Undersøgelse af quizartinib, venetoclax og azacitidin hos patienter med nydiagnosticeret akut myeloid leukæmi, som ikke kan tåle standard kemoterapi

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette undersøgelsesstudie handler om akut myeloid leukæmi, som er en type kræft i blodet og knoglemarven, hvor de hvide blodlegemer vokser ukontrolleret. Studiet undersøger behandling til patienter, der netop har fået stillet diagnosen, og som ikke kan tåle den sædvanlige intensive kemoterapi på grund af høj alder eller andre sygdomme. Behandlingen i studiet består af forskellige kombinationer af lægemidler. Den ene gruppe vil få en kombination af tre lægemidler: venetoclax, azacitidin og quizartinib (også kaldet AC220). Den anden gruppe vil få en kombination af to lægemidler: venetoclax og azacitidin. Quizartinib gives som filmovertrukne tabletter, der tages gennem munden.

Formålet med studiet er at sammenligne, hvor længe patienterne overlever med den tredobbelte kombination af venetoclax, azacitidin og quizartinib sammenlignet med standardbehandlingen med venetoclax plus azacitidin. Studiet vil også undersøge andre vigtige forhold såsom hvor længe patienterne lever uden forværring af sygdommen, hvor mange der opnår fuldstændig eller delvis forsvinden af kræftcellerne, hvor mange der overlever de første 30 og 60 dage, og om der kan findes målbare rester af sygdommen i kroppen ved hjælp af forskellige laboratorieundersøgelser. Derudover vil man se på, hvor længe det tager, før sygdommen kommer tilbage, om patienterne får bedre livskvalitet, og hvor ofte de har behov for blodtransfusioner.

Under studiet vil patienterne blive tilfældigt fordelt til at modtage enten den tredobbelte kombination eller den dobbelte kombination af lægemidler. Behandlingen fortsætter i en periode, hvor patienterne jævnligt bliver undersøgt for at se, hvordan behandlingen virker. Der vil blive taget blodprøver og foretaget andre undersøgelser for at følge sygdommens udvikling og for at tjekke for eventuelle bivirkninger af lægemidlerne. Patienterne vil også blive bedt om at besvare spørgeskemaer om deres livskvalitet og helbred under behandlingen. Studiet forventes at vare flere år for at kunne indsamle tilstrækkelig information om behandlingernes langsigtede effekt.

1 Randomisering og behandlingsstart

Du vil blive tilfældigt tildelt en af to behandlingsgrupper. Dette kaldes randomisering og sikrer en fair fordeling.

Den ene gruppe vil modtage tre lægemidler: venetoclax, azacitidin og quizartinib.

Den anden gruppe vil modtage to lægemidler: venetoclax og azacitidin.

Quizartinib gives som filmovertrukne tabletter gennem munden, hvis du er i den gruppe der modtager tre lægemidler.

2 Behandlingsfase med gentagne cyklusser

Behandlingen foregår i cyklusser, som er faste tidsperioder hvor du modtager medicinen.

Du vil gennemgå flere cyklusser afhængigt af din respons på behandlingen.

Der vil blive foretaget vurderinger af din tilstand efter 1 cyklus, 4 cyklusser og 9 cyklusser.

3 Løbende kontrol og måling af behandlingseffekt

Under hele forsøget vil der blive foretaget undersøgelser for at vurdere hvordan behandlingen virker.

Der vil blive målt for minimal restsygdom, som er en meget følsom metode til at opdage eventuelle resterende kræftceller i kroppen.

Din blodstatus vil blive overvåget, herunder behov for blodtransfusioner og blodpladetransfusioner.

Der vil blive foretaget regelmæssige undersøgelser for at vurdere om du opnår komplet remission, hvilket betyder at sygdommen ikke længere kan påvises.

4 Vurdering af livskvalitet

Du vil blive bedt om at besvare spørgeskemaer om din livskvalitet under behandlingen.

Disse spørgeskemaer hedder EQ-5D-5L og EORTC QLQ-C30 og handler om dit generelle velbefindende og eventuelle symptomer.

5 Opfølgning efter behandling

Efter afsluttet behandling vil du blive fulgt for at vurdere den langsigtede effekt.

Der vil blive målt på tilbagefaldsfri overlevelse, som angiver hvor lang tid der går før sygdommen eventuelt kommer tilbage.

