Undersøgelse af om kortvarig behandling med binyrebarkhormon kan mindske komplikationer ved operation for kræft i fordøjelsessystemet

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger en behandlingsmetode for patienter, der skal opereres for fordøjelseskræft. Fordøjelseskræft er kræft, der opstår i organer i fordøjelsessystemet såsom maven, tarmen, lever eller bugspytkirtel. Behandlingen i studiet består af en enkelt dosis kortikosteroider, som er kunstigt fremstillede hormoner, der ligner kroppens eget stresshormon kortisol. Kortikosteroider kan reducere betændelse og påvirke immunsystemet. I studiet gives denne behandling umiddelbart før operationen, og den sammenlignes med placebo.

Formålet med studiet er at vurdere, om en enkelt dosis kortikosteroider givet før operation kan reducere risikoen for alvorlige komplikationer efter operation for fordøjelseskræft. Studiet er designet som et randomiseret, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret forsøg, hvilket betyder at hverken patient eller læge ved, om patienten får den aktive behandling eller placebo. Patienterne vil blive fulgt i en periode efter operationen for at registrere eventuelle komplikationer, herunder infektioner og problemer med sårheling.

Under studiet vil patienternes tilstand blive overvåget gennem blodprøver og kliniske undersøgelser. Der vil blive målt på forskellige faktorer som overlevelse, sygdomsfri overlevelse og forekomsten af postoperative infektioner inden for 30 dage efter operationen. Særlig opmærksomhed vil blive rettet mod intraabdominale infektioner, som er infektioner i bughulen, samt problemer som forhøjet blodsukker og elektrolytforstyrrelser, som kan være bivirkninger ved kortikosteroidbehandling. Patienterne vil blive fulgt i op til tre år efter operationen for at vurdere den langsigtede effekt af behandlingen.

1 Forberedelse til operation

Du vil modtage enten methylprednisolon (et kortikosteroid) eller placebo (en inaktiv opløsning) kort før din operation. Placebo er en harmløs saltvandsopløsning, der ligner den aktive medicin.

Kortikosteroider er hormoner, der kan hjælpe med at reducere betændelse i kroppen. Hvis du får den aktive medicin, vil du modtage 500 mg methylprednisolon.

Medicinen gives som en enkelt dosis direkte før operationen gennem en infusion i din blodåre. Hverken du eller dit behandlingsteam vil vide, om du får den aktive medicin eller placebo.

2 Operationsdagen

Du vil gennemgå din planlagte operation for fordøjelseskræft. Operationen udføres med henblik på at fjerne kræften fuldstændigt.

Den medicin eller placebo, du modtog før operationen, vil allerede være i dit system og arbejde under hele proceduren.

3 De første 24 timer efter operation

I de første 24 timer efter operationen vil der blive taget blodprøver for at kontrollere dit blodsukker og de kemiske stoffer i dit blod.

Lægen vil overvåge dig for eventuelle bivirkninger, især forhøjet blodsukker og ubalancer i dine kropssalte.

4 Indlæggelsesperiode

Du vil forblive indlagt på hospitalet, indtil lægerne vurderer, at du er klar til at blive udskrevet.

Antallet af dage, du er indlagt, vil blive registreret som del af undersøgelsen.

5 30 dages opfølgning

30 dage efter din operation vil du have en opfølgningsundersøgelse.

Lægen vil undersøge dit operationsområde for at se, hvordan dit sår heler.

Eventuelle komplikationer (problemer efter operationen) vil blive registreret. Dette inkluderer større komplikationer, som kræver yderligere behandling.

Lægen vil også registrere eventuelle infektioner, især dem i maven eller omkring operationsområdet.

6 Langvarig opfølgning til 3 år

I de næste 3 år efter din operation vil dit helbred blive fulgt tæt.

Lægen vil holde øje med, om kræften kommer tilbage, og hvordan du klarer dig generelt.

