Undersøgelse af om skræddersyet antibiotika kan forebygge infektioner bedre end standardbehandling efter blæreoperation

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger bakterielle infektioner hos patienter, der har gennemgået cystektomi, som er en operation hvor blæren fjernes helt eller delvist. Efter denne type operation indsættes der ofte små rør kaldet ureter stents i urinvejene for at hjælpe med healing og urinflow. Når disse stents senere fjernes, får patienterne normalt forebyggende antibiotika for at forhindre infektioner. Studiet sammenligner to forskellige måder at give disse forebyggende antibiotika på: den nuværende standardbehandling versus en mere målrettet tilgang, hvor antibiotikavalget baseres på individuelle tests af bakterier.

Formålet med studiet er at undersøge, om brugen af målrettet antibiotisk profylakse kan reducere infektionsrelaterede genindlæggelser efter cystektomi sammenlignet med den nuværende behandling, der gives ved fjernelse af ureter stents. Profylakse betyder forebyggende behandling, der gives for at forhindre sygdom eller komplikationer. Under studiet vil patienterne blive tilfældigt opdelt i to grupper: en gruppe får den sædvanlige standardbehandling med antibiotika, mens den anden gruppe får antibiotika udvalgt baseret på specifikke bakterietests fra den enkelte patient.

Studiet følger patienterne i 90 dage efter operationen for at registrere eventuelle genindlæggelser på hospitalet på grund af infektioner. Der indsamles også oplysninger om andre komplikationer, hvor mange dage patienterne er ude af hospitalet og raske, samt deres livskvalitet ved hjælp af spørgeskemaer. Mikrobiologiske prøver tages før og efter operationen for at identificere bakterier og teste, hvilke antibiotika der virker bedst mod dem. Dette hjælper med at forstå, hvilken tilgang der er mest effektiv til at forhindre infektioner og reducere behovet for genindlæggelse.

1 indledende fase efter operation

Du har gennemgået en cystektomi (fjernelse af blæren) og fået indsat ureterstenter (små rør der holder urinlederne åbne).

Du vil blive fulgt i 90 dage efter din operation for at overvåge din helbredstilstand og eventuelle komplikationer.

2 fjernelse af ureterstenter

Når tiden kommer til at fjerne dine ureterstenter, vil du modtage forebyggende antibiotika behandling.

Du vil blive tildelt en af to behandlingsgrupper gennem lodtrækning: enten målrettet antibiotika behandling baseret på bakterieprøver eller standardbehandling med antibiotika som normalt gives.

Den specifikke type antibiotika og dosering vil afhænge af, hvilken gruppe du bliver tildelt og resultaterne af dine bakterieprøver.

3 antibiotika behandling

Du kan modtage en af følgende antibiotika typer afhængigt af din tildelte behandling:

Pivmecillinam hydrochlorid i 400 mg filmovertrukne tabletter, Trimethoprim i filmovertrukne tabletter, Fluconazol 200 mg kapsler, Amoxicillin 500 mg filmovertrukne tabletter, Ciprofloxacin 500 mg filmovertrukne tabletter, Sulfamethoxazol med trimethoprim tabletter, Amoxicillin med clavulansyre 500 mg/125 mg filmovertrukne tabletter, Cefuroxim axetil 500 mg tabletter, Nitrofurantoin 50 mg tabletter, eller Linezolid 600 mg filmovertrukne tabletter.

Den nøjagtige dosering, hyppighed og varighed af behandlingen vil blive bestemt af lægen baseret på din specifikke situation og behandlingsgruppe.

4 opfølgning i 30 dage

I de første 30 dage efter operationen vil dit helbred blive overvåget nøje.

Eventuelle genindlæggelser på hospitalet, deres årsag, tidspunkt, varighed og behandling vil blive registreret.

Komplikationer vil blive vurderet og klassificeret efter Clavien-Dindo klassifikationssystemet, som er en standardmetode til at beskrive alvorligheden af komplikationer.

Antallet af dage du er i live og ikke på hospitalet vil blive talt.

5 udvidet opfølgning til 90 dage

Opfølgningen fortsætter indtil 90 dage efter din operation.

Alle genindlæggelser relateret til infektioner vil blive nøje dokumenteret, herunder årsag, tidspunkt og behandling.

Eventuelle komplikationer vil fortsat blive registreret og klassificeret.

På dag 90 vil du blive bedt om at udfylde livskvalitetsspørgeskemaer (EORTC QLQ-C30 og QLQ-BLM30) for at vurdere, hvordan behandlingen har påvirket dit velbefindende.

