Dette studie undersøger semaglutid, et lægemiddel der tages som en tablet gennem munden, hos personer med tidlig Alzheimers sygdom. Alzheimers sygdom er en hjernesygdom, der gradvist påvirker hukommelse, tænkning og evnen til at udføre daglige aktiviteter. Studiet fokuserer på personer med mild kognitiv svækkelse eller mild demens af Alzheimer-typen, hvilket betyder de tidlige stadier af sygdommen, hvor symptomerne stadig er relativt milde. Formålet med studiet er at undersøge, om semaglutid kan være bedre end placebo til at forbedre kognition og funktion hos disse patienter.
Dette er et randomiseret, dobbeltblindt studie, hvilket betyder at hverken deltagerne eller lægerne ved, om deltageren får det aktive lægemiddel eller placebo. Deltagerne vil modtage enten semaglutid eller placebo som et dagligt tillæg til deres nuværende behandling i 104 uger, hvilket svarer til omkring 2 år. Under studiet vil deltagernes tilstand blive vurderet regelmæssigt gennem forskellige test, der måler hukommelse, tænkeevne og evnen til at klare daglige opgaver. En vigtig del af vurderingen er Clinical Dementia Rating, som er et system til at bedømme sværhedsgraden af demens ved at se på, hvordan sygdommen påvirker forskellige områder af en persons liv.
For at kunne deltage i studiet skal personer være mellem 55 og 85 år og have bekræftet amyloid-positivitet, hvilket betyder at de har forhøjede niveauer af bestemte proteiner i hjernen, der er forbundet med Alzheimers sygdom. Dette bekræftes gennem enten en PET-scanning af hjernen eller ved at teste væsken omkring rygmarven. Deltagere, der allerede modtager godkendt behandling for Alzheimers sygdom, kan fortsætte med denne behandling under studiet, så længe dosis har været stabil i mindst 3 måneder før studiestart.
1behandlingsstart
Du vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten semaglutid eller placebo (inaktive tabletter). Hverken du eller dit behandlerteam vil vide, hvilken behandling du får.
Du starter med at tage Rybelsus 3 mg tabletter én gang dagligt i de første 4 uger. Tabletterne skal tages på tom mave om morgenen med højst 120 ml vand.
Du skal vente mindst 30 minutter efter indtagelse, før du spiser, drikker eller tager anden medicin.
2dosisjustering – uge 5
Efter 4 uger øges din dosis til Rybelsus 7 mg tabletter én gang dagligt.
Du fortsætter med at tage tabletterne på samme måde som før – på tom mave om morgenen med højst 120 ml vand.
Du skal stadig vente mindst 30 minutter efter indtagelse, før du spiser eller drikker andet end vand.
3endelig dosis – uge 9
Efter yderligere 4 uger (i alt 8 uger) øges din dosis til den endelige dosis på Rybelsus 14 mg tabletter én gang dagligt.
Du vil fortsætte med denne dosis gennem resten af undersøgelsen.
Indtagelsesmåden forbliver den samme som tidligere.
4vedligeholdelsesbehandling
Du fortsætter med at tage Rybelsus 14 mg tabletter én gang dagligt gennem hele undersøgelsesperioden.
Hvis du allerede får godkendt behandling for Alzheimers sygdom (såsom acetylcholinesterasehæmmere, memantin eller aducanumab), vil du fortsætte med denne behandling ved samme dosis.
Din eksisterende Alzheimer-behandling må ikke ændres under undersøgelsen, medmindre det er medicinsk nødvendigt.
5regelmæssige besøg og vurderinger
Du vil have regelmæssige besøg på klinikken gennem hele undersøgelsesperioden på 104 uger (omkring 2 år).
Ved hvert besøg vil dit kognitive funktionsniveau og dine daglige aktiviteter blive vurderet gennem forskellige tests og spørgeskemaer.
Den primære måling vil være ændringer i Clinical Dementia Rating – Sum of Boxes (CDR-SB) score, som måler kognitive og funktionelle evner på en skala fra 0 til 18.
6opfølgningsperiode
Efter de 104 ugers behandlingsperiode vil der være en yderligere opfølgningsperiode på op til 52 uger (i alt 156 uger).
I denne periode vil dit helbred fortsætte med at blive overvåget for at se, hvordan sygdommen udvikler sig over tid.
Specifikt vil der blive målt, hvor lang tid det tager for personer med let kognitiv svækkelse at udvikle sig til mere udtalte symptomer.
Hvem kan deltage i forsøget?
Du skal have mild kognitiv svækkelse (problemer med hukommelse og tænkning) eller mild demens af Alzheimer-typen
Du skal være mellem 55 og 85 år gammel når du skriver under på samtykkeerklæringen
Din tilstand skal opfylde de officielle kriterier for mild kognitiv svækkelse eller mild demens af Alzheimer-typen fra 2018
Du skal have en bestemt score på CDR-skalaen (en test der måler hvor meget din sygdom påvirker dit daglige liv). Enten en samlet score på 0,5 med mindst 0,5 i én af tre kategorier for daglige aktiviteter, eller en samlet score på 1,0
Du skal score 85 eller derunder på RBANS hukommelsestest (en test der måler din evne til at huske ting efter forsinkelse)
Du skal score 22 eller højere på MMSE-testen (en hurtig test af din mentale tilstand og tænkeevne)
Du skal have amyloid-positivitet bekræftet gennem enten en PET-scanning (en type hjernescan) eller ved test af rygmarvsvæske for specifikke proteiner
Hvis du allerede får godkendt Alzheimer-behandling (som acetylcholinesterasehæmmere, memantin eller aducanumab), skal din dosis have været uændret i mindst 3 måneder før undersøgelsen og bør ikke ændres under forsøget, medmindre det er medicinsk nødvendigt
Hvem kan ikke deltage i forsøget?
