Undersøgelse af om lægemidlet dapagliflozin kan beskytte hjertet hos brystkræftpatienter under kemoterapi med anthracyklin

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger brystkræft hos patienter, som skal have antracyklin-baseret kemoterapi. Antracyklin er en type kræftmedicin, der kan være effektiv mod brystkræft, men som desværre kan skade hjertet som en bivirkning. Studiet tester medicinen dapagliflozin for at se, om den kan beskytte hjertet mod disse skadelige virkninger. Nogle deltagere vil få dapagliflozin, mens andre vil få placebo. Formålet med studiet er at undersøge, om dapagliflozin kan forhindre hjerteskader hos brystkræftpatienter, der modtager antracyklin-behandling.

Under studiet vil deltagerne få enten dapagliflozin eller placebo sammen med deres normale kræftbehandling. Hjertets funktion vil blive overvåget nøje gennem forskellige undersøgelser over en periode på 12 måneder. Lægerne vil måle hjertets pumpekraft ved hjælp af venstre ventrikulær ejektionsfraktion, som viser hvor godt hjertet pumper blod ud i kroppen. De vil også kontrollere for tegn på hjertesvigt, som er en tilstand hvor hjertet ikke kan pumpe blod effektivt nok til at dække kroppens behov. Desuden vil der blive taget blodprøver for at måle stoffer som troponin og NTproBNP, der kan vise tidlige tegn på hjerteskade.

Studiet vil følge deltagerne i både 6 og 12 måneder for at se, hvordan deres hjerte reagerer på behandlingen. Lægerne vil også vurdere patienternes livskvalitet og holde øje med eventuelle bivirkninger. Ved at sammenligne gruppen, der får dapagliflozin, med gruppen, der får placebo, håber forskerne at finde ud af, om denne medicin kan være en effektiv måde at beskytte hjertet på, når patienter med brystkræft har brug for antracyklin-behandling.

1 Start af behandling med studiemedikation

Du vil modtage enten dapagliflozin 10 mg tabletter eller placebo tabletter (inaktive tabletter, der ligner den rigtige medicin). Du vil ikke vide, hvilken type du får, og dit lægehold vil heller ikke vide det.

Du skal tage én tablet dagligt gennem hele studieperioden. Tabletten skal synkes hel og kan tages med eller uden mad.

Du vil også begynde din anthracyklin-baserede kemoterapi for din brystkræft inden for 60 dage efter studiestart.

2 6-måneders undersøgelse

Efter 6 måneder vil du gennemgå omfattende undersøgelser for at vurdere dit hjertes funktion og struktur.

Du vil få taget blodprøver for at måle troponin I (et protein, der frigives når hjertemusklen er beskadiget) og NTproBNP (et hormon, der frigives når hjertet er under pres).

Der vil blive foretaget ekkokardiografi (ultralydsscanning af hjertet) for at måle venstre ventrikels ejektionsfraktion (hvor godt hjertets hovedkammer pumper blod ud) og global longitudinal strain (hvordan hjertemusklen forkorter sig under sammentrækning).

Du vil blive spurgt om eventuelle hjertesvigtsymptomer som åndenød, træthed eller hævelser.

Din livskvalitet vil blive vurderet gennem spørgeskemaer.

3 Fortsættelse af daglig medicin

Du fortsætter med at tage din daglige studietablet (enten dapagliflozin 10 mg eller placebo) som før.

Det er vigtigt at fortsætte behandlingen som planlagt, selvom du måtte opleve bivirkninger eller ændringer i dit helbred.

4 12-måneders afsluttende undersøgelse

Efter 12 måneder vil du gennemgå de samme omfattende undersøgelser som ved 6 måneder.

Der vil igen blive taget blodprøver for troponin I og NTproBNP for at kontrollere for tegn på hjertepåvirkning.

Du vil få foretaget en ny ekkokardiografi for at måle ændringer i hjertets pumpefunktion og struktur siden studiestart.

Lægen vil vurdere, om du har udviklet kemoterapi-relateret hjertedysfunktion (CTRCD), som er en forringelse af hjertets funktion på grund af kræftbehandlingen.

Din livskvalitet vil blive vurderet igen gennem de samme spørgeskemaer.

5 Afslutning af studiebehandling

Efter 12 måneder stopper du med at tage studietabletten.

Alle data fra dine undersøgelser vil blive analyseret for at afgøre, om dapagliflozin kan beskytte hjertet mod skader fra kemoterapi.

