Undersøgelse af om lægemidlet semaglutid kan mindske inflammation hos personer med Alzheimers sygdom

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger semaglutid, et lægemiddel der gives som en ugentlig indsprøjtning under huden, hos personer med Alzheimers sygdom. Alzheimers sygdom er en hjernesygdom, der påvirker hukommelsen og tænkeevnen og er den mest almindelige årsag til demens. Studiet fokuserer på personer med mild kognitiv svækkelse eller mild demens af Alzheimer-typen. Kognitiv svækkelse betyder problemer med at tænke, huske og behandle information.

Formålet med studiet er at undersøge, om semaglutid kan påvirke betændelsestilstande i hjernen og kroppen hos personer med Alzheimers sygdom. Betændelse er kroppens naturlige reaktion på skade eller sygdom, men vedvarende betændelse kan være skadelig. Studiet sammenligner semaglutid med placebo for at se, om lægemidlet har en effekt på disse betændelsesprocesser.

Deltagerne vil blive tilfældigt fordelt til enten at modtage semaglutid eller placebo som ugentlige indsprøjtninger i 64 uger. Under studiet vil forskerne tage blodprøver og cerebrospinalvæske prøver for at måle ændringer i genaktivitet og betændelsesmarkører. Cerebrospinalvæske er den væske, der omgiver hjernen og rygmarven. Studiet overvåger også eventuelle bivirkninger og måler koncentrationen af lægemidlet i kroppen for at forstå, hvordan det virker hos denne patientgruppe.

1 Opstart og første medicinering

Du vil modtage din første indsprøjtning af studiemedicinen ved baseline besøget (uge 0). Studiemedicinen er enten semaglutid eller placebo (en inaktiv substans uden medicinsk effekt).

Du vil ikke vide, hvilken type medicin du modtager, da dette er et blindet studie, hvor hverken du eller lægen ved, hvad du får.

Indsprøjtningen gives under huden en gang om ugen ved hjælp af en forfyldt pen, som du selv skal lære at bruge.

2 Dosisjustering og overvågning (uge 1-12)

Du starter med en lav dosis på 0,25 mg i de første 4 uger for at lade din krop vænne sig til medicinen.

Efter 4 uger øges dosis til 0,5 mg en gang om ugen i de næste 4 uger.

Fra uge 8 øges dosis til den fulde behandlingsdosis på 1,0 mg en gang om ugen, som du fortsætter med resten af studieperioden.

Du har kontrolbesøg ved uge 4 og uge 12, hvor din sundhedstilstand overvåges, og der tages prøver af din rygradsførende væske og blod for at måle ændringer i dit immunsystem.

3 Vedligeholdelsesbehandling (uge 12-64)

Du fortsætter med at tage 1,0 mg studiemedicin en gang om ugen gennem resten af studieperioden.

Du skal give dig selv indsprøjtningen på samme dag hver uge, helst på samme tidspunkt.

Behandlingsperioden varer i alt 64 uger, hvilket svarer til cirka 15 måneder.

4 Løbende overvågning og prøvetagning

Der vil blive taget blodprøver ved flere besøg for at måle ændringer i genaktivitet i dine blodceller.

Der vil blive taget prøver af rygradsførende væske ved baseline (uge 0) og ved uge 12 for at undersøge ændringer i genaktivitet i cellerne omkring dit centrale nervesystem.

Alle bivirkninger vil blive registreret fra start til slut af behandlingsperioden ved uge 64.

5 Afslutning af behandling

Efter 64 ugers behandling stopper du med at tage studiemedicinen.

Ved det afsluttende besøg vil der blive foretaget en samlet vurdering af din sundhedstilstand og eventuelle bivirkninger.

Der vil blive taget en sidste række prøver for at måle behandlingens samlede effekt på dit immunsystem.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mellem 55 og 75 år gammel, når du underskriver samtykkeerklæringen
  • Du skal have mild kognitiv svækkelse (problemer med hukommelse og tænkning) eller mild demens af Alzheimers type – dette betyder begyndende hukommelsesproblemer forårsaget af Alzheimers sygdom
  • Din tilstand skal opfylde de officielle kriterier for Alzheimers sygdom fra 2018
  • Du skal have en klinisk demens-vurdering på 0,5 eller 1 – dette er en skala, der måler, hvor alvorlige dine hukommelsesproblemer er
  • Du skal have påvist amyloid-positive resultater – dette betyder, at der skal være fundet skadelige proteiner i din hjerne, som er kendetegnende for Alzheimers sygdom. Dette kan være påvist gennem en hjernescanning, rygmarvsvæske eller blodprøver inden for de sidste 5 år, eller ved en ny blodprøve
  • Du skal være i behandling med acetylcholinesterase-hæmmere – dette er medicin, der er godkendt til behandling af Alzheimers sygdom og hjælper med hukommelsen
  • Din dosis af Alzheimer-medicin skal have været uændret i mere end 90 dage før undersøgelsen starter

