Undersøgelse af om tidlig behandling med noradrenalin kan hjælpe patienter med lavt blodtryk bedre end standardbehandling på skadestuen

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger to forskellige behandlingsmetoder for patienter med hypotension, som betyder lavt blodtryk, og shock, som er en alvorlig tilstand hvor kroppen ikke får tilstrækkeligt blod og ilt til organerne. Patienterne vil enten få tidlig behandling med et blodtrykshævende lægemiddel kaldet noradrenalin eller standard behandling, som primært består af væskebehandling gennem en vene. Formålet med studiet er at undersøge, om tidlig brug af blodtrykshævende medicin sammenlignet med væskebehandling alene kan forbedre tiden til at få kontrol over shock-tilstanden og derved reducere behovet for indlæggelse på intensivafdeling.

Under studiet vil patienterne blive tilfældigt tildelt en af de to behandlingsgrupper. Den ene gruppe vil modtage standard behandling med væske gennem en vene, mens den anden gruppe vil få tidlig behandling med noradrenalin sammen med væskebehandling. Noradrenalin er et lægemiddel, der hjælper med at hæve blodtrykket ved at trække blodkarrene sammen og få hjertet til at pumpe kraftigere.

Læger vil overvåge patienternes blodtryk, hjertefrekvens og andre vigtige tegn under behandlingen. Studiet vil måle, hvor hurtigt patienternes blodtryk kommer tilbage til normale værdier, og hvor mange patienter der har brug for behandling på intensivafdelingen. Dette vil hjælpe lægerne med at forstå, hvilken behandlingsmetode der er mest effektiv til at stabilisere patienter med lavt blodtryk og shock.

1 randomisering og behandlingsstart

Du vil blive tilfældigt tildelt en af to behandlingsgrupper. Denne proces kaldes randomisering og betyder, at det er tilfældigt, hvilken behandling du får.

Hvis du bliver tildelt den eksperimentelle gruppe, vil du få noradrenalin (også kaldet norepinephrin) sammen med væske. Noradrenalin er et lægemiddel, der hjælper med at hæve blodtrykket ved at stramme blodkarrene.

Hvis du bliver tildelt kontrolgruppen, vil du primært få væskebehandling som standardbehandling.

2 behandling i akutafdelingen

Din behandling vil foregå i akutafdelingen, hvor læger vil overvåge dit blodtryk og din tilstand løbende.

Lægen vil følge dit blodtryk for at se, om det når målene: enten systolisk blodtryk over 100 mmHg eller middelarterietryk over 65 mmHg.

Systolisk blodtryk er det øverste tal i din blodtryksmåling, mens middelarterietryk er gennemsnittet af dit blodtryk gennem hele hjerteslag.

3 overvågning i første 90 minutter

I de første 90 minutter (plus eller minus 15 minutter) efter behandlingsstart vil lægen måle dit blodtryk regelmæssigt.

Dette tidsrum er vigtigt for at vurdere, om behandlingen virker og hjælper med at stabilisere dit blodtryk.

Lægen vil justere behandlingen efter behov baseret på, hvordan du reagerer.

4 overvågning i de første 24 timer

I løbet af de første 24 timer vil lægen fortsætte med at overvåge dig for tegn på shock.

Shock er en tilstand, hvor kroppen ikke får nok blod og ilt til de vigtige organer, hvilket kan være farligt.

Lægen vil registrere, hvor meget tid du tilbringer uden tegn på shock i denne periode.

5 vurdering af intensivafdelingsbehov

Lægen vil løbende vurdere, om du har brug for behandling på intensivafdelingen.

Intensivafdelingen er en specialafdeling, hvor patienter med alvorlige tilstande får tæt overvågning og avanceret behandling.

Målet med studiet er at undersøge, om den tidlige behandling kan reducere behovet for intensivbehandling.

6 hospitalsophold og udskrivelse

Du vil blive på hospitalet, indtil din tilstand er stabil, og lægen vurderer, at du kan udskrives sikkert.

Længden af dit hospitalsophold vil afhænge af, hvordan du reagerer på behandlingen og din generelle helbredstilstand.

Lægen vil registrere informationer om dit hospitalsophold som del af studiet.

7 opfølgning efter 30 dage

30 dage efter din deltagelse i studiet vil forskerne tjekke din status gennem patientjournaler eller registre.

De vil registrere, hvor mange dage du har været fri for intensivbehandling og i live i denne periode.

