Undersøgelse af optimeret væskebehandling under brystoperation med DIEP-lap efter brystkræft

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger kvinder, der skal have DIEP free flap brystrekonstruktion, som er en kirurgisk procedure, hvor væv fra maven bruges til at genopbygge brystet efter brystkræft eller andre tilstande. Under denne type operation kan der opstå arterielt hypotension, hvilket betyder lavt blodtryk i arterierne, som kan påvirke blodtilførselen til det transplanterede væv. Formålet med studiet er at undersøge virkningen af målrettet væskebehandling under denne type operation på den væskemængde, der gives under og efter operationen.

Deltagerne i studiet vil blive tilfældigt inddelt i to grupper, hvor den ene gruppe får målrettet væskebehandling, som betyder, at mængden af væske, der gives under operationen, bliver nøje tilpasset patientens behov baseret på specifikke målinger. Den anden gruppe vil få standardbehandling. Under operationen vil læger måle forskellige ting som blodtryk, væskemængder og blodets laktatniveauer, som er et stof i blodet, der kan vise, om kroppens væv får nok ilt. Der vil også blive brugt norepinephrin, som er et lægemiddel, der hjælper med at hæve blodtrykket når det er nødvendigt.

Efter operationen vil patienterne blive overvåget på intensiv afdeling eller opvågningsafdelingen, hvor læger vil følge, hvor godt det transplanterede væv fungerer ved hjælp af NIRS, som er en metode til at måle iltindholdet i vævet. Læger vil også holde øje med eventuelle komplikationer som delvist eller fuldstændigt tab af det transplanterede væv, blødning eller hævelse. Studiet vil hjælpe læger med at forstå, om målrettet væskebehandling kan forbedre resultaterne for patienter, der gennemgår denne type brystrekonstruktion.

1 Randomisering og forberedelse til operation

Du bliver tilfældigt tildelt til en af to grupper i undersøgelsen. Den ene gruppe får målrettet væskebehandling, mens den anden gruppe får standardbehandling.

Før operationen starter, får du placeret særlige monitorer, der kan måle dit blodtryk og andre vigtige værdier under operationen.

2 Væskebehandling under operation

Fra bedøvelsen starter og indtil såret er lukket, får du væske gennem en slange i din blodåre. Væsken hedder Plasma-Lyte 148 og indeholder forskellige salte som magnesiumklorid, kaliumklorid, natriumklorid, natriumacetat og natriumgluconat.

Mængden af væske du får afhænger af, hvilken gruppe du er blevet tildelt i undersøgelsen. Den målrettede gruppe får væske baseret på specifikke målinger, mens standardgruppen får væske efter normale retningslinjer.

3 Blodtryksstøtte under operation

Hvis dit blodtryk falder under operationen, kan du få medicin kaldet noradrenalin (også kaldet norepinefrin) gennem en slange i din blodåre.

Dette er et koncentrat på 1 mg pr. ml, som hjælper med at holde dit blodtryk stabilt. Mængden gives efter behov for at holde dit systoliske blodtryk over 100 mmHg.

4 Målinger under operationen

Under hele operationen måles dit blodlaktat hver time. Dette er en værdi, der fortæller noget om, hvordan din krop reagerer på operationen.

Dit blodtryk overvåges kontinuerligt for at se, hvor meget tid det er over 100 mmHg.

Den samlede mængde væske og noradrenalin, du får under operationen, registreres nøje.

5 Overflytning til intensiv afdeling eller opvågning

Efter operationen bliver du flyttet til enten intensiv afdeling eller opvågningsafdelingen, afhængigt af dit behov.

Du kan fortsat få væske og eventuelt noradrenalin, hvis det er nødvendigt for dit blodtryk.

6 Overvågning på intensiv afdeling eller opvågning

Dit blodlaktat måles hver fjerde time, indtil du udskrives fra denne afdeling.

Den rekonstruerede bryst overvåges med en særlig teknik kaldet NIRS, som kan måle blodgennemstrømningen i det transplanterede væv.

