Undersøgelse af om influenzavaccine kan mindske betændelse i hjertet hos patienter efter blodprop i hjertet

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger effekten af influenzavaccination hos patienter, der har haft et myokardieinfarkt, som er det medicinske udtryk for et hjerteanfald. Et hjerteanfald opstår, når blodtilførslen til en del af hjertet bliver blokeret, hvilket kan beskadige hjertemusklen. Efter et hjerteanfald opstår der ofte betændelse i hjertets kranspulsårer, som er de blodkar, der forsyner hjertet med ilt og næringsstoffer. Formålet med studiet er at sammenligne influenzavaccination med placebo for at se, om vaccinen kan reducere denne betændelse i kranspulsårerne efter et hjerteanfald.

Deltagerne i studiet vil have gennemgået en procedure kaldet PCI, som står for perkutan koronar intervention. Dette er en behandling, hvor læger bruger en tynd slange til at åbne blokerede kranspulsårer, typisk ved at indsætte en lille metalgitterrør kaldet et stent. Studiet er randomiseret og dobbeltblindt, hvilket betyder, at hverken deltagerne eller lægerne ved, hvem der får den rigtige influenzavaccine, og hvem der får placebo. Alle deltagere vil få foretaget specielle scanninger kaldet CCTA, som står for koronar computertomografi-angiografi – en type røntgenundersøgelse, der kan vise kranspulsårerne og måle betændelse omkring dem.

Under studiet vil deltagerne blive fulgt i otte uger efter vaccinationen eller placebo. I løbet af denne periode vil der blive taget blodprøver for at måle forskellige markører for betændelse i kroppen, såsom cytokiner og kemokiner, som er signalstoffer, der er involveret i kroppens betændelsesreaktion. Der vil også blive målt på hjertets biomarkører som troponin-I og N-terminal pro-B-type natriuretisk peptid, som er stoffer i blodet, der kan fortælle noget om hjertets funktion og eventuelle skader. Studiet vil også undersøge forskellige typer af immunforsvarsceller i blodet for at forstå, hvordan vaccinationen påvirker kroppens immunreaktion.

1 Screening og baseline undersøgelse

Du vil gennemgå en grundig undersøgelse for at sikre, at du opfylder kravene til studiet. Dette sker efter dit hjerteanfald (myokardieinfarkt) og efter din ballonudvidelse (PCI-procedure).

Der vil blive taget blodprøver for at måle forskellige stoffer i dit blod, herunder inflammationsmarkører (stoffer der viser betændelse i kroppen) som IL-1β, TNF-α, IL-2r, IL-6, ferritin og CRP.

Du får også målt hjertemarkører som troponin-I og NT-proBNP, der viser, hvordan dit hjerte fungerer.

Der vil blive planlagt en CT-skanning af hjertet (CCTA), som skal udføres inden for 7 dage efter din ballonudvidelse.

2 CT-skanning af hjertet (baseline)

Du får foretaget en detaljeret CT-skanning af dit hjerte og dine kranspulsårer (de blodårer, der forsyner hjertet med blod).

Denne skanning måler fedtvæv omkring kranspulsårerne (PCAT-densitet), som er en markør for betændelse i disse blodårer.

Skanningen vil også måle fedtvævet omkring den store pulsåre (aorta ascendens), der fører blod væk fra hjertet.

3 Randomisering og vaccination

Du vil blive tilfældigt tildelt til enten at få influenzavaccine eller saltvandsopløsning (placebo). Hverken du eller lægen ved, hvad du får.

Hvis du får influenzavaccinen, vil det være VaxigripTetra, som beskytter mod fire forskellige influenzavirus-typer.

Vaccinen eller saltvandet gives som en enkelt indsprøjtning i din arm.

Vaccinen indeholder inaktiverede (dræbte) influenzavirus, så du ikke kan få influenza fra vaccinen.

4 Opfølgningsperiode

Efter vaccinationen følges du i 8 uger.

I denne periode vil du skulle følge normale instruktioner fra din læge vedrørende behandling efter dit hjerteanfald.

5 Afsluttende undersøgelse efter 8 uger

Efter 8 uger får du taget nye blodprøver for at måle de samme stoffer som ved start af studiet.

Dette inkluderer inflammationsmarkører og hjertemarkører for at se, om der er sket ændringer.

Du får foretaget en ny CT-skanning af hjertet for at måle ændringer i fedtvævet omkring dine kranspulsårer og den store pulsåre.

