Undersøgelse af om durvalumab efter kemoterapi og operation kan hjælpe patienter med tidlig ikke-småcellet lungekræft

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger ikke-småcellet lungekræft i stadium IIB-IIIB, som er en form for lungekræft der kan opereres. Sygdommen befinder sig i et stadie, hvor kræften har spredt sig til nærliggende lymfeknuder, men stadig kan fjernes ved operation. Behandlingen består af medicinen durvalumab, som er en type immunterapi der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræften, kombineret med kemoterapi, som er cellegift der dræber kræftceller.

Formålet med studiet er at finde ud af, om det giver en fordel at fortsætte behandlingen med durvalumab efter operationen hos patienter, der ikke opnår fuldstændig fjernelse af kræften ved behandlingen før operationen. Alle deltagere vil først modtage kemoterapi sammen med durvalumab i cirka tre måneder før operationen for at krympe svulsten. Efter operationen vil deltagerne blive tilfældigt opdelt i to grupper – den ene gruppe vil fortsætte med at få durvalumab i op til et år, mens den anden gruppe vil modtage placebo. Lægerne vil følge deltagerne nøje for at se, hvilken gruppe der har bedst resultat med hensyn til at forhindre, at kræften kommer tilbage.

Under hele forløbet vil deltagerne blive overvåget med regelmæssige undersøgelser og scanninger for at tjekke, hvordan behandlingen virker og for at holde øje med eventuelle bivirkninger. Studiet vil hjælpe med at afgøre den bedste måde at behandle denne type lungekræft på og kan potentielt forbedre behandlingsmulighederne for fremtidige patienter med samme sygdom.

1 Neoadjuvant behandling – kemoterapi kombineret med immunterapi

Du vil modtage neoadjuvant behandling, som betyder behandling før operation. Denne fase omfatter kemoterapi kombineret med immunterapi med durvalumab.

Kemoterapien vil bestå af platin-baserede lægemidler som kan omfatte carboplatin eller cisplatin kombineret med andre kemoterapeutiske stoffer som gemcitabin, paclitaxel eller pemetrexed.

Durvalumab (handelsnavnet IMFINZI) er et immunterapi-lægemiddel, der hjælper dit immunsystem med at bekæmpe kræftceller. Det gives som infusion i en blodåre.

Alle lægemidler gives som infusion, hvilket betyder at de gives langsomt gennem et drop direkte i din blodåre.

Denne behandlingsfase finder sted før din operation og har til formål at formindske tumoren.

2 Kirurgisk behandling

Efter den neoadjuvante behandling vil du gennemgå operation for at fjerne tumoren og berørte lymfekirtler.

Operationen vil blive vurderet som resektabel, hvilket betyder at tumoren kan fjernes fuldstændigt.

Dit behandlingsteam vil vurdere om operationen er mulig baseret på din hjertefunktion, lungefunktion og generelle helbredstilstand.

3 Patologisk vurdering

Efter operationen vil det fjernede væv blive undersøgt under mikroskop for at se, hvor godt behandlingen virkede.

Der vil blive foretaget en vurdering for at afgøre, om du opnåede komplet patologisk respons (pCR), hvilket betyder at der ikke findes levende kræftceller i det fjernede væv.

Denne vurdering vil afgøre, hvilken efterfølgende behandling du skal have.

4 Randomisering til adjuvant behandling

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper i den adjuvante fase, som er behandling efter operation.

Randomiseringen sker kun for patienter, der ikke opnåede komplet patologisk respons.

Den ene gruppe vil modtage yderligere behandling med durvalumab, mens den anden gruppe vil få standardbehandling uden yderligere immunterapi.

5 Adjuvant behandlingsfase

Hvis du bliver tildelt den aktive behandlingsgruppe, vil du modtage yderligere durvalumab-behandling som adjuvant immunterapi.

Adjuvant behandling betyder behandling, der gives efter operation for at reducere risikoen for, at kræften kommer tilbage.

Hvis du bliver tildelt kontrolgruppen, vil du følge standardbehandling uden yderligere immunterapi.

6 Opfølgning og overvågning

Du vil blive fulgt tæt for at overvåge din tilstand og opdage eventuelle bivirkninger.

Der vil blive foretaget regelmæssige undersøgelser for at vurdere, om behandlingen virker, og om der er tegn på, at sygdommen kommer tilbage.

Bivirkninger vil blive vurderet og registreret i henhold til standardiserede kriterier.

Målet er at måle sygdomsfri overlevelse, som er den tid du lever uden tegn på kræft efter behandlingens start.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have en bestemt type lungekræft kaldet ikke-småcellet lungekræft, som er bekræftet ved undersøgelse af væv under mikroskop
  • Din lungekræft skal være i stadium IIB til IIIB, hvilket betyder at kræften er spredt til nærtliggende områder, men stadig kan opereres
  • Din tumor skal kunne fjernes ved operation, og du skal være i god nok form til at gennemgå operationen, som vurderet af dit behandlingsteam
  • Du skal være i tilstrækkelig god form til at modtage mindst én type kemoterapi (kræftmedicin) der indeholder platin, som er et bestemt stof
  • Din kræft må kun være spredt til specifikke lymfeknuder (små organer der er del af immunforsvaret) i brystkassen, og ikke til fjernere lymfeknuder
  • Hvis din tumor er større end 7 cm, er det acceptabelt, men hvis den er klassificeret som avanceret af andre årsager, kan du ikke deltage
  • Du skal have fået testet dit væv for PD-L1, som er et protein der påvirker immunforsvaret
  • Din kræft må ikke have bestemte genetiske forandringer kaldet EGFR-mutation eller ALK-translokation
  • Dine blodprøver skal vise, at dine blodtal, nyrefunktion og leverfunktion er tilstrækkelig gode
  • Du skal have en ECOG-score på 0-1, hvilket betyder at du er i god form og kan klare normale daglige aktiviteter
  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal veje mere end 30 kg
  • Lægerne skal vurdere, at du har mindst 12 uger tilbage at leve

