Undersøgelse af skånsom behandling for patienter med fremskreden endetarmskræft, der reagerer godt på kemoterapi

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af endetarmskræft hos patienter, der har responderet godt på initial kemoterapi. Endetarmskræft er kræft, der opstår i den nederste del af tyktarmen. Studiet fokuserer på en tilpasset behandlingstilgang for lokalt fremskreden endetarmskræft, hvor kræften har spredt sig til vævet omkring endetarmen, men ikke til fjerne dele af kroppen. Behandlingen involverer kemoterapi, som er medicin der bekæmper kræftceller, og strålebehandling, som bruger højenergi stråler til at ødelægge kræftceller. Den specifikke medicin der anvendes er Capecitabine, som er en form for kemoterapi der tages som tabletter.

Formålet med studiet er at undersøge om en mindre intensiv behandlingsstrategi kan være lige så effektiv som standardbehandling for patienter, der har haft en god respons på den indledende kemoterapi. Studiet er opdelt i to faser og vil sammenligne forskellige behandlingsmetoder for at se, om man kan reducere behandlingsintensiteten uden at påvirke helbredelsesmulighederne negativt. Patienter, der deltager i studiet, vil modtage enten den mindre intensive behandling eller standardbehandling, og deres resultater vil blive sammenlignet over tid.

Under studiet vil patienterne gennemgå regelmæssige undersøgelser og scanninger for at overvåge deres tilstand og behandlingsrespons. Efter behandlingen vil der blive foretaget operation for at fjerne den resterende kræft, og patienterne vil blive fulgt i flere år for at se, hvordan de klarer sig. Studiet vil også undersøge livskvalitet, bivirkninger og andre faktorer, der påvirker patienternes velbefindende. Deltagerne vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om deres symptomer og livskvalitet på forskellige tidspunkter under og efter behandlingen.

1 Randomisering og behandlingsstart

Du vil blive tilfældigt tildelt en af to behandlingsgrupper efter at have vist god respons på den indledende kemoterapi (medicin mod kræft).

Inden behandlingen starter, vil du få foretaget de nødvendige undersøgelser for at sikre, at din krop er klar til behandlingen.

2 Neoadjuvant behandling – Gruppe A eller B

Afhængigt af hvilken gruppe du bliver tildelt, vil du modtage én af to forskellige behandlingsstrategier.

Begge grupper får behandling med capecitabin (en form for kemoterapi i tabletform) kombineret med andre behandlinger.

Behandlingen gives for at forberede din krop til den kommende operation ved at reducere størrelsen af kræftsvulsten yderligere.

3 Overvågning under behandling

Under hele behandlingsforløbet vil du blive nøje overvåget for bivirkninger og behandlingens effektivitet.

Du skal møde regelmæssigt til kontroller, hvor dit helbred og reaktion på behandlingen vurderes.

Eventuelle bivirkninger vil blive registreret og behandlet efter behov.

4 Kirurgisk behandling

Efter den neoadjuvante behandling vil du få foretaget operation for at fjerne kræftsvulsten.

Målet med operationen er at opnå en R0 resektion, hvilket betyder, at al synlig kræft fjernes med sikre marginer.

Kirurgen vil forsøge at bevare din sfinkter (lukkemuskel) hvis det er muligt, så du kan beholde normal tarmfunktion.

5 Efterbehandling og overvågning

Efter operationen vil du blive overvåget for komplikationer og helingsforløb.

Din tilstand vil blive vurderet regelmæssigt for at sikre, at du kommer dig godt efter operationen.

6 Opfølgning på kort sigt

Du vil få planlagt kontrolbesøg 4 måneder efter operationen.

Ved dette besøg vil du få undersøgt din tarm-, urin- og seksuelle funktion gennem spørgeskemaer.

Din livskvalitet vil også blive vurderet ved hjælp af standardiserede spørgeskemaer.

7 Opfølgning efter 12 måneder

12 måneder efter operationen vil du igen få undersøgt din tarm-, urin- og seksuelle funktion.

Din livskvalitet vil blive vurderet på ny for at følge din langsigtige tilstand.

8 Langsigtet opfølgning – 2-3 år

I de følgende 2-3 år vil du blive fulgt tæt for at opdage eventuel tilbagefald (genkomst af kræft).

Dette inkluderer overvågning for både lokalt tilbagefald i bækkenområdet og metastaser (spredning af kræft til andre organer).

Din sygdomsfri overlevelse vil blive registreret, hvilket betyder den tid, du forbliver fri for kræft.

9 Udvidet opfølgning – op til 5 år

Opfølgningen fortsætter i op til 5 år for at vurdere din samlede overlevelse.

Dette giver et komplet billede af behandlingens langsigtede effektivitet og din prognose.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have endetarmskræft (kræft i den nederste del af tarmen)
  • Din tumor skal have reageret godt på den neoadjuvante kemoterapi (kræftbehandling givet før operation) med mindst 60% tumorregression (svind af kræftknuden)
  • Der skal være mindst 1 mm afstand mellem tumoren og den circumferentielle resektion margin (kanten af det væv, der skal fjernes under operationen)
  • Der må ikke være tydelige tegn på metastaser (kræftspredning til andre dele af kroppen) på CT-scanningen
  • Din almentilstand (generelle helbred) skal være god nok til at gennemgå en større bækkenoperation og behandling med medicinen Capecitabin
  • Dine blodprøver skal vise, at dine blodtal (antallet af blodceller), leverfunktion (hvor godt din lever arbejder), nyrefunktion (hvor godt dine nyrer arbejder) og saltbalance (mængden af salte i kroppen) er tilfredsstillende – disse skal være testet inden for 7 dage før behandlingsstart