6 mikrobiologiske prøver og analyser

Gennem hele forløbet vil der blive taget bakterieprøver før og efter operationen for at identificere eventuelle bakterier.

Disse prøver vil blive analyseret for at bestemme, hvilke antibiotika der er mest effektive mod eventuelle bakterier, der findes.

Resultaterne af disse analyser vil hjælpe med at guide behandlingen og evaluere effektiviteten af den antibiotika behandling, du modtager.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel på tidspunktet for operationen
  • Du skal kunne forstå og underskrive et informeret samtykke, som er et dokument der forklarer undersøgelsen, og som du skal godkende for at deltage
  • Du skal have en ondartet eller godartet lidelse som grund til at få fjernet blæren – det betyder kræft eller anden sygdom som kræver denne operation
  • Du skal have planlagt en ileal conduit som ny måde at lade vandet på – dette er en kirurgisk løsning hvor en del af din tyndtarm bruges til at skabe en ny vej for urinen ud af kroppen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du har en aktiv bakteriel infektion. En bakteriel infektion betyder at der er skadelige bakterier i din krop som forårsager sygdom
  • Du kan ikke deltage hvis du er allergisk over for de antibiotika som bruges i undersøgelsen. Antibiotika er medicin der dræber bakterier
  • Du kan ikke deltage hvis du har svært nedsat nyrefunktion. Dette betyder at dine nyrer ikke arbejder godt nok til at rense kroppen for affaldsstoffer
  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage hvis du har en tilstand der påvirker dit immunsystem. Immunsystemet er kroppens naturlige forsvar mod infektioner
  • Du kan ikke deltage hvis du tager medicin der svækker dit immunsystem
  • Du kan ikke deltage hvis du har haft en alvorlig allergisk reaktion over for bedøvelse tidligere
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke kan forstå og underskrive samtykkeerklæringen
  • Du kan ikke deltage hvis du deltager i andre medicinske undersøgelser på samme tid
  • Du kan ikke deltage hvis du har en alvorlig hjerte- eller lungesygdom der gør operationen for risikofyldt

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Rigshospitalet København Danmark
Odense University Hospital Odense Danmark
Aalborg University Hospital Aalborg Danmark
Haafuw Hzscxldc Herlev Danmark

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Danmark Danmark
rekrutterer
01.12.2024

Forsøgssteder

Målrettet antibiotisk profylakse
Denne behandling indebærer at give antibiotika, som er valgt specifikt baseret på bakterier, der er fundet i patientens urin. Lægen tester først urinen for at se, hvilke bakterier der er til stede, og vælger derefter det antibiotikum, som bedst kan bekæmpe netop disse bakterier. Dette kaldes målrettet behandling, fordi medicinen er skræddersyet til den enkelte patients behov.

Empirisk antibiotisk profylakse
Dette er den nuværende standardbehandling, hvor lægen giver antibiotika baseret på, hvilke bakterier der almindeligvis forårsager infektioner efter blæreoperationer. I stedet for først at teste, hvilke specifikke bakterier patienten har, vælger lægen et antibiotikum, som normalt virker godt mod de mest almindelige bakterier, der kan give problemer efter denne type operation.

Undersøgte sygdomme:

Bakteriel infektion – En bakteriel infektion opstår, når skadelige bakterier trænger ind i kroppen og formerer sig i væv eller organer. Bakterierne kan komme ind gennem sår, slimhinder eller andre åbninger i kroppen. Når bakterierne etablerer sig, begynder de at dele sig hurtigt og producere giftstoffer, som kan skade de omkringliggende celler og væv. Kroppens immunsystem reagerer ved at sende hvide blodlegemer til infektionsstedet, hvilket ofte resulterer i betændelse, hævelse og varme. Infektionen kan forblive lokaliseret på ét sted eller sprede sig gennem blodbanen til andre dele af kroppen. Symptomerne varierer afhængigt af infektionens placering, men kan omfatte feber, smerte, rødme og funktionsnedsættelse af det påvirkede område.

Forsøgs-ID:
2024-514312-27-00
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af antibiotikummet ciprofloxacin til behandling af bakterieinfektioner hos patienter med nedsat nyrefunktion

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Holland
  • Afprøvning af ny antibiotika-kombination (aztreonam-avibactam) til behandling af alvorlige bakterieinfektioner hos børn og unge

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Tjekkiet Grækenland Ungarn Spanien