Undersøgelse af om ældre skrøbelige patienter med blodprop i hjernen har det bedre med eller uden kolesterolsænkende medicin (statiner)

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger iskæmisk slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald hos ældre, skrøbelige patienter. Et iskæmisk slagtilfælde opstår, når blodtilførslen til en del af hjernen bliver blokeret, mens et forbigående iskæmisk anfald er en kortvarig blokering af blodtilførslen til hjernen, som varer mindre end 24 timer. Studiet fokuserer på brug af statiner, som er medicin, der normalt bruges til at sænke kolesterolniveauet i blodet.

Formålet med studiet er at undersøge, om daglig funktionsevne og sundhedsrelateret livskvalitet er bedre efter to år, når statiner stoppes eller ikke påbegyndes, sammenlignet med når statiner bruges hos skrøbelige patienter på 70 år eller ældre, som har haft et nyligt iskæmisk slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald. Studiet vil sammenligne to grupper: en gruppe, der ikke får statiner, og en gruppe, der fortsætter eller starter med at tage statiner.

I løbet af studiet vil deltagerne blive fulgt i to år, hvor deres daglige funktionsevne og livskvalitet vil blive målt med forskellige spørgeskemaer og tests. Forskerne vil også se på andre faktorer som fysisk funktionsevne, kognitive evner følelsesmæssige problemer, fald, bivirkninger fra medicin, risiko for hjerte-kar-sygdomme, omkostninger for samfundet og forekomst af nye hjerte-kar-hændelser. Disse målinger vil blive foretaget både efter et år og efter to år for at se, hvordan patienterne klarer sig over tid.

1 Opstart af behandling

Du vil blive tildelt til en af to behandlingsgrupper gennem tilfældig udvælgelse.

Hvis du tildeles statin-gruppen, vil du begynde at tage atorvastatin (Atorvastatine Accord) 10 mg dagligt i form af filmovertrukne tabletter.

Hvis du tildeles kontrolgruppen, vil du enten stoppe med at tage statiner (hvis du allerede tager dem) eller ikke begynde på statin-behandling.

2 Daglig medicinering (kun statin-gruppe)

Du skal tage én atorvastatin tablet på 10 mg hver dag, hvis du er i statin-gruppen.

Tabletten skal tages på samme tidspunkt hver dag for at opretholde en konstant mængde medicin i kroppen.

Du skal fortsætte med at tage medicinen dagligt gennem hele studieperioden på to år.

3 Opfølgning efter et år

Efter et år i studiet vil du deltage i en opfølgningsundersøgelse.

Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om din daglige funktionsevne ved hjælp af TOPICS-SF (The Older Persons and Informal Caregivers Survey Short Form).

Du vil også udfylde PROMIS-10 spørgeskemaet for at vurdere din sundhedsrelaterede livskvalitet, som måler både din mentale og fysiske sundhed.

Der vil blive foretaget undersøgelser af din fysiske funktionsevne, kognitive evner (hukommelse og tænkeevne), følelsesmæssige problemer og eventuelle fald.

Du vil få taget blodprøver og andre kliniske tests for at vurdere din hjerte-kar-risikostatus.

Der vil blive registreret eventuelle bivirkninger fra medicinen og forekomsten af nye hjerte-kar-hændelser.

4 Afslutning efter to år

Efter to år i studiet vil du deltage i den afsluttende undersøgelse.

Du vil igen udfylde de samme spørgeskemaer om daglig funktionsevne (TOPICS-SF) og sundhedsrelateret livskvalitet (PROMIS-10).

Dette er hovedmålene for studiet, hvor forskerne vil sammenligne resultaterne mellem de to behandlingsgrupper.

Du vil gennemgå de samme undersøgelser som efter et år, herunder vurdering af fysisk funktionsevne, kognitive evner, følelsesmæssige problemer og fald.

Der vil blive foretaget en final vurdering af omkostninger for samfundet og registrering af eventuelle nye hjerte-kar-hændelser eller dødsfald.