Du vil fortsætte med din almindelige kræftbehandling og opfølgning hos dit onkologiske team som planlagt.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være mellem 18 og 80 år gammel
Du skal have invasiv brystkræft, hvilket betyder kræft der har spredt sig fra mælkekanalerne eller lobulerne til det omkringliggende brystkirtelvæv
Din brystkræft skal være i stadium I-III, som beskriver hvor meget kræften har spredt sig – stadium I er tidlig kræft der kun er i brystet, stadium II er lidt mere udbredt, og stadium III har spredt sig til lymfeknuder eller nærliggende væv
Du skal være planlagt til behandling med anthracyklin inden for de næste 60 dage – dette er en type kemoterapi medicin der bruges til at behandle brystkræft
Du skal have underskrevet et informeret samtykke, som betyder at du har fået information om undersøgelsen og frivilligt har sagt ja til at deltage

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage i studiet, hvis du har type 1-diabetes (en sygdom hvor kroppen ikke producerer insulin)
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige nyreproblemer eller din nyrefunktion er meget dårlig
Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig hjertesygdom eller hjertesvigt (når hjertet ikke pumper blod godt nok rundt i kroppen)
Du kan ikke deltage, hvis du har diabetisk ketoacidose (en alvorlig komplikation ved diabetes hvor blodet bliver for surt)
Du kan ikke deltage, hvis du har en infektion i urinvejene eller kønsorganerne
Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin kaldet SGLT2-hæmmere (en type diabetes-medicin)
Du kan ikke deltage, hvis du har en allergi over for dapagliflozin eller andre stoffer i medicinen
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige leverproblemer
Du kan ikke deltage, hvis du har haft problemer med for lavt blodtryk
Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil følge studieplanens krav og besøg
Du kan ikke deltage, hvis du deltager i andre medicinstudier samtidig

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land	Status
4 Wojskowy SzpitaKliniczny Z Polikliniką Samodzielny Publiczny ZakładOpieki ZdrowotneWe Wrocławiu	Wrocław	Polen

Andre steder

Stedets navn	By	Land	Status
Wojskowy Instytut Medyczny Panstwowy Instytut Badawczy	Warszawa	Polen
Dlquzskqmqpm Cervmvq Ojyhqjxnv Pxhpuimselgd I Hgyeopcxfup	Wrocław	Polen

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Polen	rekrutterer	01.09.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Dapagliflozin

Dapagliflozin er et lægemiddel, der oprindeligt blev udviklet til behandling af type 2-diabetes. Det virker ved at hjælpe nyrerne med at fjerne overskydende sukker fra kroppen gennem urinen. I dette studie undersøges det, om dapagliflozin kan beskytte hjertet mod skader, der kan opstå som en bivirkning af kemoterapi hos brystkræftpatienter. Lægemidlet gives som tabletter, der tages gennem munden, og formålet er at se, om det kan forhindre eller reducere hjerteskader, der ellers kan opstå under behandling med anthracyklin-baseret kemoterapi.

Invasiv brystkræft – En type kræft hvor kræftcellerne har spredt sig fra mælkekanalerne eller mælkekirtelcellerne til det omgivende brystvæv. Sygdommen opstår når normale brystceller gennemgår genetiske forandringer og begynder at vokse ukontrolleret. Kræftcellerne kan invadere nærliggende væv og potentielt sprede sig til lymfeknuder og andre dele af kroppen. Stadier I-III henviser til forskellige grader af sygdommens udbredelse, hvor stadium I er tidligt lokaliseret sygdom, stadium II involverer større tumorer eller spredning til få lymfeknuder, og stadium III indebærer mere omfattende lokal spredning. Sygdommen udvikler sig gradvist over tid, med celler der vokser og formerer sig i brystvævet.

Kræftbehandlingsrelateret hjertedysfunktion – En tilstand hvor hjertet bliver skadet som følge af kræftbehandling, særligt kemoterapimedicin som antracykliner. Hjertets pumpefunktion bliver gradvist forringet, hvilket kan føre til nedsat evne til at pumpe blod rundt i kroppen. Tilstanden kan udvikle sig både som symptomgivende hjertesvigt eller som asymptomatiske ændringer i hjertets funktion. Den vurderes ved målinger af hjertets ejektionsfraktion, som viser hvor effektivt hjertet pumper blod ud. Biomarkører som troponin og NTproBNP kan også stige som tegn på hjerteskade. Tilstanden kan udvikle sig både akut under behandlingen eller måneder til år efter afsluttet kræftbehandling.

Forsøgs-ID:

2023-506631-15-00

Protokolkode:

2022/ABM/01/00039

NCT ID:

NCT06304857

Forsøgsfase:

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af om lægemidlet dapagliflozin kan beskytte hjertet hos brystkræftpatienter under kemoterapi med anthracyklin

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?