Undersøgelse af operation og durvalumab-behandling til patienter med fremskreden lungekræft (ikke-småcellet type)

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af patienter med ikke-småcellet lungekræft i stadie III, som er en form for lungekræft hvor kræften har spredt sig til nærliggende væv eller lymfeknuder, men ikke til fjerne dele af kroppen. Behandlingen består af kemoradioterapi, som er en kombination af kemoterapi (medicin der bekæmper kræftceller) og strålebehandling givet samtidig. Efter denne behandling kan nogle patienter få foretaget operation til fjernelse af kræften, efterfulgt af vedligeholdelsesbehandling med medicinen durvalumab, som hjælper kroppens immunsystem med at bekæmpe kræftceller.

Formålet med dette studie er at undersøge sikkerheden ved operation hos patienter, som oprindeligt ikke kunne opereres, men som efter kemoradioterapi vurderes til at kunne opereres af et team af specialister. Studiet vil også undersøge, hvor mange patienter der kan fortsætte med durvalumab-behandling efter operationen. Patienter i studiet vil først gennemgå den kombinerede kemo- og stråleterapi, og hvis et team af læger vurderer, at operationen kan gennemføres sikkert inden for 12 uger efter afsluttet kemoradioterapi, vil patienten blive opereret.

Efter operationen vil patienterne modtage durvalumab som vedligeholdelsesbehandling for at reducere risikoen for, at kræften vender tilbage. Studiet vil følge patienterne for at vurdere sikkerheden ved denne behandlingssekvens og undersøge, hvor mange der kan gennemføre hele behandlingsforløbet uden alvorlige komplikationer. Læger vil også vurdere, hvor fuldstændigt kræften kan fjernes ved operationen, og hvor længe patienterne forbliver kræftfri efter behandlingen.

1 Kemostrålebehandling

Du vil modtage kemostrålebehandling som den første behandling i studiet. Kemostrålebehandling er en kombination af kemoterapi (medicin mod kræft) og strålebehandling, der gives samtidig.

Denne behandling skal hjælpe med at mindske tumoren i dine lunger og forberede dig til eventuel operation senere.

2 Evaluering for operation

Inden for 12 uger efter at du har afsluttet kemostrålebehandlingen, vil et hold af læger vurdere, om du kan opereres.

Dette hold består af forskellige specialister, der sammen beslutter, om operation nu er muligt, selvom det ikke var en mulighed, da du startede behandlingen.

Du vil blive undersøgt for at se, hvordan din krop og tumor har reageret på kemostrålebehandlingen.

3 Operation (hvis muligt)

Hvis lægeeholdet beslutter, at du kan opereres, vil du få fjernet tumoren gennem en operation.

Målet med operationen er at fjerne alt synligt kræftvæv (komplet kirurgisk fjernelse).

Du vil blive overvåget nøje i 90 dage efter operationen for at tjekke for komplikationer eller bivirkninger.

4 Vedligeholdelsesbehandling med durvalumab

Efter operationen vil du blive vurderet for, om du kan modtage durvalumab som vedligeholdelsesbehandling.

Durvalumab er et lægemiddel, der hjælper dit immunsystem med at bekæmpe eventuelle resterende kræftceller.

Medicinen gives som infusion (drop) direkte i dine blodårer.

Durvalumab indeholder 50 mg lægemiddel per ml væske og vil blive fortyndet før det gives til dig.

5 Opfølgning og overvågning

Du vil blive fulgt tæt i 2 år efter operationen for at se, hvordan du har det, og om kræften kommer tilbage.

Dette kaldes sygdomsfri overlevelse og måles fra den dag, du blev opereret.

Lægen vil holde øje med eventuelle bivirkninger fra behandlingen og sikre sig, at du kommer dig ordentligt.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have stadie III non-småcellet lungekræft, som er en type lungekræft hvor kræften har spredt sig til lymfeknuder i brystet, men ikke til andre dele af kroppen
  • Din kræft må ikke være N3-type, hvilket betyder at kræften ikke må have spredt sig til lymfeknuder på den modsatte side af brystet
  • Din kræftdiagnose skal være bekræftet ved vævsundersøgelse eller celleundersøgelse, hvor lægen har taget en prøve af kræftvævet og undersøgt det under mikroskop
  • Hvis lægen mistænker at kræften har spredt sig til specifikke lymfeknuder (N2), skal du have foretaget særlige undersøgelser som EUS (ultralyd gennem spiserøret), EBUS (ultralyd gennem luftrøret) eller mediastinoskopi (kikkertundersøgelse af brystet) for at bekræfte dette
  • Et team af forskellige læger skal oprindeligt have anbefalet, at du ikke skulle opereres, men i stedet få kemostråleterapi (kombination af kemoterapi og strålebehandling) efterfulgt af behandling med medicinen durvalumab
  • Efter du har afsluttet den intensive kemostråleterapi, skal samme team af læger vurdere, at du nu kan opereres inden for 12 uger

