Undersøgelse af rocuroniumbromid til bedømmelse af intuberingsforhold hos patienter med svær fedme

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie handler om personer med svær overvægt, som også kaldes fedme. Fedme er en tilstand hvor kropsvægten er betydeligt højere end det anbefalede for en persons højde, og det kan påvirke mange funktioner i kroppen. Studiet undersøger personer med en kropsmasse-indeks på 40 eller højere, som skal have en planlagt operation, der kræver at en tube sættes ned i luftrøret for at hjælpe med vejrtrækningen under bedøvelse. I studiet anvendes lægemidlet rocuroniumbromid, som er et muskelafslappende middel, der får musklerne til midlertidigt at slappe af, så det bliver lettere at sætte tuben ned i luftrøret. Derudover bruges propofol, som er et bedøvelsesmiddel til at få patienten til at sove, og natriumklorid, som er en saltopløsning der anvendes til at skylle medicinen igennem blodåren.

Formålet med studiet er at sammenligne to forskellige måder at beregne dosis af rocuroniumbromid på hos personer med svær overvægt. Den ene måde beregner dosis ud fra den ideelle kropsvægt, som er den vægt personen burde have baseret på højden, mens den anden måde beregner dosis ud fra den faktiske kropsvægt. Studiet vil undersøge hvilken beregningsmetode der giver de bedste betingelser for at sætte tuben ned i luftrøret på en sikker og effektiv måde. Dette er vigtigt fordi personer med svær overvægt kan have særlige udfordringer under bedøvelse, og det er nødvendigt at finde den bedste måde at dosere muskelafslappende medicin på.

Under studiet vil patienter med svær overvægt, som skal have en operation, blive inddelt i to grupper. Den ene gruppe vil få rocuroniumbromid beregnet ud fra ideelvægt, og den anden gruppe vil få det beregnet ud fra faktisk vægt. Før operationen vil patienten få ilt at trække vejret i for at sikre god iltforsyning. Derefter gives propofol for at få patienten til at sove, og rocuroniumbromid for at slappe af i musklerne. Lægen vil derefter sætte tuben ned i luftrøret og vurdere hvor let eller svært det var. Under hele forløbet måles iltindholdet i blodet, og der holdes øje med eventuelle problemer med vejrtrækning eller blodtryk. Studiet vil også måle hvor lang tid det tager at få tuben på plads, og om der er behov for ekstra hjælpemidler eller teknikker for at få et godt syn til luftrøret.

1 Forberedelse til operation

Du vil modtage ilt før bedøvelsen starter. Dette kaldes præ-oxygenering.

Din iltmætning vil blive målt før og efter præ-oxygeneringen.

2 Indledning af bedøvelse

Du vil modtage propofol som indsprøjtning i en vene. Dette lægemiddel bruges til at indlede bedøvelsen.

Propofol gives som en emulsion til injektion eller infusion med en styrke på 10 mg pr. ml.

3 Muskelafslappende medicin

Du vil modtage rocuroniumbromid som indsprøjtning i en vene. Dette lægemiddel afslapper musklerne, så lægen kan indføre et rør i luftrøret.

Rocuroniumbromid gives som en opløsning til injektion eller infusion med en styrke på 10 mg pr. ml.

Dosis af rocuroniumbromid vil blive beregnet baseret enten på din ideelle kropsvægt eller din faktiske kropsvægt.

Efter indsprøjtningen vil lægen skylle det intravenøse system igennem med natriumklorid 0,9%.

4 Indsættelse af tuben

45 sekunder efter skylningen af det intravenøse system vil lægen vurdere graden af muskelafslappelse.

Lægen vil indføre et rør i luftrøret. Dette kaldes intubation.

Tiden fra start af indsprøjtningen af rocuroniumbromid til bekræftelse af korrekt placering af tuben vil blive målt.

Korrekt placering af tuben bekræftes ved den første måling af kuldioxid i udåndingsluften.

5 Overvågning under intubation

Din iltmætning vil blive overvåget kontinuerligt under hele proceduren.

Den laveste værdi af iltmætning under intubationen vil blive registreret.

Lægen vil vurdere kvaliteten af intubationsforholdene ved hjælp af en skala.

Hvis det er nødvendigt, kan lægen bruge supplerende teknikker for at forbedre synet til stemmelæberne, såsom ydre tryk på struben eller brug af særlige hjælpemidler.

6 Registrering af hændelser

Eventuelle bivirkninger under proceduren vil blive registreret.

Dette kan omfatte åndedrætsrelaterede hændelser som fald i iltmætning eller kramper i luftvejene.

Det kan også omfatte hændelser relateret til blodtryk og puls, såsom for lavt eller for højt blodtryk.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være voksen og mindst 18 år gammel
  • Dit BMI (kropsmasseindeks, som er et mål for forholdet mellem din vægt og højde) skal være 40 kg/m² eller højere
  • Du skal være planlagt til en elektiv operation (en planlagt operation, ikke en akut operation) som kræver endotrakeal intubation (hvor der bliver lagt et rør ned i din luftrør for at hjælpe dig med at trække vejret under bedøvelse)

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Der er ingen specifikke eksklusionskriterier (grunde til at du ikke kan deltage) oplyst for denne undersøgelse
  • Du bør tale med din læge om eventuelle forhold, der kan påvirke din deltagelse i undersøgelsen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Université Libre de Bruxelles – Hôpital Erasme Bruxelles Belgien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Az St-Jan Brugge-Oostende A.V. Brügge Belgien
Vrije Universiteit Brussel Jette Belgien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer endnu ikke
01.10.2025

Forsøgssteder

Rocuronium er et muskelafslappende lægemiddel, der bruges til at slappe af i musklerne under operation. I dette forsøg undersøges det, hvordan medicinen virker hos patienter med svær overvægt, når doseringen beregnes på forskellige måder. Medicinen gør det lettere for lægerne at indsætte et rør i luftvejen (intubation), når patienten skal bedøves.

Undersøgte sygdomme:

Obesity – Fedme er en kronisk sygdom, der er kendetegnet ved overdreven ophobning af fedt i kroppen. Tilstanden opstår, når energiindtaget gennem føde overstiger kroppens energiforbrug over en længere periode. Fedme måles typisk ved hjælp af body mass index (BMI), hvor en BMI på 30 eller derover betragtes som fedme. Sygdommen kan udvikle sig gradvist over mange år og påvirker kroppens normale funktioner. Ved svær fedme, også kaldet morbid fedme, er BMI 40 eller højere. Fedme kan føre til belastning af organer og led samt påvirke kroppens stofskifte og hormonbalance.

Forsøgs-ID:
2025-520977-37-00
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Zenagamtide sammenlignet med semaglutid hos patienter med overvægt eller fedme og type 2-diabetes

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Bulgarien Kroatien Tyskland Ungarn Polen Portugal +1
  • RO7795068 til behandling af overvægt eller fedme og type 2-diabetes hos voksne patienter

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Tjekkiet Frankrig Tyskland Ungarn Italien Polen +2