Disse oplysninger vil hjælpe forskerne med at forstå, om den medicin, der blev givet før operationen, har en langsigtet effekt på dit helbred.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal have planlagt operation for fordøjelseskræft, som er kræft i organer som mave, tarm, lever eller andre dele af fordøjelsessystemet
  • Din operation skal være planlagt på forhånd (ikke akut) og skal have til formål at fjerne kræften fuldstændigt
  • Du må ikke skulle have en operation, der kun berører leveren
  • Du skal have givet dit skriftlige samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Du skal være tilknyttet det nationale sygesikringssystem

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke skal have planlagt operation for fordøjelseskræft, som er kræft i mave, tarm, lever eller andre fordøjelsesorganer
  • Du kan ikke deltage, hvis din operation ikke er planlagt på forhånd, men er en akutoperation
  • Du kan ikke deltage, hvis operationen ikke har til formål at fjerne kræften helt, men kun er til at lindre symptomer
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du er under 18 år
  • Du kan ikke deltage, hvis du allerede tager kortikosteroider, som er lægemidler der ligner kroppens eget stresshormon kortisol
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlig allergi over for kortikosteroider
  • Du kan ikke deltage, hvis du har ukontrolleret diabetes, hvor blodsukkeret er meget ustabilt
  • Du kan ikke deltage, hvis du har aktiv infektion, der kræver behandling
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlig hjerte-, lunge-, lever- eller nyresygdom, der gør operation meget risikabelt
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan forstå eller give informeret samtykke til deltagelse
  • Du kan ikke deltage, hvis du deltager i andre medicinske forsøg, der kan påvirke resultaterne

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Centr Georges Francois Leclerc Dijon Frankrig
Oncopole Claudius Regaud Toulouse Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lille Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Universitaire Rouen Rouen Frankrig
Centre Hospitalier De Tourcoing Tourcoing Frankrig
Centre Hospitalier D Auxerre Auxerre Frankrig
Hopital NOVO Pontoise Frankrig
Centre Hospitalier Simone Veil De Beauvais Beauvais Frankrig
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre Bénite Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie Amiens Frankrig
Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint Simon Paris Frankrig
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Cbssfj Hiptahxmqsu Utzigebtttltq Rpfgt Reims Frankrig
Cenzve Hijabjmzkxd Rrsgmtrq Dstuinhbbwxskx Angers Frankrig
Bvysrhyf Uavlucdnor Hxcqtlpa Ctijaq Besançon Frankrig
Abomogvtlu Pgicybmt Hrpkoaep Df Mckmtwdeh Marseille Frankrig
Cjfegj Hizqgasmsjs Umwyjetzevscp Dg Dkiaa Dijon Frankrig
Ciut Db Ndamp Vandoeuvre lès Nancy Frankrig
Hkiqhgh Rhzjuf Scbnyig Vantoux Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
02.07.2019

Forsøgssteder

Kortikosteroider

Kortikosteroider er medicin, der ligner hormoner som kroppen naturligt producerer i binyrebarken. Disse lægemidler kan hjælpe med at reducere betændelse og svulmning i kroppen. I dette studie undersøges det, om en enkelt dosis kortikosteroider givet før operation kan hjælpe med at forebygge alvorlige komplikationer efter kræftoperationer i fordøjelsessystemet. Kortikosteroiderne gives som en såkaldt “flash-dosis”, hvilket betyder en hurtig, kortvarig behandling lige før operationen for at forberede kroppen bedst muligt.

Undersøgte sygdomme:

Cancer digestivus – En gruppe af ondartede svulster, der opstår i fordøjelsessystemets organer, herunder spiserør, mavesæk, tyndt- og tyktarm, lever, galdeblære, bugspytkirtel og endetarm. Kræftcellerne vokser ukontrolleret og kan invadere nærliggende væv. Sygdommen udvikler sig ofte gradvist over måneder eller år, hvor normale celler langsomt omdannes til kræftceller. I de tidlige stadier kan sygdommen være symptomfri eller give vage symptomer som mavesmerter, ændringer i afføringsmønster eller vægttab. Efterhånden som svulsten vokser, kan den blokere fordøjelseskanalen eller påvirke organernes normale funktion. Kræftcellerne kan også sprede sig til andre dele af kroppen gennem blod- eller lymfesystemet.

Forsøgs-ID:
2024-513728-40-00
Protokolkode:
CORTIFRENCH
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af GSK5764227 alene og i kombination hos patienter med fremskreden uhelbredelig eller metastatisk kræft i mave-tarmkanalen, som tidligere har modtaget behandling

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Finland Frankrig Tyskland Italien Holland +4
  • Hvordan påvirker kræftbehandling evnen til at høre og forstå tale i støjende omgivelser?

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Finland