Undersøgelse af intravenøs brincidofovir sammenlignet med intravenøs cidofovir til behandling af adenovirus-infektion hos børn og voksne efter stamcelletransplantation

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af adenovirus-infektion hos børn og voksne, som har gennemgået en allogen stamcelletransplantation. Adenovirus er en virus, der kan give alvorlige infektioner hos personer med svækket immunforsvar, særligt efter en stamcelletransplantation.

I undersøgelsen sammenlignes to forskellige lægemidler: brincidofovir og cidofovir, som begge gives som en infusion direkte i blodbanen. Formålet med studiet er at vurdere, hvor godt brincidofovir virker sammenlignet med cidofovir til behandling af adenovirus-infektion.

Undersøgelsen er åben for både børn (fra 2 måneder) og voksne, som har fået en stamcelletransplantation inden for de seneste 180 dage, og som har påvist adenovirus i blodet. Behandlingen kan vare op til 12 uger, og deltagerne vil blive fulgt nøje for at se, hvordan de reagerer på behandlingen, og om der opstår eventuelle bivirkninger.

1 Start af forsøget

Efter stamcelletransplantation og påvist adenovirus-infektion i blodet starter behandlingen.

Patienten skal være mindst 2 måneder gammel og højst 180 dage efter transplantationen.

2 Fordeling til behandlingsgrupper

Patienten bliver tilfældigt tildelt én af to behandlinger:

Enten brincidofovir gennem drop i blodåren

Eller cidofovir gennem drop i blodåren

3 Behandlingsperiode

Medicinen gives gennem et drop direkte i blodåren

Lægen følger udviklingen af virusmængden i blodet

Der tages regelmæssige blodprøver for at måle effekten af behandlingen

4 Opfølgning

Vurdering af behandlingens virkning på virus-niveauet i blodet

Undersøgelse af patientens kliniske tilstand

Registrering af eventuelle bivirkninger

Opfølgning fortsætter i mindst 6 måneder efter sidste behandling

5 Sikkerhedsforanstaltninger

Personer i den fertile alder skal bruge sikker prævention under studiet

Kvinder skal bruge to former for prævention, hvoraf den ene skal være en barrieremetode

Præventionen skal fortsætte i mindst 6 måneder efter sidste behandling

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Personer af alle køn, som har gennemgået en allogen stamcelletransplantation (en transplantation hvor stamcellerne kommer fra en donor) inden for de sidste 180 dage, og som er 2 måneder eller ældre på tidspunktet for underskrivelse af samtykkeerklæringen.
  • Deltageren eller værgen skal være villig og i stand til at forstå og give skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen.
  • Ifølge lægens vurdering skal deltagerens kliniske tilstand berettige behandling med intravenøs BCV (brincidofovir) eller intravenøs CDV (cidofovir) for adenovirus-infektion.
  • Har påvist adenoviræmi (adenovirus i blodet).
  • Mænd og kvinder i den fertile alder skal være villige til at bruge godkendte præventionsmetoder under studiet og i mindst 6 måneder efter den sidste dosis af medicinen.
  • Kvinder i den fertile alder skal acceptere at bruge to godkendte former for prævention (hvoraf den ene skal være en barrieremetode) ved heteroseksuel samleje. Mænd, der kan blive fædre, skal acceptere at bruge godkendte præventionsmetoder ved heteroseksuel samleje.
  • Deltageren må ikke være gravid og må enten ikke amme eller skal være villig til at stoppe amning før randomisering (tilfældig fordeling til behandlingsgrupper).

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Patienter, der er under 2 år gamle, kan ikke deltage i studiet
  • Personer, der ikke har fået en allogen stamcelletransplantation (en transplantation med stamceller fra en donor), kan ikke deltage
  • Personer uden påvist adenovirus i blodet kan ikke deltage
  • Patienter, der er allergiske over for brincidofovir eller cidofovir (de testede lægemidler), kan ikke deltage
  • Personer med svært nedsat nyrefunktion kan ikke deltage i studiet
  • Gravide eller ammende kvinder kan ikke deltage
  • Personer, der deltager i andre kliniske forsøg samtidig, kan ikke deltage
  • Patienter, der har modtaget behandling med cidofovir inden for de sidste 2 uger, kan ikke deltage
  • Personer med ukontrolleret infektion eller andre alvorlige medicinske tilstande kan ikke deltage

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Medizinische Hochschule Hannover Hannover Tyskland
Hospital Universitario De Navarra Pamplona Spanien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
IRCCS Istituto Giannina Gaslini Genova Italien
Hospital Santa Maria Della Misericordia Perugia Italien
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo Pavia Italien
Universitaetsklinikum Tuebingen AöR Tübingen Tyskland
Ospedale San Raffaele S.r.l. Milan Italien
Ospedale Pediatrico Bambino Gesu’ Rom Italien
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR Berlin Tyskland
Uokoolmplo Merepsn Cwvecl Hhaokouoxjpfpiszv Hamborg Tyskland
Uihdyjvakihpdchuipquq Ekcyb Avo Essen Tyskland
Giomgw Uybhlhzbqg Ffmfvjrlr Frankfurt am Main Tyskland
Ucaspztnexcswcojumvtl Mukycacc Agh Münster Tyskland
Hmkxxsdo Vbhb dvuxlkix Barcelona Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer endnu ikke
30.04.2026
Italien Italien
rekrutterer
30.04.2026
Spanien Spanien
rekrutterer
30.04.2026
Tyskland Tyskland
rekrutterer
30.04.2026

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Brincidofovir er et antiviralt lægemiddel, der gives intravenøst (gennem en blodåre). Det bruges til at behandle adenovirus-infektioner hos patienter, der har gennemgået en knoglemarvstransplantation. Dette lægemiddel hjælper med at bekæmpe virusinfektionen ved at forhindre virus i at formere sig i kroppen.

Cidofovir er også et antiviralt lægemiddel, der gives intravenøst. Det har været brugt i længere tid til behandling af adenovirus-infektioner hos transplanterede patienter. Ligesom brincidofovir virker det ved at stoppe virus i at sprede sig i kroppen. Dette lægemiddel bruges som sammenligningsgrundlag i studiet for at vurdere effektiviteten af brincidofovir.

Undersøgte sygdomme:

Adenovirus viremi – En tilstand hvor adenovirus cirkulerer i blodbanen og kan påvises i blodprøver. Adenovirus er en gruppe af virus, der normalt forårsager milde luftvejsinfektioner, men kan blive mere alvorlig hos personer med svækket immunforsvar. Ved viremi har virus spredt sig fra det oprindelige infektionssted til blodbanen. Tilstanden ses oftere hos personer, der har gennemgået knoglemarvstransplantation. Virussen kan formere sig i blodet og potentielt påvirke forskellige organer. Viremi kan udvikle sig over dage til uger efter den første infektion.

Forsøgs-ID:
2025-521903-28-00
Protokolkode:
BCV-PA02
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Behandling af virusinfektioner med T-celler hos patienter efter stamcelletransplantation, som ikke reagerer på standardbehandling

    Rekrutterer

    1 1
    Belgien Frankrig Tyskland Italien Holland
  • Undersøgelse af om betamethason kan hjælpe børn med adenovirus-infektion til at blive hurtigere feberfri

    Rekrutterer endnu ikke

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Italien