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre aktive kræfttyper på samme tid
  • Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har fået strålebehandling i bækkenområdet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte- eller lungesygdomme, der kan gøre behandlingen farlig
  • Du kan ikke deltage, hvis du har svær nedsat nyrefunktion – det betyder, at dine nyrer ikke arbejder godt nok
  • Du kan ikke deltage, hvis du har svær nedsat leverfunktion – det betyder, at din lever ikke arbejder godt nok
  • Du kan ikke deltage, hvis du har ukontrolleret diabetes eller andre alvorlige stoffskiftesygdomme
  • Du kan ikke deltage, hvis du har aktive infektioner, der kræver behandling
  • Du kan ikke deltage, hvis du har immundefekt – det betyder, at dit immunforsvar ikke fungerer normalt
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der svækker immunforsvaret
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige psykiske sygdomme, der gør det umuligt at følge behandlingsplanen
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil give dit informerede samtykke til studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis kræften har spredt sig til andre dele af kroppen (metastaser)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har tidligere fået kemoterapi for denne kræftsygdom
  • Du kan ikke deltage, hvis du er under 18 år

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Centr Georges Francois Leclerc Dijon Frankrig
University Hospital Of Clermont-Ferrand Clermont-Ferrand Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lille Frankrig
Oncopole Claudius Regaud Toulouse Frankrig
CHU Grenoble Alpes La Tronche Frankrig
Institut De Cancerologie De Lorraine Vandoeuvre lès Nancy Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hopital Saint Antoine Paris Frankrig
Centre Antoine Lacassagne Nice Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire Rouen Rouen Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Nimes Nîmes Frankrig
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre Bénite Frankrig
Hopital Europeen Marseille Marseille Frankrig
Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint Simon Paris Frankrig
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie Amiens Frankrig
Institut de Cancérologie de l’Ouest Saint-Herblain Frankrig
Centre Hospitalier De Pau Pau Frankrig
Inibuxwe Rbadduqx Dv Czlfzg Dy Mlvfvehiexw Montpellier Frankrig
Bhsendzn Cuduejdthw Iavyikpon Abflpjt Le Bouscat Frankrig
Cio dhkcwjaigkplip Épagny-Metz-Tessy Frankrig
Akswvxzkxg Puiycghg Huzjerir Di Pklrx Paris Frankrig
Apwviqhdii Pzylddqv Hhmsletb Dz Mkqtablhe Marseille Frankrig
Colt Dy Nagpo Vandoeuvre lès Nancy Frankrig
Cixidx Lsle Bixncj Lyon Frankrig
Bvmuwskf Usmdnnqppg Hasahqvd Cklwdc Besançon Frankrig
Ikncjoxe Pwvindhvjduswsg Cimikq Cdviwh Marseille Frankrig
Coijya Orqno Lqlwkwy Lille Frankrig
Crd Kvluabv Bvqpwdq Le Kremlin-Bicêtre Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer
26.11.2021

Forsøgssteder

Capecitabine er et kemoterapi-lægemiddel i tabletform, som tages gennem munden. Det bruges til at behandle forskellige typer kræft, herunder tyktarmskræft. Capecitabine virker ved at forhindre kræftcellerne i at vokse og dele sig. I dette studie gives det som en del af den indledende kemoterapi-behandling for at hjælpe med at skrumpe tumoren, før andre behandlinger overvejes.

Oxaliplatin er et kemoterapi-lægemiddel, der gives direkte i blodåren gennem et drop. Det tilhører en gruppe af lægemidler kaldet platinaforbindelser og virker ved at skade DNA’et i kræftcellerne, så de ikke kan vokse videre. Oxaliplatin bruges sammen med andre kemoterapi-lægemidler til at behandle tyktarmskræft og hjælpe med at reducere tumorens størrelse.

Leucovorin er ikke i sig selv et kemoterapi-lægemiddel, men det hjælper med at gøre andre kemoterapi-lægemidler mere effektive. Det gives gennem et drop i blodåren og arbejder sammen med andre lægemidler for at øge deres evne til at bekæmpe kræftceller. Leucovorin bruges ofte sammen med andre kemoterapi-behandlinger for at forbedre behandlingens samlede effektivitet.

Rectumcancer – Rectumcancer er en kræftform, der opstår i endetarmen, som er den sidste del af tyktarmen. Sygdommen udvikler sig, når celler i rektumvæggen begynder at vokse ukontrolleret og danner en tumor. Cancercellerne kan over tid spredes til nærliggende væv og lymfeknuder omkring endetarmen. Hvis sygdommen ikke behandles, kan kræftcellerne metastasere til andre dele af kroppen gennem blod- og lymfesystemet. Rectumcancer udvikler sig typisk langsomt over flere år, ofte startende som godartede polypper, der gradvist kan omdannes til ondartede tumorer. Sygdommen kan påvirke tarmfunktionen og forårsage ændringer i afføringsvanerne samt andre symptomer relateret til endetarmen.

Forsøgs-ID:
2024-511609-44-00
Protokolkode:
PROICM 2021-01 GRE
NCT ID:
NCT04749108
Forsøgsfase:
Therapeutic use (Phase IV)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af FOLFOXIRI-kombination mod CAPOX/FOLFOX-kombination med kemostråleterapi hos patienter med lokalt fremskreden endetarmskræft

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Holland
  • Undersøgelse af XELOX plus dostarlimab versus XELOX alene som konsolideringsbehandling efter kemoterapi hos patienter med lokalt fremskreden endetarmskræft

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Italien