Du bliver observeret for eventuelle komplikationer som problemer med blodgennemstrømningen i det transplanterede væv, blødning eller andre kirurgiske komplikationer.

7 Udskrivelse fra intensiv afdeling eller opvågning

Tiden du tilbringer på intensiv afdeling eller opvågningsafdelingen måles i timer.

Før udskrivelse herfra bliver du undersøgt for eventuelle komplikationer ved det transplanterede væv.

8 Udskrivelse fra hospitalet

Ved udskrivelse fra hospitalet får du en afsluttende undersøgelse for at vurdere, hvordan det transplanterede væv har det.

Eventuelle komplikationer eller problemer bliver registreret som del af undersøgelsen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være en kvinde mellem 18 og 70 år gammel
  • Du skal være planlagt til DIEP free flap brystrekonstruktion, som er en type operation hvor man bruger væv fra maven til at genopbygge brystet
  • Du skal have underskrevet et informeret samtykke, hvilket betyder at du har fået information om undersøgelsen og har givet dit skriftlige tilsagn om at deltage

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du har hjertesygdom, hvilket betyder problemer med hjertet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har nyresygdom, som er problemer med nyrernes funktion
  • Du kan ikke deltage, hvis du har leversygdom, hvilket betyder problemer med leverens funktion
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der påvirker væskebalancen i kroppen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har diabetes, som er en sygdom hvor kroppen ikke kan regulere blodsukkeret ordentligt
  • Du kan ikke deltage, hvis du har højt blodtryk, der ikke er kontrolleret med medicin
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft blodpropper tidligere, hvilket er når blodet størkner og blokerer blodkarrene
  • Du kan ikke deltage, hvis du har hjerte-kar-sygdom, som er problemer med hjerte og blodkar
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager blodfortyndende medicin, som er medicin der gør blodet tyndere
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har allergi over for bedøvelsesmedicin eller andre mediciner, der bruges under operationen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har tidligere haft alvorlige reaktioner på narkose, som er den medicin der gør dig bevidstløs under operationen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Az Maria Middelares Gent Gent Belgien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer
09.10.2023

Forsøgssteder

Målrettet væskebehandling
Målrettet væskebehandling er en specialiseret metode, hvor læger og sygeplejersker nøje overvåger og justerer mængden af væske, der gives til patienten under operationen. I stedet for at give en fast mængde væske, bruger behandlingsteamet særlige målinger og overvågningsudstyr til at bestemme præcis, hvor meget væske kroppen har brug for på hvert tidspunkt. Denne tilgang hjælper med at sikre, at patienten hverken får for meget eller for lidt væske, hvilket kan forbedre helingsprocessen og reducere komplikationer efter operationen.

Standard væskebehandling
Standard væskebehandling er den almindelige måde at give væske på under operationer. Her følger behandlingsteamet etablerede retningslinjer og giver væske baseret på patientens vægt, operationens længde og andre generelle faktorer. Denne metode har været brugt i mange år og er den normale praksis på de fleste hospitaler, men den tager ikke hensyn til hver enkelt patients specifikke behov på samme måde som den målrettede tilgang.

Arteriel hypotension – Arteriel hypotension er en tilstand hvor blodtrykket i arterierne er lavere end det normale niveau. Denne tilstand opstår når det systoliske blodtryk falder under 90 mmHg eller det diastoliske blodtryk falder under 60 mmHg. Hypotension kan udvikle sig gradvist over tid eller opstå pludseligt afhængigt af den underliggende årsag. Tilstanden kan føre til utilstrækkelig blodforsyning til kroppens vitale organer som hjernen, nyrerne og hjertet. Symptomerne kan omfatte svimmelhed, træthed, sløret syn og i alvorligere tilfælde bevidstløshed. Arteriel hypotension kan være forbigående eller vedvarende afhængigt af de faktorer der forårsager den.

Forsøgs-ID:
2023-506152-24-00
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af bisoprolol til behandling af patienter med akut eller tilbagevendende hjertehindebetændelse

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Italien
  • Sammenligning af noradrenalin-drop og standardbehandling til forebyggelse af lavt blodtryk under operation

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Polen