Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af sikkerhed og effekt af ASTX727, decitabin, cedazuridin og venetoclax til voksne patienter med akut myeloid leukæmi

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandlingen af Akut Myeloid Leukæmi, som er en form for kræft i blodet og knoglemarven. Formålet med undersøgelsen er at undersøge, hvordan kombinationen af to forskellige typer medicin virker og påvirker kroppen. Medicinen ASTX727, som består af stofferne decitabine og cedazuridine, vil blive givet sammen med medicinen venetoclax. Begge typer medicin tages som tabletter.

Under undersøgelsen vil man fokusere på farmakokinetik, hvilket er en betegnelse for, hvordan kroppen optager, fordeler og udskiller medicinen. Der vil også blive lagt vægt på at vurdere sikkerheden og de bivirkninger, der måtte opstå ved behandlingen. Derudover undersøges det, hvor effektiv behandlingen er til at skabe en komplet remission, som betyder, at tegnene på kræftsygdommen er væk ved brug af de gængse undersøgelser.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være 18 år eller ældre.
  • Du skal have fået konstateret akut myeloid leukæmi (AML), som er en form for blodkræft, gennem en vævsprøve (histologi), der lever op til de officielle medicinske retningslinjer.
  • Din forventede levetid skal være på mindst 3 måneder.
  • Du må ikke kunne tåle intensiv kemoterapi (en kraftig behandling med medicin mod kræft), hvilket betyder, at du enten er 75 år eller ældre, eller at du er mellem 18 og 74 år og har en af følgende tilstande:
  • Alvorlig hjertesygdom, som for eksempel hjertesvigt, der kræver behandling, eller en nedsat evne til at pumpe blod ud i kroppen (ejektionsfraktion på 50% eller mindre).
  • Alvorlig lungesygdom, målt ved hvor meget ilt dine lunger kan optage, eller hvor meget luft du kan puste ud på ét sekund.
  • Problemer med nyrerne, målt ved din kreatininclearance, som er et mål for, hvor godt dine nyrer renser blodet for affaldsstoffer.
  • Moderat leversygdom, målt ved mængden af bilirubin (et gult farvestof i blodet), som er forhøjet i forhold til det normale niveau.
  • En bestemt grad af fysisk funktionsniveau målt ved ECOG-status, som er en skala fra 0 til 5, der beskriver, hvor meget en sygdom begrænser en persons daglige aktiviteter. I fase 1 skal din score være 0-2, og i fase 2 skal den være 0-3.
  • Du kan være mand eller kvinde.
  • Du skal være i stand til at give et informeret samtykke, hvilket betyder, at du forstår informationen om forsøget og giver din tilladelse til at deltage.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft en historik med myeloproliferative neoplasmer, hvilket er en gruppe af sygdomme, hvor kroppen producerer for mange unormale blodceller, herunder tilstande som myelofibrose eller essentiel trombocytæmi.
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige problemer med nyrerne, nervesystemet, psyken, hormonsystemet, stofskiftet, immunforsvaret, leveren, hjertet eller lungerne.
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig, ukontrolleret infektion (forårsaget af virus, bakterier eller svamp), der kræver behandling.
  • Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har haft kræft, med undtagelse af visse typer hudkræft eller kræft, der er fuldt behandlet og fjernet.
  • Du kan ikke deltage, hvis dit hvide blodlegeme-tal (WBC) er højere end 25.000 pr. mikroliter.
  • Du kan ikke deltage, hvis du er i behandling med hypometylerende midler (medicin der ændrer på cellernes gener), CAR-T celle terapi (en form for immunterapi) eller anden forsøgsmæssig behandling for blodkræft.
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan stoppe med at tage visse typer svampemiddel eller andre medicintyper, der påvirker CYP3A-enzymerne (enzymer i leveren, der nedbryder medicin), i mindst 7 dage før studiets start.
  • Du kan ikke deltage, hvis du er med i et andet forsøg med medicinsk behandling.
  • Du kan ikke deltage, hvis du er allergisk over for de specifikke lægemidler, der undersøges, eller de stoffer, de er lavet af.
  • Du kan ikke deltage, hvis du har bestemte genetiske ændringer i dine celler (karyotype-abnormiteter), som er typiske for visse typer af akut leukæmi.
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig psykisk sygdom eller problemer med alkohol- eller stofmisbrug, som kan gøre det svært at følge studiets regler.
  • Du kan ikke deltage, hvis du har spist grapefrugt, produkter med grapefrugt, Sevilla-appelsiner eller stjernefrugt i de sidste 7 dage før studiets start.
  • Du kan ikke deltage, hvis din leukæmi har spredt sig til centralnervesystemet (hjernen eller rygmarven).
  • Du kan ikke deltage, hvis du har HIV (en virus, der påvirker immunforsvaret) eller en aktiv Hepatitis B eller C infektion (infektioner i leveren).
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlig leversvigt, hvilket måles ved forhøjede niveauer af stoffer som bilirubin eller leverenzymer (AST, SGOT og ALT) i blodet.
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorligt nyresvigt, hvilket vurderes ud fra din evne til at rense blodet (målt ved kreatinin-clearance).
  • Du kan ikke deltage, hvis du har et optagelsesproblem i tarmen (malabsorption), som gør det umuligt at tage medicin gennem munden.
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerteproblemer, der begrænser din evne til at udføre almindelig fysisk aktivitet uden at blive træt eller få åndenød.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Valencia Spanien
Hospital Universitario De Navarra Pamplona Spanien
Hospital Universitario De Salamanca Salamanca Spanien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospital General Universitario Gregorio Maranon Madrid Spanien
Hestia Duran I Reynals L'Hospitalet de Llobregat Spanien
Hospital Universitario Central De Asturias Oviedo Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
01.03.2022

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

ASTX727 er en kombination af to forskellige stoffer, der gives som en tablet, som skal undersøges for sin evne til at hjælpe med behandlingen af akut myeloid leukæmi.

Venetoclax er en medicin, der tages som en tablet, og som i dette forsøg undersøges i kombination med et andet stof for at se, hvordan det påvirker behandlingen af kræftceller.

Undersøgte sygdomme:

Acute Myeloid Leukemia – Denne sygdom er en form for kræft, der opstår i de celler i knoglemarven, som normalt bliver til hvide blodlegemer. Sygdommen udvikler sig ved, at de umodne og unormale celler deler sig ukontrolleret og ophober sig i knoglemarven. Dette medfører, at de raske blodceller bliver fortrængt og ikke kan fungere normalt. Tilstanden kan udvikle sig hurtigt, efterhånden som de unormale celler spreder sig til blodet.

Forsøgs-ID:
2024-516294-78-00
Protokolkode:
ASTX727-07
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af revumenib sammen med kemoterapi til patienter med nydiagnosticeret akut myeloid leukæmi med NPM1-mutation

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Belgien Tjekkiet Frankrig Tyskland Grækenland +7

  • Undersøgelse af venetoclax og azacitidin hos patienter med akut myeloid leukæmi, som ikke kan få intensiv behandling

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Spanien