Sammenligning af noradrenalin-drop og standardbehandling til forebyggelse af lavt blodtryk under operation

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger hypotension, som er lavt blodtryk, hos patienter der skal have ikke-hjerte operation. Hypotension betyder at blodtrykket falder til et niveau der kan være farligt for kroppens organer. Studiet sammenligner to forskellige måder at håndtere blodtrykket på under og efter operationen. Den ene behandling er infusion med noradrenalin, som er et lægemiddel der kan øge blodtrykket. Den anden behandling er standard blodtrykshåndtering, som er den normale måde læger plejer at behandle lavt blodtryk på under operationer.

Formålet med studiet er at finde ud af om noradrenalin infusion er bedre end standard blodtrykshåndtering til at forhindre lavt blodtryk hos patienter der får ikke-hjerte operationer. Patienter der deltager i studiet vil få enten noradrenalin infusion eller standard behandling under deres operation og i tiden bagefter. Læger vil måle blodtrykket løbende under operationen og op til fire timer efter operationen er færdig. De vil også holde øje med om patienterne udvikler komplikationer der kan være relateret til dårlig blodgennemstrømning i kroppen.

Under studiet vil patienterne blive overvåget nøje for at se hvordan deres blodtryk reagerer på behandlingen. Læger vil registrere hvor længe blodtrykket er lavt og om der opstår alvorlige komplikationer som hjerteskade, nyreskade, slagtilfælde eller infektioner. De vil også følge patienterne i 30 dage efter operationen for at se hvor mange dage de er hjemme og raske. Alle patienter vil få den bedst mulige pleje under hele forløbet uanset hvilken behandling de får.

1 Forberedelse til operation

Du vil blive forberedt til din planlagte operation, som forventes at vare mindst 1 time.

Din operation vil blive udført under generel bedøvelse (du sover under operationen), neuraxial bedøvelse (bedøvelse i rygmarven) eller en kombination af begge typer.

Du forventes at blive på hospitalet mindst natten over efter operationen.

2 Tilfældig gruppetildeling

Du vil blive tilfældigt tildelt til én af to grupper:

Gruppe 1: Du vil modtage noradrenalin (også kaldet norepinephrin) gennem en infusion direkte i blodet.

Gruppe 2: Du vil modtage standard behandling for blodtrykskontrol.

3 Behandling under operation

Hvis du er i noradrenalin-gruppen, vil du modtage LEVONOR 1 mg/ml opløsning til infusion.

Noradrenalin er et lægemiddel, der hjælper med at holde dit blodtryk stabilt under operationen.

Infusionen vil blive givet kontinuerligt gennem en slange direkte i dit blod under hele operationen.

4 Overvågning under operation

Dit arterielle middelblodtryk (gennemsnitsværdien af dit blodtryk) vil blive overvåget kontinuerligt.

Lægehold et vil holde øje med, om dit blodtryk falder til 55 mmHg eller derunder, hvilket kaldes hypotension (lavt blodtryk).

Alle blodtryksmålinger vil blive registreret nøjagtigt.

5 Behandling efter operation

Overvågningen af dit blodtryk vil fortsætte i op til 4 timer efter, at operationen er afsluttet.

Hvis du modtog noradrenalin-infusion, vil den blive stoppet i henhold til den medicinske protocols retningslinjer.

Du vil blive observeret for eventuelle reaktioner relateret til infusionsbehandlingen.

6 Opfølgende overvågning

Du vil blive overvåget for tegn på myokardisk skade efter ikke-kardial kirurgi (hjerteskade), akut nyreskade, slagtilfælde, hjertestop, blodforgiftning og andre komplikationer.

Lægefolket vil registrere, hvor mange dage du er i live og hjemme i op til 30 dage efter operationen.

Eventuelle bivirkninger eller reaktioner i forbindelse med behandlingen vil blive nøje dokumenteret.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 45 år gammel
  • Du skal have planlagt eller fremskyndet operation, som ikke er en hjerteoperation, og som forventes at vare mindst 1 time
  • Din operation skal kræve fuld bedøvelse (generel anæstesi), rygmarvsbedøvelse (neuraxial anæstesi), eller en kombination af begge typer bedøvelse
  • Du forventes at skulle blive indlagt på hospitalet mindst natten over efter operationen
  • Du skal give dit skriftlige samtykke til at deltage i HYP-NOR undersøgelsen
  • Du skal have en ASA-klassifikation på klasse II eller højere – dette er en måde læger vurderer din generelle helbredstilstand på, hvor klasse II betyder at du har lettere sygdom, og højere klasser betyder mere alvorlig sygdom

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er under 18 år gammel
  • Du kan ikke deltage, hvis du skal have hjertekirurgi eller andre operationer på hjertet
  • Du kan ikke deltage, hvis du allerede får behandling med noradrenalin, som er et lægemiddel der øger blodtrykket
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjertesygdomme som ustabil hjertekrampe eller nyligt hjerteanfald
  • Du kan ikke deltage, hvis du har ukontrolleret højt blodtryk, hvilket betyder blodtryk der ikke kan holdes på et normalt niveau trods behandling
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlig nyresygdom eller hvis dine nyrer ikke fungerer ordentligt
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlig leversygdom eller hvis din lever ikke fungerer ordentligt
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har allergi eller overfølsomhed over for noradrenalin
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin som MAO-hæmmere, som er en særlig type antidepressiv medicin
  • Du kan ikke deltage, hvis lægen vurderer, at det ikke er sikkert for dig at være med i undersøgelsen
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil give dit samtykke til at deltage

