Undersøgelse af om medicinen RL-007 kan forbedre hukommelse og tankeevne hos personer med skizofreni

1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af kognitiv svækkelse forbundet med skizofreni, som er problemer med hukommelse, opmærksomhed og tænkeevner, der kan opstå hos personer med skizofreni. Skizofreni er en psykisk lidelse, der påvirker, hvordan en person tænker, føler og opfører sig. Det eksperimentelle lægemiddel, der testes, hedder RL-007, og det sammenlignes med placebo for at vurdere dets sikkerhed og virkning på de kognitive problemer.

Formålet med studiet er at vurdere, hvordan RL-007 påvirker den kognitive ydeevne hos personer diagnosticeret med skizofreni. Studiet er designet som et tilpasset, randomiseret, placebo-kontrolleret og dobbeltblindet studie, hvilket betyder, at hverken deltagere eller forskere ved, hvem der får det aktive lægemiddel eller placebo, før studiet er afsluttet. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten RL-007 eller placebo i løbet af studieperioden.

Studiet varer i alt 8 uger med besøg på uge 3 og uge 6, hvor forskellige tests og undersøgelser gennemføres. Deltagerne vil få foretaget kognitive tests, der måler forskellige aspekter af tænkeevner såsom hukommelse, opmærksomhed og problemløsning. Disse tests omfatter blandt andet symbolkodning, arbejdshukommelse og verbal hukommelse. Der vil også blive foretaget fysiske undersøgelser, blodprøver og hjerteundersøgelser for at overvåge sikkerheden. Alle deltagere skal fortsætte med deres nuværende antipsykotiske medicin i en stabil dosis gennem hele studieperioden.

1 randomisering og baseline-besøg

Du vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten RL-007 eller placebo (inaktiv behandling). Hverken du eller dit behandlingsteam vil vide, hvilken behandling du får.

Der vil blive taget blodprøver for at kontrollere din generelle sundhed og leverfunktion.

Din blodtryk, puls, vejrtrækning og temperatur vil blive målt.

Du vil gennemgå en fysisk undersøgelse.

Du vil besvare spørgsmål om selvmordstanker ved hjælp af en standardiseret skala.

Du vil gennemføre kognitive tests som måler din hukommelse, opmærksomhed og problemløsningsevner. Disse tests kaldes MATRICS Consensus Cognitive Battery og omfatter forskellige opgaver som at huske ord og tal.

Du vil også gennemføre et Virtual Reality test, som evaluerer din evne til at udføre dagligdagsaktiviteter.

Din læge vil vurdere sværhedsgraden af dine symptomer ved hjælp af en klinisk vurderingsskala.

2 daglig medicin i 6 uger

Du vil tage kapsler dagligt i 6 uger. Kapslerne indeholder enten RL-007 eller placebo.

Du skal fortsætte med at tage din nuværende antipsykotiske medicin som sædvanligt gennem hele studiet.

Hvis du ryger, skal du undgå at ryge eller bruge andre nikotinprodukter i 30 minutter før eventuelle kognitive tests.

3 opfølgningsbesøg efter 3 uger

Efter 3 uger med behandling vil du komme til kontrol.

Din blodtryk, puls, vejrtrækning og temperatur vil blive målt igen.

Du vil gennemgå en fysisk undersøgelse.

Du vil besvare spørgsmål om selvmordstanker.

Eventuelle bivirkninger eller problemer vil blive registreret og diskuteret.

4 afsluttende besøg efter 6 uger

Efter at have taget medicinen i 6 uger vil du komme til det afsluttende behandlingsbesøg.

Du vil stoppe med at tage studiemedicinen på dette tidspunkt.

Der vil blive taget blodprøver igen for at kontrollere din sundhed.

Din blodtryk, puls, vejrtrækning og temperatur vil blive målt.

Du vil gennemgå en fysisk undersøgelse.

Der vil blive taget et hjerterytme-diagram (EKG) for at kontrollere dit hjerte.

Du vil besvare spørgsmål om selvmordstanker.

Du vil gentage de samme kognitive tests som ved starten for at se, om der er sket ændringer i din hukommelse og opmærksomhed.

Du vil også gentage Virtual Reality testet.

Din læge vil igen vurdere sværhedsgraden af dine symptomer.

5 opfølgning efter 8 uger

2 uger efter du er stoppet med studiemedicinen vil du komme til et sidste opfølgningsbesøg.

Dette besøg er for at sikre, at du har det godt efter afslutningen af behandlingen.

