Undersøgelse af pembrolizumab og olaparib til behandling af fremskreden brystkræft med særlige genetiske ændringer

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af HER2-negativ brystkræft, der ikke kan opereres væk eller har spredt sig til andre dele af kroppen. Studiet fokuserer på patienter, som har specielle ændringer i deres arveanlæg kaldet mutationer i gener som BRCA1, BRCA2, ATM, BARD1, CHEK2, FANCC, PALB2, RAD51C, RAD51D, SLX4 eller XRCC2. Disse mutationer påvirker kroppens evne til at reparere beskadiget DNA. Studiet undersøger også patienter med det, der kaldes homolog rekombinationsdefekt, hvilket betyder, at kræftcellernes evne til at reparere DNA er svækket.

Behandlingen består af en kombination af to lægemidler: pembrolizumab og olaparib. Pembrolizumab er et immunterapi-lægemiddel, der hjælper kroppens immunsystem med at bekæmpe kræften. Olaparib er et målrettet lægemiddel, der blokerer kræftcellernes evne til at reparere deres DNA, hvilket kan få dem til at dø. Formålet med studiet er at undersøge, hvor effektiv denne kombination af lægemidler er.

Under studiet vil deltagerne modtage begge lægemidler samtidig, og deres kræftsygdom vil blive overvåget regelmæssigt gennem undersøgelser og scanninger for at se, hvordan tumoren reagerer på behandlingen. Læger vil også følge deltagernes generelle helbred og eventuelle bivirkninger fra behandlingen. Studiet er opdelt i tre forskellige grupper afhængigt af, hvilken type genetisk ændring deltagerne har, så forskerne kan undersøge, hvordan forskellige typer af DNA-reparationsdefekter reagerer på behandlingen.

1 Indledende vurdering og forberedelse

Du vil gennemgå en grundig medicinsk vurdering for at sikre, at du opfylder alle krav til studiet.

Din læge vil kontrollere, at du har målbar sygdom, hvilket betyder, at dine kræftknuder kan måles på scannerbilleder.

Du skal have taget en vævsprøve (biopsi) fra en kræftknude inden for de seneste 12 måneder. Hvis der skal bruges objektglas til undersøgelse, skal de sendes til laboratoriet inden for 14 dage efter, at de er skåret.

Din læge vil bekræfte, at du har en arvelig mutation (ændring i generne) i specifikke gener, som gør dig egnet til dette studie. Dette omfatter mutationer i BRCA1/2, ATM, BARD1, CHEK2, FANCC, PALB2, RAD51C, RAD51D, SLX4, XRCC2, eller at du har høj HRD-status (manglende evne til at reparere DNA-skader).

Du vil blive placeret i en af tre grupper baseret på din specifikke mutation eller DNA-reparationsdefekt.

2 Behandlingsstart

Du vil modtage to forskellige lægemidler i kombination: pembrolizumab og olaparib.

Pembrolizumab er en type immunterapi, der hjælper dit immunsystem med at bekæmpe kræften. Dette lægemiddel gives som en infusion direkte i en blodåre.

Olaparib er et lægemiddel, der forhindrer kræftcellerne i at reparere deres DNA, hvilket gør dem mere sårbare. Dette lægemiddel indtages som tabletter.

3 Løbende behandling og overvågning

Du vil få behandling kontinuerligt, indtil din sygdom forværres, eller indtil bivirkningerne bliver for alvorlige til at fortsætte.

Under behandlingen vil din læge regelmæssigt vurdere, hvordan du reagerer på medicinen ved hjælp af RECIST v1.1-kriterier, som er standardmetoder til at måle, om kræftknuderne bliver mindre, forbliver stabile eller vokser.

Din læge vil overvåge dig nøje for eventuelle bivirkninger og justere behandlingen efter behov.

Du vil få taget regelmæssige scanninger og blodprøver for at følge din tilstand og behandlingsrespons.

4 Opfølgning og evaluering

Din læge vil vurdere dit samlede behandlingsrespons inden for 27 uger efter behandlingsstart. Dette betyder, om dine kræftknuder er blevet mindre (delvist respons) eller er forsvundet helt (komplet respons).

Hvis du responderer på behandlingen, vil din læge følge, hvor længe denne respons varer (responsvarighed).

Din læge vil også overvåge, hvor lang tid der går, før din sygdom forværres (progressionsfri overlevelse) og din samlede overlevelse.