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du har andre typer kræft end ikke-småcellet lungekræft i stadium III
  • Du kan ikke deltage hvis din kræft ikke kan fjernes ved operation efter at have gennemført højdosis kemoterapi og strålebehandling
  • Du kan ikke deltage hvis det multidisciplinære team (gruppe af forskellige læger og specialister) ikke vurderer, at din kræft kan opereres inden for 12 uger efter afslutning af behandlingen
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke er i stand til at modtage durvalumab, som er en type immunterapi der gives efter operationen
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige hjerte-, lever- eller nyreproblemer der gør operation for farlig
  • Du kan ikke deltage hvis du har aktive infektioner eller andre sygdomme der kan påvirke behandlingen
  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke kan give informeret samtykke til at være med i undersøgelsen
  • Du kan ikke deltage hvis du tidligere har haft alvorlige allergiske reaktioner over for lignende medicin
  • Du kan ikke deltage hvis du tager medicin der kan påvirke dit immunsystem på en måde der ikke er forenelig med behandlingen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Antjkwxth Uqo Amsterdam Holland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Holland Holland
rekrutterer
01.06.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Durvalumab er en type immunterapi, der hjælper kroppens immunsystem med at bekæmpe kræft. Dette lægemiddel blokerer for bestemte proteiner på kræftceller, som normalt hjælper kræftcellerne med at skjule sig for immunsystemet. Ved at blokere disse proteiner kan durvalumab hjælpe immunsystemet med at genkende og angribe kræftcellerne mere effektivt.

Kemoterapi er en behandling, der bruger kraftige lægemidler til at ødelægge kræftceller eller forhindre dem i at vokse og dele sig. Disse lægemidler cirkulerer gennem hele kroppen via blodbanen og kan nå kræftceller, der har spredt sig til forskellige dele af kroppen. Kemoterapi kan give bivirkninger, fordi den også påvirker sunde celler, der deler sig hurtigt.

Strålebehandling bruger højenergistråler til at ødelægge kræftceller eller forhindre dem i at vokse. Strålingen rettes mod det specifikke område, hvor kræften befinder sig, og den skader DNA’et i kræftcellerne, så de ikke kan dele sig og til sidst dør. Behandlingen gives normalt over flere uger med små doser hver dag.

Kirurgi i dette studie indebærer en operation for at fjerne kræfttumoren og det omkringliggende væv fra lungerne. Kirurgi kan være en mulighed for nogle patienter, hvis tumoren bliver mindre eller mere håndterbar efter kemoterapi og strålebehandling.

Stadium III ikke-småcellet lungekræft – Dette er en form for lungekræft, der opstår i lungernes væv og ikke består af små celler. Sygdommen er klassificeret som stadium III, hvilket betyder, at kræften har spredt sig til nærliggende lymfeknuder eller andre strukturer i brystkassen, men ikke til fjerne dele af kroppen. Ikke-småcellet lungekræft vokser generelt langsommere end småcellet lungekræft. I stadium III har tumoren typisk nået en størrelse eller placering, der gør den kompleks at behandle. Sygdommen kan forårsage symptomer som hoste, åndenød, brystsmerter og træthed. Over tid kan tumoren fortsætte med at vokse og potentielt sprede sig til andre organer, hvis den ikke behandles.

Forsøgs-ID:
2024-511711-21-00
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Zongertinib, carboplatin eller cisplatin med eller uden pembrolizumab til behandling af ikke-småcellet lungekræft med HER2-mutationer hos patienter med fremskreden sygdom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Frankrig Tyskland Spanien
  • Undersøgelse af sikkerheden og virkningen af TUB-030 hos patienter med fremskreden kræft i hoved-hals-området eller lungekræft

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Rumænien Spanien