Undersøgelse af olaparib som vedligeholdelsesbehandling til patienter med spredende bugspytkirtelkræft der reagerer på kemoterapi

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette forsøg undersøger metastatisk pancreas adenocarcinom, som er en form for kræft i bugspytkirtlen der har spredt sig til andre dele af kroppen. Behandlingen der anvendes i forsøget er olaparib (også kaldet AZD2281), som gives som filmovertrukne tabletter i styrker på 100 mg eller 150 mg. Medicinen tages gennem munden. Forsøget er beregnet til patienter hvis sygdom ikke er blevet værre efter at have gennemført mindst 16 ugers kombinationskemoterapi som førstegangsbehandling for deres kræft. Formålet med forsøget er at undersøge hvor godt olaparib virker som vedligeholdelsesbehandling hos patienter med kræft i bugspytkirtlen der har reageret godt på kemoterapi.

Forsøget er opdelt i to grupper af patienter. Den ene gruppe består af patienter der har bestemte genetiske ændringer i gener relateret til DNA-reparation, såsom BRCA1 eller BRCA2 eller andre beslægtede gener. Den anden gruppe består af patienter hvor sådanne genetiske ændringer ikke er fundet eller ikke kan undersøges. Før patienter kan deltage i forsøget skal der være taget billeder af kroppen med mindst fire ugers mellemrum for at sikre at kræften ikke er blevet værre. For patienter med forhøjede værdier af en markør kaldet CA19.9 skal der også være dokumentation for at denne værdi ikke er steget med mere end 25 procent.

Under forsøget vil patienter modtage olaparib behandling i op til 36 måneder. Den maksimale daglige dosis er 300 mg. Der vil løbende blive foretaget undersøgelser for at følge hvordan kræften reagerer på behandlingen og for at overvåge eventuelle bivirkninger. Forsøget vil måle hvor mange patienter der er i live 12 måneder efter start af olaparib behandling, samt undersøge hvor lang tid der går før sygdommen bliver værre igen. Der vil også blive indsamlet information om patienternes livskvalitet ved hjælp af spørgeskemaer og der vil blive foretaget analyser af vævsprøver for at undersøge sammenhænge mellem genetiske ændringer og behandlingsresultater.

1 Start af behandling med olaparib

Du vil modtage olaparib som vedligeholdelsesbehandling efter at have gennemført mindst 16 ugers kemoterapi uden at sygdommen er blevet værre.

Olaparib gives som filmovertrukne tabletter i styrker på enten 100 mg eller 150 mg.

Medicinen tages gennem munden.

Behandlingen med olaparib skal starte senest 8 uger efter din sidste kemoterapidosis.

2 Regelmæssige billedundersøgelser

Du vil få foretaget regelmæssige CT-scanninger (eller MR-scanninger hvis CT ikke kan anvendes) for at vurdere, hvordan sygdommen reagerer på behandlingen.

Disse scanninger bruges til at måle eventuelle forandringer i tumorerne eller opdage nye læsioner.

Billedundersøgelserne følger standardkriterier kaldet RECIST 1.1, som er en metode til at måle tumorstørrelse.

3 Blodprøvekontroller

Du vil få taget regelmæssige blodprøver for at overvåge din helbredstilstand under behandlingen.

Blodprøverne kontrollerer blandt andet hæmoglobin (skal være mindst 10,0 g/dL), hvide blodlegemer og blodplader.

Der tages også prøver for at kontrollere lever- og nyrefunktion.

Hos nogle patienter måles også tumormarkøren CA19.9 for at følge sygdomsudviklingen.

4 Vurdering af livskvalitet

Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet og symptomer.

Spørgeskemaerne hedder EORTC-QLQ-C30 og PAN26 og fokuserer på symptomer som smerter, træthed, kvalme, vægttab, appetit og gulsot.

Disse spørgeskemaer hjælper med at vurdere, hvordan behandlingen påvirker dit daglige liv.

5 Overvågning af bivirkninger

Under hele behandlingsperioden vil eventuelle bivirkninger blive registreret og vurderet.

Bivirkningerne klassificeres efter et system kaldet NCI-CTCAE version 5.0, som bruges til at beskrive type og alvorlighed.

Det er vigtigt at rapportere alle bivirkninger, du oplever, så de kan håndteres korrekt.

6 Genetisk og molekylær analyse

Der vil blive indsamlet vævsprøver til analyse af genetiske forandringer i tumoren.

Analyserne undersøger specifikke gener relateret til DNA-reparation, herunder BRCA1/2 og andre såkaldte HR-relaterede gener.

Disse analyser hjælper med at forstå, hvordan tumoren kan reagere på behandlingen.

Du vil blive bedt om separat samtykke til denne del af undersøgelsen.

7 Fortsættelse af behandling

Du vil fortsætte med at tage olaparib, så længe behandlingen har effekt og bivirkningerne er acceptable.

Behandlingen fortsætter indtil sygdommen forværres, eller indtil bivirkningerne gør det nødvendigt at stoppe.

Der vil være løbende vurderinger for at afgøre, om behandlingen skal fortsætte.