Der vil også blive vurderet samlet overlevelse og begivenhedsfri overlevelse, som måler hvor lang tid du lever uden at sygdommen forværres.

6 Prævention under og efter forsøget

Hvis du er en mand der er seksuelt aktiv, skal du anvende den angivne prævention fra dag 1 i forsøget og indtil mindst 120 dage efter den sidste dosis af forsøgsmedicinen.

Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du anvende sikker prævention fra du underskriver samtykkeerklæringen og indtil 7 måneder efter den sidste dosis af forsøgsmedicinen.

Du må ikke amme under forsøget.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have en bekræftet diagnose af akut myeloid leukæmi (en type blodkræft), som ikke tidligere er blevet behandlet, og du skal ikke være egnet til at modtage standard behandling med intensiv kemoterapi på grund af din alder eller andre helbredsproblemer.
  • Du skal være mindst 75 år gammel, eller du skal være mellem 18 og 75 år og have mindst ét af følgende helbredsproblemer: du har en ECOG-score (et mål for hvor godt du kan klare daglige aktiviteter) på 2 eller 3; du har hjerteproblemer såsom hjertesvigt der kræver behandling, eller din hjertepumpefunktion er mellem 45% og 55%, eller du har stabil brystsmerter; du har lungeproblemer hvor din lungefunktion er nedsat til 65% eller derunder; din nyrefunktion er nedsat med en kreatininclearance (et mål for hvor godt dine nyrer renser blodet) mellem 30 og 50 ml/min; du har moderate leverproblemer med forhøjede levertal; du har haft en tidligere kræftsygdom som ikke er aktiv; eller du har andre helbredsproblemer som lægen vurderer gør dig uegnet til intensiv kemoterapi.
  • Din ECOG-score skal være 2 eller lavere hvis du er over 75 år, eller 3 eller lavere hvis du er mellem 60 og 75 år.
  • Hvis du er en seksuelt aktiv mand, skal du acceptere at bruge sikker prævention fra den første dag i undersøgelsen og i mindst 120 dage efter den sidste dosis af studiemedicinen.
  • Hvis du er en kvinde, skal du enten være i overgangsalderen i mindst 1 år, eller være permanent steriliseret gennem operation, eller hvis du kan blive gravid, skal du acceptere at bruge to former for sikker prævention samtidig fra du underskriver samtykket og i 7 måneder efter den sidste dosis af studiemedicinen, eller du skal leve i fuldstændig seksuel afholdenhed hvis dette er din normale livsstil. Du skal have en negativ graviditetstest og må ikke amme.
  • Du skal frivilligt underskrive et informeret samtykke (et dokument hvor du bekræfter at du forstår undersøgelsen og vil deltage) før nogen undersøgelser starter, og du skal vide at du kan trække dig fra undersøgelsen når som helst.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Der er ingen specifikke eksklusionskriterier angivet for dette kliniske forsøg i de tilgængelige data.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Valencia Spanien
Hospital Universitario Hm Sanchinarro Madrid Spanien
Hospital Moncloa Grupo Hla S.A. Madrid Spanien
Hospital Universitario De Salamanca Salamanca Spanien
Hospital Universitario De Navarra Pamplona Spanien
Hospital Clinico San Carlos Madrid Spanien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Universitario Puerta De Hierro De Majadahonda Majadahonda Spanien
Hospital Universitario Puerta Del Mar Cádiz Spanien
Hospital San Pedro De Alcantara Cáceres Spanien
Hospital Universitario Rio Hortega Valladolid Spanien
Hospital Universitario De Jaen Jaen Spanien
Hospital Universitario Infanta Leonor Madrid Spanien
Hospital Universitario Basurto Bilbao Spanien
Hospital Universitario Dr Peset Aleixandre Valencia Spanien
Hospital Universitario Torrecardenas Almería Spanien
El Hospital Universitario De Gran Canaria Dr. Negrin Las Palmas de Gran Canaria Spanien
Complejo Hospitalario Universitario Insular Materno Infantil Las Palmas de Gran Canaria Spanien
Hospital De Galdakao Usansolo Galdakao Spanien
Hospital General Universitario De Albacete Albacete Spanien
Consorci Sanitari De Terrassa Terrassa Spanien
Hospital Universitario Infanta Sofía San Sebastian De Los Reyes Spanien
Hospital General Universitario De Castellon Castellón de la Plana Spanien
Hospital Universitario Lucus Augusti Lugo Spanien
Hospital Universitario De Toledo Ute Toledo Spanien
Hospital Universitario Virgen De Valme Sevilla Spanien
Hospital Universitario De Cruces Barakaldo Spanien
Hospital Universitario Quironsalud Madrid Pozuelo de Alarcón Spanien
University Clinical Hospital Virgen De La Arrixaca Murcia Spanien
Hospital Alvaro Cunqueiro Vigo Spanien
Area De Salud De Burgos Y Soria Burgos Spanien
Hospital General Universitario De Valencia Valencia Spanien
Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz Madrid Spanien
Hospital Universitario De Canarias San Cristóbal de La Laguna Spanien
Hospital Universitario Principe De Asturias Alcalá de Henares Spanien
Hospital Arnau De Vilanova De Valencia Valencia Spanien
Hospital General Universitario De Alicante Alicante Spanien
Hospital Universitario Juan Ramon Jimenez Huelva Spanien
Virgen del Rocío University Hospital Sevilla Spanien
Hospital General De Segovia Segovia Spanien
Hospital Universitario Reina Sofía Cordoba Spanien
Hospital Universitario Ramon Y Cajal Madrid Spanien
Hospital Universitario Nuestra Senora De Candelaria Santa Cruz De Tenerife Spanien
Universidade De Santiago De Compostela Santiago de Compostela Spanien
Hospital Universitario Virgen De La Victoria Malaga Spanien
Hdhnogui Uuvveqsgpannt Mzjeovv Dp Vcdhuzhkhk Santander Spanien
Izthgqcq Czwyep Dqhxebtbpyvmedirr L'Hospitalet de Llobregat Spanien
Huzmyjju Vjncrb Dee Pasiha Plasencia Spanien
Hjkxwoye Umubjahooxkns Dugcbxzr Donostia Spanien
Hqlfqpwj Uhqisaxklyzii Rgsmpzbw Df Meeplr Malaga Spanien
Hdyaoucr Uwfmyoyvunvic dz A Csgyzj A Coruña Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Spanien Spanien
rekrutterer
23.03.2026

