Undersøgelse af sikkerhed og effekt af nivolumab og imiquimod til voksne patienter med skivecellekræft i vulva

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandlingen af vulvært pladecellekarcinom, som er en type kræft, der opstår i huden på kønsorganerne. Formålet med undersøgelsen er at vurdere sikkerheden og effekten af at kombinere to forskellige typer medicin. Den ene medicin er nivolumab, som gives som en væske gennem et drop i en åre, og den anden er imiquimod, som er en creme, der påføres direkte på huden.

Forløbet i undersøgelsen involverer en vurdering af, hvordan kroppen reagerer på kombinationen af de to præparater, for at sikre at behandlingen er sikker. Herefter undersøges det, hvor godt kombinationen virker på selve kræftsygdommen. Undervejs i forløbet vil der blive holdt øje med forskellige faktorer relateret til behandlingen og patientens generelle tilstand.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være en kvinde og være fyldt 18 år eller derover på den dag, hvor du skriver under på, at du gerne vil deltage i undersøgelsen.
  • Du skal have fået konstateret vulvakarcinom (en form for kræft i de ydre kvindelige kønsorganer) gennem en vævsprøve (en lille del af væv, der er taget fra kroppen og undersøgt i et mikroskop).
  • Kræften skal være i et stadie, hvor den kan opereres væk, og kræftknuden skal have en vis størrelse eller være spredt på en måde, der gør operationen kompliceret.
  • Der skal være tilgængeligt en biopsi (en lille prøve af kræftvævet), som er blevet opbevaret på en bestemt måde i paraffin (voks), så lægerne kan analysere den.
  • Prøven skal indeholde nok kræftceller (mindst 30 %) og have en tilstrækkelig størrelse for at kunne bruges til undersøgelsen.
  • Din almentilstand (målt ved en skala kaldet ECOG Performance Status, som vurderer, hvor meget du kan udføre daglige aktiviteter) skal være på niveau 2 eller bedre, hvilket betyder, at du kan klare dig selv i højere grad.
  • Dine organer skal fungere korrekt, hvilket betyder, at dine tal for hvide blodlegemer (celler der bekæmper infektion), blodplader (celler der hjælper blodet med at størkne), hæmoglobin (proteinet i blodet der transporterer ilt), nyrefunktion (evnen til at rense blodet for affaldsstoffer) samt din leverfunktion skal være inden for de normale grænser.
  • Hvis du er i en alder, hvor du kan blive gravid, skal du have en negativ graviditetstest i blodet, og du skal gå ind til en aftale om at bruge prævention (metoder til at undgå graviditet) under hele undersøgelsen og i 5 måneder efter sidste behandling.
  • Du skal kunne forstå, underskrive og datere et informeret samtykke (et dokument, hvor du får forklaret alt om undersøgelsen og accepterer at deltage), og du skal være villig til at følge de planlagte besøg og procedurer.
  • Du skal have en gyldig sygeforsikring.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du må ikke deltage i andre kliniske forsøg (forsøg med medicin), hvor formålet er at behandle en sygdom.
  • Du må ikke være gravid eller amme.
  • Du må ikke tidligere have modtaget kræftbehandling, herunder medicin der påvirker T-celler (en type hvide blodlegemer, som er en vigtig del af kroppens immunforsvar).
  • Du må ikke have gennemført større kirurgi inden for de sidste 2 uger.
  • Du må ikke have modtaget levende vacciner inden for de sidste 4 uger.
  • Du må ikke modtage høj dosis kortikosteroid (en type medicin der dæmper immunforsvaret) eller anden immundæmpende behandling inden for den sidste uge.
  • Du må ikke have en anden form for kræftsygdom, der er i udvikling eller har krævet behandling inden for de sidste 3 år.
  • Du må ikke have en kendt allergi over for de lægemidler, der undersøges i forsøget, eller de hjælpestoffer, som medicinen indeholder.
  • Du må ikke have en alvorlig infektion, der ikke er under kontrol, eller andre sygdomme, der kan gøre det svært at følge forsøgets regler.
  • Du må ikke have gennemgået en organtransplantation eller en knoglemarvstransplantation.
  • Du må ikke have en aktiv infektion med hepatitis B, hepatitis C eller HIV.
  • Du må ikke have en aktiv autoimmun sygdom, hvilket betyder, at kroppens eget immunforsvar angriber de raske dele af kroppen.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Union Mut Gestion Groupe Hosp Mutualiste De Grenoble Grenoble Frankrig
Cnyqqa Lfbp Bvndym Lyon Frankrig
Iofedxta dk Cezfdbedokxp Hhwjxbuubqw Umpteefjdjhzu dd Sazsm Ehtpkbt (iqnezpf Saint-Priest-en-Jarez Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer endnu ikke
31.03.2026

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Nivolumab gives patienten et stof, der hjælper kroppens eget immunforsvar med at genkende og angribe kræftcellerne.

Imiquimod er en creme, der smøres direkte på huden for at stimulere kroppens lokale immunrespons mod kræftcellerne.

Vulvar Squamous Cell Carcinoma – Dette er en type kræft, der opstår i de flade hudceller på vulva. Sygdommen starter ofte som små forandringer eller sår i huden i det ydre kvindelige kønsorgan. Over tid kan disse celler begynde at vokse ukontrolleret og danne en tumor. Kræften kan sprede sig fra det oprindelige område til de omkringliggende væv. Det er en sjælden form for kræft, der primært rammer huden på kønsorganerne.

Forsøgs-ID:
2025-524759-29-00
Protokolkode:
ET25-408
Forsøgsfase:
Human Pharmacology (Phase I) – Other

Andre forsøg at overveje

  • Et studie af pembrolizumab og lenvatinib til behandling af patienter med vulvacancer

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Italien
  • Behandling af fremskreden eller tilbagevendende kræft i de ydre kønsorganer med lægemidlerne pembrolizumab og lenvatinib

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Tyskland