Undersøgelse af pantoprazol til forebyggelse af tilbagevendende spiserørssår hos børn og unge (1-17 år)

1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger erosiv øsofagitis, en tilstand hvor spiserøret bliver irriteret og beskadiget på grund af mavesyre, der strømmer tilbage fra maven. Erosiv øsofagitis kan forårsage symptomer som halsbrand, synkebesvær og brystsmerter. Behandlingen i studiet involverer pantoprazol, et lægemiddel der reducerer produktionen af mavesyre og hjælper med at beskytte spiserøret mod yderligere skade. Deltagerne vil modtage enten en lav eller høj dosis af pantoprazol i form af tabletter, der tages gennem munden.

Formålet med studiet er at undersøge om pantoprazol kan opretholde helbredelsen af erosiv øsofagitis hos børn og unge i alderen 1 til 17 år. Studiet er designet som et randomiseret, dobbeltblindt studie, hvilket betyder at hverken deltagerne eller lægerne ved, hvilken dosis af medicinen der gives. Før deltagerne kan starte i vedligeholdelsesfasen af studiet, skal de have gennemgået en helbredelsesperiode på op til 8 uger med syrehæmmende medicin for at hele deres beskadigede spiserør.

Under studiet vil deltagerne blive fulgt i 24 uger for at se, om deres spiserør forbliver helet. Dette vil blive kontrolleret ved hjælp af endoskopi, en procedure hvor en tynd, fleksibel slange med et kamera føres ned gennem munden for at undersøge spiserøret. Deltagerne eller deres forældre skal også udfylde dagbøger og spørgeskemaer for at registrere symptomer og bivirkninger. Sikkerheden af behandlingen vil blive overvåget gennem regelmæssige lægeundersøgelser, blodprøver og målinger af blodtryk og puls.

1 Start af behandling

Du begynder din deltagelse i undersøgelsen efter at have givet dit samtykke og opfyldt alle kravene.

Du vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten pantoprazol (et lægemiddel, der reducerer mavesyre) eller placebo (en inaktiv kapsel, der ligner det rigtige lægemiddel).

Du vil ikke vide, hvilken behandling du får, og heller ikke dit behandlingsteam vil vide det.

2 Daglig medicinering

Du skal tage din tildelte medicin hver dag i form af kapsler.

Afhængigt af din alder og vægt vil du få en af følgende doser: 40 mg, 20 mg, 10 mg eller 5 mg.

Kapslerne skal tages én gang dagligt gennem hele undersøgelsesperioden.

3 Daglig registrering i elektronisk dagbog

Du eller dine forældre skal udfylde en elektronisk dagbog hver dag.

I dagbogen registrerer du symptomer ved hjælp af spørgeskemaer som GASP-Q eller GSQ-YC afhængigt af din alder.

Du skal også notere, hvornår du tager din medicin, og om du bruger nogen nødmedicin.

Dagbogen skal udfyldes gennem hele undersøgelsen.

4 Regelmæssige besøg på hospitalet

Du skal komme til regelmæssige kontroller på hospitalet gennem undersøgelsesperioden.

Ved disse besøg vil du få taget blodprøver og få målt blodtryk og puls.

Lægen vil undersøge dig fysisk og spørge om eventuelle bivirkninger eller problemer.

Alle disse undersøgelser hjælper med at overvåge din sikkerhed og sundhed.

5 Kikkertundersøgelse efter 24 uger

Efter 24 uger i undersøgelsen skal du have foretaget en kikkertundersøgelse (kaldet endoskopi).

Dette er en procedure, hvor en tynd slange med et kamera føres ned gennem munden for at se på spiserøret.

Undersøgelsen tjekker, om erosiv øsofagitis (sårdannelse i spiserøret) stadig er helet.

Dette er det vigtigste tidspunkt i undersøgelsen for at måle, hvor godt behandlingen virker.

6 Afslutning af undersøgelsen

Efter 24 ugers behandling og den afsluttende kikkertundersøgelse er din deltagelse i undersøgelsen færdig.

Du vil få en afsluttende samtale med behandlingsteamet om resultaterne.

