Undersøgelse af RSV-vaccination hos patienter med inflammatorisk gigtsygdom: Vurdering af immunrespons efter vaccination med Arexvy og Abrysvo hos patienter i behandling med antireumatisk medicin

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger vaccination mod respiratorisk syncytialvirus (RSV) hos personer med inflammatoriske gigtsygdomme. Formålet er at vurdere, hvordan forskellige gigtbehandlinger påvirker kroppens immunrespons på RSV-vaccinen. De anvendte vacciner er Arexvy og Abrysvo, som begge gives som en enkelt injektion i musklen.

Personer med inflammatoriske gigtsygdomme, der modtager behandling med forskellige typer medicin såsom methotrexat, biologiske lægemidler eller JAK-hæmmere, vil blive sammenlignet med personer uden gigtsygdom. Studiet vil undersøge, hvordan disse behandlinger påvirker kroppens evne til at danne antistoffer efter vaccination.

Efter vaccinationen vil deltagerne blive fulgt i nogle uger for at måle deres immunrespons og registrere eventuelle bivirkninger. Vaccinen indeholder ikke levende virus, men består af proteiner, der ligner dem, der findes på overfladen af RSV-virus. Dette gør det muligt for immunsystemet at genkende og bekæmpe virussen, hvis man senere bliver udsat for den.

1 Vaccination mod RSV

Du vil modtage én dosis RSV-vaccine som en indsprøjtning i musklen.

Vaccinen indeholder inaktiverede dele af RS-virus, som hjælper immunsystemet med at udvikle beskyttelse mod virussen.

2 Første blodprøve

Der tages en blodprøve før vaccination for at måle dit udgangspunkt af antistoffer mod RS-virus.

Denne blodprøve bruges som sammenligningsgrundlag for at vurdere vaccinens effekt.

3 Opfølgende blodprøve

3-6 uger efter vaccinationen tages en ny blodprøve.

Denne prøve måler ændringen i antistofniveauer efter vaccination.

4 Registrering af bivirkninger

I perioden efter vaccination registreres eventuelle bivirkninger.

Det er vigtigt at notere alle helbredsmæssige ændringer, der måtte opstå efter vaccination.

5 Undersøgelse af T-celle respons

Der foretages en analyse af blodprøverne for at undersøge T-celle responset.

Dette viser hvordan immunsystemets celler reagerer på vaccinen.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal give dit skriftlige samtykke til at deltage i forsøget
Du skal være 60 år eller ældre
Du skal være i regelmæssig behandling på reumatologisk afdeling i de angivne lokationer
Du skal have været i immunmodulerende behandling i mindst 3 måneder (dette gælder kun for patienter)
[Immunmodulerende behandling er medicin, der påvirker kroppens immunsystem for at kontrollere gigtsygdomme]
Du kan deltage uanset køn
Du skal have en inflammatorisk gigtsygdom
[En gigtsygdom hvor kroppens immunsystem angriber leddene og forårsager betændelse]
Du skal være i stand til at tage beslutninger på egen hånd

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Personer under 18 år eller over 65 år kan ikke deltage i undersøgelsen
Personer der ikke har en inflammatorisk reumatisk sygdom (en kronisk betændelsestilstand i leddene)
Personer der er gravide eller ammer
Personer der har en kendt allergi over for vacciner
Personer der har fået anden vaccine inden for de sidste 30 dage
Personer med aktiv infektion eller feber over 38°C
Personer med svækket immunforsvar af andre årsager end deres reumatiske sygdom
Personer der deltager i andre kliniske forsøg
Personer der har modtaget immunsupprimerende behandling (behandling der hæmmer immunforsvaret) uden for deres normale reumatiske behandling
Personer der ikke kan give informeret samtykke
Personer med tidligere alvorlige reaktioner på vacciner
Personer med ukontrolleret komorbiditet (andre samtidige sygdomme)

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn	By	Land	Status
Region Skane Skanes Universitetssjukhus	Lund	Sverige
Region Skane Kristianstad Central Hospital	Christiansstad	Sverige

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Sverige	rekrutterer endnu ikke	01.10.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Respiratory Syncytial Virus, Glycoprotein F, Recombinant, Stabilised In The Pre-Fusion Conformation, Adjuvanted With As01E

Methotrexat
Dette er et lægemiddel, der bruges til at behandle inflammatoriske gigtsygdomme. Det hjælper med at dæmpe immunsystemet og reducere betændelse i leddene. Det tilhører en gruppe medicin kaldet DMARDs (sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler).

TNF-hæmmere
Dette er biologiske lægemidler, der virker ved at blokere et protein kaldet TNF, som forårsager betændelse i kroppen. De bruges til at behandle forskellige former for gigt og andre autoimmune sygdomme.

IL-6-receptor-hæmmere
Disse biologiske lægemidler blokerer virkningen af interleukin-6, et protein der er involveret i kroppens betændelsesprocesser. De bruges ofte til behandling af leddegigt.

IL-12/23/17-hæmmere
Dette er biologiske lægemidler, der virker ved at blokere forskellige interleukiner, som er proteiner involveret i immunsystemets betændelsesreaktioner.

CD20-hæmmere
Disse lægemidler påvirker B-celler i immunsystemet og bruges til behandling af forskellige autoimmune sygdomme.

BLyS-hæmmere
Dette er biologiske lægemidler, der påvirker B-lymfocytters overlevelse og bruges til behandling af autoimmune sygdomme.

JAK-hæmmere
Disse lægemidler virker ved at blokere signalering i immunsystemet gennem såkaldte JAK-enzymer. De bruges til at behandle forskellige former for inflammatoriske gigtsygdomme.

Undersøgte sygdomme:

Inflammatorisk reumatisk sygdom – En kronisk tilstand hvor immunsystemet angriber kroppens egne væv, især led og bindevæv. Sygdommen forårsager betændelse i leddene, hvilket resulterer i smerte, hævelse og stivhed. Symptomerne kan variere fra milde til alvorlige og kan påvirke forskellige dele af kroppen. Med tiden kan sygdommen føre til ændringer i leddenes struktur og funktion. Tilstanden kan komme i perioder med forværring og forbedring. Sygdommen kan også påvirke andre organsystemer i kroppen ud over leddene.

Forsøgs-ID:

2024-518191-31-00

Protokolkode:

RSV-REUMA

Forsøgsfase:

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af RSV-vaccination hos patienter med inflammatorisk gigtsygdom: Vurdering af immunrespons efter vaccination med Arexvy og Abrysvo hos patienter i behandling med antireumatisk medicin

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?