Undersøgelse af raludotatug deruxtecan til behandling af kræft i mave-tarm-kanalen hos voksne patienter

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske forsøg undersøger behandling af gastrointestinale kræftformer, som er kræft i fordøjelsessystemet. Forsøget omfatter forskellige typer af kræft, herunder adenocarcinom i bugspytkirtlen, adenocarcinom i galdevejene (som kan være i eller uden for leveren eller i galdeblæren), adenocarcinom i tyktarmen og adenocarcinom i mavesækken, overgangen mellem spiserør og mavesæk eller spiserøret. Alle disse kræftformer er sygdomme, hvor der ikke kan foretages operation, eller hvor kræften har spredt sig til andre dele af kroppen. Det lægemiddel, der undersøges, hedder Raludotatug Deruxtecan og har kodenavnet MK-5909. Dette lægemiddel gives som en infusion, hvilket betyder, at det gives direkte ind i en blodåre over en periode.

Formålet med undersøgelsen er at vurdere, hvor godt lægemidlet virker, og hvor sikkert det er for deltagere med disse typer af kræft. Undersøgelsen vil måle, hvor mange deltagere oplever, at deres kræft bliver mindre eller forsvinder efter behandlingen. Derudover vil undersøgelsen også se på, hvor længe denne forbedring varer, hvor længe det tager, før sygdommen forværres, og hvor længe deltagerne overlever. Sikkerheden af behandlingen vil blive vurderet ved at registrere eventuelle bivirkninger, som deltagerne oplever, og hvor mange der må stoppe behandlingen på grund af disse bivirkninger.

Deltagere i undersøgelsen skal have en af de nævnte kræftformer, som ikke kan opereres, eller hvor kræften har spredt sig, og de skal tidligere have modtaget behandling for deres kræft. Behandlingen med lægemidlet kan vare op til tolv måneder. Under hele forløbet vil deltagerne blive overvåget nøje for at se, hvordan behandlingen virker, og om der opstår bivirkninger. Undersøgelsen er åben, hvilket betyder, at både deltagere og læger ved, hvilken behandling der gives.

1 Start på behandling med raludotatug deruxtecan

Du vil modtage raludotatug deruxtecan som behandling for din kræftsygdom i mave-tarm-systemet.

Medicinen gives som en infusion i en blodåre, hvilket betyder at væsken løber langsomt ind i dit blod gennem et drop.

Behandlingen fortsætter så længe medicinen virker, og du ikke oplever alvorlige bivirkninger.

2 Regelmæssige undersøgelser og vurderinger

Under hele undersøgelsen vil der blive foretaget regelmæssige kontroller for at vurdere, hvordan din krop reagerer på behandlingen.

Der vil blive målt på objektiv responsrate, som betyder om kræftsygdommen bliver mindre, forsvinder eller forbliver stabil.

Disse målinger foretages ved hjælp af scanninger, der vurderes efter internationale retningslinjer kaldet RECIST 1.1.

3 Overvågning af bivirkninger

Gennem hele undersøgelsen vil du blive overvåget nøje for eventuelle bivirkninger.

Alle uønskede hændelser vil blive registreret og vurderet.

Hvis du oplever alvorlige bivirkninger, kan behandlingen blive justeret eller stoppet.

4 Måling af behandlingens effekt

Der vil løbende blive vurderet, hvor længe behandlingen virker på din kræftsygdom (varighed af respons).

Der vil blive målt på tiden indtil sygdommen forværres (progressionsfri overlevelse).

Din samlede overlevelse vil også blive fulgt (samlet overlevelse).

5 Varighed af deltagelse

Undersøgelsen forventes at fortsætte indtil april 2026.

Din individuelle deltagelse i undersøgelsen vil afhænge af, hvordan du reagerer på behandlingen.

Du vil blive fulgt gennem hele behandlingsperioden og eventuelt også efterfølgende.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have en af følgende kræfttyper: bugspytkirtlen (en type kræft i bugspytkirtlen som kaldes adenocarcinom, der ikke kan fjernes ved operation eller har spredt sig til andre dele af kroppen), galdevejene (kræft i galdevejene inde i eller uden for leveren eller i galdeblæren, der ikke kan fjernes ved operation eller har spredt sig), tyktarmen eller endetarmen (en type kræft som kaldes adenocarcinom, der ikke kan fjernes ved operation eller har spredt sig), eller maven, overgangen mellem spiserør og mave, eller spiserøret (en type kræft som kaldes adenocarcinom, der ikke kan fjernes ved operation eller har spredt sig).
  • Du skal tidligere have modtaget behandling for din kræftsygdom.
  • Din læge skal vurdere, at du har en forventet levetid på mindst 3 måneder.
  • Du skal være voksen (18 år eller ældre).

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Der er ingen specifikke eksklusionskriterier angivet i de tilgængelige oplysninger om dette kliniske forsøg.
  • For at deltage i undersøgelsen skal du opfylde de generelle inklusionskriterier, som omfatter at have en gastrointestinal cancer (kræft i fordøjelsessystemet, som kan omfatte mavesækken, tarmene, leveren, bugspytkirtlen eller andre organer i fordøjelseskanalen).
  • Undersøgelsen er åben for både mænd og kvinder.
  • Undersøgelsen omfatter voksne patienter.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Institut Gustave Roussy Villejuif Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospital General Universitario Gregorio Maranon Madrid Spanien
Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz Madrid Spanien
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Hospital Clinic De Barcelona Barcelona Spanien
Centre Francois Baclesse Caen Frankrig
Iicizxhw Rrghillz Dn Chmeoq Du Msshoviifuz Montpellier Frankrig
Hlipfppm Uqbbrceagmmso Msaunpw Dq Vzuxahklji Santander Spanien
Isaamdyw Cruoba Dlpkiwypylvyqrtqg L'Hospitalet de Llobregat Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
01.05.2025
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
01.05.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Raludotatug Deruxtecan er et lægemiddel, der undersøges til behandling af kræft i mave-tarm-systemet. Dette lægemiddel er designet til at målrette og angribe kræftceller. Det testes i dette forsøg for at se, hvor godt det virker, og hvor sikkert det er for deltagere med denne type kræft.

Gastrointestinal Cancers – Gastrointestinal cancers er en gruppe af kræftsygdomme, som opstår i fordøjelsessystemet. Disse kræftformer kan udvikle sig i forskellige organer såsom spiserøret, maven, tyndtarmen, tyktarmen, endetarmen, leveren, galdeblæren, bugspytkirtlen eller andre dele af fordøjelseskanalen. Sygdommen begynder, når celler i disse organer begynder at vokse ukontrolleret og danner svulster. I takt med at sygdommen udvikler sig, kan kræftcellerne sprede sig til nærliggende væv og lymfeknuder. Symptomerne varierer afhængigt af, hvor i fordøjelsessystemet kræften er placeret, men kan omfatte mavesmerter, ændringer i afføringsmønstret, vægttab og træthed. Sygdommen kan udvikle sig over tid fra mindre forandringer i cellerne til mere alvorlige stadier.

Forsøgs-ID:
2024-517416-30-00
Protokolkode:
MK-5909-005
Forsøgsfase:
Therapeutic use (Phase IV)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af GSK5764227 alene og i kombination hos patienter med fremskreden uhelbredelig eller metastatisk kræft i mave-tarmkanalen, som tidligere har modtaget behandling

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Finland Frankrig Tyskland Italien Holland +4
  • Hvordan påvirker kræftbehandling evnen til at høre og forstå tale i støjende omgivelser?

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Finland