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du er under 50 år eller over 85 år gammel
  • Du kan ikke deltage hvis du har type 1 diabetes, som er en sygdom hvor kroppen ikke kan producere insulin
  • Du kan ikke deltage hvis du har ukontrolleret type 2 diabetes med et HbA1c niveau over 10%, hvilket betyder at dit blodsukker har været for højt over længere tid
  • Du kan ikke deltage hvis du bruger insulin eller andre mediciner til diabetes
  • Du kan ikke deltage hvis du har diabetisk ketoacidose, som er en alvorlig komplikation ved diabetes
  • Du kan ikke deltage hvis du har en historie med pancreatitis, som er betændelse i bugspytkirtlen
  • Du kan ikke deltage hvis du har medullær skjoldbruskkirtelkræft eller familiehistorie med denne kræfttype
  • Du kan ikke deltage hvis du har multipel endokrin neoplasi syndrom type 2, som er en sjælden arvelig sygdom
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlig gastroparese, som betyder at maven tømmer sig meget langsomt
  • Du kan ikke deltage hvis du har svær nyre- eller leversygdom
  • Du kan ikke deltage hvis du har haft akut koronarsyndrom inden for de sidste 60 dage, hvilket betyder hjerteanfald eller ustabil hjertekrampe
  • Du kan ikke deltage hvis du har ustabil hjertesygdom eller hjertesvigt i klasse III-IV
  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid
  • Du kan ikke deltage hvis du har en historie med alkohol- eller stofmisbrug
  • Du kan ikke deltage hvis du har andre alvorlige medicinske tilstande som kan påvirke undersøgelsen
  • Du kan ikke deltage hvis du tager andre eksperimentelle mediciner eller har gjort det inden for de sidste 30 dage
  • Du kan ikke deltage hvis du er allergisk over for semaglutid eller andre bestanddele i medicinen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Karolinska University Hospital Žilina Sverige
Rigshospitalet København Danmark

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Danmark Danmark
rekrutterer ikke
23.08.2023
Sverige Sverige
rekrutterer ikke
23.08.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Semaglutide er et lægemiddel, der oprindeligt blev udviklet til behandling af type 2-diabetes. Det virker ved at efterligne et naturligt hormon i kroppen kaldet GLP-1, som hjælper med at regulere blodsukkeret. I dette studie undersøges det, om semaglutide kan hjælpe med at reducere betændelse i hjernen og resten af kroppen hos personer med Alzheimers sygdom. Lægemidlet gives som en ugentlig indsprøjtning under huden. Forskerne håber at finde ud af, om dette lægemiddel kan have gavnlige effekter på betændelsesprocesser, der er forbundet med Alzheimers sygdom.

Mild kognitiv svækkelse – En tilstand hvor personen oplever kognitive problemer, der er mere udtalte end normal aldersrelateret hukommelsestab, men ikke så alvorlige at de forstyrrer det daglige liv væsentligt. Symptomerne omfatter typisk problemer med hukommelse, koncentration, sprog eller andre tænkefunktioner. Tilstanden kan være stabil over tid, forbedres eller udvikle sig til demens. Mange personer med mild kognitiv svækkelse kan stadig klare de fleste daglige aktiviteter selvstændigt. Risikoen for at udvikle Alzheimers sygdom er øget hos personer med denne tilstand.

Mild demens af Alzheimer-typen – Den tidlige fase af Alzheimers sygdom, hvor hjernen gradvist mister nerveceller og forbindelser mellem dem. Sygdommen starter typisk med hukommelsesproblemer, især med nylig indlært information, og kan påvirke sprog, orienteringsevne og problemløsning. Personen kan have svært ved at finde ord, blive forvirret om tid og sted, og have problemer med at udføre komplekse opgaver. I den milde fase kan personen stadig klare mange daglige aktiviteter, men har brug for støtte til mere komplekse opgaver. Sygdommen forværres gradvist over tid, da flere hjerneområder bliver påvirket.

Forsøgs-ID:
2023-506825-13-00
Protokolkode:
NN6535-7519
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af trontinemab til patienter med tidlig Alzheimers sygdom (let kognitiv svækkelse til let demens)

    Rekrutterer

    1 1 1
    Danmark Frankrig Tyskland Italien Holland Polen +1
  • Undersøgelse af trontinemab hos patienter med tidlig symptomatisk Alzheimers sygdom (let kognitiv svækkelse til let demens)

    Rekrutterer

    1 1 1
    Danmark Frankrig Tyskland Italien Polen Spanien