8 Opfølgning efter behandling

Efter at behandlingen med olaparib er stoppet, vil der være en opfølgningsperiode.

Der vil fortsat blive indsamlet information om din helbredstilstand og eventuel videre behandling.

Undersøgelsen følger patienterne for at måle overlevelse og tid til sygdomsforværring på længere sigt.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være i stand til at give skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen og følge kravene i protokollen.
  • Du skal have metastatisk bugspytkirtelkræft (kræft i bugspytkirtlen der har spredt sig til andre dele af kroppen), som har været kontrolleret (ikke blevet værre) efter mindst 16 ugers behandling med standard kemoterapi (medicin til behandling af kræft) som første behandling.
  • Hvis du tidligere har fået behandling før eller efter operation for at fjerne kræften, kan du deltage, hvis kræften er kommet tilbage mere end 6 måneder efter afslutningen af denne behandling.
  • Det skal være dokumenteret ved mindst to scanninger (billedundersøgelser) med mindst 4 ugers mellemrum, at din sygdom ikke er blevet værre.
  • Hvis du havde forhøjet CA19.9 (en markør i blodet der kan vise kræftaktivitet) ved starten af din kemoterapi, må denne værdi ikke være steget med mere end 25% fra det laveste niveau i to målinger med mindst to ugers mellemrum.
  • Du skal have en genetisk test der viser enten en skadelig ændring i BRCA1/2-generne eller andre gener relateret til DNA-reparation, eller du kan deltage hvis sådanne ændringer ikke er fundet eller ikke kan vurderes.
  • Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du bruge sikker prævention (svangerskabsforebyggelse) under undersøgelsen og i mindst 6 måneder efter sidste behandling. Du må ikke være gravid. Mandlige partnere til kvinder i den fødedygtige alder skal også bruge kondom plus sæddræbende middel.
  • Dine blodprøver skal vise: hæmoglobin (røde blodlegemer) på mindst 10,0 g/dL uden blodtransfusion de seneste 28 dage, tilstrækkeligt antal hvide blodlegemer og blodplader, normal lever- og nyrefunktion.
  • Din ECOG-performance status (en måling af hvor godt du kan klare daglige aktiviteter) skal være 0-1, hvilket betyder at du kan klare dig selv og er aktiv.
  • Din forventede levetid skal være mindst 16 uger.
  • Du skal give skriftligt samtykke før undersøgelsen starter.
  • Du skal være mindst 18 år gammel. Der er ingen øvre aldersgrænse.
  • Din diagnose med metastatisk bugspytkirtelkræft skal være bekræftet ved vævsprøve eller celleprøve.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage i undersøgelsen, hvis din kræftsygdom er blevet værre under eller efter din første kemoterapi (medicin mod kræft). Du skal have gennemført mindst 16 ugers behandling uden forværring for at kunne deltage.
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke har modtaget en kombination af flere forskellige kemoterapimediciner som din første behandling.
  • Du kan ikke deltage, hvis din kræft ikke har spredt sig til andre dele af kroppen (metastaser), da undersøgelsen kun er for patienter med kræft, der har spredt sig.
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke har fået mindst 16 ugers kemoterapi som din første behandling.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS Rom Italien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centro Ricerche Cliniche Di Verona S.r.l. Verona Italien
Ospedale San Raffaele S.r.l. Milan Italien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Italien Italien
rekrutterer
02.01.2026

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Olaparib er en medicin, der bruges til at behandle kræft. I dette forsøg undersøges den hos patienter med fremskreden bugspytkirtelkræft, der har reageret godt på kemoterapi. Medicinen virker ved at blokere bestemte proteiner i kræftcellerne, hvilket kan hjælpe med at forhindre kræften i at vokse eller sprede sig yderligere.

Undersøgte sygdomme:

Pancreatic Ductal Adenocarcinoma – Pancreatic ductal adenocarcinoma er den mest almindelige form for kræft i bugspytkirtlen. Sygdommen opstår når cellerne i bugspytkirtelens gange begynder at vokse ukontrolleret og danner en tumor. I de tidlige stadier giver sygdommen ofte ingen symptomer, hvilket betyder at den ofte opdages sent. Når sygdommen er metastatisk, har kræftcellerne spredt sig fra bugspytkirtlen til andre dele af kroppen såsom leveren, lungerne eller bughinden. Typiske symptomer kan omfatte mavesmerter, vægttab, appetitløshed, kvalme, træthed og undertiden gulsot. Sygdommen udvikler sig progressivt, hvor tumoren vokser og spredningen til andre organer fortsætter.

Forsøgs-ID:
2025-522530-31-01
Protokolkode:
PASSION
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af BMS-986504 kombineret med paclitaxel albuminbundet og gemcitabin til patienter med ubehandlet fremskreden bugspytkirtelkræft

    Rekrutterer

    1 1 1
    Østrig Belgien Tjekkiet Danmark Frankrig Tyskland +9
  • Undersøgelse af sikkerheden og virkningen af BNT329 hos patienter med fremskreden kræft der udtrykker tumormarkøren CA19-9

    Rekrutterer

    1 1
    Tyskland Spanien