognitiv funktionsnedsættelse – det betyder problemer med at tænke, huske eller forstå
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan give dit informerede samtykke – det betyder at du skal kunne forstå og acceptere at være med i undersøgelsen
  • Du kan ikke deltage, hvis operationen bliver ændret til åben kirurgi under indgrebet
  • Du kan ikke deltage, hvis der opstår komplikationer under operationen som kræver akut behandling
  • Du kan ikke deltage, hvis du har deltaget i andre medicinske forsøg inden for de sidste 30 dage

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Catharina Ziekenhuis Stichting Eindhoven Holland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Holland Holland
rekrutterer
01.10.2024

Forsøgssteder

Kontinuerlig sårinfiltrering med lokalbedøvelse

Dette er en behandling, hvor der kontinuerligt tilføres smertestillende medicin direkte ind i operationssåret gennem et lille rør eller kateter. Det lokalbedøvende middel hjælper med at blokere smertesignaler fra området omkring operationssåret, så patienterne oplever mindre smerte efter operationen. Behandlingen gives over flere dage efter operationen for at hjælpe med den bedre helingsproces og reducere behovet for andre smertestillende medicin. Denne metode kan hjælpe patienter med at komme sig hurtigere efter deres tarmoperation ved at give målrettet smertelindring direkte på operationsstedet.

Kolorektal sygdom – Kolorektal sygdom refererer til tilstande, der påvirker tyktarmen og endetarmen, som er de nederste dele af fordøjelsessystemet. Disse sygdomme kan omfatte forskellige lidelser, der kræver kirurgisk behandling. Symptomerne kan variere afhængigt af den specifikke tilstand og lokaliseringen af problemet. Sygdommen kan påvirke tarmens normale funktion og kan føre til ændringer i afføringsmønstre. Tilstanden kan udvikle sig gradvist over tid eller opstå mere akut. Minimalt invasiv kirurgi bruges ofte til at behandle disse tilstande, hvilket betyder mindre indsnit og potentielt hurtigere helingsproces.

Forsøgs-ID:
2024-512107-39-00
Protokolkode:
2024-512107-39
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Sikkerhed og effekt af pembrolizumab, zilovertamab vedotin og MK-3120 hos patienter med PD‑1/L1‑resistent lokalt fremskredet eller metastatisk urothelial karcinom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Danmark Italien Holland Spanien
  • Test af lægemidler mod langvarige COVID-19 følger (senfølger) hos voksne

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Holland