Eventuelle bivirkninger eller problemer vil blive registreret.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mellem 18 og 55 år gammel
  • Dit BMI (kropsmasseindeks – et mål for vægt i forhold til højde) skal være 40,0 eller mindre
  • Du skal kunne møde op til alle studiebesøg og følge studiets krav
  • Hvis du ryger, skal du kunne holde pause fra rygning eller andre nikotinprodukter i 30 minutter før kognitive test
  • Du skal have stabil bolig, som ikke forventes at ændre sig under studiet, og ingen store livsændringer planlagt
  • Du skal kunne forstå og tale det lokale sprog godt nok til at forstå instruktioner og gennemføre test
  • Du skal kunne og ville give skriftligt samtykke på egen hånd (personer med værge kan ikke deltage)
  • Hvis du kan blive gravid, skal du have negative graviditetstest både ved screening og før medicin
  • Du skal enten ikke kunne blive gravid/gøre andre gravide, eller være seksuelt afholdenhed, eller bruge sikker prævention fra screening til 90 dage efter sidste dosis
  • Du skal have diagnosen skizofreni (en psykisk lidelse der påvirker tanker og opfattelse) i mindst 6 måneder, bekræftet gennem særlige interviews
  • Din PANSS-score (en skala der måler symptomer ved skizofreni) skal være 80 eller mindre, med specifikke krav til enkelte symptomer
  • Du skal i øjeblikket få behandling med ét atypisk antipsykotisk lægemiddel (en type medicin mod skizofreni) bortset fra clozapin, i stabil dosis i mindst 4 uger
  • Din Simpson-Angus skala (måler bivirkninger fra medicin) skal have en samlet score under 6
  • Din CGI-S score (måler sygdommens sværhedsgrad) skal være under 5
  • Du skal være i god generel sundhed baseret på lægeundersøgelse og blodprøver

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du har en kognitiv lidelse, hvilket betyder problemer med hukommelse, tænkning eller læring, udover skizofreni
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke har fået stillet diagnosen skizofreni, som er en psykisk sygdom der påvirker tanker, følelser og adfærd
  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige hjerte-, lever- eller nyresygdomme
  • Du kan ikke deltage hvis du tager medicin der kan påvirke studieresultaterne
  • Du kan ikke deltage hvis du har misbrug af alkohol eller stoffer
  • Du kan ikke deltage hvis du har deltaget i andre medicinforsøg inden for de sidste 30 dage
  • Du kan ikke deltage hvis du er allergisk over for studiemedicinenens aktive stoffer eller hjælpestoffer
  • Du kan ikke deltage hvis du har selvmordstanker eller har forsøgt selvmord for nylig
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke kan forstå eller følge studieinstruktionerne

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Praktyka Lekarska Małgorzata Wojtanowska-Bogacka Poznań Polen
Specjalistyczna Praktyka Lekarska Piotr Zalitacz Gorlice Polen

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Centralny Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego W Lodzi Łódź Polen
Multiprofile Hospital For Active Treatment – Targovishte AD Targovishte Bulgarien
INEP medical s.r.o. Prag Tjekkiet
Diagnostics-Consultancy Center Mladost M Varna OOD Varna Bulgarien
E4r&D Sp. z o.o. Gdańsk Polen
Centrum Medyczne Luxmed Sp. z o.o. Lublin Polen
University Multiprofile Hospital For Active Treatment Saint Georgi EAD Plovdiv Bulgarien
A-Shine s.r.o. Plzeň Tjekkiet
Clintrial s.r.o. Prag Tjekkiet
Cbdqln fbi Mxorqk Hwfasv “gsjis Nh Sozshsmigigbj Eomr Sofia Bulgarien
Cqvakgo Zrtmryl Pavxqgmiawww Bcwvjj &lydbfa Jfc Locicy Kielce Polen
Cidopi Ffz Mdvdbf Hgnqgx Pnoor Dzo Iwnb Tmqtxy Bsnizb Eroz Burgas Bulgarien
Mdvgpwy Cvddeg Mloahatmnc Pbwtuk Omk Pleven Bulgarien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Bulgarien Bulgarien
rekrutterer ikke
06.05.2024
Polen Polen
rekrutterer ikke
06.05.2024
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer ikke
06.05.2024

Forsøgssteder

RL-007 er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges som en potentiel behandling af kognitive problemer hos personer med skizofreni. Lægemidlet er designet til at forbedre hjernefunktioner som hukommelse, opmærksomhed og tænkeevne, som ofte er påvirket hos patienter med skizofreni. RL-007 er stadig under udvikling og testes for at se, om det kan hjælpe med at forbedre disse vigtige mentale funktioner og dermed forbedre patienternes daglige liv og funktionsevne.

Skizofreni – En alvorlig psykisk lidelse, der påvirker personens tanker, følelser og adfærd. Sygdommen udvikler sig typisk gradvist over måneder eller år, hvor de første tegn ofte viser sig i den sene teenageperiode eller tidlige voksenalder. Symptomerne omfatter hallucinationer, vrangforestillinger, forvirrede tanker og taleproblemer. Mange personer med skizofreni oplever også problemer med koncentration, hukommelse og andre kognitive funktioner. Sygdommen påvirker ofte personens evne til at fungere i dagligdagen, herunder arbejde, skole og sociale relationer. Skizofreni er en kronisk tilstand, der kræver langvarig behandling og støtte.

Forsøgs-ID:
2023-506570-12-01
Protokolkode:
C07-03-02
NCT ID:
NCT05686239
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af direclidin til behandling af skizofreni hos voksne patienter, der er indlagt på hospital

    Rekrutterer

    1 1
    Bulgarien Ungarn Rumænien
  • Undersøgelse af effekten af NBI-1117570 hos voksne med skizofreni, der har behov for indlæggelse på hospitalet

    Rekrutterer

    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Bulgarien Polen Rumænien