Alle data om din sikkerhed og behandlingsresultater vil blive analyseret sammen med data fra andre deltagere.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Dit barn skal være mellem 1 og 17 år gammelt
  • Dit barn skal veje mindst 7 kg
  • Dit barn skal have erosiv øsofagitis (betændelse i spiserøret med sår) som er blevet bekræftet ved en undersøgelse kaldet EGD (en slags kikkertundersøgelse af spiserøret)
  • Betændelsen i spiserøret skal have en sværhedsgrad på LA Grade A til D (dette er en måde at måle hvor alvorlig betændelsen er)
  • Hvis dit barn endnu ikke har fået lavet undersøgelsen af spiserøret, skal barnet have scoret højt nok på særlige spørgeskemaer om mavesymptomer for at kunne deltage
  • Hvis dit barn allerede har fået lavet undersøgelsen af spiserøret, skal denne være udført inden for de sidste 12 uger
  • Hvis dit barn allerede er i behandling med PPI-medicin (syrehæmmende medicin), skal behandlingen følge bestemte regler for hvor længe og hvilken type medicin der bruges
  • Du og dit barn skal kunne og ville give skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Du og dit barn skal være villige til at udfylde elektroniske dagbøger med spørgsmål om symptomer og medicin gennem hele undersøgelsen
  • Du og dit barn skal kunne og ville følge alle planlagte besøg, behandlingsplaner, blodprøver og andre undersøgelser
  • Hvis dit barn er en pige, der endnu ikke har fået menstruation, skal dette drøftes med lægen under besøgene

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du er under 1 år gammel eller over 17 år gammel
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke har erosiv øsofagitis, som betyder sår eller skader i spiserøret
  • Du kan ikke deltage hvis dine sår i spiserøret ikke er helet før studiet starter
  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige lever- eller nyresygdomme
  • Du kan ikke deltage hvis du er allergisk over for studiemedicinen eller lignende medicin
  • Du kan ikke deltage hvis du tager medicin der kan påvirke studieresultaterne
  • Du kan ikke deltage hvis du har andre alvorlige mave-tarm sygdomme
  • Du kan ikke deltage hvis du har kræft i mave-tarm systemet
  • Du kan ikke deltage hvis du har haft operation i spiserøret eller maven
  • Du kan ikke deltage hvis du har problemer med at synke medicin
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke kan følge behandlingsplanen
  • Du kan ikke deltage hvis dine forældre eller værger ikke kan give samtykke til deltagelse

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Univerzitna Nemocnica Martin Martin Slovakiet
KM Management spol. s r.o. Nitra Slovakiet
Cliniq s.r.o. Bratislava Slovakiet
Vrije Universiteit Brussel Jette Belgien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer ikke
01.12.2023
Slovakiet Slovakiet
rekrutterer ikke
01.12.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Pantoprazole er et lægemiddel, der tilhører en gruppe kaldet protonpumpehæmmere. Dette lægemiddel virker ved at reducere mængden af syre, som maven producerer. Det hjælper med at helbrede og forhindre tilbagevenden af skader i spiserøret (øsofagus), som kan opstå når mavesyre løber op i spiserøret. I dette studie undersøges pantoprazole som vedligeholdelsesbehandling for børn og unge, der tidligere har haft erosiv øsofagitis (betændelse og sår i spiserøret), som nu er helet, men som har behov for behandling for at forhindre, at tilstanden kommer tilbage.

Erosiv øsofagitis – En tilstand hvor slimhinden i spiserøret bliver beskadiget og danner sår eller erosioner. Sygdommen opstår typisk når sur mavesyre strømmer tilbage fra maven op i spiserøret og irriterer vævet. Det beskadigede væv i spiserøret kan ses som røde, inflammerede områder eller små sår når man undersøger med et endoskop. Tilstanden kan udvikle sig gradvist over tid, hvor den gentagne syreeksponering forårsager stigende skade på spiserørets slimhinde. Uden passende behandling kan erosionerne blive dybere og mere udbredte. Helingsprocessen involverer reparation af den beskadigede slimhinde, men tilstanden har tendens til at vende tilbage hvis de underliggende årsager ikke behandles.

Forsøgs-ID:
2023-508770-28-00
Protokolkode:
B1791094
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af linaprazan glurat sammenlignet med lansoprazol til behandling af erosiv øsofagitis hos patienter med gastroøsofageal reflukssygdom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Bulgarien Tjekkiet Tyskland Ungarn Polen Rumænien
  • Undersøgelse af linaprazan glurate og lansoprazol til forebyggelse af tilbagefald af betændelse i spiserøret hos patienter med mavesyre-relateret spiserørsskade.

    Rekrutterer ikke

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Bulgarien Tjekkiet Tyskland Ungarn Polen Rumænien