Undersøgelse af sikkerheden ved brug af et infusionskateter til behandling med gemcitabin til patienter med uhelbredelig, lokalt avanceret bugspytkirtelkræft

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandlingen af lokalt avanceret pancreascancer, som er en form for kræft i bugspytkirtlen, der ikke kan fjernes med en operation. Formålet med studiet er at vurdere sikkerheden ved at bruge et særligt system til at levere medicinen gemcitabin direkte i området omkring kræftsvulsten. Ved hjælp af et infusionskateter, som er et lille rør, der føres ind i kroppen, forsøger man at levere behandlingen målrettet til det område, hvor svulsten befinder sig.

Under undersøgelsen vil deltagerne modtage medicinen via det nævnte system. Man vil holde øje med, hvordan kroppen reagerer på behandlingen, og om der opstår bivirkninger relateret til enten medicinen eller selve udstyret. Derudover vil man følge med i sygdommens udvikling og hvordan kræftcellerne reagerer på den målrettede medicinlevering over en periode.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være fyldt 18 år eller derover.
Du skal have fået bekræftet via en vævsprøve, at du har lokalt avanceret bugspytkirtelkræft, som betyder, at kræften er vokset i nærheden af bugspytkirtlen, men ikke har spredt sig til andre organer.
Kræften må ikke kunne fjernes med en operation.
Du skal have modtaget kemoterapi (medicin mod kræft) gennem et drop i mindst seks måneder.
Din almene tilstand skal være god, hvilket måles ved en ECOG-status på 0 eller 1. Dette betyder, at du er fysisk aktiv og kan klare dine daglige gøremål med minimal begrænsning.
Din kræftknude skal kunne måles præcist ved hjælp af RECIST-kriterierne, som er en standardiseret metode, læger bruger til at måle størrelsen på tumorer.
Din sygdom skal være stabil (ikke i vækst) eller have en lokal fremgang (vokset lokalt), men uden tegn på, at kræften har spredt sig til andre dele af kroppen.
Du skal kunne overholde de planlagte besøg, behandlingsplanen, laboratorietests og undersøgelser, herunder kateterisering (indsættelse af et lille rør i en blodåre) og billedundersøgelser.
Du skal kunne forstå og give dit skriftlige samtykke, hvilket betyder, at du underskriver en erklæring om, at du frivilligt vil deltage.
Dine organfunktioner og din knoglemarv (det sted i knoglerne, hvor blodet dannes) skal fungere normalt. Dette måles gennem følgende værdier:
Neutrofiltallet (en type hvide blodlegemer, der bekæmper infektion) skal være på mindst 1500 celler/mm³.
Hæmoglobin (proteinet i de røde blodlegemer, der transporterer ilt) skal være mindst 9,0 g/dL.
Blodpladerne (celler der hjælper blodet med at størkne ved sår) skal være mindst 100.000/µL.
Bilirubin (et affaldsstof i blodet) må ikke være mere end det dobbelte af den normale øvre grænse.
AST og ALT (enzymer fra leveren) må ikke være mere end tre gange den normale øvre grænse.
Kreatinin (et affaldsstof fra musklerne, der viser nyrefunktionen) skal være inden for det normale område eller vise en tilstrækkelig kreatininclearance (nyrernes evne til at rense blodet).
Kvinder, der kan blive gravide, skal have en negativ graviditetstest og skal bruge sikker prævention (forebyggelse af graviditet) under hele forløbet.
Mænd, der planlægger at få børn, skal bruge effektiv prævention og må ikke donere sæd i løbet af undersøgelsen og de efterfølgende 3 måneder.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du deltager allerede i en anden klinisk undersøgelse (et videnskabeligt forsøg med mennesker), som lægen vurderer kan påvirke resultaterne af dette forsøg.
Du har andre sygdomme, herunder psykiske lidelser (sygdomme der påvirker sindet eller tankerne), eller svære sociale forhold, som gør det svært at følge studiets regler eller udgør en risiko for din sikkerhed.
Du er gravid eller ammer.
Du er ikke i stand til at give dit informerede samtykke (en skriftlig tilladelse til at deltage efter at have forstået alt om forsøget).
Din kræftknude i bugspytkirtlen er af en anden type end adenokarcinom (en type kræft, der starter i de kirtelceller, der producerer væske), som for eksempel en neuroendokrin tumor.
Din kræft har spredt sig til andre organer eller ikke-regionale lymfeknuder (lymfeknuder, der ligger langt væk fra det område, hvor kræften startede) – dette kaldes også metastaser.
Det er ukendt, hvilket stadie din kræft er i, eller din bugspytkirtelkræft er vendt tilbage efter behandling.
Du må ikke modtage behandlingen med medicinen Gemcitabin (en form for kemoterapi).
Du må ikke få brug for jodholdigt kontraststof (et farvestof, der bruges ved scanninger for at gøre organer tydeligere), hvis dette er forbudt for dig.
Der findes væv eller strukturer i kroppen, som gør det svært for lægerne at nå frem til kræftknuden.
Du har eller har haft en anden form for malignitet (kræftsygdom), medmindre du har været helt rask for denne kræft i mindst 3 år. Der er dog undtagelser for visse typer hudkræft eller begrænset kræft i livmoderhalsen eller blæren.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn	By	Land	Status
Karolinska University Hospital	Žilina	Sverige

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Sverige	rekrutterer	31.01.2026

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Gemcitabine

Gemcitabin er en type medicin, der bruges til at behandle kræft. I dette forsøg gives medicinen gennem et særligt katetersystem direkte i området omkring eller inde i kræftsvulsten.

Unresectable Locally Advanced Pancreatic Cancer – Dette er en form for kræft, der opstår i bugspytkirtlen. Sygdommen er karakteriseret ved, at kræftsvulsten er vokset sig stor eller har spredt sig til de omkringliggende væv og blodkar. På grund af denne udbredelse kan svulsten ikke fjernes ved en operation. Tilstanden udvikler sig typisk ved, at kræftcellerne gradvist spreder sig i det lokale område omkring bugspytkirtlen.

Forsøgs-ID:

2025-524733-11-00

Protokolkode:

nEXT-GEM

Forsøgsfase:

Human Pharmacology (Phase I) – Other

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af sikkerheden ved brug af et infusionskateter til behandling med gemcitabin til patienter med uhelbredelig, lokalt avanceret bugspytkirtelkræft

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?