Undersøgelse af sammenhængen mellem smertestillende medicin (sufentanil) under operation og vedvarende smerter efter planlagt mindre maveoperation

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger kronisk postoperativ smerte, som er langvarig smerte der kan opstå efter en operation. Fokuset er på patienter, der skal gennemgå mindre planlagte maveoperation. Forskerne ønsker at undersøge sammenhængen mellem brugen af smertestillende medicin kaldet sufentanil under operationen og udviklingen af kronisk smerte tre måneder efter indgrebet. Sufentanil er et stærkt smertestillende middel, der tilhører gruppen af opioider og bruges til at kontrollere smerte under operation.

Formålet med studiet er at evaluere forbindelsen mellem de doser af sufentanil, der gives under operationen, og forekomsten af kronisk postoperativ smerte tre måneder senere hos patienter, der gennemgår mindre planlagte maveoperationer. Forskerne vil følge deltagernes smertetilstand over tid for at forstå, hvordan forskellige mængder af denne medicin kan påvirke udviklingen af langvarig smerte efter indgrebet.

Under studiet vil forskerne registrere smerteintensiteten ved hjælp af en skala på 11 point både 24 timer og 48 timer efter operationen. De vil også måle, hvor lang tid der går, før patienter har brug for stærkere smertestillende medicin, og hvor meget smertestillende medicin der bruges på forskellige tidspunkter. Tre måneder efter operationen vil forskerne undersøge, om der er opstået kronisk smerte og registrere intensiteten af denne smerte. De vil også kontrollere for neuropatisk smerte, som er en type smerte forårsaget af skade på nervesystemet.

1 operation og medicin administration

Under din operation vil du modtage sufentanil, som er et smertestillende lægemiddel, der gives gennem en intravenøs slange. Sufentanil er en type opioid, der hjælper med at kontrollere smerter under operationen.

Lægen vil bestemme den præcise dosis baseret på din operation og dine individuelle behov. Medicinen gives kun under operationen.

2 overvågning efter operation – første dag

24 timer efter du forlader operationsstuen, vil sundhedspersonalet måle din smerteintensitet ved hjælp af en numerisk vurderingsskala (NRS). Dette er en skala fra 0 til 10, hvor 0 betyder ingen smerte og 10 betyder den værst tænkelige smerte.

Personalet vil registrere, hvilke smertestillende lægemidler du har fået i løbet af de første 24 timer, herunder eventuelle opioider (stærke smertestillende lægemidler som morfin eller lignende) og opioidderivater.

3 overvågning efter operation – anden dag

48 timer efter du forlader operationsstuen, vil sundhedspersonalet igen måle din smerteintensitet ved hjælp af den samme numeriske vurderingsskala fra 0 til 10.

De vil også registrere dit forbrug af smertestillende lægemidler i de første 48 timer, herunder opioider og opioidderivater.

Personalet vil notere, hvornår du eventuelt har behov for tredje trins analgetika, som er de stærkeste former for smertestillende medicin.

4 opfølgning efter tre måneder

Tre måneder efter din operation vil du blive kontaktet for at vurdere, om du oplever kroniske postoperative smerter (CPSP). Dette er vedvarende smerter, der opstår efter operationen og fortsætter i måneder.

Du vil blive spurgt om intensiteten af eventuelle vedvarende smerter ved hjælp af den samme numeriske skala.

Sundhedspersonalet vil vurdere, om du har udviklet neuropatiske smerter, som er smerter forårsaget af beskadigelse eller sygdom i nervesystemet. Disse smerter kan føles som brændende, stikkende eller følelsesløshed.

Dit forbrug af smertestillende medicin i løbet af de tre måneder vil blive registreret.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være over 18 år gammel
Du skal have planlagt en mindre planlagt bugoperation – dette betyder en operation i maven som ikke er særlig stor eller kompliceret, og som er aftalt på forhånd
Du skal give dit skriftlige eller mundtlige samtykke til at deltage i undersøgelsen – dette betyder at du skal sige ja til at være med i studiet, enten ved at skrive under eller sige det højt

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du er under 18 år eller over 85 år
Du har en allergi overfor sufentanil eller andre lignende stærke smertestillende medicin
Du har problemer med dit respirationssystem, hvilket betyder problemer med din vejrtrækning eller lunger
Du har alvorlige lever- eller nyreproblemer, som påvirker hvordan din krop nedbryder medicin
Du tager allerede stærke smertestillende medicin dagligt før operationen
Du har en historie med misbrug af stoffer eller alkohol
Du er gravid eller ammer
Du har tidligere haft alvorlige reaktioner på anæstesi, som er den medicin der får dig til at sove under operationen
Du har kroniske smerter i maven eller underlivet før operationen, hvilket betyder langvarige smerter der har været der i måneder
Du skal have akut operation i stedet for planlagt operation
Du kan ikke forstå eller give samtykke til at deltage i undersøgelsen
Du deltager allerede i en anden medicinsk undersøgelse
Du har psykiatriske lidelser som påvirker din evne til at deltage, hvilket betyder alvorlige mentale helbredsproblemer
Du har problemer med dit hjerte eller dit kredsløb som gør operationen farlig

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn	By	Land	Status
Centre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie	Amiens	Frankrig

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Frankrig	rekrutterer	17.03.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Sufentanil

Sufentanil

Sufentanil er et stærkt smertestillende lægemiddel, der tilhører en gruppe medicin kaldet opioider. Det bruges under operationer til at blokere smerter, mens patienten er bedøvet. Lægemidlet gives gennem en sprøjte direkte ind i blodbanen under operationen. I dette studie undersøges det, om mængden af sufentanil, der gives under operationen, påvirker risikoen for at udvikle langvarige smerter efter operationen. Sufentanil virker ved at blokere smertesignaler i hjernen og rygmarven, hvilket hjælper med at holde patienten smertefri under indgrebet.

Undersøgte sygdomme:

Procedurerelaterede smerter

Kronisk postoperativ smerte – En vedvarende smertetilstand der udvikler sig efter kirurgiske indgreb og fortsætter ud over den normale helingsperiode. Tilstanden opstår når smerter, der begyndte i forbindelse med operationen, ikke forsvinder som forventet men i stedet bliver kroniske. Smerten kan variere i intensitet og karakter, fra mild til alvorlig, og kan være konstant eller komme i anfald. Tilstanden påvirker patientens daglige aktiviteter og livskvalitet betydeligt. Smerterne kan være lokaliseret omkring operationsområdet eller udstråle til andre dele af kroppen. Kronisk postoperativ smerte kan udvikle sig gradvist over måneder efter det kirurgiske indgreb.

Neuropatisk smerte – En smertetilstand der opstår som følge af skade eller sygdom i nervesystemet. Tilstanden karakteriseres ved unormale smertesignaler der sendes fra de beskadigede nerver til hjernen. Patienter oplever ofte brændende, stikkende eller elektrisk smerte, der kan være konstant eller komme i anfald. Området kan føles følelsesløst eller overfølsomt over for berøring. Neuropatisk smerte kan opstå umiddelbart efter nerveskade eller udvikle sig gradvist over tid. Tilstanden kan påvirke både sensoriske og motoriske nervefunktioner i det berørte område.

Forsøgs-ID:

2023-510140-21-00

Protokolkode:

PI2023_843_0173

Forsøgsfase:

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af sammenhængen mellem smertestillende medicin (sufentanil) under operation og vedvarende smerter efter planlagt mindre maveoperation

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?