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage i studiet, hvis du har fået en anden type kræft inden for de sidste 3 år, undtagen visse hudkræfttyper eller kræft i livmoderhalsen, der er blevet behandlet med succes
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en autoimmun sygdom – det betyder en sygdom, hvor dit eget immunsystem angriber din krop
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der undertrykker dit immunsystem – det vil sige medicin, der svækker dit naturlige forsvar mod sygdomme
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv infektion, der kræver behandling med antibiotika
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte-, lever- eller nyreproblemer
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået immunterapi før – det er en behandling, der hjælper dit immunsystem med at bekæmpe kræft
  • Du kan ikke deltage, hvis du har problemer med at synke eller problemer i spiserøret
  • Du kan ikke deltage, hvis din lungekræft har spredt sig til andre dele af kroppen
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan gennemføre de nødvendige undersøgelser og behandlinger
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en mental tilstand, der forhindrer dig i at forstå studiet og give dit samtykke
  • Du kan ikke deltage, hvis du deltager i et andet klinisk studie med eksperimentel medicin

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Medical University Of Vienna Wien Østrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Istituto Oncologico Veneto Padova Italien
Institut Jules Bordet Anderlecht Belgien
Hospital Santa Maria Della Misericordia Perugia Italien
St James’s Hospital Dublin Irland
Universitair Medisch Centrum Utrecht Utrecht Holland
Universita’ Degli Studi Di Verona Verona Italien
Centre Hospitalier Le Mans Le Mans Frankrig
Netherlands Cancer Institute Amsterdam Holland
North Estonia Medical Centre Foundation Tallinn Estland
Beaumont Hospital Dublin Irland
Cyvtvy Lycr Bnugel Lyon Frankrig
Itbole Irbkgsng Fbmgpukuivqti Opahcvyblxi Rom Italien
Uvxxuvqshf Oa Aesqvsw Edegem Belgien
Cgccnq Htgdzahnuur Rffajezx Dgvkqzognavssm Angers Frankrig
Ajnekze Oonnedorotl Uxgytirzlewsr Sdipxu Siena Italien
Apjmfvh Ofyivzaobnz Nbefigblj St Awqutyg E Byywfr E C Aowubt Asdlwwiinbo Alexandria Italien
Iplwcxly Bneoikwc Bordeaux Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer
01.10.2024
Estland Estland
rekrutterer
01.10.2024
Frankrig Frankrig
rekrutterer
01.10.2024
Holland Holland
rekrutterer endnu ikke
01.10.2024
Irland Irland
rekrutterer
01.10.2024
Italien Italien
rekrutterer
01.10.2024
Østrig Østrig
rekrutterer
01.10.2024

Forsøgssteder

Durvalumab er en type kræftmedicin, der kaldes en immunterapi. Denne medicin hjælper kroppens eget immunforsvar med at genkende og bekæmpe kræftceller mere effektivt. Durvalumab virker ved at blokere et protein på kræftcellerne, som normalt forhindrer immunsystemet i at angribe dem. Ved at fjerne denne “beskyttelse” kan kroppens naturlige forsvar bedre ødelægge kræftcellerne.

Neoadjuvant kemoterapi er en behandling med kræftmedicin, der gives før en operation. Formålet med denne behandling er at skrumpe kræftsvulsten og gøre den lettere at fjerne kirurgisk. Kemoterapien består af medicin, der ødelægger kræftceller eller forhindrer dem i at vokse og dele sig. Ved at give denne behandling før operationen håber lægerne at forbedre patientens chancer for en vellykket operation og bedre langsigtede resultater.

Non-småcellet lungekræft – Non-småcellet lungekræft er den mest almindelige form for lungekræft og opstår i lungernes væv. Sygdommen udvikler sig normalt langsomt over flere år og begynder ofte uden tydelige symptomer i de tidlige stadier. Kræftcellerne kan spredes til nærliggende lymfeknuder og andre dele af kroppen gennem blodbanen eller lymfesystemet. Stadium IIB-IIIB angiver, at kræften har spredt sig til lymfeknuder i brystkassen, men stadig kan opereres. Sygdommen kan forårsage hoste, åndenød, brystsmerter og vægttab, efterhånden som den udvikler sig. Uden behandling vil kræftcellerne fortsætte med at vokse og sprede sig til andre organer.

Forsøgs-ID:
2023-508773-82-00
Protokolkode:
ETOP25-23 ADOPT-lung
NCT ID:
NCT06284317
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Zongertinib, carboplatin eller cisplatin med eller uden pembrolizumab til behandling af ikke-småcellet lungekræft med HER2-mutationer hos patienter med fremskreden sygdom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Frankrig Tyskland Spanien
  • Undersøgelse af sikkerheden og virkningen af TUB-030 hos patienter med fremskreden kræft i hoved-hals-området eller lungekræft

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Rumænien Spanien