Alle bivirkninger, alvorlige hændelser og eventuelle dødsfald vil blive registreret og rapporteret som del af studiets sikkerhedsovervågning.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være mindst 18 år gammel på den dag, du underskriver samtykkeerklæringen
Du skal have brystkræft der ikke kan fjernes med operation, eller som har spredt sig til andre dele af kroppen
Din brystkræft skal være HER2 negativ, hvilket betyder at kræftcellerne ikke har for meget af et bestemt protein kaldet HER2
Du skal have en arvelig genetisk forandring i et af disse gener: BRCA1, BRCA2, ATM, BARD1, CHEK2, FANCC, PALB2, RAD51C, RAD51D, SLX4 eller XRCC2, som påvirker cellernes evne til at reparere DNA
Du skal have målbar sygdom, hvilket betyder at lægen kan se og måle kræfttumoren på scanninger
Du skal have en ECOG performance status på 0-1, som er en måde at vurdere hvor godt du kan klare daglige aktiviteter
Hvis du har hormonreceptor positiv brystkræft, skal du tidligere have fået behandling med CDK4/6 hæmmere kombineret med hormonbehandling
Du skal give skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen
Der skal tages en vævsprøve fra din tumor inden for 12 måneder før du starter i undersøgelsen
Dine organer skal fungere tilstrækkeligt godt baseret på blodprøver
Hvis du er kvinde i den fødedygtige alder, skal du have en negativ graviditetstest inden for 72 timer før behandlingsstart
Hvis du er kvinde i den fødedygtige alder, må du ikke amme og skal bruge sikker prævention under behandlingen plus 120 dage efter sidste dosis
Hvis du er mand, skal du bruge sikker prævention under behandlingen plus 120 dage efter sidste dosis
Du skal være villig til at følge undersøgelsens specifikke procedurer
Hvis du tidligere har fået platinbehandling i forbindelse med operation, skal der være gået mindst 12 måneder siden sidste dosis
Afhængigt af hvilken gruppe du tilhører, kan der være krav om tidligere kemoterapi som standardbehandling

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage, hvis du har fået kemoterapi eller andre kræftbehandlinger inden for de sidste 4 uger før studiet starter
Du kan ikke deltage, hvis du har fået strålebehandling inden for de sidste 2 uger før studiet starter
Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har fået behandling med PD-1 eller PD-L1 hæmmere, som er typer af immunterapi der hjælper kroppens immunsystem med at bekæmpe kræft
Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har fået behandling med PARP-hæmmere, som er lægemidler der blokerer et enzym som hjælper kræftceller med at reparere deres DNA
Du kan ikke deltage, hvis du har autoimmune sygdomme, hvor kroppens immunsystem angriber sine egne raske celler og væv
Du kan ikke deltage, hvis du tager immunsuppressive lægemidler, som er medicin der dæmper immunsystemet
Du kan ikke deltage, hvis du har aktive infektioner i kroppen
Du kan ikke deltage, hvis du har hjerneblødning eller andre alvorlige problemer i hjernen
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte-, lever- eller nyresygdomme
Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil bruge sikker prævention under studiet
Du kan ikke deltage, hvis du har andre typer kræft, som ikke er blevet helbredt
Du kan ikke deltage, hvis du har dårlig performance status, hvilket betyder at din daglige funktionsevne er meget nedsat

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land	Status
Universitaetsklinikum Heidelberg AöR	Heidelberg	Tyskland

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Marienhospital Bottrop gGmbH	Bottrop	Tyskland
HELIOS Klinikum Berlin-Buch GmbH	Berlin	Tyskland
Universitaetsklinikum Tuebingen AöR	Tübingen	Tyskland
Universitaetsklinikum Erlangen AöR	Erlangen	Tyskland
Institut fuer Klinische Transfusionsmedizin und Immungenetik Ulm gGmbH	Ulm	Tyskland
Uquiwcnfeyksqjinqhhip Darsnaxdskb Adz	Düsseldorf	Tyskland

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Tyskland	rekrutterer ikke	30.07.2022

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Pembrolizumab er en type kræftmedicin, der kaldes immunterapi. Dette lægemiddel hjælper kroppens eget immunforsvar med at genkende og bekæmpe kræftceller. Pembrolizumab virker ved at blokere et protein på kræftcellerne, som normalt forhindrer immunforsvaret i at angribe dem. Ved at fjerne denne blokering kan kroppens naturlige forsvar bedre bekæmpe kræften.

Olaparib er en målrettet kræftbehandling, der virker ved at forhindre kræftceller i at reparere deres beskadigede DNA. Dette lægemiddel er særligt effektivt mod kræftceller, der allerede har problemer med at reparere deres genetiske materiale på grund af arvelige forandringer i gener som BRCA1 og BRCA2. Ved at blokere kræftcellernes evne til at reparere sig selv, hjælper olaparib med at ødelægge kræftcellerne og forhindre dem i at vokse og sprede sig.

Undersøgte sygdomme:

Brystcancer – En type cancer der udvikler sig i brystets væv, typisk i mælkekanalerne eller de områder der producerer mælk. Sygdommen opstår når celler i brystet begynder at vokse ukontrolleret og danner en svulst. Cancer kan sprede sig til nærliggende lymfeknuder og senere til andre dele af kroppen gennem blodbanen eller lymfesystemet. HER2-negativ brystcancer betyder at cancercellerne ikke har for meget af et bestemt protein kaldet HER2. Når kræften er uoperabel eller metastatisk, betyder det at svulsten enten ikke kan fjernes kirurgisk eller allerede har spredt sig til andre organer. Sygdommen kan udvikle sig forskelligt fra person til person afhængigt af forskellige faktorer.

Forsøgs-ID:

2024-519350-37-00

Protokolkode:

IFG-05-2019

NCT ID:

NCT05033756

Forsøgsfase:

Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af pembrolizumab og olaparib til behandling af fremskreden brystkræft med særlige genetiske ændringer

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?