Undersøgelse af sikkerheden og effekten af empasiprubart og efgartigimod alfa til patienter med generaliseret myasthenia gravis.

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Denne undersøgelse fokuserer på personer, der lider af Myasthenia Gravis, som er en sygdom, der påvirker forbindelsen mellem nerver og muskler og medfører muskeltræthed. En specifik undergruppe, der undersøges, er AChR-Ab seropositiv generaliseret Myasthenia Gravis, hvilket betyder, at der er fundet bestemte antistoffer i blodet, som angriber de steder, hvor nerverne møder musklerne. Formålet med studiet er at vurdere sikkerheden og virkningen af forskellige behandlingsmuligheder.

I undersøgelsen anvendes lægemidlet efgartigimod alfa, som gives som en IV infusion, hvilket er en metode, hvor medicinen føres direkte ind i en blodåre. For nogle deltagere vil man også teste tilføjelsen af empasiprubart for at se, om det kan forbedre effekten af den eksisterende behandling. Deltagerne vil gennemgå et forløb, hvor deres tilstand og eventuelle bivirkninger løbende bliver observeret.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være fyldt 18 år eller være gammel nok til selv at give juridisk samtykke til at deltage i et forsøg.
  • Du skal have fået stillet diagnosen Myasthenia Gravis (en sygdom, der påvirker forbindelsen mellem nerver og muskler, så musklerne bliver trætte) og have symptomer, der passer til studiets krav.
  • Hvis du allerede tager medicin mod din sygdom, såsom immunsupprimerende medicin (medicin der dæmper kroppens immunforsvar), kortikosteroider (hormonbaseret medicin der mindsker betændelse) eller acetylcholinesterase-hæmmere (medicin der hjælper på muskelsignalerne), skal du have brugt den samme dosis i en stabil periode før undersøgelsen.
  • Du skal teste positiv for AChR-Ab, hvilket betyder, at man har fundet bestemte antistoffer (proteiner i blodet, der ved en fejl angriber kroppens eget væv) mod acetylcholin-receptorerne.
  • Du skal have en bekræftet diagnose med generel Myasthenia Gravis (en form for sygdommen, der påvirker mange forskellige muskler i kroppen) og være i en bestemt sværhedsgrad af sygdommen (kategoriseret som klasse II, III, IVa eller IVb).
  • Du skal enten have dokumentation for, at du er blevet vaccineret mod bestemte typer bakterier inden for de sidste 5 år, eller være villig til at blive vaccineret mindst 14 dage før den første behandling i studiet.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du må ikke have en anden kendt autoimmun sygdom, hvilket er en tilstand, hvor kroppens eget immunforsvar fejlagtigt angriber de raske celler i kroppen, eller andre medicinske tilstande, der kan gøre det svært at vurdere dine symptomer på sygdommen eller bringer dig i unødig risiko.
  • Du må ikke have Myasthenia Gravis (MG) i klasse V, hvilket er den mest alvorlige grad af sygdommen, hvor patienten er afhængig af en respirator (en maskine, der hjælper med at trække vejret).
  • Du må ikke have fået diagnosen systemisk lupus erythematosus (SLE), som er en kronisk sygdom, hvor immunforsvaret angriber forskellige dele af kroppen såsom hud, led og organer.
  • Du må ikke have en kendt komplementmangel, hvilket betyder, at et bestemt delsystem af dit immunforsvar (kaldet komplementsystemet) ikke fungerer korrekt.
  • Du må ikke være i behandling med en komplementhæmmer (medicin, der dæmper en del af immunforsvaret), eller have modtaget medicinen zilucoplan eller eculizumab inden for de sidste 2 måneder, eller ravulizumab inden for de sidste 6 måneder før den første behandling i studiet.
  • Du må ikke have vist, at du er refraktær over for efgartigimod, hvilket betyder, at behandlingen med efgartigimod ikke har haft en mærkbar effekt på dine symptomer, målt ved en forbedring på mindre end 2 point på en specifik skala for daglige aktiviteter (MG-ADL).

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS Rom Italien
Universitaetsmedizin Goettingen Göttingen Tyskland
Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II Di Napoli Napoli Italien
Katholieke Universiteit te Leuven Leuven Belgien
Neurologia Slaska Centrum Medyczne Katowice Polen

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Azienda Ospedaliero-Universitaria Sant Andre Rom Italien
Centre Hospitalier Regional De La Citadelle Liège Belgien
Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego Warszawa Polen
Krakowska Akademia Neurologii Sp. z o.o. Krakow Polen
Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Szpital Uniwersytecki W Krakowie Krakow Polen
Eginitio Hospital Athen Grækenland
University General Hospital Of Thessaloniki Ahepa Thessaloniki Grækenland
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Besta Milan Italien
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR Berlin Tyskland
Laicc Uleugwdwfqjr Mhfebww Ckwdpth (cakkr Leiden Holland
Afcudcp Opvpzvzgmkt Pugg Gqvrkbln Xkuyh Bergamo Italien
Hlhxapgo Dr Ln Sxdkl Czce I Svkx Pfx Barcelona Spanien
Hwljwlgl Uuqaiswxtuzzu Rjtcxrek Dd Mzempr Malaga Spanien
Moypomnqw Idgocrhqet Cqfivoma Svdgrnaq Svk z oncl Warszawa Polen

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer
15.03.2026
Grækenland Grækenland
rekrutterer endnu ikke
15.03.2026
Holland Holland
rekrutterer
15.03.2026
Italien Italien
rekrutterer
15.03.2026
Polen Polen
rekrutterer
15.03.2026
Spanien Spanien
rekrutterer
15.03.2026
Tyskland Tyskland
rekrutterer endnu ikke
15.03.2026

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Empasiprubart er en medicin, der gives som en væske direkte ind i en blodåre. Den undersøges i dette forsøg for at se, om den kan hjælpe patienter med Myasthenia Gravis, når den bruges sammen med en anden behandling.

Efgartigimod alfa er en behandling, der gives som en væske direkte ind i en blodåre. I dette forsøg undersøges det, hvordan medicinen virker på patienter med Myasthenia Gravis, enten alene eller som en del af en kombinationsbehandling.

Undersøgte sygdomme:

Generalized Myasthenia Gravis – Denne sygdom er en tilstand, hvor kroppens eget forsvar fejlagtigt angriber de signaler, der får musklerne til at bevæge sig. Det resulterer i en svækkelse af de muskler, der er under viljestyret kontrol. Svagheden kan ramme mange forskellige kropsdele og varierer ofte i styrke i løbet af dagen. Tilstanden forværres typisk ved fysisk aktivitet eller mod slutningen af dagen. Sygdommen udvikler sig ved, at kommunikationen mellem nerver og muskler bliver gradvist forstyrret.

Forsøgs-ID:
2025-522492-28-00
Protokolkode:
ARGX-999-2-MG-20001
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Evaluering af sikkerhed og virkning af povetacicept hos voksne med generaliseret myasthenia gravis

    Rekrutterer

    Polen
  • Undersøgelse af inebilizumab hos børn og unge fra 2 til 18 år med generaliseret myasthenia gravis

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Italien Polen Spanien