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Venetoclax er en medicin, der bruges til behandling af visse typer blodkræft. Den virker ved at hjælpe kræftcellerne med at dø på en naturlig måde. I dette forsøg bruges den sammen med andre lægemidler til behandling af akut myeloid leukæmi.

Azacitidine er en kræftmedicin, der hjælper med at stoppe væksten af kræftceller. Den bruges til behandling af forskellige former for blodkræft, herunder akut myeloid leukæmi. I dette forsøg gives den sammen med andre lægemidler.

Quizartinib er en medicin, der bruges til behandling af akut myeloid leukæmi. Den virker ved at blokere visse proteiner, der hjælper kræftcellerne med at vokse. I dette forsøg undersøges den i kombination med de to andre lægemidler.

Undersøgte sygdomme:

Acute myeloid leukemia – Akut myeloid leukæmi er en kræftsygdom, der starter i knoglemarven, hvor blodcellerne dannes. Sygdommen opstår, når umodne hvide blodlegemer begynder at vokse ukontrolleret og hurtigt fortrænger de normale, sunde blodceller. De unormale celler ophobes i knoglemarven og blodet og forhindrer kroppen i at producere nok normale røde blodlegemer, hvide blodlegemer og blodplader. Sygdommen udvikler sig typisk meget hurtigt over dage til uger. Patienterne kan opleve træthed, blødningstendens, hyppige infektioner og bleghed som følge af mangel på normale blodceller. Uden behandling vil sygdommen fortsætte med at forværres, da de unormale celler spreder sig i blodbanen og kan påvirke andre organer.

Forsøgs-ID:
2025-522979-29-00
Protokolkode:
VENP-A-QUI
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af revumenib sammen med kemoterapi til patienter med nydiagnosticeret akut myeloid leukæmi med NPM1-mutation

    Rekrutterer

    1 1 1
    Østrig Belgien Tjekkiet Frankrig Tyskland Grækenland +7
  • Undersøgelse af venetoclax og azacitidin hos patienter med akut myeloid leukæmi, som ikke kan få intensiv behandling

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Spanien