Denne information hjælper med at vurdere den langsigtede effekt af behandlingen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal have tegn på eller mistanke om lavt blodtryk (hypotension) eller shock (en alvorlig tilstand hvor kroppen ikke får nok blod til organerne), som kan defineres på følgende måder:
    • Dit systoliske blodtryk (det øverste tal) er under 100 mmHg eller dit middelblodtryk er under 65 mmHg, kombineret med et laktatniveau (et stof i blodet der viser iltmangel i vævene) på over 2,0 mmol/L
    • Lægen vurderer, at dit blodtryk er for lavt for dig som person, kombineret med et laktatniveau på over 2,0 mmol/L
    • Enten systolisk blodtryk under 100 mmHg eller middelblodtryk under 65 mmHg med tydelige tegn på shock, uanset laktatniveau, vurderet af enten to ikke-specialist læger eller en specialistlæge
  • Du skal have fået mindst 500 ml væske direkte i blodåren før du kan deltage i undersøgelsen (dette inkluderer væske givet før ankomst til hospitalet)
  • Din Clinical Frailty Score (CFS) – en skala der måler hvor skrøbelig du er – skal være 4 eller mindre. Hvis din CFS er 5 eller højere, kan du stadig deltage hvis den behandlende læge mener, du er egnet til intensiv behandling, og den vagthavende intensivlæge ville acceptere dig som patient på intensivafdelingen
  • Hvis den behandlende læge er i tvivl om, hvorvidt du er egnet til intensiv behandling, uanset din CFS-score, skal du først konsulteres med intensivafdelingens overlæge før deltagelse i undersøgelsen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du har for lavt blodtryk (hypotension) på grund af blødning
  • Du har shock, som betyder at dit kredsløb ikke kan levere nok ilt og næringsstoffer til kroppens organer
  • Du er under 18 år
  • Du er gravid
  • Du har en alvorlig hjertesygdom, der gør det farligt at give medicin, som øger blodtrykket
  • Du har tidligere haft en alvorlig allergisk reaktion over for noradrenalin, som er den medicin, der undersøges i studiet
  • Du har en sygdom i leveren eller nyrerne, som er så alvorlig, at din krop ikke kan håndtere medicinen
  • Du tager anden medicin, som kan påvirke dit blodtryk på en måde, der gør studiet farligt for dig
  • Du er allerede i behandling med medicin, der øger blodtrykket
  • Du har en uhelbredelig kræftsygdom i slutstadiet
  • Du er ikke i stand til at give dit samtykke til at deltage i studiet
  • Du har tidligere deltaget i dette studie

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Sydvestjysk Sygehus Esbjerg Danmark
Bispebjerg Hospital København Danmark

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Region Oestergoetland Linköping Sverige
Region Skane Helsingborg Hospital Helsingborg Sverige
Region Skane Lasarettet I Ystad Ystad Sverige
Sjællands Universitetshospital Køge Kommune Danmark
Odense University Hospital Odense Danmark
Rwxget Mhagwxwilua Herning Danmark
Atsjnr Uwfguzwikz Haftbjub Aarhus Danmark

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Danmark Danmark
rekrutterer
01.10.2023
Sverige Sverige
rekrutterer
01.10.2023

Forsøgssteder

Noradrenalin er et lægemiddel, der hjælper med at hæve blodtrykket ved at få blodkarrene til at trække sig sammen. Det bruges til patienter, hvis blodtryk er for lavt (hypotension). I dette studie gives noradrenalin tidligt i behandlingsforløbet for at se, om det kan hjælpe med hurtigere at få kontrol over patientens shock-tilstand og dermed reducere behovet for indlæggelse på intensivafdeling.

Væsketerapi er standardbehandlingen for patienter med lavt blodtryk. Det indebærer at give patienten væsker gennem en vene for at øge blodvolumen og dermed hæve blodtrykket. Væsketerapi er den almindelige første behandling, som læger bruger, når en patient kommer med lavt blodtryk til skadestuen.

Undersøgte sygdomme:

Hypotension – Hypotension er en tilstand, hvor blodtrykket er unormalt lavt i forhold til normale værdier. Denne tilstand opstår, når det systoliske blodtryk falder under 90 mmHg eller det diastoliske blodtryk under 60 mmHg. Hypotension kan udvikle sig gradvist over tid eller opstå pludseligt afhængigt af den underliggende årsag. Tilstanden påvirker kroppens evne til at levere tilstrækkelig blod og ilt til vitale organer. Symptomerne kan omfatte svimmelhed, træthed, sløret syn og besvimelse.

Shock – Shock er en alvorlig medicinsk tilstand, hvor kroppens væv og organer ikke modtager tilstrækkelig blodgennemstrømning og iltforsyning. Denne tilstand opstår, når det kardiovaskulære system ikke kan opretholde en tilstrækkelig perfusion til at dække kroppens metaboliske behov. Shock kan udvikle sig hurtigt og føre til organsvigt, hvis det ikke behandles prompte. Tilstanden karakteriseres ved lavt blodtryk, hurtig puls og nedsat urinproduktion. Der findes forskellige typer af shock, herunder kardiogent, hypovolæmisk, distributivt og obstruktivt shock.

Forsøgs-ID:
2023-504584-16-00
NCT ID:
NCT05931601
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af bisoprolol til behandling af patienter med akut eller tilbagevendende hjertehindebetændelse

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Italien
  • Undersøgelse af optimeret væskebehandling under brystoperation med DIEP-lap efter brystkræft

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Belgien