Du har type 1-diabetes (en type diabetes hvor kroppen ikke kan producere insulin)
Du har haft diabetisk ketoacidose (en alvorlig komplikation ved diabetes med for højt blodsukker) inden for de sidste 90 dage
Du har kronisk nyresygdom (langvarig sygdom i nyrerne) i stadium 4 eller 5
Du har haft akut pancreatitis (pludselig betændelse i bugspytkirtlen) inden for de sidste 180 dage
Du har kronisk pancreatitis (langvarig betændelse i bugspytkirtlen)
Du har tidligere haft kræft i bugspytkirtlen
Du har medullært skjoldbruskkirtelkarcinom (en bestemt type kræft i skjoldbruskkirtlen) eller familiehistorie med denne sygdom
Du har multipel endokrin neoplasi syndrom type 2 (en arvelig sygdom der påvirker hormonproducerende kirtler)
Du har inflammatorisk tarmsygdom (kronisk betændelse i tarmene) såsom Crohns sygdom eller colitis ulcerosa
Du har haft gastroparese (forsinket mavetømning) inden for de sidste 180 dage
Du har alvorlige mave-tarm problemer
Du har svær lever- eller nyresygdom
Du har ukontrolleret hypertension (højt blodtryk)
Du har haft hjerteanfald, slagtilfælde eller ustabil hjertekrampe inden for de sidste 90 dage
Du har planlagt hjertekirurgi eller ballonudvidelse af hjertets blodkar under studiet
Du har ukontrolleret epilepsi (anfaldssygdom)
Du har alvorlig depression eller andre psykiatriske sygdomme
Du har haft selvmordstanker eller selvmordsadfærd inden for de sidste 2 år
Du har alkohol- eller stofmisbrug
Du tager medicin der kan påvirke hukommelse og tænkeevne
Du har andre sygdomme der påvirker hjernen og nervesystemet
Du er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid
Du har allergi over for semaglutid eller andre stoffer i medicinen
Du deltager i andre kliniske undersøgelser
Du har fået GLP-1 receptor agonist medicin (en type diabetes medicin) inden for de sidste 90 dage
Oral semaglutide er et lægemiddel, der oprindeligt blev udviklet til behandling af type 2-diabetes. Det virker ved at efterligne et naturligt hormon i kroppen kaldet GLP-1, som hjælper med at regulere blodsukkerniveauet. I dette studie undersøges det, om oral semaglutide også kan hjælpe med at forbedre hukommelse og tænkeevne hos patienter med tidlig Alzheimers sygdom. Lægemidlet tages som en tablet en gang dagligt gennem munden. Forskerne mener, at semaglutide muligvis kan beskytte hjernecellerne og forbedre hjernens funktion, hvilket kan være gavnligt for personer med hukommelsesproblemer.
Mild kognitiv svækkelse – En tilstand hvor en person oplever kognitive problemer, der er mere udtalt end normal aldring, men som ikke påvirker dagligdagen så meget, at det kan kaldes demens. Personen kan have problemer med hukommelse, opmærksomhed, sprog eller andre mentale funktioner. Mange mennesker med mild kognitiv svækkelse kan stadig klare deres daglige aktiviteter selvstændigt. Tilstanden kan forblive stabil over tid, forbedres eller udvikle sig til demens. Ikke alle med mild kognitiv svækkelse vil udvikle demens.
Mild demens af Alzheimer-typen – Den tidligste fase af Alzheimers sygdom, hvor symptomerne er milde, men tydeligt påvirker dagligdagen. Personen oplever hukommelsestab, især med nye oplysninger, og kan have svært ved at planlægge eller løse problemer. Sproglige vanskeligheder og forvirring om tid og sted begynder at vise sig. I hjernen ophobes unormale proteiner, som gradvist ødelægger hjerneceller og forbindelser mellem dem. Sygdommen forværres langsomt over tid og påvirker flere områder af hjernen.
Hjemmesiden bruger cookies for at sikre korrekt funktion af siden og analysere internettrafik. Nogle cookies er nødvendige for at bruge tjenesten og kræver ikke samtykke. Du kan acceptere alle cookies eller kun bruge de nødvendige. Data behandles i overensstemmelse med vores Privatlivspolitik. Du har til enhver tid ret til at trække dit samtykke tilbage, få adgang til, rette, slette eller begrænse behandlingen af dine oplysninger.
Belgien 
Bulgarien 
Danmark 
Finland 
Frankrig 
Grækenland 
Holland 
Irland 
Italien 
Kroatien 
Polen 
Portugal 
Rumænien 
Slovakiet 
Slovenien 
Spanien 
Sverige 
Tjekkiet 
Tyskland 
Ungarn 
Østrig