Der vil også blive foretaget avancerede analyser af dine blodceller og deres aktivitet for at forstå, hvordan dit immunsystem reagerer.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have fået stillet diagnosen non-ST-segment elevation myokardieinfarkt, som er en bestemt type blodprop i hjertet
  • Du skal have gennemgået en færdiggjort koronar PCI, som er en behandling hvor lægen åbner blokerede blodkar i hjertet ved hjælp af en ballon og ofte indsætter et lille rør kaldet en stent
  • Du skal være en mand eller en kvinde, der ikke kan blive gravid, og du skal være mindst 18 år gammel
  • Hvis du er kvinde, skal du være i overgangsalderen, have fået fjernet livmoderen, eller have andre medicinske tilstande, der gør, at du ikke kan blive gravid
  • Du skal give dit skriftlige samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Det skal være muligt at planlægge en CCTA-scanning inden for 7 dage efter din PCI-behandling – dette er en særlig form for røntgenundersøgelse af hjertets blodkar

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer dit barn
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig allergi (overfølsomhedsreaktion) over for influenzavaccine eller nogen af dens bestanddele
  • Du kan ikke deltage, hvis du har feber eller akut sygdom på dagen for vaccination
  • Du kan ikke deltage, hvis du allerede har fået influenzavaccine i den aktuelle sæson
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der svækker dit immunsystem (kroppens forsvarssystem), såsom høje doser kortison eller kræftmedicin
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en sygdom, der svækker dit immunsystem, såsom AIDS eller andre immundefekter
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået en anden vaccine inden for de sidste 4 uger
  • Du kan ikke deltage, hvis du har kontraindikationer (medicinske grunde til ikke at få) til at få lavet en CT-scanning af hjertet med kontrastvæske
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlig nyresygdom med dårlig nyrefunktion
  • Du kan ikke deltage, hvis du er allergisk over for kontrastvæske (særlig væske der bruges til at få bedre billeder ved scanning)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har ustabil hjertekrampe eller andre alvorlige hjertesygdomme
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan give dit informerede samtykke til at deltage i studiet

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Region Midtjylland Aarhus Danmark
Region Oerebro Laen Örebro Sverige

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Danmark Danmark
rekrutterer
02.04.2024
Sverige Sverige
rekrutterer
02.04.2024

Forsøgssteder

Influenzavaccine

Influenzavaccinen er en vaccine, der hjælper kroppen med at beskytte sig mod influenza (almindelig influenza). Vaccinen fungerer ved at lære immunsystemet at genkende og bekæmpe influenzavirus, før du bliver syg. I dette studie undersøges det, om influenzavaccination kan hjælpe med at reducere betændelse i hjertets kranspulsårer hos patienter, der har haft et hjerteanfald. Forskerne vil se, om vaccinen kan have gavnlige effekter ud over bare at beskytte mod influenza.

Placebo

Placebo er en inaktiv behandling, der ligner den rigtige vaccine, men som ikke indeholder nogen aktive ingredienser. Det bruges i kliniske studier for at sammenligne med den rigtige behandling. Patienter, der får placebo, vil ikke vide, om de får den rigtige vaccine eller placebo. Dette hjælper forskerne med at finde ud af, om influenzavaccinen virkelig har en effekt på betændelse i hjertets kranspulsårer efter et hjerteanfald.

Undersøgte sygdomme:

Myokardieinfarkt – En myokardieinfarkt opstår, når blodforsyningen til en del af hjertemusklen bliver blokeret, typisk på grund af en blodprop i en af hjertets kranspulsårer. Dette medfører, at hjertemuskelceller i det berørte område begynder at dø på grund af mangel på ilt og næringsstoffer. Tilstanden udvikler sig ofte pludseligt og kan være resultatet af en årelang ophobning af fedtaflejringer i kranspulsårerne, som kaldes åreforkalkning. Efter et hjerteinfarkt opstår der betændelse i området omkring de beskadigede kranspulsårer som en del af kroppens naturlige helingsproces. Denne betændelsesreaktion kan påvirke det omkringliggende fedtvæv og fortsætte i uger eller måneder efter det akutte infarkt. Hjertets pumpefunktion kan blive påvirket afhængigt af størrelsen og placeringen af det beskadigede område.

Forsøgs-ID:
2023-505361-86-00
Protokolkode:
ELIMINATE-2024
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af orticumab hos patienter med tidligere blodprop i hjertet og forhøjet betændelse i kranspulsårerne målt ved CT-scanning

    Rekrutterer

    Undersøgte sygdomme:
    Tjekkiet Ungarn Italien Polen Rumænien Spanien +1
  • Sammenligning af kortvarig og standard blodfortyndende behandling med prasugrel hos patienter med akut blodprop i hjertet (STEMI)

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Tjekkiet Tyskland Italien Holland