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Wojewodzki Szpital Specjalistyczny W Olsztynie Olsztyn Polen
Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Opolu Opole Polen
Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 W Lublinie Lublin Polen
Suvatajjtjq Pejgkjahq Skbcene Kxghukeps Ny 1 Ihjtchpdkthfxqfawz Scamkzz Sszwqidpr Uhuzatshqzxq Mrutjoxvmg W Kpkuwzjqcx Zabrze Polen
5 Wmcoivpg Smspvxy Kjzbqxpsx Z Pqxfxynwftw Ssppimlruhs Pgcyybyqn Zlvbjg Owvktb Zsiailowqy W Keaftbsb Krakow Polen

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Polen Polen
rekrutterer
01.07.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Noradrenalin er et lægemiddel, der gives som infusion direkte i blodbanen for at hæve blodtrykket. Det virker ved at få blodkarrene til at trække sig sammen, hvilket øger blodtrykket. I dette studie bruges noradrenalin til at forhindre eller behandle lavt blodtryk under og efter operationer, der ikke involverer hjertet. Medicinen gives kontinuerligt gennem en slange i en blodåre for at holde blodtrykket stabilt under indgrebet.

Standard blodtryksstyring refererer til de almindelige metoder, som læger normalt bruger til at kontrollere blodtrykket under operationer. Dette kan omfatte forskellige mediciner og teknikker, som hospitalets læger vælger baseret på patientens behov og hospitalets normale praksis. Målet er at holde blodtrykket på et sikkert niveau under operationen uden brug af den specifikke noradrenalin-infusion, som testes i studiet.

Perioperativ hypotension – Perioperativ hypotension er et fald i blodtrykket, der opstår under eller kort efter en kirurgisk operation. Tilstanden defineres som et middel arterielt tryk på 55 mmHg eller lavere. Dette kan forekomme hos patienter, der gennemgår ikke-hjerte kirurgi på grund af forskellige faktorer som anæstesi, blodtab eller væskebalance-ændringer. Hypotensionen kan vare i forskellige tidsperioder og kan påvirke blodforsyningen til vitale organer. Tilstanden er relativt almindelig under kirurgiske indgreb og kan udvikle sig gradvist eller pludselig.

Myokardial skade efter ikke-hjerte kirurgi – Myokardial skade efter ikke-hjerte kirurgi er en tilstand, hvor hjertemusklen bliver beskadiget under eller efter en kirurgisk operation, der ikke involverer hjertet selv. Skaden opstår typisk på grund af iltmangel til hjertemusklen eller øget stress på hjerte-kar-systemet under operationen. Tilstanden kan udvikle sig uden tydelige symptomer og opdages ofte først gennem blodprøver, der viser forhøjede hjerte-enzymer. Skaden kan variere fra mild til alvorlig og påvirker hjertets evne til at pumpe blod effektivt.

Akut nyresvigt – Akut nyresvigt er en pludselig forringelse af nyrernes funktion, hvor de ikke længere kan filtrere affaldsstoffer fra blodet tilstrækkeligt. Tilstanden kan opstå over timer til dage og karakteriseres ved ophobning af urinstof og kreatinin i blodet. Nyrerne mister deres evne til at regulere væske- og elektrolytbalancen i kroppen. Dette kan føre til ophobning af væske og giftstoffer, der normalt udskilles gennem urinen. Tilstanden kan være reversibel, hvis den underliggende årsag behandles hurtigt.

Slagtilfælde – Slagtilfælde opstår, når blodforsyningen til en del af hjernen pludselig afbrydes eller reduceres betydeligt. Dette kan ske enten på grund af en blodprop, der blokerer en hjerne-arterie, eller på grund af bristning af et blodkar i hjernen. Når hjernevævet ikke får ilt og næringsstoffer, begynder hjernecellerne at dø inden for få minutter. Symptomerne kan omfatte pludselig lammelse, talevanskeligheder, forvirring eller tab af koordination. Omfanget af skaden afhænger af, hvilken del af hjernen der er påvirket, og hvor længe blodforsyningen har været afbrudt.

Hjertestop – Hjertestop er en tilstand, hvor hjertet pludselig holder op med at slå effektivt, hvilket resulterer i, at blodet ikke pumpes rundt i kroppen. Dette fører til, at vitale organer, især hjernen, ikke får den nødvendige ilt og næring. Tilstanden kan opstå uden varsel og kræver øjeblikkelig handling. Under hjertestop mister personen bevidstheden inden for sekunder og holder op med at trække vejret normalt. Hjertet kan enten stoppe helt eller slå i et unormalt, ineffektivt rytme.

Sepsis – Sepsis er kroppens alvorlige og potentielt livstruende reaktion på en infektion. Tilstanden opstår, når immunsystemets respons på bakterier, virus eller andre mikroorganismer bliver så kraftig, at den begynder at skade kroppens egne væv og organer. Sepsis udvikler sig typisk fra en lokal infektion, der spreder sig til blodbanen. Kroppen frigiver kemikalier for at bekæmpe infektionen, men disse kan også forårsage udbredt betændelse. Dette kan føre til blodpropper, lækkende blodkar og dårlig blodgennemstrømning, hvilket påvirker organernes funktion.

Forsøgs-ID:
2023-508255-39-00
Protokolkode:
HYP-NOR
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af optimeret væskebehandling under brystoperation med DIEP-lap efter brystkræft

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Belgien