Efter to år vil din deltagelse i studiet være afsluttet.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være 70 år eller ældre på tidspunktet, hvor du fik dit slagtilfælde eller din forbigående blodprop i hjernen
  • Du skal have haft et iskæmisk slagtilfælde (slagtilfælde forårsaget af blodprop) eller et forbigående iskæmisk anfald (kortvarig blodprop i hjernen, også kaldet TIA)
  • Du skal kunne deltage i undersøgelsen inden for 6 uger efter at diagnosen blev stillet
  • Du skal være skrøbelig ifølge en særlig skala, der måler hvor svækket du er – dette betyder enten at du havde en score på 4-7 før dit slagtilfælde, eller en score på 6-7 efter dit slagtilfælde på den såkaldte Clinical Frailty Scale

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du er yngre end 70 år – studiet er kun for personer på 70 år eller derover
  • Du har ikke haft et iskæmisk slagtilfælde eller forbigående blodprop i hjernen for nylig – iskæmisk slagtilfælde betyder at en blodprop har blokeret blodtilførslen til hjernen, og forbigående blodprop betyder midlertidige symptomer på nedsat blodtilførsel til hjernen
  • Du er ikke skrøbelig nok ifølge lægens vurdering – studiet fokuserer på skrøbelige patienter, hvilket betyder personer med nedsat funktionsevne og øget sårbarhed
  • Du tager ikke statiner i forvejen eller kan ikke begynde på statiner – statiner er medicin der sænker kolesterol i blodet
  • Du har alvorlige sygdomme som gør det umuligt at deltage i to år
  • Du kan ikke forstå eller give informeret samtykke til at deltage
  • Du forventes ikke at leve i mindst to år på grund af andre alvorlige sygdomme
  • Du har allerede deltaget i andre medicinstudier der kan påvirke resultaterne
  • Du er gravid eller ammer
  • Du har alvorlige lever- eller nyresygdomme der gør statin-behandling farlig

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Stichting OLVG Amsterdam Holland
University Hospital Maastricht Maastricht Holland

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Maasstad Ziekenhuis Stichting Rotterdam Holland
Catharina Ziekenhuis Stichting Eindhoven Holland
Sint Franciscus Vlietland Groep Stichting Rotterdam Holland
Medisch Centrum Leeuwarden B.V. Leeuwarden Holland
St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein Holland
Tergooiziekenhuizen Hilversum Holland
Flevoziekenhuis Stichting Almere Holland
Gelre Hospitals Zutphen Holland
Isala Klinieken Stichting Zwolle Holland
Medisch Spectrum Twente Enschede Holland
Elkerliek Ziekenhuis Helmond Holland
Ziekenhuis Gelderse Vallei Stichting Ede Holland
Jeroen Bosch Ziekenhuis Stichting 's-Hertogenbosch Holland
Upkphrvmndcr Mleqesw Clebtef Gbimsbqiz Groningen Holland
Rxnbghovm Zbrgccabfg Sbdzmnfcp Arnhem Holland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Holland Holland
rekrutterer endnu ikke
15.02.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Statiner er en type medicin, der sænker kolesterolniveauet i blodet. Disse lægemidler hjælper med at reducere risikoen for hjerte-kar-sygdomme ved at blokere produktionen af kolesterol i leveren. Statiner bruges almindeligvis til at forebygge hjerteanfald og slagtilfælde hos patienter med høje kolesterolniveauer eller andre risikofaktorer for hjerte-kar-sygdomme. I denne undersøgelse vil forskerne sammenligne, hvordan det påvirker ældre, skrøbelige patienter at fortsætte med at tage statiner versus at stoppe eller ikke starte behandlingen efter et slagtilfælde eller transitorisk iskæmisk anfald.

Iskæmisk apopleksi – En tilstand hvor blodforsyningen til en del af hjernen bliver afbrudt eller kraftigt reduceret på grund af en blodprop eller indsnævring i en blodåre. Dette medfører, at hjernevævet ikke får den ilt og de næringsstoffer, det har brug for. Symptomerne kan omfatte pludselig svaghed eller lammelse i ansigt, arm eller ben, ofte på den ene side af kroppen. Der kan også opstå tale- eller sprogproblemer, synsforstyrrelser og pludselig kraftig hovedpine. Graden af påvirkning afhænger af, hvilken del af hjernen der rammes, og hvor stort området er.

Transitorisk iskæmisk anfald – En midlertidig afbrydelse af blodforsyningen til en del af hjernen, som typisk varer få minutter til timer. Tilstanden giver samme type symptomer som et iskæmisk apopleksi, men symptomerne forsvinder helt inden for 24 timer. Dette sker ofte på grund af en lille blodprop, der midlertidigt blokerer blodgennemstrømningen, men som derefter opløses eller flytter sig. Selvom symptomerne forsvinder, kan der være sket mindre skader på hjernevævet. Anfaldene kan komme gentagne gange og varierer i intensitet og varighed.

Forsøgs-ID:
2022-502059-79-00
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af TGD001 til behandling af akut blodprop i hjernen hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde

    Rekrutterer

    1 1
    Tyskland Polen Spanien
  • Undersøgelse af tenecteplase givet direkte i blodkar efter fjernelse af blodprop hos patienter med akut blodprop i hjernen i den forreste del

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Tyskland